Mesavancol è un medicinale antinfiammatorio intestinale a base di mesalazina (acido 5-aminosalicilico), utilizzato per il trattamento della colite ulcerosa da lieve a moderata, sia per indurre la remissione durante gli episodi acuti sia per mantenerla nel tempo. Questa pagina riporta i contenuti del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato a marzo 2025, per la formulazione disponibile in Italia.

Mesavancol è un medicinale antinfiammatorio intestinale appartenente alla categoria farmacoterapeutica degli acidi aminosalicilici e analoghi. Il principio attivo, la mesalazina, agisce direttamente a livello della mucosa intestinale infiammata, riducendo i processi infiammatori tipici della colite ulcerosa.

La colite ulcerosa è una malattia cronica del colon (intestino crasso) e del retto caratterizzata da un’infiammazione del rivestimento interno dell’intestino, con sintomi quali evacuazioni frequenti, feci miste a sangue e crampi addominali.

Mesavancol è indicato per:

• induzione della remissione durante un episodio acuto di colite ulcerosa da lieve a moderata;
• mantenimento della remissione clinica ed endoscopica per prevenire la ricomparsa della malattia.

Grazie alla formulazione a rilascio prolungato con sistema multi-matrice, il farmaco agisce lungo l’intero tratto intestinale interessato, dal colon al retto, massimizzando l’efficacia locale e limitando l’assorbimento sistemico.

Mesavancol è disponibile in Italia in un’unica formulazione, commercializzata da Giuliani S.p.A.:

• Mesavancol 1200 mg compresse gastroresistenti a rilascio prolungato, in confezioni da 60 o 120 compresse.

Le compresse hanno colore rosso-bruno, forma ovale e riportano impressa la sigla identificativa S476. Sono contenute in blister di alluminio all’interno di una scatola di cartoncino. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Non assumere Mesavancol nei seguenti casi:

• allergia (ipersensibilità) alla classe di farmaci dei salicilati, che include l’aspirina;
• allergia alla mesalazina o a uno qualsiasi degli eccipienti indicati nella sezione 6 del foglietto;
• presenza di gravi problemi renali o epatici.

In presenza di una di queste condizioni è fondamentale informare il medico prima dell’inizio del trattamento.

Prima di iniziare il trattamento con Mesavancol, consultare il medico se si rientra in una delle seguenti situazioni:

• presenza di problemi a reni o fegato;
• pregressa infiammazione cardiaca, anche conseguente a un’infezione;
• pregressa allergia alla sulfasalazina, altro medicinale usato per la colite ulcerosa;
• restringimento o chiusura dello stomaco o dell’intestino;
• problemi polmonari;
• comparsa in passato di eruzioni cutanee gravi, esfoliazione della cute, vescicole o ulcere in bocca dopo assunzione di mesalazina.

In associazione al trattamento con mesalazina sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe, tra cui la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN). Queste reazioni possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Interrompere immediatamente l’uso di Mesavancol e contattare il medico se si osservano i sintomi descritti nella sezione degli effetti indesiderati.

In caso di cefalea forte o ricorrente, disturbi della vista, ronzii o fischi nelle orecchie (acufene) contattare immediatamente il medico, perché potrebbero essere segnali di ipertensione intracranica idiopatica, condizione che richiede valutazione specialistica.

Prima e periodicamente durante il trattamento, il medico può prescrivere esami del sangue e delle urine per verificare il buon funzionamento di reni e fegato. Se la funzione renale peggiora, il trattamento deve essere interrotto. L’uso di mesalazina può inoltre causare la formazione di calcoli renali, con sintomi come dolore ai fianchi dell’addome e sangue nelle urine: si raccomanda di bere una quantità sufficiente di liquidi durante la terapia.

Mesavancol contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima raccomandata (4 compresse), ed è quindi considerato essenzialmente “senza sodio”. La mesalazina può inoltre causare una colorazione rosso-marrone delle urine a contatto con l’ipoclorito di sodio presente nella candeggina del wc: si tratta di una reazione chimica innocua.

Mesavancol non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età per la mancanza di dati clinici sulla sicurezza e sull’efficacia in questa fascia d’età.

Studi clinici hanno dimostrato che Mesavancol non interferisce con alcuni antibiotici utilizzati per trattare le infezioni, quali amoxicillina, metronidazolo e sulfametossazolo. Tuttavia il medicinale può interagire con altri farmaci: informare sempre il medico o il farmacista di qualunque terapia in corso o recentemente interrotta, con particolare attenzione a:

• mesalazina o sulfasalazina, altri medicinali impiegati per la colite ulcerosa;
• farmaci antinfiammatori non steroidei, come quelli contenenti aspirina, ibuprofene o diclofenac;
• azatioprina, 6-mercaptopurina o altri immunosoppressori che influenzano l’attività del midollo osseo;
• anticoagulanti cumarinici come il warfarin, che aumentano il tempo di coagulazione del sangue.

Mesavancol deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno insieme ai pasti, ingerendo le compresse intere senza masticarle né frantumarle.

In caso di esami delle urine è importante informare il medico o l’infermiere dell’assunzione, anche recente, di Mesavancol, perché il farmaco può influenzare i risultati di alcuni test di laboratorio.

La mesalazina attraversa la placenta durante la gravidanza ed è escreta in piccola quantità nel latte materno: per questo motivo Mesavancol va utilizzato in gravidanza o durante l’allattamento al seno solo su esplicita indicazione del medico, previa valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Sono stati segnalati risultati avversi (incluso un basso numero di cellule del sangue, ovvero globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) in neonati nati da madri che hanno assunto Mesavancol durante la gravidanza. È stata inoltre segnalata diarrea nei bambini allattati al seno da madri in trattamento.

In caso di gravidanza, sospetta gravidanza, programmazione di una gravidanza o allattamento, consultare sempre il medico prima di assumere il farmaco.

È improbabile che Mesavancol abbia effetti significativi sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Assumere Mesavancol seguendo esattamente le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, è sempre opportuno confrontarsi con un professionista sanitario.

La dose raccomandata per gli adulti, anziani inclusi (over 65), è la seguente:

• per indurre la remissione in un episodio acuto: da 2,4 g a 4,8 g al giorno (da 2 a 4 compresse) in un’unica somministrazione giornaliera;
• per il mantenimento della remissione: 2,4 g (2 compresse) in un’unica somministrazione giornaliera.

Se viene utilizzata la dose più alta da 4,8 g/die, il medico dovrà rivalutare l’effetto del trattamento dopo 8 settimane.

• assumere le compresse sempre alla stessa ora, durante i pasti;
• ingerire le compresse intere, senza masticarle né frantumarle, per preservare il meccanismo a rilascio prolungato;
• bere una quantità sufficiente di liquidi per rimanere idratati, soprattutto dopo episodi severi o prolungati di vomito, diarrea, febbre alta o forte sudorazione.

Si raccomanda di non somministrare Mesavancol ai bambini e agli adolescenti sotto i 18 anni, per la mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia in questa popolazione.

È importante assumere Mesavancol ogni giorno, anche in assenza di sintomi della colite ulcerosa, e completare sempre il ciclo terapeutico prescritto. In caso di dimenticanza di una dose, proseguire normalmente il giorno seguente senza raddoppiare la quantità per compensare la dose saltata.

In caso di assunzione di una quantità eccessiva di Mesavancol possono manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi:

• tinnito (fischio o ronzio alle orecchie);
• vertigini;
• cefalea o mal di testa;
• stato confusionale;
• sonnolenza;
• dispnea (sensazione di “fiato corto”);
• disidratazione, associata a sudorazione, diarrea e vomito;
• diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue, con sensazione di malessere;
• respiro accelerato;
• alterazioni della chimica del sangue;
• aumento della temperatura corporea.

In caso di sovradosaggio contattare immediatamente un medico, il farmacista o il pronto soccorso, portando con sé la confezione del medicinale.

Come tutti i medicinali, anche Mesavancol può provocare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.

Interrompere il trattamento e rivolgersi immediatamente al medico in presenza di:

• chiazze rossastre non in rilievo sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vescicole centrali;
• esfoliazione della cute, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi;
• eruzione cutanea estesa associata a febbre e linfonodi ingrossati.

Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali.

• cefalea forte o ricorrente, disturbi della vista, ronzii o fischi nelle orecchie: possibili segni di ipertensione intracranica idiopatica;
• crampi, dolore di stomaco grave, feci abbondanti (diarrea) con sangue, febbre, cefalea o eruzioni cutanee: possibili segni della Sindrome da Intolleranza Acuta, che richiede l’immediata interruzione del trattamento;
• lividi inspiegabili, eruzioni cutanee, anemia (stanchezza, debolezza e pallore, specie su labbra, unghie e palpebre), febbre, mal di gola o sanguinamenti inusuali come epistassi;
• gonfiore allergico di lingua, labbra e zona perioculare;
• aumento della pressione cerebrale con cefalea dietro agli occhi che peggiora con il movimento degli occhi, visione offuscata, doppia, percezione di lampi di luce, problemi alla visione laterale e perdita temporanea o permanente della vista, talvolta accompagnati da capogiro, nausea, vomito e tinnito.

• mal di testa;
• variazione dei valori pressori;
• flatulenza (eccessivo passaggio di gas attraverso il retto);
• nausea;
• gonfiore o dolore addominale;
• infiammazione con dolore addominale o diarrea;
• indigestione, vomito;
• alterazione dei test di funzionalità epatica;
• prurito cutaneo ed eruzione cutanea;
• dolori articolari e dolore alla schiena;
• debolezza ed eccessiva stanchezza (affaticamento);
• febbre.

• riduzione delle piastrine, con aumento del rischio di sanguinamento ed ematomi;
• capogiri, sonnolenza o stanchezza;
• tremori;
• dolore all’orecchio;
• tachicardia (aumento della frequenza cardiaca);
• mal di gola;
• pancreatite, con dolore nella parte superiore dell’addome e alla schiena e sensazione di malessere;
• polipo rettale (massa benigna nel retto che può causare stitichezza e/o sanguinamento);
• acne;
• perdita dei capelli;
• dolore muscolare;
• orticaria;
• gonfiore al viso.

• insufficienza renale;
• grave riduzione dei globuli bianchi, con aumento della probabilità di infezioni;
• fotosensibilità, ovvero aumentata sensibilità della pelle alla luce solare e ai raggi ultravioletti.

• grave diminuzione delle cellule del sangue, con debolezza o ematomi;
• riduzione generica delle cellule del sangue;
• reazioni allergiche, anche gravi, con difficoltà respiratoria o capogiri;
• malattia grave con formazione di vesciche su pelle, bocca, occhi e genitali;
• reazione allergica con eruzioni cutanee, febbre e infiammazione di organi interni (DRESS);
• neuropatia, con intorpidimento e formicolio;
• infiammazione cardiaca e del pericardio;
• infiammazione polmonare, difficoltà a respirare o sibili;
• calcoli biliari;
• epatite, con sintomi simili all’influenza e ittero;
• epatotossicità, con alterazione dei test epatici;
• gonfiore allergico di lingua, labbra e zona oculare;
• rossore cutaneo ed eruzione sul viso;
• sensibilità della pelle alla luce solare con dolori articolari, artrite, stanchezza e malessere generale;
• nefrite e altri problemi renali, con calcoli renali e relativo dolore;
• riduzione reversibile della produzione di spermatozoi.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

• tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• conservare a una temperatura inferiore ai 25°C;
• conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità;
• non utilizzare Mesavancol dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la dicitura “Scadenza”: la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato;
• non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici; chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali non utilizzati, contribuendo così alla tutela dell’ambiente.

Il principio attivo di Mesavancol è la mesalazina, presente nella quantità di 1200 mg per compressa.

Gli eccipienti sono: carmellosa sodica, cera carnauba, acido stearico, silice colloidale idrata, sodio amidoglicolato (tipo A), talco, magnesio stearato, copolimero acido metacrilico-metilmetacrilato (1:1), copolimero acido metacrilico-metilmetacrilato (1:2), trietilcitrato, diossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172) e macrogol 6000.

Mesavancol si presenta in compresse rosso-brune di forma ovale, con impressa la sigla S476. Le compresse sono confezionate in blister rivestiti di alluminio all’interno di una scatola di cartoncino che può contenere 60 oppure 120 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano effettivamente commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Giuliani S.p.A., Via P. Palagi 2, 20129 Milano, Italia. Tel: +39 0220541 – Fax: +39 0236167235.

Produttore: Cosmo S.p.A., Via C. Colombo 1, 20045 Lainate (MI), Italia.

Il medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’Area Economica Europea con la denominazione Mesavancol (Italia e Paesi Bassi).

Foglio illustrativo aggiornato a marzo 2025.

Mesavancol è un antinfiammatorio intestinale a base di mesalazina indicato per il trattamento della colite ulcerosa da lieve a moderata, sia per indurre la remissione durante un episodio acuto sia per mantenerla nel tempo e prevenire la ricomparsa della malattia.

Le compresse di Mesavancol si assumono una volta al giorno, sempre alla stessa ora e durante i pasti. Vanno ingerite intere, senza masticare né frantumare. Per indurre la remissione la dose raccomandata è di 2,4-4,8 g al giorno (2-4 compresse), mentre per il mantenimento è di 2,4 g al giorno (2 compresse).

No, Mesavancol non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età per la mancanza di dati clinici sulla sicurezza e sull’efficacia in questa fascia d’età.

Tra gli effetti indesiderati più frequenti (meno di 1 paziente su 10) figurano mal di testa, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, dolore addominale, prurito ed eruzione cutanea, dolori articolari, debolezza e febbre. Reazioni cutanee gravi come sindrome di Stevens-Johnson e DRESS sono rare ma richiedono l’interruzione immediata del farmaco.

La mesalazina attraversa la placenta e viene escreta in piccole quantità nel latte materno. Mesavancol può essere usato in gravidanza o durante l’allattamento solo su esplicita indicazione del medico, previa valutazione del rapporto rischio/beneficio per la paziente e il bambino.

No, le compresse devono essere ingerite sempre intere, senza masticarle né frantumarle. La speciale formulazione a rilascio prolungato con sistema multi-matrice serve a garantire che la mesalazina sia rilasciata progressivamente lungo tutto il colon: spezzare la compressa comprometterebbe l’efficacia del farmaco.

Sì, Mesavancol 1200 mg compresse gastroresistenti a rilascio prolungato è classificato in fascia A e quindi rimborsabile dal Servizio Sanitario Nazionale su presentazione di ricetta medica ripetibile (RR).