Millibar è un medicinale a base di indapamide emiidrato, appartenente ai diuretici tiazidici non associati, indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale. In questa guida completa analizziamo indicazioni, posologia, controindicazioni, effetti indesiderati e avvertenze d’uso di Millibar, sulla base del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 19/09/2020, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Millibar è un medicinale a base di indapamide, un principio attivo che appartiene al gruppo dei cosiddetti “diuretici tiazidici”, farmaci che aumentano la quantità di urina prodotta dai reni. L’indapamide si distingue dagli altri diuretici perché provoca soltanto un leggero incremento del volume urinario, rendendo l’effetto diuretico più delicato rispetto ad altre molecole della stessa classe.

Millibar è indicato per ridurre la pressione sanguigna elevata nei pazienti adulti affetti da ipertensione arteriosa essenziale, ossia quella forma di pressione alta senza una causa specifica identificabile.

Millibar è autorizzato in Italia da AIFA in un’unica formulazione e confezione:

• Millibar 2,5 mg capsule rigide — scatola contenente 50 capsule in blister.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è LANOVA Farmaceutici S.r.l., mentre la produzione è affidata al Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A. Si tratta di un medicinale di classe A, soggetto a prescrizione medica ripetibile (ricetta RR).

Non prenda Millibar nei seguenti casi:

• se è allergico al principio attivo indapamide, ad altre sulfonamidi o a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nel medicinale;
• se è affetto da una malattia renale grave (insufficienza renale grave) oppure se non riesce a urinare (condizione nota come anuria);
• se soffre di gravi problemi al fegato o di una condizione chiamata encefalopatia epatica, caratterizzata da alterazioni cerebrali dovute all’immissione in circolo di sostanze tossiche conseguenti all’insufficienza epatica;
• se ha bassi livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia);
• se ha avuto recentemente un ictus cerebrale;
• se soffre di feocromocitoma, un tumore delle ghiandole surrenali che provoca un aumento della pressione sanguigna;
• se è affetto da sindrome di Conn, una patologia delle ghiandole surrenali caratterizzata da eccesso di aldosterone e conseguente ipertensione.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Millibar. Il medico potrebbe prescriverle esami del sangue a inizio trattamento e in seguito, per verificare i livelli di sodio, potassio e calcio.

Presti particolare attenzione:

• se ha sofferto o soffre di iponatremia (bassi livelli di sodio), in particolare se è anziano o presenta cirrosi epatica;
• se ha sofferto di ipopotassiemia, condizione che può peggiorare con Millibar ed è particolarmente rischiosa nei pazienti anziani, denutriti, politrattati, con cirrosi epatica, malattie cardiache (coronaropatie, insufficienza cardiaca, sindrome del QT lungo) o disturbi del ritmo cardiaco;
• se ha riscontrato un aumento dei livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia), poiché i diuretici tiazidici possono ridurre l’escrezione urinaria di calcio;
• se manifesta diminuzione della vista o dolore agli occhi, possibili sintomi di effusione coroidale o di un aumento della pressione oculare, che possono comparire da poche ore a settimane dopo l’assunzione. Il rischio è maggiore nei soggetti con pregressa allergia a penicilline o sulfonamidi;
• se soffre di gotta, caratterizzata da alti livelli di acido urico;
• se soffre di diabete, soprattutto se i livelli di potassio sono bassi;
• se la funzionalità renale è compromessa, poiché Millibar non agisce adeguatamente nemmeno in presenza di deficit renali minimi;
• se soffre di problemi epatici, perché Millibar potrebbe provocare encefalopatia epatica.

Con l’uso di indapamide e di farmaci simili sono state riportate reazioni di fotosensibilità, ossia una risposta anomala della cute alla luce che si manifesta con rossori e bruciori anche dopo lievi esposizioni ai raggi solari. In caso di comparsa di queste reazioni è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico. Qualora sia necessario riprendere l’indapamide, si raccomanda di proteggere adeguatamente le aree esposte al sole o ai raggi artificiali UVA.

La sicurezza e l’efficacia di Millibar nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite: pertanto l’uso in questa fascia d’età non è raccomandato.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcune sostanze possono alterare l’effetto di Millibar o esserne influenzate. In particolare, occorre prestare attenzione a:

• litio, utilizzato nei disturbi depressivi: Millibar non deve essere associato al litio per il rischio di aumento dei livelli plasmatici di litio;
• farmaci per disturbi del ritmo cardiaco come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide;
• bepridil, indicato per l’angina pectoris, malattia che causa dolore toracico;
• altri diuretici, come amiloride, spironolattone e triamterene;
• farmaci per depressione, ansia o schizofrenia, come antidepressivi triciclici (imipramina), antipsicotici (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina, amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride) e butirrofenoni (droperidolo, aloperidolo);
• antibiotici quali moxifloxacina, sparfloxacina ed eritromicina;
• alofantrina, farmaco antiparassitario per disturbi gastrointestinali;
• pentamidina, attiva contro alcuni protozoi;
• mizolastina, impiegata per reazioni allergiche come la febbre da fieno;
• farmaci antinfiammatori non steroidei (ad esempio ibuprofene), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, e alte dosi di acido salicilico;
• inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori) per la pressione alta;
• antimicotici come amfotericina B;
• baclofene, indicato per la rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla;
• metformina, un antidiabetico orale;
• allopurinolo, impiegato nel trattamento della gotta;
• ciclosporina e tacrolimus, utilizzati per prevenire il rigetto d’organo;
• cortisonici (glico- e mineralcorticoidi), indicati in varie condizioni tra cui asma grave e artrite reumatoide;
• tetracosactide, utilizzato a scopo diagnostico o nel trattamento del morbo di Crohn;
• lassativi stimolanti, che possono provocare ipopotassiemia;
• digitalici, impiegati in alcune malattie cardiache;
• cisapride e difemanil, per i disturbi gastrointestinali;
• compresse di calcio o altri integratori a base di calcio;
• mezzi di contrasto iodati usati nelle indagini radiologiche.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza oppure se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Millibar.

Millibar non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Allo stesso modo, non deve essere impiegato durante l’allattamento con latte materno, poiché non si può escludere un rischio per i neonati e i bambini.

Millibar non influenza il grado di vigilanza, ma in casi individuali possono verificarsi reazioni legate alla riduzione della pressione sanguigna, soprattutto all’inizio del trattamento o quando viene associato a un altro farmaco antipertensivo. In queste situazioni la capacità di guidare o utilizzare macchinari potrebbe risultare compromessa.

L’uso di Millibar senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare positività ai test antidoping. Millibar contiene inoltre lattosio: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Prenda Millibar seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è di 1 capsula al giorno, al mattino, indipendentemente dalla gravità dell’ipertensione. Non è necessario adottare un regime dietetico privo di sodio.

I pazienti anziani possono essere trattati con Millibar solo quando la funzionalità renale è normale o poco alterata. Prima dell’inizio della terapia, i valori degli indici di funzionalità renale (creatininemia) devono essere interpretati in relazione ad età, peso e sesso del paziente.

Se ha problemi renali, consulti il medico, poiché la dose standard potrebbe dover essere modificata. La riduzione del dosaggio deve essere effettuata in base al grado di insufficienza renale. In caso di insufficienza renale grave, il trattamento con Millibar è controindicato.

In presenza di problemi al fegato, consulti il medico: la dose abituale potrebbe richiedere un adeguamento. Millibar non è invece raccomandato nei bambini e negli adolescenti per mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Millibar, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. I segni e i sintomi del sovradosaggio possono comprendere nausea, vomito, eccessivo calo pressorio (ipotensione), crampi, vertigini, sonnolenza, stato confusionale, necessità di urinare frequentemente con successiva riduzione o scomparsa della diuresi (oliguria e anuria).

Se dimentica di prendere una dose di Millibar, non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza: prosegua semplicemente con la dose successiva all’orario abituale.

Come tutti i medicinali, anche Millibar può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i pazienti li manifestino.

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• eruzioni cutanee.

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• vomito;
• porpora, ossia piccoli puntini rossi sulla pelle, in soggetti predisposti a reazioni allergiche.

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• vertigini;
• fatica;
• mal di testa;
• sonnolenza;
• formicolii (parestesie);
• nausea;
• stitichezza;
• secchezza della bocca;
• crampi muscolari.

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• disturbi delle cellule del sangue (trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica);
• aritmie cardiache;
• pressione del sangue troppo bassa (ipotensione);
• pancreatite (infiammazione del pancreas);
• anomalie della funzionalità epatica;
• angioedema, orticaria e manifestazioni cutanee gravi;
• gravi reazioni allergiche cutanee (necrolisi epidermica tossica);
• sindrome di Stevens-Johnson;
• insufficienza renale;
• aumento dei livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia).

La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

• bassi livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia);
• perdita di coscienza transitoria (sincope);
• confusione mentale;
• disturbi della vista come miopia, visione offuscata e compromissione visiva;
• diminuzione della vista o dolore oculare dovuti a elevata pressione (possibili segni di effusione coroidale);
• grave aritmia cardiaca (torsione di punta, potenzialmente fatale);
• ipotensione ortostatica;
• encefalopatia epatica;
• epatite (malattia infiammatoria del fegato);
• possibile peggioramento di un preesistente lupus eritematoso sistemico;
• rash cutanei;
• reazioni di fotosensibilità;
• cadute improvvise;
• insufficienza renale acuta;
• sindrome del QT lungo (potenzialmente fatale);
• aumento dei livelli di glucosio e acido urico nel sangue e lieve aumento dell’azoto urinario;
• alti livelli di enzimi epatici;
• perdita eccessiva di potassio, particolarmente grave in alcune categorie di pazienti;
• bassi livelli di sodio e ipovolemia, che causano disidratazione e ipotensione;
• perdita eccessiva di cloruri con le urine, che può determinare una lieve alcalosi metabolica.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Millibar non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservi il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzi Millibar dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister: la data si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e vale solo per il prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più: questo accorgimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

Il principio attivo di Millibar è l’indapamide. Ogni capsula contiene 2,5 mg di indapamide emiidrato, pari a 2,44 mg di indapamide anidra.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio, amido, magnesio stearato, biossido di titanio (E171), giallo chinolina (E104), eritrosina (E127) e gelatina.

Millibar si presenta in una scatola contenente 50 capsule rigide in blister. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è LANOVA Farmaceutici S.r.l. (Via Conca D’Oro 212 — 00141 Roma), mentre il produttore è il Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A. (Via Licino 11 — 22036 Erba, CO).

Millibar è un medicinale a base di indapamide emiidrato, appartenente ai diuretici tiazidici non associati, indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale nei pazienti adulti. Agisce aumentando leggermente la produzione di urina e contribuendo così a ridurre la pressione sanguigna elevata.

La dose raccomandata è di 1 capsula da 2,5 mg al giorno, assunta al mattino, indipendentemente dalla gravità della patologia. Non è necessario adottare un regime dietetico privo di sodio durante il trattamento. La posologia può essere modificata dal medico in caso di insufficienza renale o epatica.

No, Millibar non deve essere utilizzato durante la gravidanza né durante l’allattamento con latte materno, poiché non può essere escluso un rischio per neonati e bambini. Se è in corso una gravidanza o se sta pianificandone una, consulti il medico prima di assumere il farmaco.

Millibar è controindicato in caso di allergia all’indapamide, ad altre sulfonamidi o a uno qualsiasi degli eccipienti, nonché in presenza di insufficienza renale grave, anuria, gravi problemi epatici o encefalopatia epatica, ipopotassiemia, ictus recente, feocromocitoma e sindrome di Conn.

Millibar non influenza di per sé il grado di vigilanza, ma in alcuni pazienti possono verificarsi reazioni legate alla riduzione della pressione sanguigna, soprattutto a inizio trattamento o in associazione con altri antipertensivi. In queste circostanze la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari può risultare compromessa.

No, Millibar non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia d’età.

Se dimentica di prendere una dose di Millibar, non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza. Prosegua semplicemente con la dose successiva all’orario abituale e, in caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Sì, Millibar contiene lattosio tra gli eccipienti. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di iniziare il trattamento con Millibar per valutare l’eventuale necessità di un’alternativa terapeutica.