Mitobrin è un medicinale antibiotico a base di tobramicina, principio attivo appartenente alla famiglia degli aminoglicosidi, disponibile in due formulazioni farmaceutiche: collirio e gocce auricolari. Il farmaco è indicato per il trattamento di infezioni dell’orecchio esterno (otite esterna) e di varie infezioni oculari, tra cui la congiuntivite, la blefarite, le cheratiti batteriche e le dacriocistiti. Il presente articolo è una rielaborazione del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 01/04/2022, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Mitobrin contiene tobramicina, un antibiotico appartenente alla famiglia degli aminoglicosidi, efficace contro diversi batteri responsabili di infezioni a livello oculare e auricolare. Il medicinale agisce localmente sulla sede dell’infezione, con un assorbimento sistemico molto limitato quando applicato come collirio o gocce auricolari secondo le modalità prescritte.

Nella formulazione collirio, Mitobrin è indicato negli adulti e nei bambini da un anno di età in poi per il trattamento delle seguenti infezioni dell’occhio e degli annessi oculari causate da batteri sensibili alla tobramicina:

• infiammazioni catarrali acute, sub-acute e croniche della congiuntiva (la membrana trasparente che riveste la parte bianca dell’occhio e l’interno delle palpebre);
• infiammazioni della palpebra;
• infiammazioni della cornea (membrana trasparente che ricopre la parte colorata dell’occhio);
• infiammazioni del sacco lacrimale;
• profilassi pre e post-operatoria negli interventi chirurgici sulla parte anteriore dell’occhio.

Nella formulazione gocce auricolari, Mitobrin è indicato per il trattamento delle infezioni del condotto uditivo esterno, ovvero dell’otite esterna causata da batteri sensibili alla tobramicina.

Mitobrin è commercializzato in Italia dal titolare AIC Fidia farmaceutici S.p.A. in due formulazioni distinte, ciascuna disponibile in due tipi di confezionamento:

Il collirio è destinato all’instillazione oculare per il trattamento di infezioni dell’occhio e degli annessi oculari. È disponibile in:

• 1 flacone multidose da 5 ml contenente 15 mg di tobramicina (3 mg/ml);
• 20 contenitori monodose da 0,25 ml, ciascuno contenente 0,75 mg di tobramicina.

Le gocce auricolari sono destinate all’instillazione nel condotto uditivo esterno per il trattamento delle otiti esterne batteriche. Sono disponibili in:

• 1 flacone multidose da 5 ml contenente 15 mg di tobramicina (3 mg/ml);
• 20 contenitori monodose da 0,25 ml, ciascuno contenente 0,75 mg di tobramicina.

Entrambe le formulazioni sono classificate come medicinali equivalenti, appartengono alla classe C (a totale carico del cittadino) e sono dispensabili dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

Mitobrin, in entrambe le formulazioni, non deve essere utilizzato in caso di:

• ipersensibilità nota alla tobramicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale elencati nella sezione Composizione;
• sospetta o accertata allergia crociata ad altri antibiotici aminoglicosidici.

Per la formulazione gocce auricolari, esiste una controindicazione specifica aggiuntiva:

• sospetta o accertata presenza di una perforazione del timpano.

Prima di iniziare il trattamento con Mitobrin gocce auricolari è quindi fondamentale che il medico accerti l’integrità della membrana timpanica per evitare il passaggio del farmaco nell’orecchio medio e il conseguente rischio di ototossicità.

Prima di iniziare il trattamento con Mitobrin è opportuno informare il medico di alcune condizioni particolari, specialmente se si tratta di pazienti anziani, se si soffre di patologie renali, se si è già in trattamento con antibiotici aminoglicosidici o se si stanno assumendo farmaci diuretici.

Anche se il rischio di tossicità per l’orecchio è limitato con la somministrazione topica a basso dosaggio e per breve durata, è importante monitorare la comparsa di eventuali segni quali capogiri, vertigini, acufene (fischi nell’orecchio) o diminuzione dell’udito. In presenza di questi sintomi è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.

Per ridurre il rischio di ototossicità, Mitobrin gocce auricolari non deve essere applicato su ferite o ulcerazioni del condotto uditivo esterno, né utilizzato per più di 7 giorni consecutivi.

Come per tutti gli antibiotici, l’uso prolungato di Mitobrin può favorire la crescita di microrganismi resistenti al medicinale, inclusi funghi. Se i sintomi peggiorano o si ripresentano improvvisamente, è fondamentale rivolgersi al medico.

Raramente possono manifestarsi reazioni allergiche, che possono variare da prurito o arrossamento della pelle localizzati a gravi reazioni allergiche sistemiche (reazioni anafilattiche) o gravi reazioni cutanee. Questa sensibilità può verificarsi anche con altri antibiotici della stessa classe degli aminoglicosidi, somministrati localmente o per via sistemica.

Durante il trattamento di un’infezione oculare con Mitobrin collirio non si devono indossare lenti a contatto. Il flacone multidose da 5 ml contiene benzalconio cloruro, che può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide causando il cambiamento del loro colore; inoltre, può provocare irritazione oculare, specialmente in caso di occhio secco o disturbi corneali.

Per un certo periodo dopo l’instillazione è possibile un temporaneo offuscamento della visione o altri disturbi visivi: è consigliabile attendere il ritorno della visione chiara prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Mitobrin collirio non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 1 anno, poiché in questa popolazione non sono state stabilite sicurezza ed efficacia. Nei bambini da un anno di età in poi può essere utilizzato alle stesse dosi previste per gli adulti. Per Mitobrin gocce auricolari, nella prima infanzia il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

È importante informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo, che si sono assunti di recente o che si potrebbero assumere, inclusi quelli senza prescrizione medica.

Il tyloxapol, uno degli eccipienti contenuti sia nel collirio sia nelle gocce auricolari, è incompatibile con le tetracicline. Per questo motivo, Mitobrin non deve essere utilizzato in associazione con altri prodotti oftalmici o auricolari contenenti tetracicline.

Se durante il trattamento con Mitobrin si sta assumendo tobramicina o altri antibiotici aminoglicosidici per via parenterale (iniezione), il medico potrà prescrivere analisi del sangue per monitorare la quantità totale di antibiotico nell’organismo, al fine di ridurre il rischio di tossicità renale, neurologica o uditiva.

In caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata, o durante l’allattamento al seno, è necessario chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di usare Mitobrin.

I dati relativi all’applicazione di tobramicina in donne in gravidanza sono limitati o assenti. Studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva. Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale va quindi somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Non è noto se la tobramicina sia escreta nel latte materno dopo somministrazione topica oculare, mentre è documentato il passaggio dopo somministrazione sistemica. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Per quanto riguarda Mitobrin gocce auricolari, il prodotto non deve essere usato durante l’allattamento; se il medico ritiene necessario il trattamento, potrà suggerire la sospensione temporanea dell’allattamento.

Non sono stati condotti studi specifici per valutare l’effetto sulla fertilità umana dopo la somministrazione topica oculare o auricolare di Mitobrin.

Mitobrin deve essere utilizzato seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. In caso di dubbi è necessario consultare il medico o il farmacista.

La dose raccomandata prevede l’instillazione nel sacco congiuntivale (parte interna della palpebra inferiore) di:

• 2 gocce 4 volte al giorno nelle forme acute;
• 2 gocce 3 volte al giorno nelle forme croniche.

La durata del trattamento deve essere quella indicata dal medico curante. Per limitare l’assorbimento sistemico del medicinale è utile tenere la palpebra chiusa dopo l’instillazione e applicare contemporaneamente una gentile pressione con un dito sull’angolo interno dell’occhio, vicino al naso, per almeno 2 minuti.

La dose raccomandata prevede l’instillazione nell’orecchio infetto di:

• 4 gocce 3 volte al giorno per 5-6 giorni.

La durata massima del trattamento non deve superare i 7 giorni per ridurre il rischio di ototossicità.

Per una corretta applicazione del collirio:

• lavare accuratamente le mani;
• rimuovere eventuali lenti a contatto e attendere almeno 15 minuti prima di riapplicarle dopo l’instillazione;
• agitare bene il flacone (o il monodose) prima di svitare il tappo;
• inclinare la testa all’indietro, abbassare la palpebra inferiore con un dito pulito fino a formare una piccola sacca;
• avvicinare la punta del contenitore all’occhio senza toccare la palpebra, il bulbo oculare o altre superfici;
• premere delicatamente la base del contenitore facendo fuoriuscire una sola goccia alla volta;
• chiudere gli occhi e applicare una leggera pressione all’angolo interno dell’occhio per almeno un minuto;
• se si usano altri colliri o unguenti oftalmici, lasciare almeno 5 minuti tra un medicinale e l’altro, utilizzando l’unguento per ultimo.

Per una corretta applicazione delle gocce auricolari:

• lavare accuratamente le mani;
• agitare bene il flacone (o il monodose) prima di svitare il tappo;
• distendersi con l’orecchio da trattare rivolto verso l’alto;
• avvicinare la punta del contenitore al canale auricolare evitando il contatto con il lobo, il canale stesso o altre superfici;
• esercitare una delicata pressione sulla base del contenitore per far fuoriuscire una goccia alla volta;
• ripetere la procedura sull’altro orecchio se indicato dal medico.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Mitobrin è consigliabile avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. Per il collirio, in caso di sovradosaggio è utile lavare subito l’occhio con acqua tiepida. Non sono noti casi di sovradosaggio con questo medicinale.

Se si dimentica di applicare una dose, è sufficiente utilizzare il medicinale non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, è preferibile saltare quella dimenticata e tornare allo schema regolare di somministrazione. Non bisogna mai usare una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Il trattamento con Mitobrin non va interrotto prima del tempo senza aver prima consultato il medico, anche se i sintomi sembrano migliorati.

Come tutti i medicinali, Mitobrin può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti variano in base alla formulazione utilizzata.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• fastidio oculare;
• arrossamento dell’occhio.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infiammazione della superficie dell’occhio;
• danno alla cornea;
• compromissione della visione e visione annebbiata;
• rossore delle palpebre, gonfiore dell’occhio e della palpebra;
• dolore oculare, occhio secco, secrezione oculare, prurito oculare, aumento della lacrimazione;
• a livello generale: allergia, mal di testa, orticaria, dermatite, diminuzione della crescita o del numero delle ciglia, perdita di colorazione della pelle, pelle secca.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non stimabile sulla base dei dati disponibili):

• allergia oculare, irritazione degli occhi, prurito palpebrale;
• gravi reazioni allergiche, eruzioni cutanee (rash);
• eruzioni cutanee gravi come la Sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme.

In seguito all’uso locale di antibiotici aminoglicosidici si sono verificate reazioni di tossicità all’orecchio (ototossicità), la cui frequenza non è nota. Possono inoltre manifestarsi reazioni di intolleranza o di ipersensibilità locale (allergia cutanea del condotto uditivo). In questi casi è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Mitobrin deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Il medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione, ma non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza indicata sulla confezione (la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato, e al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato).

Le regole di conservazione dopo l’apertura variano in base al tipo di confezionamento:

• Flacone multidose da 5 ml (collirio e gocce auricolari): il prodotto deve essere utilizzato entro 28 giorni dalla prima apertura del flacone. Al termine del ciclo di trattamento, l’eventuale prodotto rimanente non deve essere utilizzato;
• Contenitori monodose da 0,25 ml: il prodotto non contiene conservanti; dopo l’uso il contenitore monodose va eliminato anche se solo parzialmente utilizzato. Dopo l’apertura della bustina di alluminio, i monodose rimanenti devono essere utilizzati entro 28 giorni.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: per un corretto smaltimento è utile chiedere indicazioni al farmacista, contribuendo così alla protezione dell’ambiente.

Il principio attivo di entrambe le formulazioni di Mitobrin è la tobramicina. Gli eccipienti variano leggermente in base al tipo di confezionamento:

Il flacone multidose (sia collirio sia gocce auricolari) contiene 15 mg di tobramicina e i seguenti eccipienti:

• tyloxapol;
• benzalconio cloruro (0,5 mg per flacone, pari a 0,1 mg/ml);
• acido borico;
• sodio solfato anidro;
• sodio cloruro;
• acqua per preparazioni iniettabili.

Ogni contenitore monodose (sia collirio sia gocce auricolari) contiene 0,75 mg di tobramicina e i seguenti eccipienti (senza benzalconio cloruro):

• tyloxapol;
• acido borico;
• sodio solfato anidro;
• sodio cloruro;
• acqua per preparazioni iniettabili.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) di Mitobrin è Fidia farmaceutici S.p.A., con sede in Via Ponte della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (PD), Italia. Il produttore è Genetic S.p.A., con stabilimento in Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA).

Sì, Mitobrin è un medicinale antibiotico a base di tobramicina, principio attivo appartenente alla famiglia degli aminoglicosidi. Agisce contro diversi batteri responsabili di infezioni oculari e del condotto uditivo esterno, ma è efficace solo su infezioni di origine batterica e non su quelle virali o fungine.

Le due formulazioni contengono lo stesso principio attivo alla stessa concentrazione (tobramicina 3 mg/ml, pari allo 0,3%), ma sono studiate e autorizzate per sedi anatomiche diverse: il collirio è destinato esclusivamente all’uso oculare per il trattamento di congiuntiviti, blefariti e altre infezioni oculari, mentre le gocce auricolari sono destinate esclusivamente al condotto uditivo esterno per il trattamento delle otiti. Le due formulazioni non sono intercambiabili e non devono essere utilizzate in sedi diverse da quelle prescritte.

No, durante il trattamento di un’infezione oculare con Mitobrin collirio non si devono indossare lenti a contatto. Il flacone multidose contiene benzalconio cloruro, che può essere assorbito dalle lenti morbide alterandone il colore e causando irritazione oculare. Prima di ogni applicazione è necessario rimuovere le lenti e attendere almeno 15 minuti dopo l’instillazione prima di riapplicarle.

Mitobrin collirio può essere utilizzato nei bambini da 1 anno di età in poi alle stesse dosi previste per gli adulti; in bambini più piccoli non è raccomandato per mancanza di dati di sicurezza ed efficacia. Mitobrin gocce auricolari, nella prima infanzia, va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Per Mitobrin gocce auricolari la durata massima del trattamento è di 7 giorni, con una durata consigliata di 5-6 giorni, per ridurre il rischio di ototossicità e la selezione di microrganismi resistenti. Per Mitobrin collirio la durata è quella stabilita dal medico curante in base al quadro clinico. In entrambi i casi, il trattamento non deve essere interrotto prima del tempo né prolungato oltre quanto prescritto.

No, Mitobrin gocce auricolari è un antibiotico specifico per il trattamento delle infezioni batteriche del condotto uditivo esterno e non è indicato per la rimozione del tappo di cerume. Per disostruire l’orecchio da accumuli di cerume esistono prodotti specifici a base di emollienti o soluzioni saline, che agiscono in modo totalmente diverso rispetto a un antibiotico. In caso di dubbio è sempre consigliabile rivolgersi al medico o al farmacista.

Mitobrin gocce auricolari non altera la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Per quanto riguarda il collirio, subito dopo l’instillazione è possibile un temporaneo offuscamento della visione o altri disturbi visivi: in questi casi è prudente attendere il ritorno della visione chiara prima di mettersi alla guida o utilizzare macchinari.

Oltre alla terapia antibiotica specifica prescritta dal medico, una dieta equilibrata può contribuire al benessere generale di occhi e apparato uditivo. Tra i nutrienti più utili per la salute oculare vi sono la Vitamina A e lo zinco, presenti in alimenti come carote, spinaci e pomodori, che forniscono anche antiossidanti utili a proteggere i tessuti oculari. Per la salute dell’apparato uditivo, minerali come il magnesio possono contribuire al corretto funzionamento delle strutture nervose. Questi suggerimenti nutrizionali non sostituiscono in alcun modo il trattamento farmacologico prescritto dal medico.