Il foglietto illustrativo di Muciclar fornisce tutte le informazioni essenziali per l’uso corretto del farmaco, contenente il principio attivo ambroxolo cloridrato. Questo medicinale equivalente appartiene alla classe dei mucolitici ed è utilizzato per il trattamento delle affezioni broncopolmonari acute e croniche caratterizzate da tosse e catarro. Di seguito viene riportata una versione estesa e semplificata del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 22/08/2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Muciclar è un medicinale equivalente contenente il principio attivo ambroxolo cloridrato, appartenente al gruppo dei farmaci mucolitici. Questi medicinali agiscono fluidificando le secrezioni delle vie respiratorie, rendendo più facile l’espulsione del muco e del catarro attraverso i colpi di tosse.

Muciclar è indicato per il trattamento della secrezione nelle malattie dei bronchi e dei polmoni, sia in fase acuta che cronica, quando sono presenti tosse e catarro. Viene quindi utilizzato in patologie come la bronchite acuta e cronica, la tracheobronchite, la bronchiectasia e in tutte quelle condizioni respiratorie caratterizzate da secrezioni bronchiali dense e difficili da eliminare.

Se i sintomi non migliorano o peggiorano dopo alcuni giorni di terapia, è necessario consultare il medico.

Muciclar è disponibile in Italia in quattro diverse formulazioni, ognuna pensata per soddisfare specifiche esigenze terapeutiche:

• Muciclar 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare: confezione da 30 contenitori monodose da 2 ml per uso inalatorio tramite aerosol;
• Muciclar 15 mg/5 ml sciroppo: flacone da 200 ml con bicchierino dosatore graduato a 2,5 ml, 5 ml e 10 ml;
• Muciclar 75 mg capsule a rilascio prolungato: confezione da 20 capsule con assorbimento graduale nel tempo;
• Muciclar 30 mg granulato per soluzione orale: confezione da 30 bustine da sciogliere.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è PIAM Farmaceutici S.p.A., con sede a Genova.

Il principio attivo di tutte le formulazioni di Muciclar è ambroxolo cloridrato, presente in quantità variabili a seconda della forma farmaceutica.

Ogni contenitore monodose da 2 ml contiene 15 mg di ambroxolo cloridrato. Gli eccipienti sono: sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.

100 ml di sciroppo contengono 300 mg di ambroxolo cloridrato. Gli eccipienti sono: sorbitolo soluzione, glicerina, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, idrossietilcellulosa, alcool, saccarina, lampone essenza e acqua depurata.

Ogni capsula contiene 75 mg di ambroxolo cloridrato. Gli eccipienti sono: saccarosio, amido, resine naturali ed artificiali, talco e polivinilpirrolidone.

Ogni bustina contiene 30 mg di ambroxolo cloridrato. Gli eccipienti sono: saccarosio, aroma arancio e aroma ananas.

Muciclar non deve essere assunto nei seguenti casi:

• ipersensibilità accertata all’ambroxolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella composizione;
• gravi alterazioni della funzionalità epatica o renale;
• bambini di età inferiore ai 2 anni (limitatamente alle formulazioni sciroppo, capsule a rilascio prolungato e granulato per soluzione orale).

La controindicazione pediatrica per le formulazioni orali è dovuta al fatto che nei bambini molto piccoli questi medicinali possono indurre ostruzione bronchiale e ostacolare la normale respirazione, a causa della limitata capacità di eliminare le secrezioni.

Prima di iniziare il trattamento con Muciclar è importante informare il medico o il farmacista in presenza di determinate condizioni che richiedono particolare cautela.

Muciclar deve essere usato con attenzione in chi soffre di ulcera peptica o di altri problemi dello stomaco e dell’intestino. È richiesta prudenza anche nei pazienti con insufficienza renale, nei quali può verificarsi l’accumulo dei metaboliti dell’ambroxolo.

Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee associate alla somministrazione di ambroxolo, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la pustolosi esantematica acuta generalizzata. In caso di comparsa di rash cutaneo, lesioni alle mucose (bocca, gola, naso, occhi, genitali) o vesciche, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.

Nella fase iniziale di queste reazioni possono comparire sintomi simil-influenzali, come febbre, dolore, raffreddore, tosse e mal di gola, che non vanno sottovalutati.

Durante la somministrazione per aerosol può insorgere tosse da irritazione: si consiglia di respirare normalmente durante l’inalazione, evitando inspirazioni troppo profonde. Nei soggetti particolarmente sensibili è utile riscaldare la soluzione a temperatura corporea (circa 37°C) prima dell’inalazione.

Nei pazienti con asma bronchiale è opportuno assumere un broncospasmolitico prima di utilizzare il medicinale per via inalatoria, per prevenire eventuali episodi di broncocostrizione.

Muciclar sciroppo contiene sorbitolo, glicerolo, para-idrossibenzoati e alcool. Il sorbitolo può essere controindicato in caso di intolleranze ereditarie ad alcuni zuccheri. I para-idrossibenzoati possono provocare reazioni di allergia, anche di tipo ritardato. Il glicerolo, ad alti dosaggi, può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.

Lo sciroppo contiene inoltre 3% di etanolo, equivalente a circa 6 ml di birra o 2,5 ml di vino per dose. Questa quantità è da tenere in considerazione nei soggetti con dipendenza da alcol, nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nelle persone affette da patologie epatiche o da epilessia.

Le capsule a rilascio prolungato e il granulato contengono saccarosio: questi medicinali non sono indicati in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi.

È importante informare il medico o il farmacista su tutti i medicinali assunti, inclusi quelli da banco, integratori o preparati erboristici.

La somministrazione di Muciclar insieme ad antibiotici come amoxicillina, cefuroxima ed eritromicina è stata associata a un incremento delle concentrazioni di questi farmaci nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva. Questo effetto può risultare anche favorevole in alcune condizioni infettive, ma richiede sempre la supervisione medica.

In caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata, o durante l’allattamento, è fondamentale chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di assumere Muciclar.

L’uso di Muciclar non è raccomandato durante la gravidanza, in particolare nei primi tre mesi. Solo in caso di assoluta necessità e sotto diretto controllo medico il medicinale può essere utilizzato.

L’uso durante l’allattamento non è raccomandato, poiché l’ambroxolo passa nel latte materno. In queste situazioni sarà il medico a valutare se interrompere l’allattamento o il trattamento.

Per quanto riguarda la guida di veicoli e l’utilizzo di macchinari, non sono disponibili dati sufficienti a stabilire eventuali effetti del medicinale sulla capacità di svolgere queste attività.

È fondamentale assumere Muciclar seguendo le indicazioni del medico o del farmacista, o quelle riportate nel foglietto illustrativo ufficiale. Le dosi raccomandate variano in base alla formulazione utilizzata e all’età del paziente.

Per gli adulti la dose raccomandata è di 2-3 contenitori monodose al giorno. Nei bambini la dose è di 1-2 contenitori monodose al giorno. Ogni contenitore contiene 2 ml di soluzione, corrispondenti a 15 mg di ambroxolo. Il medicinale può essere diluito con un volume equivalente di acqua distillata per ottenere un’umidificazione ottimale dell’aria da respirare.

Per gli adulti la dose raccomandata è di 5-10 ml di sciroppo (corrispondenti a 15-30 mg di ambroxolo), 3 volte al giorno. Nei bambini di età superiore ai 2 anni la dose raccomandata è di 5 ml, 2-3 volte al giorno. Il bicchierino dosatore in dotazione facilita la misurazione accurata della dose.

Per gli adulti la dose raccomandata è di 2 capsule in unica somministrazione dopo la colazione per i primi 8 giorni di trattamento, passando successivamente a 1 capsula al giorno fino alla fine della terapia. Questa forma farmaceutica non è indicata nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Per gli adulti la dose raccomandata è di 1 bustina 2-3 volte al giorno. Il granulato deve essere sciolto in un bicchiere d’acqua prima dell’assunzione. Questa formulazione non è indicata nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

In caso di dimenticanza di una dose, non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata: riprendere semplicemente la terapia dalla successiva somministrazione prevista.

Non sono stati riportati casi specifici di sovradosaggio con Muciclar nell’uomo. I sintomi di un eventuale sovradosaggio corrispondono generalmente agli effetti indesiderati osservabili alle dosi raccomandate, come nausea, vomito, diarrea e dispepsia.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Muciclar è necessario avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino, portando con sé la confezione del medicinale assunto.

Come tutti i medicinali, Muciclar può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti. La frequenza degli effetti segnalati è classificata secondo le seguenti categorie.

• alterazioni del senso del gusto (disgeusia);
• perdita di sensibilità (ipoestesia) del cavo orale e della faringe;
• nausea.

• vomito, diarrea, difficoltà digestive (dispepsia) e dolore addominale;
• bocca secca.

• mal di testa (cefalea);
• aumento della produzione di muco e naso che cola (rinorrea);
• bruciore di stomaco e dell’esofago (pirosi);
• stitichezza (stipsi);
• irritazione della pelle (rash, orticaria);
• difficoltà nell’emissione dell’urina (disuria);
• stanchezza;
• reazioni di ipersensibilità.

• reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema (gonfiore a rapido sviluppo della pelle, dei tessuti sottocutanei e delle mucose) e prurito;
• reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata);
• ostruzione bronchiale;
• gola secca.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Muciclar deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione, che si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Lo sciroppo, le capsule a rilascio prolungato e il granulato per soluzione orale devono essere conservati a una temperatura non superiore a 25°C. La soluzione da nebulizzare non richiede particolari condizioni di conservazione.

Una volta aperta la busta in alluminio contenente i contenitori monodose della soluzione da nebulizzare, il medicinale deve essere utilizzato entro tre mesi. In caso di utilizzo di mezza dose, il contenitore può essere richiuso premendo sul tappo e conservato in frigorifero (2-8°C) per un massimo di 12 ore, dopodiché il residuo deve essere eliminato.

Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: rivolgersi al farmacista per lo smaltimento corretto, contribuendo così a proteggere l’ambiente.

Muciclar è un mucolitico, quindi è indicato esclusivamente per la tosse grassa o produttiva, caratterizzata dalla presenza di catarro. Non è utile e può risultare controproducente nella tosse secca, che non presenta secrezioni da eliminare. In questi casi sono più indicati farmaci sedativi della tosse.

Muciclar soluzione da nebulizzare può essere usato anche nei bambini, alla dose di 1-2 contenitori monodose al giorno. Muciclar sciroppo è indicato nei bambini di età superiore ai 2 anni alla dose di 5 ml 2-3 volte al giorno. Le capsule a rilascio prolungato e il granulato per soluzione orale non devono essere somministrati sotto i 2 anni.

Muciclar è un farmaco SOP (senza obbligo di prescrizione) o OTC a seconda della formulazione e confezione specifica. Può generalmente essere acquistato in farmacia senza ricetta, ma è sempre consigliabile il parere del farmacista o del medico prima dell’acquisto, soprattutto in presenza di patologie croniche o altre terapie in corso.

L’effetto mucolitico di Muciclar non è immediato: iniziano a percepirsi i primi benefici dopo 24-48 ore dall’inizio del trattamento, con un miglioramento progressivo dell’espettorazione nei giorni successivi. Per una valutazione clinica completa dell’efficacia è consigliabile attendere almeno 5-7 giorni di terapia regolare.

Sì, Muciclar può essere associato ad antibiotici come amoxicillina, cefuroxima ed eritromicina. L’ambroxolo tende addirittura ad aumentare la concentrazione di questi antibiotici nelle secrezioni bronchiali, effetto potenzialmente utile nelle infezioni respiratorie. In ogni caso, l’associazione deve essere prescritta dal medico.

La durata del trattamento con Muciclar dipende dalla patologia di base e deve essere stabilita dal medico. In generale, nelle forme acute si utilizza per 7-14 giorni, mentre nelle forme croniche la terapia può essere più prolungata, sempre sotto controllo medico. Se dopo alcuni giorni non si notano miglioramenti o i sintomi peggiorano, è necessario rivolgersi al medico.

Tra gli effetti indesiderati comuni di Muciclar figurano nausea e, meno frequentemente, vomito, dispepsia e dolori addominali. Chi soffre di ulcera peptica deve usare il farmaco con cautela. Assumerlo durante o subito dopo i pasti può ridurre il rischio di disturbi gastrointestinali.