Nansen è un medicinale a base di omeprazolo, principio attivo appartenente alla classe degli inibitori di pompa protonica (IPP). Viene impiegato per ridurre la produzione di acido gastrico e trattare le patologie correlate all’iperacidità dello stomaco. Questo articolo riporta le informazioni tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 01/08/2023, per la formulazione disponibile in Italia.

Nansen contiene il principio attivo omeprazolo e appartiene al gruppo di farmaci denominati inibitori di pompa protonica. Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco, intervenendo sulle cellule parietali della mucosa gastrica.

Nansen viene utilizzato negli adulti per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), delle ulcere nella parte superiore dell’intestino (ulcera duodenale) e dello stomaco (ulcera gastrica), delle ulcera peptica infettate dal batterio Helicobacter pylori, delle ulcere causate dai FANS (Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei) e della sindrome di Zollinger-Ellison, caratterizzata da un’eccessiva produzione di acido nello stomaco.

Nei bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo superiore o uguale a 10 kg, Nansen è indicato per il trattamento del reflusso gastro-esofageo. Nei bambini di età superiore a 4 anni e negli adolescenti, il medicinale può essere impiegato per le ulcere causate da Helicobacter pylori, sempre in associazione a terapia antibiotica.

Nansen è disponibile in commercio in Italia in un’unica formulazione, con due diverse numerosità di confezione:

• Nansen 20 mg capsule rigide gastroresistenti — blister contenente 14 capsule;
• Nansen 20 mg capsule rigide gastroresistenti — blister contenente 28 capsule.

Il rivestimento gastroresistente dei granuli contenuti nelle capsule è fondamentale per impedire che il principio attivo venga decomposto dall’acido presente nello stomaco, permettendone l’assorbimento nel primo tratto dell’intestino tenue.

Nansen è indicato negli adulti per il trattamento delle seguenti condizioni:

• malattia da reflusso gastro-esofageo, caratterizzata dal passaggio di acido dallo stomaco all’esofago con conseguente dolore, infiammazione e bruciore di stomaco;
• ulcere della parte superiore dell’intestino (ulcera duodenale) o dello stomaco (ulcera gastrica);
• ulcere infettate da Helicobacter pylori, in associazione a terapia antibiotica appropriata;
• ulcere causate da FANS e prevenzione della loro formazione nei pazienti che assumono FANS;
• sindrome di Zollinger-Ellison, condizione caratterizzata da eccessiva produzione di acido gastrico dovuta a un accrescimento di tessuto nel pancreas.

Nei bambini e negli adolescenti, Nansen è indicato nei seguenti casi:

• bambini di età superiore a 1 anno con peso corporeo uguale o superiore a 10 kg, per il trattamento del reflusso gastro-esofageo (i cui sintomi possono includere rigurgito, vomito e scarso aumento di peso);
• bambini di età superiore a 4 anni e adolescenti, per le ulcere da Helicobacter pylori, sempre in associazione con antibiotici.

La posologia di Nansen deve essere sempre stabilita dal medico in base alla condizione clinica e all’età del paziente. Le capsule vanno preferibilmente assunte al mattino, ingerite intere con mezzo bicchiere d’acqua, con o senza cibo. Le capsule non devono essere masticate o frantumate.

Per il trattamento dei sintomi del reflusso gastro-esofageo, come bruciore di stomaco e rigurgito acido, la dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane in caso di esofago lievemente danneggiato. Il medico può aumentare la dose a 40 mg per altre 8 settimane se necessario. Una volta cicatrizzato l’esofago, la dose di mantenimento è di 10 mg al giorno, così come per il trattamento quando l’esofago non risulta danneggiato.

Per le ulcere duodenali la dose standard è di 20 mg al giorno per 2 settimane, prolungabili di altre 2 in caso di mancata cicatrizzazione; nelle forme resistenti la dose può essere aumentata a 40 mg al giorno per 4 settimane. Per le ulcere gastriche la dose iniziale è di 20 mg al giorno per 4 settimane, estendibili fino a 8 settimane totali, con possibilità di aumento a 40 mg nei casi più severi.

Per la prevenzione della ricomparsa di ulcere duodenali e gastriche, la dose raccomandata è di 10 o 20 mg una volta al giorno, con possibilità di aumento a 40 mg. Per le ulcere causate da FANS, la dose standard è di 20 mg al giorno per 4-8 settimane; per la prevenzione, 20 mg al giorno.

Per l’eradicazione di Helicobacter pylori, Nansen va assunto alla dose di 20 mg due volte al giorno per una settimana, in combinazione con due antibiotici tra amoxicillina, claritromicina e metronidazolo. Per la sindrome di Zollinger-Ellison, la dose di partenza è di 60 mg al giorno, modulabile dal medico in base alle necessità cliniche.

Nei bambini di età superiore a 1 anno e peso corporeo oltre i 10 kg, la dose per il trattamento del reflusso viene calcolata sul peso corporeo e stabilita dal medico. Lo stesso principio si applica ai bambini di età superiore a 4 anni per il trattamento delle ulcere da Helicobacter pylori, sempre in associazione ad amoxicillina e claritromicina. Poiché la capsula non è divisibile, per il dosaggio da 10 mg il medico prescriverà altri medicinali a base di omeprazolo.

In caso di problemi di deglutizione, è possibile aprire la capsula e ingerire il contenuto con mezzo bicchiere d’acqua, oppure versare il contenuto in un bicchiere di acqua non frizzante, in un succo di frutta acido (mela, arancia o ananas) o in purea di mele. La miscela va sempre agitata prima di essere bevuta (non risulterà limpida) e assunta immediatamente o entro 30 minuti. Le particelle solide contengono il medicinale e non devono essere masticate o frantumate.

In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. Se si dimentica una dose, prenderla appena ci si ricorda; tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, saltare quella dimenticata. Non assumere mai una dose doppia per compensare quella omessa. Non interrompere il trattamento con Nansen senza aver prima consultato il medico.

Nansen non deve essere assunto nei seguenti casi:

• allergia a omeprazolo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• allergia ad altri inibitori di pompa protonica (pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo);
• assunzione concomitante di nelfinavir, medicinale utilizzato per le infezioni da HIV.

Prima di iniziare la terapia con Nansen è necessario informare il medico se si manifestano sintomi quali perdita di peso immotivata, problemi di deglutizione, dolore di stomaco, vomito di cibo o sangue, colorazione scura delle feci, diarrea grave o persistente, gravi problemi di fegato o pregresse reazioni cutanee da farmaci acido-soppressivi. Nansen può infatti mascherare i sintomi di altre malattie.

Durante il trattamento possono verificarsi reazioni cutanee gravi come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione DRESS e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). In caso di comparsa di questi sintomi, sospendere immediatamente Nansen e consultare un medico. Analogamente, può manifestarsi un’infiammazione ai reni con ridotto volume urinario, sangue nelle urine, febbre ed eruzioni cutanee.

Se si nota un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, contattare il medico al più presto poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia. Nei trattamenti prolungati (oltre un anno) sono previsti controlli regolari, poiché l’uso protratto di inibitori di pompa protonica si associa a un lieve aumento del rischio di fratture di anca, polso e colonna vertebrale, in particolare nei pazienti con osteoporosi o in terapia con corticosteroidi.

Nansen non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 1 anno o con peso inferiore a 10 kg.

È improbabile che Nansen influenzi la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, possono verificarsi reazioni avverse come capogiri e disturbi visivi: in presenza di tali sintomi, evitare la guida e l’utilizzo di strumenti o macchinari.

Nansen può influenzare l’azione di alcuni medicinali e viceversa. È quindi fondamentale informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci assunti, recentemente assunti o che si intende assumere, inclusi quelli da banco. In particolare, è necessario segnalare l’utilizzo dei seguenti principi attivi:

• ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (antifungini);
• digossina (per il trattamento dei problemi cardiaci);
• diazepam (per ansia, rilassamento muscolare o epilessia);
• fenitoina (per l’epilessia, con monitoraggio medico all’inizio e alla fine del trattamento);
• warfarin e altri anticoagulanti bloccanti della vitamina K (con monitoraggio medico);
• rifampicina (per la tubercolosi);
• atazanavir e saquinavir (per infezioni da HIV);
• tacrolimus (nei trapianti d’organo);
• Erba di San Giovanni o Iperico (per la depressione lieve);
• cilostazolo (per la claudicazione intermittente);
• clopidogrel (per la prevenzione dei coaguli del sangue);
• erlotinib (per il trattamento di alcune tipologie di cancro);
• metotrexato (chemioterapico a dosi elevate).

La combinazione con nelfinavir è invece controindicata. In caso di terapia di eradicazione di Helicobacter pylori con amoxicillina e claritromicina, è fondamentale informare il medico dell’assunzione di qualsiasi altro medicinale.

Le capsule di Nansen possono essere assunte insieme al cibo o a stomaco vuoto, poiché l’assorbimento del principio attivo non è influenzato dalla concomitante assunzione di alimenti.

Le donne in gravidanza, che sospettano o stanno pianificando una gravidanza, o che allattano con latte materno, devono chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di assumere Nansen. Sarà il medico a decidere se sia possibile utilizzare il medicinale in tali periodi.

L’omeprazolo viene escreto nel latte materno, ma è improbabile che alle dosi terapeutiche abbia effetto sul bambino; anche in questo caso, la decisione finale spetta al medico curante.

Come tutti i medicinali, Nansen può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti. Gli effetti sono classificati per frequenza secondo la seguente convenzione.

Interrompere l’assunzione di Nansen e contattare immediatamente il medico in caso di:

• improvviso ansimare, gonfiore di labbra, lingua, gola o corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà nel deglutire (reazione allergica grave – raro);
• arrossamento della pelle con bolle o desquamazione, vescicole con sanguinamento di labbra, occhi, bocca, naso e genitali (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica – molto raro);
• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS – raro);
• eruzione rossa e squamosa diffusa con protuberanze, vesciche e febbre (pustolosi esantematica acuta generalizzata – raro);
• ingiallimento della pelle, colorazione scura delle urine e stanchezza, possibili sintomi di problemi epatici (raro).

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• mal di testa;
• effetti su stomaco e intestino: diarrea, dolore addominale, stitichezza, emissione di aria (flatulenza);
• nausea o vomito;
• polipi benigni nello stomaco.

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• gonfiore dei piedi e delle caviglie;
• insonnia (sonno disturbato);
• capogiri, formicolio, senso di sonnolenza;
• vertigini (sensazione di giramento);
• alterazioni degli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica;
• eruzione cutanea, orticaria e prurito;
• sensazione generale di malessere e mancanza di energia;
• lieve aumento del rischio di fratture nei trattamenti prolungati oltre l’anno, specialmente in pazienti con osteoporosi o in terapia con corticosteroidi.

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• alterazioni della composizione del sangue (riduzione di globuli bianchi o piastrine);
• reazioni allergiche anche gravi con gonfiore di labbra, lingua, gola, febbre e respiro ansimante;
• bassi livelli di sodio nel sangue, con debolezza, vomito e crampi;
• senso di agitazione, confusione o depressione;
• alterazioni del gusto;
• problemi alla vista, come visione offuscata;
• broncospasmo (improvviso ansimare o affanno);
• secchezza della bocca e infiammazione del cavo orale;
• candidosi intestinale da candida;
• problemi epatici e ittero;
• alopecia (perdita dei capelli);
• eruzione cutanea durante l’esposizione al sole;
• dolori articolari (artralgia) o dolori muscolari (mialgia);
• gravi problemi renali (nefrite interstiziale);
• aumento della sudorazione.

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• alterazioni del conteggio delle cellule ematiche, inclusa agranulocitosi (assenza di globuli bianchi);
• aggressività;
• allucinazioni (visione, sensazione o ascolto di eventi non reali);
• gravi problemi epatici fino all’insufficienza e infiammazione del cervello;
• improvvisa eruzione cutanea grave, vesciche e desquamazione associate a febbre e dolori articolari (eritema multiforme);
• debolezza muscolare;
• ingrossamento del petto negli uomini (ginecomastia).

Non è possibile definire la frequenza sulla base dei dati disponibili per:

• eritema con possibili dolori articolari;
• infiammazione dell’intestino con diarrea;
• riduzione dei livelli ematici di magnesio nei trattamenti oltre i tre mesi, con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini e aumento della frequenza cardiaca;
• riduzione dei livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), spesso conseguente all’ipomagnesiemia;
• riduzione dei livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia).

In casi molto rari Nansen può causare una riduzione dei globuli bianchi con immuno-deficienza: in caso di infezione con febbre, grave deterioramento dello stato generale o sintomi di infezione locale (dolore al collo, alla gola, alla bocca o difficoltà urinarie), rivolgersi subito al medico per escludere un’agranulocitosi.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Nansen deve essere conservato seguendo queste semplici indicazioni:

• tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla scatola (la data indica l’ultimo giorno del mese);
• non conservare a temperatura superiore ai 30°C;
• conservare il blister nella confezione originale o tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità;
• non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire quelli non utilizzati.

Il principio attivo di Nansen 20 mg capsule rigide gastroresistenti è l’omeprazolo 20 mg. Gli altri componenti sono:

• Nucleo: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa basso-sostituita, mannitolo, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, povidone K-30, arginina, sodio laurilsolfato, glicina, magnesio carbonato leggero;
• Rivestimento: ipromellosa, copolimero acido metacrilico-etilacrilato, trietile citrato, sodio idrossido, titanio diossido, talco;
• Capsula: gelatina, indaco carminio (E-132), titanio diossido, acqua.

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula ed è quindi considerato essenzialmente “senza sodio”.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Nansen è S.F. Group Srl, con sede in Via Tiburtina 1143, 00156 Roma. I produttori sono Valpharma International S.p.A. (Via G. Morgagni 2, 61016 Pennabilli, Pesaro Urbino) e Special Product’s Line S.p.A. (Strada Paduni 240, 03012 Anagni, Frosinone).

Nansen è un medicinale a base di omeprazolo utilizzato per ridurre la produzione di acido gastrico. Viene impiegato nel trattamento del reflusso gastro-esofageo, delle ulcere gastriche e duodenali (anche da Helicobacter pylori o da FANS) e della sindrome di Zollinger-Ellison.

Nansen si assume preferibilmente al mattino, deglutendo le capsule intere con mezzo bicchiere d’acqua, con o senza cibo. Le capsule non devono essere masticate o frantumate, poiché contengono granuli rivestiti gastroresistenti. In caso di difficoltà di deglutizione, il contenuto può essere versato in acqua non frizzante, succo di frutta acido o purea di mele e bevuto entro 30 minuti.

Gli effetti indesiderati più frequenti di Nansen (fino a 1 persona su 10) sono mal di testa, diarrea, dolore addominale, stitichezza, flatulenza, nausea, vomito e presenza di polipi benigni nello stomaco. La maggior parte è di lieve entità e tende a regredire con la prosecuzione della terapia.

Le donne in gravidanza, che sospettano o stanno pianificando una gravidanza, o che allattano, devono consultare il medico prima di assumere Nansen. Sarà il medico a valutare il rapporto beneficio-rischio e decidere se il medicinale può essere utilizzato in questi periodi.

Sì, Nansen è un medicinale di classe A rimborsabile dal Servizio Sanitario Nazionale e richiede ricetta medica ripetibile (RR). La prescrivibilità in regime di rimborsabilità SSN segue le indicazioni della Nota AIFA N01, che ha sostituito le precedenti Note 1 e 48 a partire dal 2026.

La durata del trattamento con Nansen dipende dalla patologia e viene stabilita dal medico. Per il reflusso gastroesofageo la terapia dura in genere 4-8 settimane, per le ulcere duodenali 2-4 settimane, per le ulcere gastriche 4-8 settimane. Nei trattamenti oltre un anno sono raccomandati controlli medici regolari, poiché l’uso prolungato può associarsi a un lieve aumento del rischio di fratture e a riduzione dei livelli di magnesio.

Sì, Nansen può essere somministrato ai bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo uguale o superiore a 10 kg per il trattamento del reflusso gastro-esofageo. Nei bambini di età superiore a 4 anni e negli adolescenti è indicato anche per le ulcere da Helicobacter pylori, in associazione ad antibiotici. La dose è calcolata sul peso corporeo e stabilita dal medico. Non va somministrato a bambini sotto 1 anno o con peso inferiore a 10 kg.

Nansen interagisce con diversi medicinali. L’assunzione è controindicata con nelfinavir (anti-HIV). Richiede particolare attenzione l’uso con antifungini azolici, digossina, diazepam, fenitoina, warfarin, rifampicina, atazanavir, tacrolimus, Erba di San Giovanni, cilostazolo, saquinavir, clopidogrel, erlotinib e metotrexato. È sempre necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti.