Naprilene è un medicinale a base di enalapril maleato, appartenente alla classe degli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori), indicato per il trattamento dell’ipertensione e dell’insufficienza cardiaca. Prodotto da Alfasigma S.p.A., è commercializzato in Italia in compresse da 5 mg e 20 mg ed è un farmaco etico di Classe A, rimborsabile dal Servizio Sanitario Nazionale con ricetta medica ripetibile. In questo articolo trovi tutte le informazioni del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato all’8 giugno 2021, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Naprilene contiene il principio attivo enalapril maleato, appartenente al gruppo di medicinali detti inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori). Il farmaco agisce dilatando i vasi sanguigni, rendendo più facile al cuore la sua funzione di pompare il sangue in tutte le parti del corpo.

Le indicazioni terapeutiche approvate per Naprilene sono:

• trattamento della pressione alta (ipertensione arteriosa);
• trattamento dell’insufficienza del cuore sintomatica;
• prevenzione dell’insufficienza del cuore sintomatica in pazienti con problemi al ventricolo sinistro del cuore senza sintomi (disfunzione ventricolare sinistra asintomatica con frazione di eiezione inferiore o uguale al 35%).

In Italia, Naprilene è commercializzato da Alfasigma S.p.A. in due dosaggi, entrambi in forma di compresse per uso orale:

• Naprilene 5 mg compresse — confezione da 28 compresse in blister;
• Naprilene 20 mg compresse — confezione da 14 o 28 compresse divisibili in blister.

Entrambe le formulazioni sono classificate come farmaci di Classe A (rimborsabili dal Servizio Sanitario Nazionale) e richiedono ricetta medica ripetibile.

Il principio attivo è l’enalapril maleato: ogni compressa contiene 5 mg di enalapril maleato.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

• sodio bicarbonato;
• lattosio monoidrato;
• amido di mais;
• amido pregelatinizzato;
• magnesio stearato.

Il principio attivo è l’enalapril maleato: ogni compressa contiene 20 mg di enalapril maleato.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

• sodio bicarbonato;
• lattosio monoidrato;
• amido di mais;
• amido pregelatinizzato;
• ferro ossido rosso;
• ferro ossido giallo;
• magnesio stearato.

Naprilene contiene lattosio (uno zucchero del latte): i pazienti con diagnosi di intolleranza ad alcuni zuccheri devono contattare il medico prima dell’assunzione. Il farmaco contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, quindi è essenzialmente “senza sodio”.

Naprilene deve essere assunto seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Il medico stabilirà la dose appropriata in base alla malattia e agli altri medicinali assunti. È molto importante continuare ad assumere Naprilene per tutto il tempo indicato dal medico, senza superare mai la dose prescritta.

Le compresse possono essere assunte prima, durante o dopo i pasti; gli alimenti non interferiscono con l’assorbimento del medicinale. La maggioranza delle persone assume Naprilene con un bicchiere d’acqua.

Trattamento dell’ipertensione:

• dose iniziale raccomandata: da 5 a 20 mg al giorno, in un’unica somministrazione;
• nei casi lievi di pressione alta: da 5 a 10 mg;
• dose di mantenimento raccomandata: 20 mg al giorno, in un’unica somministrazione;
• dose massima di mantenimento: 40 mg al giorno.

Se il paziente è già in trattamento con un diuretico, il medico indicherà di interromperlo 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con Naprilene, oppure valuterà se iniziare con dosi più basse.

Trattamento e prevenzione dell’insufficienza cardiaca sintomatica e della disfunzione ventricolare sinistra asintomatica:

• dose iniziale raccomandata: 2,5 mg al giorno, in un’unica somministrazione;
• dose di mantenimento raccomandata: 20 mg al giorno, in una o due somministrazioni;
• dose massima: 40 mg al giorno in due somministrazioni separate.

Il medico stabilirà la dose appropriata in base alla malattia del bambino e agli altri medicinali che sta assumendo:

• Peso corporeo tra 20 e 50 kg: dose iniziale 2,5 mg al giorno, dose massima 20 mg al giorno;
• Peso corporeo pari o superiore a 50 kg: dose iniziale 5 mg al giorno, dose massima 40 mg al giorno.

Naprilene non deve essere usato nei neonati e non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti con funzione renale compromessa, né per indicazioni diverse dal trattamento della pressione alta.

L’intervallo tra le somministrazioni e le dosi di Naprilene devono essere ridotti nei pazienti con problemi renali. Nei bambini e negli adolescenti con problemi ai reni, Naprilene non deve essere utilizzato.

In caso di dimenticanza della dose giornaliera, è necessario saltare la compressa dimenticata e assumere la compressa successiva all’ora stabilita il giorno seguente. Non prendere mai una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Il trattamento con Naprilene non deve essere interrotto autonomamente, a meno che non sia il medico a indicarlo.

Naprilene non deve essere assunto nei seguenti casi:

• allergia all’enalapril, ad altri ACE-inibitori o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• precedenti reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, con difficoltà a deglutire e a respirare, dopo trattamenti con ACE-inibitori;
• angioedema ereditario o idiopatico (causa non dovuta a fattori esterni);
• gravidanza in corso;
• diabete o funzione renale compromessa in trattamento con un medicinale contenente aliskiren per abbassare la pressione del sangue.

Prima di iniziare la terapia con Naprilene, è fondamentale informare il medico in caso di:

• età avanzata con problemi ai reni (potrebbe essere necessario modificare la dose);
• gravidanza in atto o pianificata;
• episodi di vomito e/o diarrea, anche pregressi;
• terapia con diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione di acqua e sali attraverso i reni);
• uso di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, medicinali che aumentano i livelli di potassio (es. eparina) o sostituti del sale contenenti potassio;
• dieta povera di sodio;
• problemi al fegato, attuali o pregressi;
• insufficienza renale o trattamento con emodialisi;
• restringimento o blocco dei vasi sanguigni che portano il sangue ai reni (stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria dell’unico rene funzionante);
• problemi ai reni dovuti al diabete (nefropatia diabetica);
• trapianto di rene recente;
• patologia del collagene che colpisce i vasi sanguigni (ad esempio lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide);
• trattamento con medicinali immunosoppressori, allopurinolo o procainamide;
• reazioni allergiche con gonfiore del viso, labbra, bocca o gola (angioedema);
• malattie del sangue;
• problemi cardiaci (insufficienza cardiaca, cardiomiopatia ischemica, stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica);
• patologie cerebrovascolari;
• diabete trattato con antidiabetici orali o insulina;
• terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (sartani) o aliskiren;
• terapia con sirolimus, everolimus o altri inibitori di mTOR (maggior rischio di angioedema);
• processo di desensibilizzazione per allergia alle punture di api o vespe;
• terapia di aferesi LDL;
• interventi chirurgici o anestesia (anche dal dentista): il medico e/o l’anestesista devono essere informati della terapia con Naprilene.

I pazienti di razza nera hanno un rischio maggiore di sviluppare reazioni allergiche con angioedema e possono rispondere in modo ridotto al trattamento antipertensivo con Naprilene.

È necessario informare il medico o il farmacista di qualsiasi altro medicinale si stia utilizzando, sia recentemente utilizzato o che si potrebbe usare. In particolare, prestare attenzione a:

• altri medicinali per abbassare la pressione del sangue;
• allopurinolo (farmaco contro la gotta);
• procainamide (farmaco contro le alterazioni del ritmo cardiaco);
• diuretici;
• antidepressivi (medicinali contro la depressione);
• antipsicotici (medicinali per gravi disturbi psichiatrici);
• medicinali usati per l’anestesia;
• medicinali per il diabete (insulina e antidiabetici orali);
• medicinali che trattengono il potassio o aumentano i livelli di potassio (integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio come amiloride, triamterene e spironolattone, eparina, cotrimossazolo);
• litio (medicinale contro i disturbi dell’umore);
• medicinali antinfiammatori non steroidei (ad esempio acido acetilsalicilico);
• sirolimus, everolimus e altri inibitori di mTOR (usati per evitare il rigetto di organi trapiantati).

Naprilene con cibi, bevande e alcol: non si deve bere alcol durante l’assunzione delle compresse, perché può verificarsi un forte abbassamento della pressione del sangue.

Naprilene non deve essere assunto durante la gravidanza, salvo che il medico non lo ritenga strettamente necessario. In caso di sospetta o pianificata gravidanza, è necessario informare immediatamente il medico, che prescriverà un altro medicinale al posto di Naprilene.

Naprilene non deve essere usato durante l’allattamento, salvo valutazione diversa del medico. Se la paziente desidera allattare al seno, il medico potrà prescrivere un altro trattamento al posto di Naprilene.

Naprilene può causare occasionalmente capogiri e stanchezza: è necessario prestare particolare attenzione nella guida di veicoli o nell’utilizzo di macchinari, soprattutto all’inizio del trattamento o all’aumento della dose.

Come tutti i medicinali, Naprilene può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i pazienti li manifestino. È necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico in caso di:

• gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola, con difficoltà a respirare o deglutire;
• gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie;
• orticaria.

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• visione offuscata;
• capogiri;
• tosse persistente;
• nausea;
• debolezza muscolare.

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• diarrea, dolore addominale;
• alterazione del gusto;
• mal di testa;
• stanchezza;
• svenimento;
• aumento dei livelli di potassio nel sangue;
• riduzione della pressione del sangue;
• attacco cardiaco (infarto del miocardio) o accidente cerebrovascolare (TIA, “mini-ictus“);
• disturbi del ritmo del cuore;
• angina pectoris (dolore al petto di origine cardiaca);
• dolore al petto;
• difficoltà a respirare;
• eruzioni sulla pelle, reazioni allergiche;
• gonfiore del volto, della lingua, delle labbra e delle estremità;
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue.

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• anemia;
• vampate;
• crampi muscolari;
• fischi e ronzii nelle orecchie;
• riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia);
• nervosismo, confusione, insonnia, sonnolenza;
• sensazione di aghi e spilli o sensazione simile;
• vertigini;
• riduzione della pressione del sangue quando ci si alza in piedi (ipotensione ortostatica);
• palpitazioni;
• mal di gola, alterazione della voce (raucedine), naso che cola, broncospasmo/asma;
• alterazione della motilità intestinale (ileo);
• infiammazione del pancreas (pancreatite), vomito, digestione difficile, stitichezza, perdita di appetito, irritazioni dello stomaco, bocca secca, lesioni dello stomaco (ulcera peptica), orticaria, prurito, sudorazione;
• perdita dei capelli;
• compromissione della funzionalità dei reni, inclusa insufficienza renale, uremia, presenza di proteine nell’urina;
• riduzione dei livelli di sodio nel sangue;
• impotenza;
• sensazione generale di malessere, febbre.

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• riduzione dei globuli bianchi;
• riduzione del numero delle piastrine nel sangue;
• riduzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia);
• depressione del midollo osseo;
• ingrossamento dei linfonodi;
• malattie autoimmuni;
• diminuzione dei livelli di ematocrito ed emoglobina;
• anormalità dei sogni, disturbi del sonno;
• cattiva circolazione sanguigna degli arti (fenomeno di Raynaud);
• problemi ai polmoni (polmonite, alveolite causata da allergia, raffreddore);
• infiammazione della mucosa della bocca, ulcere e afte della bocca, infiammazione della lingua;
• problemi al fegato (insufficienza epatica, epatite, ittero, colecistite, necrosi epatocellulare potenzialmente fatale);
• aumento degli enzimi epatici e della bilirubina;
• gravi reazioni allergiche con febbre alta e chiazze rosse sulla pelle (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritroderma, pemfigo);
• riduzione dell’eliminazione di urina;
• ingrossamento delle mammelle nei maschi (ginecomastia).

Molto rari (fino a 1 persona su 10.000): gonfiore da accumulo di liquidi dell’intestino.

Frequenza non nota: insieme di sintomi che comprendono febbre, sierosite, infiammazione dei vasi sanguigni, dolore ai muscoli, alle articolazioni e alle ossa, VES elevata, eosinofilia, leucocitosi, reazioni della pelle alla luce solare. È stato inoltre segnalato un disturbo endocrino consistente nella sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Naprilene, è necessario avvertire immediatamente il medico o recarsi al più vicino ospedale. I sintomi del sovradosaggio possono includere:

• senso di stordimento o capogiro per improvvisa diminuzione della pressione;
• sete eccessiva;
• tosse;
• confusione;
• respiro corto;
• ansia;
• diminuzione della quantità di urina;
• alterazioni del battito del cuore.

Naprilene deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Il medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non utilizzare Naprilene dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “Scad.”, tenendo presente che la data si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: è necessario chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Sì, le compresse di Naprilene possono essere assunte prima, durante o dopo i pasti, in quanto gli alimenti non interferiscono con l’assorbimento del medicinale. La maggior parte dei pazienti assume Naprilene con un bicchiere d’acqua.

La durata del trattamento con Naprilene è stabilita dal medico in base alla patologia trattata. È molto importante continuare ad assumere il medicinale per tutto il tempo indicato dal medico, senza interrompere autonomamente la terapia, anche se i sintomi migliorano o scompaiono.

In caso di dimenticanza, è necessario saltare la dose dimenticata e assumere la compressa successiva all’ora stabilita il giorno seguente. Non bisogna mai prendere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.

No, Naprilene non deve essere assunto durante la gravidanza, salvo che il medico non lo ritenga strettamente necessario. In caso di sospetta o pianificata gravidanza, è fondamentale informare immediatamente il medico, che prescriverà un trattamento alternativo al posto di Naprilene.

Gli effetti indesiderati molto comuni di Naprilene, che possono interessare più di 1 persona su 10, includono visione offuscata, capogiri, tosse persistente, nausea e debolezza muscolare. In caso di comparsa di effetti indesiderati, è consigliabile consultare il medico.

La tosse secca e persistente è un effetto indesiderato molto comune degli ACE-inibitori come l’enalapril, principio attivo di Naprilene. Questo effetto è dovuto all’accumulo di bradichinina nelle vie respiratorie. Se la tosse diventa fastidiosa o persistente, è necessario informare il medico, che potrà valutare una terapia alternativa.

No, durante l’assunzione di Naprilene non si deve bere alcol, perché la combinazione può causare un forte abbassamento della pressione del sangue, con conseguenti vertigini, capogiri e senso di stordimento.

Sì, Naprilene è un farmaco di Classe A, quindi rimborsabile dal Servizio Sanitario Nazionale. Per il ritiro in farmacia è necessaria la ricetta medica ripetibile prescritta dal medico curante.