Naprosyn è un medicinale a base di naprossene, un principio attivo che appartiene alla classe degli antinfiammatori e antireumatici non steroidei (FANS) e svolge un ruolo importante nel controllo del dolore, dell’infiammazione e della febbre. Il farmaco è commercializzato in Italia da Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. ed è disponibile in diverse formulazioni (compresse, supposte, bustine, gel e fiale) pensate per adattarsi alle esigenze cliniche del paziente. In questa guida trovi tutte le informazioni derivate dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 28/11/2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Naprosyn è un antinfiammatorio non steroideo a base di naprossene, utilizzato per il trattamento sintomatico di numerose condizioni dolorose e infiammatorie di natura reumatica e muscolo-scheletrica. Il meccanismo d’azione si basa sull’inibizione degli enzimi COX-1 e COX-2, riducendo la sintesi delle prostaglandine responsabili dei processi infiammatori e della percezione del dolore.

Naprosyn nelle formulazioni orali e supposte è indicato per il trattamento dei sintomi delle seguenti patologie:

• una malattia infiammatoria delle articolazioni (artrite reumatoide);
• una malattia degenerativa delle articolazioni (osteoartrosi o artrite degenerativa);
• una malattia infiammatoria della colonna vertebrale (spondilite anchilosante);
• una malattia dovuta alla presenza di cristalli di acido urico nelle articolazioni (artropatia gottosa o gotta);
• malattie che colpiscono articolazioni, ossa e tendini (lombosciatalgie, mialgie, nevralgie, sindromi radicolari, periartriti, fibromiositi).

La formulazione Naprosyn gel 10% è invece utilizzata per il trattamento locale di dolori muscolari, lombalgie, torcicollo, infiammazioni muscolari e articolari (borsiti, tendiniti, tenosinoviti, periartriti), traumi (contusioni, strappi, distorsioni, ematomi) e flebiti, oltre che come supporto di terapie ortopediche e riabilitative.

La formulazione Naprosyn 500 mg polvere per soluzione iniettabile ha un’indicazione più ristretta: è destinata al trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell’apparato muscolo-scheletrico e va somministrata esclusivamente per via intramuscolare profonda.

Naprosyn è autorizzato da AIFA in diverse formulazioni che permettono al medico di scegliere la via di somministrazione più adatta al paziente e alla condizione da trattare. Ogni formulazione contiene naprossene come principio attivo, con dosaggi variabili da 250 mg a 750 mg.

Le forme orali sono quelle più comunemente prescritte e includono:

• Naprosyn 250 mg compresse gastroresistenti — confezione da 30 compresse (AIC 023177203);
• Naprosyn 500 mg compresse gastroresistenti — confezione da 30 compresse (AIC 023177215);
• Naprosyn 250 mg granulato per sospensione orale — confezione da 30 bustine (AIC 023177090);
• Naprosyn 500 mg granulato per sospensione orale — confezione da 30 bustine (AIC 023177138);
• Naprosyn 750 mg compresse a rilascio modificato — confezione da 20 compresse (AIC 023177189).

Le compresse gastroresistenti sono particolarmente indicate nei pazienti in cui non è consigliata la dissoluzione del farmaco nello stomaco, ma vanno evitate negli stati dolorosi acuti che richiedono una rapida azione analgesica. Il granulato per sospensione orale, disciolto in acqua, garantisce un assorbimento più rapido del principio attivo ed è più adatto a chi ha difficoltà di deglutizione. Le compresse a rilascio modificato da 750 mg permettono un’unica somministrazione giornaliera.

Oltre alle forme orali, Naprosyn è disponibile in:

• Naprosyn 250 mg supposte — confezioni da 6 o 10 supposte (AIC 023177052 / 023177064);
• Naprosyn 500 mg supposte — confezioni da 6 o 10 supposte (AIC 023177076 / 023177088);
• Naprosyn 10% gel (100 mg/g) — tubo da 50 grammi, per uso topico;
• Naprosyn 500 mg polvere per soluzione iniettabile — astuccio da 6 fiale di polvere + 6 fiale di solvente (AIC 023177126).

Le supposte sono utili quando la somministrazione orale non è possibile o tollerata. Il gel è indicato per il trattamento locale senza assorbimento sistemico significativo. Le fiale iniettabili contengono naprossene 500 mg per polvere e un solvente che include lidocaina cloridrato come anestetico locale; vanno somministrate solo per via intramuscolare profonda nel quadrante supero-esterno del gluteo, alternando la sede di iniezione.

La posologia di Naprosyn deve essere stabilita dal medico in base al tipo di patologia, alla gravità dei sintomi e alle condizioni generali del paziente. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento.

Terapia d’attacco: la dose raccomandata è 500-1000 mg al giorno, suddivisi in due dosi a 12 ore di intervallo (mattino e sera, durante i pasti) o in un’unica somministrazione. La dose di 1000 mg (2 x 500 mg) in un’unica somministrazione è raccomandata in caso di forti dolori notturni, rigidità mattutina, pazienti già trattati senza successo con altri farmaci antireumatici ad alte dosi, oppure nell’osteoartrosi quando il dolore è il sintomo predominante. Per la monosomministrazione giornaliera può essere utilizzata anche una compressa di Naprosyn 750 mg a rilascio modificato.

Terapia di mantenimento: la dose giornaliera raccomandata è di 250-750 mg, suddivisi in una o due somministrazioni.

Attacchi acuti di gotta: si consiglia una dose iniziale di 500 mg, seguita da 250 mg ogni 8 ore nelle prime 24 ore, proseguendo con 250 mg due volte al giorno per 6-7 giorni.

Naprosyn gel 10%: applicare nella zona dolorante 2 volte al giorno, massaggiando leggermente fino a completo assorbimento. Evitare l’applicazione su ferite aperte.

Naprosyn 500 mg polvere per soluzione iniettabile: negli adulti, 1 fiala da 500 mg ogni 12 ore secondo prescrizione medica. La somministrazione avviene esclusivamente per via intramuscolare profonda nel quadrante supero-esterno del gluteo, alternando la sede di iniezione. Non è indicata per uso endovenoso.

Bambini e adolescenti: l’uso di Naprosyn non è previsto in età pediatrica. Il medico può prescriverlo solo in casi di assoluta necessità e in bambini di età superiore ai 2 anni.

Anziani: nei pazienti anziani il medico valuterà attentamente la dose, considerando un’eventuale riduzione rispetto alle dosi standard, data la maggiore probabilità di sviluppare effetti indesiderati (in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale).

Insufficienza epatica o renale: nei pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa il medico prescriverà la dose minima efficace, sottoponendoli a controlli periodici dei parametri clinici e di laboratorio. Il trattamento cronico con Naprosyn è controindicato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto.

Naprosyn non deve essere assunto nei seguenti casi:

• allergia nota al naprossene o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• lesione della parete dello stomaco o del duodeno in atto (ulcera peptica o gastroduodenale attiva);
• infiammazione cronica del colon (colite ulcerosa);
• storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale dovuta a precedenti trattamenti, o storia di ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti);
• severa insufficienza cardiaca;
• manifestazioni allergiche (asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche o anafilattoidi, polipi nasali) associate all’uso di aspirina e/o altri FANS;
• bambini di età inferiore ai 2 anni;
• gravidanza e allattamento;
• grave insufficienza renale.

Per Naprosyn gel, sono controindicazioni specifiche aggiuntive: allergia a sostanze chimicamente correlate al naprossene e ultimi 3 mesi di gravidanza.

Prima di assumere Naprosyn è fondamentale informare il medico o il farmacista se si ha:

• storia di lesione della parete dello stomaco con sanguinamento o perforazione;
• infiammazione acuta o cronica del tratto gastrointestinale (colite ulcerosa o morbo di Crohn);
• storia di tossicità gastrointestinale o disturbi allo stomaco dopo l’assunzione di FANS;
• assunzione in corso di corticosteroidi, anticoagulanti (warfarin), antidepressivi SSRI o aspirina;
• problemi al cuore, al fegato o ai reni;
• pressione alta (ipertensione arteriosa), insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica o cerebrovascolare;
• storia di angioedema (gonfiore a gambe, braccia, viso, bocca o lingua) o difficoltà respiratorie;
• reazioni anafilattiche o anafilattoidi pregresse;
• disturbi dell’emostasi;
• gravidanza programmata o problemi di fertilità.

Reazioni cutanee gravi: sono state segnalate dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). In caso di eruzioni cutanee, lesioni mucose o qualsiasi segno di reazione allergica è necessario interrompere immediatamente il trattamento e rivolgersi al medico.

Rischio cardiovascolare: i FANS come Naprosyn possono essere associati a un modesto aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata raccomandata. I pazienti con fattori di rischio cardiovascolare (diabete, colesterolo elevato, fumo, ipertensione) devono discutere la terapia con il medico.

Anziani e pazienti con storia di ulcera: il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione aumenta con l’aumentare della dose. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile.

Trattamenti prolungati: è necessario effettuare controlli periodici della vista.

Naprosyn gel: evitare l’esposizione diretta alla luce solare (incluso il solarium) durante il trattamento e nelle due settimane successive, per prevenire fenomeni di fotosensibilizzazione. Non applicare su ferite. Se usato su vaste aree per periodi prolungati, non si possono escludere effetti sistemici.

Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo, si è recentemente assunto o si potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Naprosyn può interagire con:

• Idantoinici (usati nell’epilessia), sulfoniluree (diabete), sulfamidici (antibiotici), anticoagulanti cumarinici, barbiturici, altri FANS e acido acetilsalicilico: possono aumentare la concentrazione ematica di Naprosyn e causare effetti collaterali;
• Diuretici, ACE-inibitori e sartani: Naprosyn può ridurne l’efficacia e aumentare il rischio di danno renale in pazienti disidratati o anziani;
• Furosemide: effetto ridotto se assunta insieme a Naprosyn;
• Litio (usato nel disturbo bipolare): Naprosyn aumenta i livelli ematici di litio;
• Propanololo e beta-bloccanti: Naprosyn può ridurne l’effetto antipertensivo;
• Probenecid (per la gotta): aumenta la quantità e la permanenza di Naprosyn nell’organismo;
• Metotressato (usato per tumori e malattie autoimmuni): rimane più a lungo nell’organismo con possibile aumento della tossicità;
• Anticoagulanti: Naprosyn può aumentarne gli effetti;
• Antiaggreganti e SSRI (usati per la depressione): aumentano il rischio di sanguinamento gastrointestinale;
• Corticosteroidi: aumentano il rischio di lesione o sanguinamento gastrointestinale;
• Dispositivi anticoncezionali intrauterini: Naprosyn può ridurne l’efficacia;
• Aspirina a basse dosi: usata per la prevenzione cardiovascolare.

È sconsigliato l’uso contemporaneo di Naprosyn con naprossene sodico, acido acetilsalicilico e chinoloni (antibiotici). Evitare inoltre il consumo di alcol durante il trattamento. Alcuni esami di laboratorio (funzionalità surrenale, acido 5-idrossiindolacetico urinario) possono essere alterati da Naprosyn.

Naprosyn non deve essere assunto durante la gravidanza e l’allattamento, in quanto può causare problemi ai reni e al cuore del nascituro, esporre madre e bambino a rischio di sanguinamento e ritardare o prolungare il travaglio. Dalla 20ª settimana di gravidanza in poi, il naprossene può causare problemi renali nel feto, riducendo i livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o determinando il restringimento del dotto arterioso.

Naprosyn è inoltre controindicato nelle donne che pianificano una gravidanza e va sospeso in caso di problemi di fertilità o indagini sulla fertilità in corso.

Naprosyn gel: non deve essere utilizzato negli ultimi 3 mesi di gravidanza. Nei primi 6 mesi l’uso è possibile solo se chiaramente necessario e su consiglio del medico, alla dose più bassa per il più breve tempo possibile. Durante l’allattamento, il medico valuterà attentamente la necessità di utilizzarlo.

Come tutti i medicinali, Naprosyn può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.

Interrompere l’assunzione di Naprosyn e contattare immediatamente il medico in caso di:

• eruzione cutanea estesa con febbre alta, aumento degli enzimi epatici, linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi (sindrome DRESS);
• eruzione fissa da farmaci con chiazze rotonde o ovali, arrossamento, tumefazione cutanea, vescicole (orticaria), prurito;
• lesione, sanguinamento o perforazione gastrointestinale (a volte fatale, soprattutto negli anziani).

Dopo la somministrazione di Naprosyn sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, dispepsia, dolore addominale ed epigastrico, pirosi gastrica, sangue nelle feci (melena), vomito con sangue (ematemesi), stomatite ulcerosa, peggioramento di colite e morbo di Crohn, esofagite, pancreatite. Meno frequentemente è stata osservata gastrite.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi includono:

• Sistema ematico: alterazioni delle cellule del sangue (trombocitopenia, granulocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia aplastica o emolitica);
• Sistema immunitario: reazioni anafilattiche o anafilattoidi gravi;
• Metabolismo: iperkaliemia;
• Sistema nervoso: sogni anormali, insonnia, capogiro, disorientamento, convulsioni, mal di testa, sonnolenza, neurite ottica retro-bulbare, disfunzioni cognitive, difficoltà di concentrazione, meningite asettica;
• Vista e udito: papillite, papilloedema, opacità corneale, tinnito, vertigini;
• Cuore e circolazione: palpitazioni, tachicardia, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico, vasculite, edema;
• Apparato respiratorio: dispnea, broncospasmo, polmonite eosinofila, edema polmonare, edema della laringe;
• Fegato: ittero, epatite;
• Pelle: eruzioni cutanee, orticaria, ecchimosi, angioedema, eritema multiforme, eritema nodoso, lichen planus, porpora, necrolisi epidermica tossica, reazioni di fotosensibilità, alopecia;
• Sistema muscolo-scheletrico: mialgia, debolezza muscolare;
• Reni: ematuria, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, insufficienza renale, necrosi papillare renale;
• Apparato riproduttivo: infertilità femminile;
• Effetti generali: edema periferico, sete eccessiva, febbre e brividi, malessere, alterazione dei test di funzionalità epatica, ipercreatinemia.

Con la formulazione supposte possono verificarsi inoltre dolore e irritazione rettale, bruciore, infiammazione rettale (proctite) e tenesmo. Con Naprosyn gel si possono manifestare eritema, dermatite da contatto, prurito, irritazione cutanea, sensazione di calore o bruciore, eruzioni bollose e reazioni di fotosensibilità.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

In caso di assunzione di una dose eccessiva di Naprosyn avvertire immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. I sintomi del sovradosaggio possono includere:

• capogiri e stato di torpore;
• disturbi addominali, dolore allo stomaco, nausea o vomito;
• alterazioni passeggere della funzionalità epatica e renale;
• ipoprotrombinemia (facilità al sanguinamento);
• accumulo di acidi nel sangue (acidosi);
• difficoltà respiratorie e disorientamento;
• sanguinamento gastrointestinale.

In caso di dimenticanza di una dose, non assumere una dose doppia per compensare. Per Naprosyn gel, non sono noti casi di sovradosaggio; se accidentalmente viene applicata una quantità eccessiva, avvertire comunque il medico.

Naprosyn non richiede particolari condizioni di conservazione. Tuttavia, è importante seguire queste indicazioni:

• conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad.”; la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato;
• non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici, ma chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati, contribuendo così a proteggere l’ambiente.

Le compresse vengono confezionate in blister di PVC e alluminio; il granulato in bustine di accoppiato carta/alluminio/polietilene; le supposte in valve di PVC; il gel in tubo da 50 g; le fiale in astuccio contenente polvere e solvente separati.

Naprosyn è un antinfiammatorio non steroideo (FANS) a base di naprossene indicato per il trattamento sintomatico di artrite reumatoide, osteoartrosi, spondilite anchilosante, gotta e varie forme di reumatismo extra-articolare (lombosciatalgie, mialgie, nevralgie, periartriti, fibromiositi). Il gel è indicato per il trattamento locale di dolori muscolari e infiammazioni articolari.

Sì, Naprosyn agisce come analgesico e antinfiammatorio. Il naprossene, suo principio attivo, inibisce gli enzimi COX-1 e COX-2 riducendo la sintesi delle prostaglandine, molecole responsabili della percezione del dolore e dei processi infiammatori. È particolarmente efficace nel dolore di origine reumatica e muscolo-scheletrica.

Dipende dalla formulazione. Le confezioni da 250 mg (compresse gastroresistenti e granulato per sospensione orale) e il gel al 10% sono acquistabili senza ricetta medica (SOP). Le formulazioni da 500 mg, le compresse a rilascio modificato da 750 mg e le fiale iniettabili richiedono invece la prescrizione medica.

La velocità d’azione dipende dalla formulazione. Il granulato per sospensione orale ha un assorbimento più rapido e garantisce un effetto analgesico più pronto. Le compresse gastroresistenti rilasciano il principio attivo più lentamente e sono meno adatte al dolore acuto. Le fiale per via intramuscolare hanno biodisponibilità completa con rapido assorbimento. Il gel agisce localmente e l’effetto sulla sintomatologia è progressivo con applicazioni ripetute.

No, è sconsigliato l’uso contemporaneo di Naprosyn con altri FANS, incluso il naprossene sodico e l’acido acetilsalicilico, perché aumenta significativamente il rischio di effetti collaterali gastrointestinali (sanguinamento, ulcere, perforazioni) senza vantaggi terapeutici aggiuntivi. È sconsigliata anche l’associazione con chinoloni (antibiotici).

La durata del trattamento con Naprosyn deve essere stabilita dal medico in base alla patologia e alla risposta clinica. Il principio generale è utilizzare la dose minima efficace per il minor tempo possibile, per ridurre il rischio di effetti indesiderati. Negli attacchi di gotta acuta il trattamento dura 6-7 giorni; nelle patologie reumatiche croniche può essere prolungato, ma con controlli periodici.

No, Naprosyn è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento, poiché può causare problemi ai reni e al cuore del feto, esporre madre e bambino a rischio di sanguinamento e ritardare il travaglio. Dalla 20ª settimana in poi è particolarmente pericoloso per il feto. È controindicato anche nelle donne che pianificano una gravidanza o che presentano problemi di fertilità.

L’uso di Naprosyn non è previsto in età pediatrica ed è controindicato nei bambini sotto i 2 anni. Sopra questa età, il medico può prescriverlo solo in casi di assoluta necessità, valutando attentamente il rapporto beneficio-rischio. In generale, per il trattamento del dolore e della febbre in età pediatrica si preferiscono altri principi attivi con profili di sicurezza meglio documentati nei bambini.