Naproxene sodico è un medicinale appartenente alla classe dei FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) a base del principio attivo naproxene, utilizzato per ridurre il dolore di intensità media o moderata causato da infiammazioni di ossa, muscoli e articolazioni. In questa guida completa trovi tutte le informazioni del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 28/09/2024, per la formulazione Naproxene Sodico DOC Generici 550 mg compresse rivestite disponibile in Italia.

Naproxene sodico contiene come principio attivo il naproxene, una sostanza appartenente al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), impiegati per ridurre il dolore causato da processi infiammatori. Il medicinale è indicato per il trattamento dei dolori di intensità media o moderata causati da infiammazioni delle ossa e dei muscoli.

Nello specifico, Naproxene sodico viene utilizzato per:

• artrite reumatoide, una malattia autoimmune che colpisce le articolazioni, compresa la forma giovanile;
• malattie infiammatorie delle articolazioni come artrosi degenerative, spondilite anchilosante e gotta;
• dolori acuti dei muscoli e delle ossa quali strappi, distorsioni, traumi, dolore lombosacrale, cervicale, tenosinoviti e fibrositi;
• dolori mestruali (dismenorrea);
• infiammazioni che si manifestano dopo un trauma o dopo interventi chirurgici (post-traumatiche e post-operatorie).

Il naproxene agisce riducendo la produzione delle prostaglandine, molecole che mediano i processi infiammatori e la trasmissione del dolore. La forma di sale sodico permette un assorbimento rapido, rendendo il medicinale particolarmente utile nel trattamento del dolore acuto.

Naproxene Sodico DOC Generici è disponibile in Italia in un’unica formulazione orale:

• Naproxene Sodico DOC Generici 550 mg compresse rivestite, confezione da 30 compresse in blister.

Ogni compressa di Naproxene Sodico DOC Generici contiene:

• Principio attivo: 550 mg di naproxene sodico (equivalenti a 500 mg di naproxene);
• Eccipienti: acido stearico, magnesio stearato, idrossipropilcellulosa tipo LF, ipromellosa 2910, polietilenglicole 8000, titanio diossido, colorante indigotina.

Il medicinale contiene 50 mg di sodio per compressa, pari al 2,5% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto, elemento da considerare nei pazienti che seguono regimi a ridotto contenuto di sale.

Naproxene sodico è controindicato in diverse condizioni cliniche. Non deve essere assunto nei seguenti casi:

• allergia al naproxene, a sostanze simili o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• ipersensibilità all’acido acetilsalicilico, ad altri analgesici o FANS, con reazioni come asma, orticaria, rinite, poliposi nasale o angioedema;
• pregresso sanguinamento o perforazione dello stomaco o dell’intestino in seguito all’uso di FANS;
• presenza attuale o passata di sanguinamento, perforazione o ulcera peptica a livello gastrico o intestinale;
• malattie infiammatorie croniche dell’intestino come colite ulcerosa e morbo di Crohn;
• grave insufficienza cardiaca, epatica o renale;
• gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (angioedema);
• assunzione di medicinali diuretici;
• emorragia in corso o rischio di emorragia durante terapia con anticoagulanti;
• ultimi 3 mesi di gravidanza o allattamento al seno.

Naproxene sodico non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Prima di iniziare il trattamento con Naproxene sodico è importante rivolgersi al medico o al farmacista. Il medicinale deve essere assunto alle dosi più basse e per il periodo più breve possibile per ridurre la comparsa di effetti indesiderati.

Informare il medico prima dell’assunzione nei seguenti casi:

• assunzione concomitante di altri FANS;
• storia di reazioni allergiche, poiché il medicinale può causare broncospasmo o altre manifestazioni allergiche;
• disturbi gastrointestinali pregressi o attuali, inclusa gastrite, ulcere, emorragie o perforazioni;
• età avanzata, che aumenta il rischio di lesioni gastrointestinali;
• assunzione di medicinali che possono danneggiare lo stomaco o anticoagulanti;
• insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa, malattia arteriosa periferica o malattia cerebrovascolare;
• fattori di rischio cardiovascolare come colesterolo alto, diabete o abitudine al fumo, per il possibile aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus;
• disturbi della coagulazione del sangue;
• problemi renali o epatici;
• uso di dispositivi contraccettivi intrauterini, la cui efficacia potrebbe diminuire;
• esami delle urine in programma, poiché il medicinale può alterare i risultati.

È necessario sospendere il trattamento e contattare subito il medico in caso di:

• comparsa di sintomi di reazione allergica;
• sintomi insoliti a stomaco o intestino, in particolare sanguinamenti o ulcere;
• disturbi cutanei con irritazione, lesioni o vescicole, potenzialmente indicativi di gravi reazioni come sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS);
• alterazioni della vista.

Durante il trattamento prolungato con Naproxene sodico si consigliano controlli periodici della vista, poiché l’uso cronico può provocare disturbi oculari. È inoltre raccomandato limitare il consumo di alcol, che aumenta il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali.

Naproxene sodico può interagire con numerosi altri farmaci, modificandone l’efficacia o aumentando il rischio di effetti collaterali. È importante informare il medico di qualsiasi medicinale assunto recentemente o attualmente. Le principali categorie di interazione includono:

• Altri FANS e acido acetilsalicilico: aumento del rischio di effetti gastrointestinali;
• Aspirina a basso dosaggio: possibile riduzione dell’effetto antiaggregante;
• Idantoinici, barbiturici e sulfamidici: possibile alterazione dei livelli ematici;
• Propranololo e altri beta-bloccanti: possibile riduzione dell’effetto antipertensivo;
• Litio: aumento del rischio di tossicità;
• Probenecid: possibile alterazione dell’eliminazione dei farmaci;
• Metotrexato: aumento della tossicità;
• Corticosteroidi: maggiore rischio di effetti tossici gastrointestinali;
• Anticoagulanti (warfarin, dicumarolo), antiaggreganti e SSRI: aumento del rischio di sanguinamento;
• ACE inibitori, sartani e diuretici (furosemide): possibile riduzione dell’effetto antipertensivo e necessità di monitoraggio renale;
• Ciclosporina e tacrolimus: aumento della tossicità renale;
• Sulfaniluree: possibile alterazione del controllo glicemico;
• Digossina: possibile aumento dei livelli plasmatici;
• Antibiotici chinolonici: sconsigliata l’assunzione concomitante.

L’uso di Naproxene sodico in gravidanza e durante l’allattamento richiede particolare cautela. È fondamentale consultare il medico se si è in gravidanza, se si sospetta o si sta pianificando una gravidanza, o durante l’allattamento al seno.

L’assunzione di Naproxene sodico è controindicata negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché può nuocere al feto causando problemi ai reni e al cuore, influenzare la tendenza al sanguinamento e ritardare o prolungare il travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza il medicinale non dovrebbe essere assunto se non strettamente necessario e sotto consiglio medico, utilizzando la dose minima per il minor tempo possibile.

Dalla 20ª settimana di gravidanza, l’assunzione prolungata di naproxene può provocare problemi renali al feto con riduzione del liquido amniotico (oligoidramnios) o restringimento del dotto arterioso del cuore fetale. In questi casi il medico potrebbe consigliare un monitoraggio ecografico aggiuntivo.

Il medicinale non deve essere assunto durante l’allattamento al seno perché il naproxene passa nel latte materno e può essere trasmesso al neonato.

L’uso di Naproxene sodico può causare problemi di fertilità nella donna. Chi prevede di iniziare una gravidanza dovrebbe informare il medico prima di assumere il farmaco.

Naproxene sodico va assunto seguendo esattamente le indicazioni del medico o del farmacista. La posologia standard per gli adulti prevede:

• Dose iniziale: 550 mg (1 compressa);
• Dose di mantenimento: 550 mg (1 compressa) ogni 12 ore, oppure 275 mg ogni 6-8 ore secondo il parere del medico.

La compressa deve essere deglutita intera con un bicchiere d’acqua. Alle persone con problemi gastrici si consiglia di assumere il medicinale durante il pasto per ridurre l’irritazione dello stomaco.

Nei pazienti anziani il medico valuterà l’opportunità di ridurre la dose giornaliera, data la maggiore suscettibilità a effetti indesiderati, in particolare gastrointestinali e renali.

L’assunzione di una dose eccessiva di Naproxene sodico può provocare sintomi quali torpore, sonnolenza, bruciori di stomaco, dispepsia, nausea, vomito, diarrea o convulsioni. In caso di sovradosaggio accidentale è necessario contattare immediatamente il medico o rivolgersi al Pronto Soccorso.

In caso di dose dimenticata, non assumere una dose doppia per compensarla. Riprendere la normale programmazione con la dose successiva.

Come tutti i medicinali, Naproxene sodico può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È importante riconoscerli tempestivamente per intervenire con il medico.

Interrompere immediatamente l’assunzione e contattare il medico in caso di:

• eruzione cutanea estesa con febbre elevata, linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi (DRESS);
• reazione allergica cutanea nota come eruzione fissa da farmaci, caratterizzata da chiazze rotonde o ovali arrossate;
• orticaria, prurito o vescicole.

Gli effetti comuni (che possono interessare fino a 1 persona su 10) includono:

• sensazione di sete;
• aumento della percezione dei battiti cardiaci (palpitazioni).

Gli effetti rari (fino a 1 caso su 1.000) comprendono:

• reazione anafilattica con abbassamento della pressione, tachicardia o bradicardia, difficoltà respiratorie, cianosi, sudorazione, febbre;
• infiammazione dell’intestino, stomatite ulcerativa, pancreatite;
• alopecia, dermatite da fotosensibilità, lesioni cutanee gravi come sindrome di Lyell o eritema multiforme, eritema nodoso;
• alterazione dei test di funzionalità epatica, ittero;
• depressione, difficoltà di concentrazione, meningite asettica;
• alterazioni del numero di globuli bianchi (agranulocitosi, leucopenia), riduzione delle piastrine (trombocitopenia), anemia aplastica o emolitica;
• scompenso cardiaco congestizio, vasculite;
• polmonite eosinofila, broncospasmo, edema della laringe, dispnea;
• iperglicemia o ipoglicemia.

Tra gli effetti molto rari (fino a 1 caso su 10.000) si segnalano reazioni bollose gravi (inclusa necrolisi epidermica tossica) ed epatite grave. Gli effetti a frequenza non nota includono:

• disturbi gastrointestinali: flatulenza, dispepsia, stitichezza, pirosi, dolore addominale;
• mal di testa, vertigini, insonnia o sonnolenza, confusione;
• ematemesi, melena, ulcere o emorragie gastrointestinali, peggioramento di malattie infiammatorie intestinali;
• ipertensione, insufficienza cardiaca, edema, infarto o ictus;
• eruzione cutanea, ecchimosi, porpora, angioedema;
• necrosi cutanea, fotosensibilizzazione;
• nefrite glomerulare o interstiziale, sindrome nefrosica, ematuria, insufficienza renale, iperpotassiemia;
• dolore ai muscoli (mialgia), debolezza muscolare;
• disturbi della vista e dell’udito, tinnito, edema periferico.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Naproxene sodico deve essere conservato secondo le seguenti indicazioni:

• tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• non conservare a temperature superiori ai 25°C;
• conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dal calore e dall’umidità;
• non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato).

Non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati, per contribuire alla tutela dell’ambiente.

Sì, Naproxene sodico è un antinfiammatorio non steroideo (FANS) efficace nel ridurre il dolore di intensità media o moderata, soprattutto quello associato a infiammazioni muscolo-scheletriche, articolari e mestruali. Il sale sodico del naproxene viene assorbito rapidamente rispetto al naproxene acido, offrendo un’azione analgesica più veloce.

Grazie alla forma di sale sodico, il naproxene raggiunge la concentrazione plasmatica massima già dopo circa 1 ora dall’assunzione orale. L’effetto analgesico iniziale si percepisce generalmente entro 30-60 minuti, mentre l’effetto antinfiammatorio completo può richiedere alcuni giorni di trattamento continuativo.

Naproxene sodico può essere assunto indipendentemente dai pasti, ma alle persone che soffrono di disturbi gastrici si raccomanda di prenderlo durante il pasto per ridurre il rischio di irritazione dello stomaco. La compressa va sempre deglutita intera con un bicchiere d’acqua.

L’associazione tra Naproxene sodico e paracetamolo può essere prescritta dal medico per potenziare l’effetto analgesico nei casi di dolore intenso, poiché i due farmaci agiscono con meccanismi diversi. Al contrario, l’uso concomitante con altri FANS o con l’acido acetilsalicilico è sconsigliato per il rischio aumentato di effetti collaterali gastrointestinali.

Entrambi sono FANS con proprietà analgesiche, antinfiammatorie e antipiretiche, ma presentano differenze nella durata d’azione: il naproxene ha un’emivita più lunga (circa 12-17 ore) che consente un’assunzione ogni 12 ore, mentre l’ibuprofene richiede somministrazioni più frequenti (ogni 6-8 ore). Il naproxene è generalmente preferito per dolori cronici o reumatici, l’ibuprofene per dolori acuti di breve durata.

Sì, Naproxene Sodico DOC Generici 550 mg compresse rivestite è un medicinale soggetto a prescrizione medica (ricetta ripetibile). Esistono invece formulazioni a dosaggio inferiore di altri FANS a base di naproxene disponibili come farmaci da banco (OTC), ma il dosaggio da 550 mg è riservato a trattamenti prescritti dal medico.

L’uso cronico di Naproxene sodico è possibile solo sotto stretto controllo medico, impiegando la dose minima efficace per il periodo più breve possibile. Trattamenti prolungati aumentano il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali, cardiovascolari e renali, oltre a disturbi visivi che richiedono controlli oculistici periodici.