Natrilix è un medicinale a base di indapamide, un diuretico tiazidico affine utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale negli adulti. Commercializzato in Italia da Servier Italia S.p.A., è disponibile in due formulazioni (compresse rivestite con film da 2,5 mg e compresse a rilascio prolungato da 1,5 mg) ed è soggetto a prescrizione medica (Ricetta RR). In questo articolo trovi tutte le informazioni tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 14 gennaio 2023, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Natrilix è un medicinale antipertensivo il cui principio attivo, l’indapamide, appartiene al gruppo dei diuretici tiazidici e affini. A differenza dei diuretici classici, l’indapamide determina solo un lieve aumento della quantità di urina prodotta dai reni e agisce principalmente attraverso un meccanismo di vasodilatazione periferica, contribuendo così alla riduzione dei valori pressori.

Natrilix è indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale negli adulti. L’ipertensione arteriosa è una condizione cronica che, se non trattata, può aumentare il rischio di complicanze cardiovascolari gravi come l’infarto del miocardio, l’ictus e l’insufficienza renale.

Natrilix è disponibile in Italia in due formulazioni distinte, entrambe a base di indapamide, che si differenziano per dosaggio e profilo di rilascio del principio attivo.

Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di indapamide. Gli eccipienti sono: amido di mais, lattosio monoidrato, povidone, magnesio stearato, talco. Il rivestimento con film è composto da cera d’api bianca, titanio diossido, glicerolo, sodio laurilsolfato, ipromellosa, macrogol 6000, magnesio stearato. La confezione contiene un blister con 30 compresse rivestite con film per uso orale.

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 1,5 mg di indapamide. Gli eccipienti della compressa sono: silice colloidale anidra (E551), ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, magnesio stearato (E470B), povidone. Il rivestimento con film comprende: glicerolo (E422), ipromellosa (E464), macrogol 6000, magnesio stearato (E470B), titanio diossido (E171). Questa formulazione si presenta come compressa rivestita con film a rilascio prolungato, rotonda e di colore bianco, disponibile in blister da 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 o 100 compresse in scatola di cartone (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).

L’indapamide contenuta in Natrilix è una sulfonamide non associata, appartenente alla classe dei diuretici tiazidici simili. Agisce inibendo il riassorbimento del sodio a livello del tubulo distale del nefrone, favorendone l’eliminazione con le urine.

Oltre all’effetto diuretico, l’indapamide dilata i vasi sanguigni, riducendo le resistenze vascolari periferiche. Questo doppio meccanismo d’azione contribuisce a ridurre efficacemente la pressione arteriosa, senza determinare un aumento significativo della diuresi alle dosi terapeutiche abituali.

La dose raccomandata è di una compressa al giorno, preferibilmente al mattino, per entrambe le formulazioni. Le compresse devono essere ingerite intere con un bicchiere d’acqua, senza masticarle o frantumarle. L’assunzione può avvenire indipendentemente dai pasti.

Il trattamento dell’ipertensione arteriosa è generalmente a lungo termine, spesso per tutta la vita. Non interrompere la terapia senza prima consultare il medico.

I pazienti anziani possono essere trattati con Natrilix solo quando la funzionalità renale è normale o solo lievemente compromessa. Prima di iniziare la terapia, il medico valuterà la creatininemia in relazione all’età, al peso e al sesso del paziente per stabilire il dosaggio appropriato.

Nei pazienti con funzionalità renale ridotta, la dose normale può dover essere modificata in funzione del grado di insufficienza. In caso di insufficienza renale grave il trattamento è controindicato. Lo stesso vale per i pazienti con grave compromissione epatica.

Natrilix non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, a causa della mancanza di dati adeguati sulla sicurezza ed efficacia.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva, contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino pronto soccorso. I sintomi di sovradosaggio includono nausea, vomito, calo eccessivo della pressione, crampi, vertigini, sonnolenza, stato confusionale e alterazioni della quantità di urine prodotte.

In caso di dose dimenticata, non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata, ma proseguire regolarmente con la dose successiva all’ora abituale.

Natrilix non deve essere assunto nei seguenti casi:

• ipersensibilità all’indapamide, ad altre sulfonamidi o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• malattia renale grave con funzione renale insufficiente e assenza di urine (anuria);
• gravi problemi epatici o encefalopatia epatica;
• bassi livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia);
• ictus recente;
• feocromocitoma (tumore delle ghiandole surrenali con aumento della pressione);
• sindrome di Conn (patologia delle ghiandole surrenali con iperproduzione di aldosterone).

Prima di iniziare il trattamento con Natrilix, informare il medico se si soffre o si è sofferto delle seguenti condizioni:

• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia);
• bassi livelli di potassio (rischio maggiore in anziani, pazienti debilitati, politrattati, cirrotici, cardiopatici, con sindrome del QT lungo o disturbi del ritmo cardiaco, in particolare torsione di punta);
• aumento dei livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia);
• diabete o gotta;
• ridotta funzionalità renale (Natrilix non agisce in modo appropriato neppure in caso di alterazione lieve);
• problemi epatici (rischio di encefalopatia epatica);
• disturbi muscolari, inclusi dolore muscolare, sensibilità, debolezza o crampi;
• precedente allergia alla penicillina o ai sulfamidici.

In caso di diminuzione della vista o dolore agli occhi durante il trattamento, consultare immediatamente il medico: potrebbero essere segnali di accumulo di liquidi nello strato vascolare dell’occhio (versamento coroidale) o di glaucoma acuto ad angolo chiuso, condizioni che possono portare a perdita permanente della vista se non trattate.

Il medico potrà richiedere esami del sangue periodici per monitorare i livelli di sodio, potassio e calcio.

Con l’uso di indapamide sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità, caratterizzate da rossore e bruciore cutaneo dopo esposizione al sole o ai raggi UVA, anche dopo brevi esposizioni. Se si manifestano queste reazioni, interrompere il trattamento e consultare il medico. Qualora fosse necessario riprendere la terapia, proteggere sempre la cute esposta ai raggi solari o artificiali.

L’uso di indapamide senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare positività ai test antidoping. Natrilix è classificato tra le sostanze dopanti secondo le normative sportive internazionali.

Natrilix non influenza direttamente il grado di vigilanza, ma in casi individuali possono manifestarsi reazioni legate alla riduzione della pressione sanguigna, come stanchezza fisica o vertigini, soprattutto all’inizio del trattamento o dopo aumento della dose. In tali casi è consigliabile astenersi dalla guida e dall’uso di macchinari.

Natrilix contiene lattosio monoidrato: i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Natrilix contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, risultando quindi essenzialmente “senza sodio”.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i farmaci assunti, inclusi quelli da banco e gli integratori. Le principali interazioni con Natrilix sono:

• litio (farmaco per la depressione): da evitare per il rischio di aumento dei livelli plasmatici di litio;
• antiaritmici per disturbi del ritmo cardiaco come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, bretilio;
• bepridil, utilizzato nell’angina pectoris;
• altri diuretici (amiloride, spironolattone, triamterene);
• farmaci per il trattamento della ansia, depressione e schizofrenia (antidepressivi triciclici, antipsicotici, neurolettici);
• antibiotici come moxifloxacina, sparfloxacina, eritromicina endovenosa;
• alofantrina (antiparassitario) e pentamidina (antiprotozoario);
• antistaminici come mizolastina, astemizolo, terfenadina;
• FANS (ibuprofene, COX-2 inibitori) o alte dosi di acido acetilsalicilico;
• ACE-inibitori per la pressione alta;
• amfotericina B (antimicotico);
• baclofene (rigidità muscolare in sclerosi multipla);
• metformina (antidiabetico);
• allopurinolo (per la gotta);
• ciclosporina e tacrolimus (prevenzione del rigetto d’organo);
• corticosteroidi (glicocorticoidi e mineralcorticoidi) per asma grave e artrite reumatoide;
• tetracosactide (morbo di Crohn);
• lassativi stimolanti (rischio di ipopotassiemia);
• digitalici;
• cisapride e difemanil (disturbi gastrointestinali);
• integratori di calcio;
• mezzi di contrasto iodati per esami radiologici;
• metadone (trattamento della dipendenza).

Natrilix non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Se una donna in trattamento pianifica una gravidanza o ne sospetta una in corso, è necessario informare tempestivamente il medico per passare quanto prima a un trattamento alternativo.

L’uso di Natrilix non è raccomandato durante l’allattamento con latte materno, poiché l’indapamide viene escreta nel latte e non può essere escluso un rischio per il neonato. Inoltre, i diuretici tiazidici possono causare diminuzione o soppressione della produzione di latte materno.

Gli studi di tossicità riproduttiva sugli animali non hanno dimostrato effetti sulla fertilità e non sono attesi effetti sulla fertilità nell’uomo.

Come tutti i medicinali, Natrilix può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i pazienti li manifestino. Gli effetti vengono classificati in base alla frequenza di comparsa.

Interrompere il trattamento e contattare subito il medico in caso di:

• angioedema e/o orticaria, con gonfiore di viso, labbra, lingua, mucose della gola o delle vie respiratorie (molto raro);
• gravi reazioni cutanee come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica (molto raro);
• battito cardiaco irregolare potenzialmente pericoloso per la vita (torsione di punta, frequenza non nota);
• infiammazione del pancreas (pancreatite), molto raro;
• encefalopatia epatica ed epatite (frequenza non nota);
• debolezza o dolore muscolare associato a malessere o febbre alta (possibile rabdomiolisi).

Comuni (fino a 1 persona su 10): eruzioni cutanee rosse e rialzate, reazioni allergiche prevalentemente dermatologiche (in soggetti predisposti), bassi livelli di potassio nel sangue.

Non comuni (fino a 1 su 100): vomito, porpora (piccoli puntini rossi sulla pelle), bassi livelli di sodio nel sangue con possibile disidratazione e riduzione della pressione, impotenza.

Rari (fino a 1 su 1.000): sensazione di stanchezza, mal di testa, formicolii (parestesie), vertigini, disturbi gastrointestinali (nausea, stitichezza), secchezza della bocca, crampi muscolari, bassi livelli di cloro e di magnesio nel sangue.

Molto rari (fino a 1 su 10.000): disturbi delle cellule del sangue (trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica o emolitica), aritmie cardiache, pressione del sangue troppo bassa, anomalie della funzionalità epatica, insufficienza renale, aumento dei livelli di calcio nel sangue.

Frequenza non nota: sincope (perdita di coscienza transitoria), confusione mentale, disturbi della vista (miopia, visione offuscata, compromissione visiva), torsione di punta, ipotensione ortostatica, peggioramento di un preesistente lupus eritematoso sistemico, reazioni di fotosensibilità, cadute improvvise, insufficienza renale acuta, sindrome del QT lungo, aumento di glucosio e acido urico nel sangue, lieve aumento dell’azoto urinario, alti livelli degli enzimi epatici, perdita eccessiva di cloruri con le urine (lieve alcalosi metabolica), glaucoma acuto ad angolo chiuso con diminuzione della vista o dolore oculare.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Natrilix 2,5 mg compresse rivestite con film non richiede particolari condizioni di conservazione. Natrilix 1,5 mg compresse a rilascio prolungato deve essere conservato a temperatura inferiore ai 30°C.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare Natrilix dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sul blister: la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali scaduti o inutilizzati: questa semplice pratica aiuta a proteggere l’ambiente.

Natrilix è indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale negli adulti. Il principio attivo, l’indapamide, è un diuretico tiazidico affine che abbassa la pressione sanguigna agendo sui reni e dilatando i vasi sanguigni periferici.

La differenza riguarda sia il dosaggio sia il profilo di rilascio. Natrilix 2,5 mg è una compressa rivestita con film a rilascio immediato, mentre Natrilix 1,5 mg è una compressa a rilascio prolungato, progettata per garantire una dismissione graduale del principio attivo nelle 24 ore. Quest’ultima, a parità di efficacia antipertensiva, riduce l’effetto saluretico (diuretico) e può essere meglio tollerata.

Per entrambe le formulazioni si consiglia l’assunzione di una compressa al giorno, preferibilmente al mattino, da ingerire intera con acqua senza masticare o frantumare. L’assunzione può avvenire indipendentemente dai pasti.

Sì, Natrilix può ridurre i livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia), un effetto indesiderato comune dei diuretici tiazidici e affini. Per questo motivo il medico può prescrivere controlli periodici della potassiemia, in particolare nei pazienti anziani, cirrotici, cardiopatici o in trattamento con più farmaci.

No, Natrilix non deve essere utilizzato durante la gravidanza. In caso di gravidanza pianificata o accertata è necessario informare tempestivamente il medico per passare a una terapia antipertensiva alternativa. L’uso in allattamento non è raccomandato perché l’indapamide viene escreta nel latte materno.

Sì, Natrilix è classificato tra le sostanze dopanti. L’uso di indapamide senza reale necessità terapeutica costituisce doping e può determinare positività ai test antidoping, anche quando assunto per finalità non sportive.

Se si dimentica una dose, non prendere una dose doppia per compensare quella saltata. Proseguire regolarmente con la dose successiva all’ora abituale. In caso di dubbi ripetuti o di dosi assunte per errore in quantità eccessiva, contattare il medico o il farmacista.

Sì, Natrilix è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe RR, ricetta ripetibile). Il trattamento deve essere prescritto, impostato e monitorato dal medico curante, che valuterà periodicamente l’efficacia e la tollerabilità della terapia.