Neoduplamox è un medicinale antibiotico a base di due principi attivi in associazione — amoxicillina e acido clavulanico — appartenente alla classe degli antibatterici penicillinici, indicato per il trattamento di numerose infezioni batteriche sia negli adulti sia in età pediatrica. Commercializzato in Italia da Neopharmed Gentili S.p.A., è disponibile in diverse formulazioni (compresse, bustine per sospensione orale, sospensione orale in flacone pediatrica) ed è classificato come medicinale di classe A, soggetto a prescrizione medica. In questa guida completa trovi tutte le informazioni del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 10/04/2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Neoduplamox è un antibiotico battericida ad ampio spettro che combina due molecole complementari: l’amoxicillina, una penicillina semisintetica attiva contro numerose specie batteriche, e l’acido clavulanico, un inibitore delle beta-lattamasi che protegge l’amoxicillina dall’inattivazione enzimatica da parte di batteri resistenti. Grazie a questa associazione, Neoduplamox è efficace anche contro ceppi batterici che producono beta-lattamasi e che altrimenti risulterebbero resistenti alla sola amoxicillina.

Neoduplamox è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche, sia negli adulti sia nei bambini:

• infezioni dell’orecchio medio (otite) e dei seni paranasali (sinusite);
• infezioni del tratto respiratorio inferiore, come bronchite e polmonite;
• infezioni del tratto urinario, come cistite, uretrite e pielonefrite;
• infezioni della pelle e dei tessuti molli, come impetigine e ascessi cutanei;
• infezioni odontostomatologiche, tra cui carie complicate, gengivite grave e ascessi dentali;
• infezioni delle ossa e delle articolazioni, come osteomielite.

È importante ricordare che gli antibiotici come Neoduplamox sono efficaci solo contro le infezioni di origine batterica e non devono essere utilizzati per trattare infezioni virali (come influenza e raffreddore comune). Un uso inappropriato degli antibiotici contribuisce al fenomeno della resistenza batterica.

Neoduplamox è disponibile in Italia in quattro diverse formulazioni, pensate per adattarsi alle esigenze di adulti, adolescenti, bambini e neonati. La scelta della formulazione più appropriata spetta al medico, sulla base del peso corporeo del paziente, dell’età e del tipo di infezione da trattare.

Formulazione pediatrica in bustine monodose, destinata ai bambini di peso inferiore a 40 kg. Ogni bustina contiene 400 mg di amoxicillina (come amoxicillina triidrato) e 57 mg di acido clavulanico (come potassio clavulanato). La polvere biancastra ha aroma pesca-limone-fragola e deve essere sciolta in mezzo bicchiere d’acqua immediatamente prima dell’assunzione. La confezione contiene 12 bustine.

Formulazione pediatrica in flacone di vetro, particolarmente adatta a neonati e bambini più piccoli grazie alla siringa dosatrice acclusa che permette di misurare con precisione le dosi in millilitri. Ogni ml di sospensione ricostituita contiene 80 mg di amoxicillina e 11,4 mg di acido clavulanico. Il flacone è disponibile in tre capacità: 35 ml, 70 ml e 140 ml. La polvere, dall’aroma frutti misti (arancia, lampone, golden syrup), richiede ricostituzione con acqua secondo le istruzioni del flacone. Una volta ricostituita, la sospensione va conservata in frigorifero e utilizzata entro 7 giorni.

Formulazione in compresse destinata ad adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg. Ogni compressa contiene 875 mg di amoxicillina e 125 mg di acido clavulanico. Le compresse sono di colore da bianco a biancastro, a forma di capsula, con l’impressione “AC” su entrambi i lati e una linea di frattura che ne consente la divisione in due parti da assumere contemporaneamente. La confezione contiene 12 compresse blisterate. Questa formulazione è classificata come “essenzialmente senza sodio”.

Formulazione in bustine monodose ad alto dosaggio, destinata agli adulti e ai bambini di peso pari o superiore a 40 kg che preferiscono o hanno necessità di assumere l’antibiotico in forma liquida. Ogni bustina contiene 875 mg di amoxicillina e 125 mg di acido clavulanico. La polvere biancastra, con aroma pesca-limone-fragola, va sciolta in mezzo bicchiere d’acqua subito prima dell’assunzione. La confezione contiene 12 bustine. Questa formulazione non è raccomandata nei bambini di peso inferiore a 40 kg.

L’efficacia di Neoduplamox deriva dall’azione sinergica dei suoi due principi attivi. L’amoxicillina inibisce la sintesi della parete cellulare batterica legandosi alle proteine leganti la penicillina (PBP): senza una parete cellulare integra, i batteri non possono sopravvivere e vengono distrutti. Tuttavia, molti ceppi batterici hanno sviluppato meccanismi di resistenza producendo enzimi chiamati beta-lattamasi, che inattivano l’amoxicillina spezzandone l’anello beta-lattamico.

Qui entra in gioco l’acido clavulanico, che pur avendo un’attività antibatterica propria limitata, funziona come “inibitore suicida” delle beta-lattamasi: si lega irreversibilmente a questi enzimi, neutralizzandoli e permettendo così all’amoxicillina di svolgere la sua azione battericida anche contro ceppi altrimenti resistenti. Questa combinazione amplia notevolmente lo spettro d’azione dell’amoxicillina, includendo molti batteri Gram-positivi e Gram-negativi che sarebbero altrimenti insensibili al solo antibiotico.

La posologia di Neoduplamox deve essere stabilita dal medico in base al tipo e alla gravità dell’infezione, al peso corporeo del paziente e alla funzionalità renale. Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico. Neoduplamox va somministrato all’inizio di un pasto o subito prima, per ottimizzare l’assorbimento e minimizzare i disturbi gastrointestinali. Le dosi devono essere distanziate regolarmente durante la giornata, con intervalli di almeno 4 ore tra una somministrazione e la successiva. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico.

Per adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg, le dosi raccomandate variano in base alla formulazione e alla gravità dell’infezione:

• Compresse 875 mg/125 mg: 1 compressa due volte al giorno come dose standard; 1 compressa tre volte al giorno per le infezioni più gravi (otite media, sinusite, infezioni del tratto respiratorio inferiore e delle vie urinarie).
• Bustine 875 mg/125 mg: 1 bustina due volte al giorno come dose raccomandata; 1 bustina tre volte al giorno come dose alta.

Le compresse possono essere divise lungo la linea di frattura per facilitarne l’assunzione, ma entrambi i pezzi devono essere ingeriti insieme con un bicchiere d’acqua. Le compresse non sono adatte a bambini di peso inferiore a 25 kg; nei bambini di età pari o inferiore a 6 anni sono preferibili le formulazioni pediatriche (sospensione orale o bustine per bambini).

Nei bambini di peso inferiore a 40 kg la dose viene calcolata in base ai chilogrammi di peso corporeo e somministrata in due dosi suddivise nella giornata:

• Dose raccomandata: da 25 mg/3,6 mg fino a 45 mg/6,4 mg per kg al giorno.
• Dose più alta: fino a 70 mg/10 mg per kg al giorno, per le infezioni più severe.

Per la sospensione orale in flacone, il corrispettivo in volume è di 0,4-0,6 ml/kg/giorno alla dose raccomandata e fino a 1,0 ml/kg/giorno alla dose più alta, misurati con la siringa dosatrice fornita nella confezione. Per le bustine pediatriche, il contenuto va sciolto in mezzo bicchiere d’acqua immediatamente prima della somministrazione, che va effettuata subito prima del pasto. Non sono disponibili dati clinici nei bambini di età inferiore ai 2 mesi.

Nei pazienti con problemi renali (clearance della creatinina ridotta) il medico può prescrivere un dosaggio diverso o scegliere un medicinale alternativo; nei pazienti con insufficienza renale grave (CrCl inferiore a 30 ml/min) le formulazioni di Neoduplamox con rapporto amoxicillina/acido clavulanico 7:1 non sono adeguate. Nei pazienti con problemi epatici sono necessari controlli più frequenti della funzionalità del fegato durante la terapia.

Se si dimentica una dose, va assunta non appena ci si ricorda, ma è necessario attendere almeno 4 ore prima della dose successiva. Non assumere mai una dose doppia per compensare quella dimenticata. In caso di sovradosaggio possono manifestarsi disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea) o, più raramente, convulsioni. In questi casi è necessario contattare tempestivamente il medico o recarsi al pronto soccorso, portando con sé la confezione del medicinale.

È fondamentale completare l’intero ciclo di terapia prescritto dal medico, anche se i sintomi migliorano rapidamente: interrompere anticipatamente l’antibiotico può permettere ai batteri sopravvissuti di moltiplicarsi nuovamente e causare una recidiva dell’infezione, oltre a favorire lo sviluppo di resistenze.

Neoduplamox è controindicato nei seguenti casi:

• ipersensibilità nota all’amoxicillina, all’acido clavulanico, alla penicillina o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• pregressa reazione allergica grave (anafilassi) ad altri antibiotici beta-lattamici, come cefalosporine, carbapenemi o monobattami;
• anamnesi positiva per ittero o insufficienza epatica correlata a precedenti assunzioni di amoxicillina/acido clavulanico.

Prima di iniziare il trattamento è importante informare il medico se si è in presenza di una delle seguenti condizioni, che richiedono particolare cautela:

• mononucleosi infettiva sospetta o in atto: l’uso di amoxicillina in questa condizione è stato associato alla comparsa di rash morbilliforme;
• problemi epatici o renali pregressi o in atto;
• ridotta produzione di urina.

Durante la terapia con Neoduplamox è necessario prestare attenzione alla possibile insorgenza di reazioni avverse gravi come reazioni allergiche (anche anafilattiche), infiammazione intestinale grave (colite pseudomembranosa), pancreatite acuta e la sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES), segnalata principalmente nei bambini. In caso di comparsa di febbre elevata con eritema generalizzato, vescicole o desquamazione della pelle, o di diarrea acquosa con sangue, occorre sospendere immediatamente la terapia e contattare un medico.

Neoduplamox può influenzare i risultati di alcuni esami del sangue (come quelli sui globuli rossi o sulla funzionalità epatica) e delle urine (come il test per il glucosio): è quindi necessario informare il medico o l’infermiere dell’assunzione del farmaco prima di sottoporsi a tali esami.

Le formulazioni pediatriche di Neoduplamox e le bustine 875 mg/125 mg contengono aspartame, una fonte di fenilalanina: questo eccipiente può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria. La sospensione orale in flacone contiene inoltre tracce di alcol benzilico, che può causare reazioni allergiche. Tutte le formulazioni pediatriche e le bustine per adulti contengono maltodestrine (glucosio): i pazienti con intolleranza ad alcuni zuccheri devono consultare il medico prima dell’assunzione. Le compresse 875 mg/125 mg contengono meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per compressa, quindi sono considerate “essenzialmente senza sodio”.

È fondamentale informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali, prodotti da banco e integratori o rimedi erboristici che si stanno assumendo o si sono assunti di recente, perché Neoduplamox può interagire con diversi principi attivi:

• Allopurinolo (utilizzato per la gotta): l’associazione con Neoduplamox aumenta significativamente la probabilità di reazioni allergiche cutanee.
• Probenecid (anch’esso usato per la gotta): l’uso concomitante può ridurre l’escrezione di amoxicillina e per questo non è raccomandato.
• Anticoagulanti orali come il warfarin: Neoduplamox può interferire con l’effetto anticoagulante, rendendo necessari controlli più frequenti dei parametri della coagulazione.
• Metotrexato (utilizzato per alcuni tumori e per la psoriasi grave): le penicilline possono ridurne l’escrezione con conseguente aumento degli effetti collaterali.
• Micofenolato mofetile (farmaco immunosoppressore usato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati): Neoduplamox può modificarne l’efficacia.

Neoduplamox può inoltre avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari: è sconsigliato intraprendere queste attività in caso di effetti indesiderati come vertigini o convulsioni.

Le donne in gravidanza, che sospettano una gravidanza o che stanno pianificando un concepimento, così come le donne che allattano al seno, devono consultare il medico o il farmacista prima di assumere Neoduplamox. I dati limitati disponibili sull’uso di amoxicillina/acido clavulanico in gravidanza negli esseri umani non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite; tuttavia, in uno studio specifico su donne con rottura prematura e pretermine della membrana fetale, il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico è stato associato a un aumentato rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. Per questo motivo, durante la gravidanza Neoduplamox va utilizzato solo quando il medico lo ritenga strettamente necessario, valutando attentamente il rapporto beneficio/rischio.

Come tutti i medicinali, Neoduplamox può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati segnalati, classificati in base alla frequenza di insorgenza.

Gli effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) includono diarrea negli adulti. Tra gli effetti indesiderati comuni (fino a 1 persona su 10) rientrano:

• infezioni da candida (mughetto della vagina, della bocca o delle pieghe cutanee);
• nausea, particolarmente con dosi elevate (assumere il farmaco prima dei pasti può ridurla);
• vomito;
• diarrea (nei bambini).

Gli effetti indesiderati non comuni (fino a 1 persona su 100) comprendono eruzioni cutanee e prurito, orticaria, cattiva digestione, capogiri, mal di testa, nonché un aumento degli enzimi epatici evidenziabile dagli esami del sangue.

Gli effetti indesiderati rari (fino a 1 persona su 1.000) includono eruzioni cutanee con vescicole a forma di piccoli bersagli (eritema multiforme), riduzione del numero di piastrine e di globuli bianchi rilevabile dagli esami del sangue.

Sono state segnalate, seppur raramente, reazioni avverse gravi che richiedono l’immediata sospensione del farmaco e un intervento medico urgente. Tra queste figurano reazioni allergiche gravi (angioedema, anafilassi, sindrome di Kounis con dolore toracico), meningite asettica e gravi reazioni cutanee come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la dermatite bollosa esfoliativa, la pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP), la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la malattia da IgA lineari.

Altri effetti gravi segnalati includono epatite, ittero, infiammazione dei tubuli renali, alterazioni della coagulazione, iperattività, convulsioni (soprattutto in caso di alte dosi o insufficienza renale), lingua nera pelosa, macchie sui denti nei bambini (generalmente rimovibili con lo spazzolamento), grave riduzione dei globuli bianchi, anemia emolitica e formazione di cristalli nelle urine con possibile danno renale acuto.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

La corretta conservazione di Neoduplamox è fondamentale per garantirne l’efficacia e la sicurezza. Il medicinale deve essere sempre tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, e non utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (che si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato).

Le modalità di conservazione variano in funzione della formulazione:

• Compresse e bustine (tutte le formulazioni): conservare a temperatura non superiore a 25°C, nel contenitore originale per proteggerle dall’umidità. Non utilizzare se la bustina è rotta o danneggiata, o se le compresse appaiono scheggiate.
• Sospensione orale in flacone — polvere secca: conservare a temperatura non superiore a 25°C, nel contenitore originale al riparo dall’umidità.
• Sospensione orale in flacone — ricostituita: conservare in frigorifero tra 2°C e 8°C, agitare sempre prima dell’uso, non congelare. La sospensione ricostituita va utilizzata entro 7 giorni dalla preparazione; dopo tale termine il medicinale residuo va smaltito.

I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: è necessario consegnarli al farmacista per un corretto smaltimento, a tutela dell’ambiente e della salute pubblica.

Sì, Neoduplamox è un antibiotico battericida ad ampio spettro appartenente alla classe degli antibatterici penicillinici. Contiene due principi attivi: l’amoxicillina, una penicillina semisintetica, e l’acido clavulanico, un inibitore delle beta-lattamasi che amplia lo spettro d’azione dell’amoxicillina includendo anche batteri altrimenti resistenti. È classificato come medicinale di classe A e richiede la prescrizione medica.

Neoduplamox è indicato per il trattamento di infezioni batteriche sostenute da microrganismi sensibili, tra cui infezioni dell’orecchio medio, dei seni paranasali, del tratto respiratorio (bronchite, polmonite), del tratto urinario (cistite, pielonefrite), della pelle e dei tessuti molli, infezioni odontostomatologiche e infezioni delle ossa e delle articolazioni come l’osteomielite. Non è efficace contro le infezioni di origine virale.

In gravidanza Neoduplamox va assunto solo dopo aver consultato il medico, che valuterà attentamente il rapporto beneficio/rischio. I dati disponibili sull’uso in gravidanza non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite; tuttavia, in donne con rottura prematura e pretermine della membrana fetale, il trattamento profilattico è stato associato a un aumentato rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. Durante l’allattamento è comunque necessario il consulto medico prima dell’assunzione.

Gli effetti collaterali più frequentemente segnalati con Neoduplamox sono di natura gastrointestinale: diarrea (molto comune negli adulti), nausea e vomito (soprattutto con dosi elevate). Altri effetti comuni includono le infezioni da candida (mughetto). L’assunzione del farmaco all’inizio di un pasto o subito prima contribuisce a ridurre l’intolleranza gastrointestinale e a migliorarne l’assorbimento.

Sì, Neoduplamox è un medicinale di classe A soggetto a prescrizione medica (ricetta ripetibile o non ripetibile). Non può essere acquistato senza ricetta e non deve essere mai utilizzato per automedicazione o condiviso con altre persone, anche se presentano sintomi simili. L’uso inappropriato degli antibiotici contribuisce al grave fenomeno dell’antibiotico-resistenza.

La durata della terapia con Neoduplamox viene stabilita dal medico in base al tipo e alla gravità dell’infezione, ma di norma non deve superare le 2 settimane. Alcune infezioni particolarmente complesse, come l’osteomielite, possono richiedere periodi di trattamento più lunghi sotto stretto controllo medico. Se dopo il ciclo prescritto i sintomi persistono o si ripresentano, è necessario consultare nuovamente il medico senza prolungare la terapia autonomamente.

La sospensione orale di Neoduplamox, una volta ricostituita con acqua secondo le istruzioni, deve essere conservata in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, senza congelarla. Il flacone va agitato sempre prima di ogni somministrazione. La sospensione ricostituita mantiene la sua efficacia per un massimo di 7 giorni: oltre questo termine il medicinale residuo va eliminato in modo appropriato tramite il farmacista.

Neoduplamox deve essere assunto preferibilmente all’inizio di un pasto o subito prima. Questa modalità di somministrazione ottimizza l’assorbimento dei principi attivi e soprattutto riduce il rischio di disturbi gastrointestinali come nausea e vomito, che sono tra gli effetti collaterali più frequenti del farmaco. Assumerlo a stomaco completamente vuoto non è consigliato, soprattutto alle dosi più elevate.