Netildex è un medicinale oftalmico a duplice azione, antibiotica e antinfiammatoria, prodotto da SIFI S.p.A. e indicato per il trattamento degli stati infiammatori del segmento anteriore dell’occhio, post-operatori e non, in presenza o a rischio di infezione batterica. Contiene due principi attivi, netilmicina (antibiotico aminoglicosidico) e desametasone (corticosteroide), ed è disponibile in Italia in due formulazioni: gel oftalmico e collirio (multidose o monodose). Di seguito tutte le informazioni tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 12 aprile 2022, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Netildex è un medicinale oftalmico in associazione fissa che combina due principi attivi con meccanismi d’azione complementari:

• netilmicina: antibiotico della famiglia degli aminoglicosidi, ad attività battericida, efficace contro i batteri responsabili delle infezioni oculari;
• desametasone: corticosteroide ad elevata potenza antinfiammatoria, che contribuisce a ridurre rossore, gonfiore e irritazione.

Netildex è indicato negli adulti per ridurre l’infiammazione e uccidere i batteri negli occhi in presenza di infezioni o con probabilità di essere infettati da batteri, anche dopo un intervento chirurgico oftalmico. Appartiene al gruppo terapeutico dei corticosteroidi e antinfettivi in associazione (codice ATC: S01CA01) ed è un medicinale soggetto a prescrizione medica (ricetta RR).

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è SIFI S.p.A. È importante rivolgersi al medico se al termine della terapia prescritta non si nota un miglioramento o se si nota un peggioramento dei sintomi.

Netildex è disponibile in due formulazioni farmaceutiche, entrambe a base dello stesso dosaggio di principi attivi (netilmicina 3 mg/ml e desametasone 1 mg/ml) ma con diverse modalità di rilascio e durata d’azione sulla superficie oculare.

Si presenta come una massa semisolida omogenea contenuta in contenitori monodose da 0,4 ml avvolti in una bustina di alluminio. Le confezioni disponibili sono da 10, 15 o 20 contenitori monodose. 1 ml di gel contiene 3 mg di netilmicina (come netilmicina solfato) e 1 mg di desametasone (come desametasone fosfato disodico). Gli altri componenti sono: sodio citrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, disodio fosfato dodecaidrato, xanthan gum e acqua depurata. La presenza della xanthan gum come piattaforma di drug delivery prolunga la permanenza del principio attivo sulla superficie oculare, permettendo una posologia ridotta rispetto al collirio.

Si presenta come una soluzione limpida, incolore e leggermente viscosa disponibile in due varianti:

• collirio multidose: flacone contenente 5 ml di soluzione; contiene benzalconio cloruro come conservante;
• collirio monodose: cinque contenitori monodose da 0,3 ml avvolti in una bustina di alluminio, in confezioni da 15 o 20 contenitori; non contiene conservanti.

Gli eccipienti del collirio multidose sono: sodio citrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, disodio fosfato dodecaidrato, benzalconio cloruro e acqua depurata. Il collirio monodose ha la stessa composizione ma senza benzalconio cloruro. L’assenza del conservante nel monodose lo rende particolarmente indicato per pazienti sensibili o portatori di lenti a contatto morbide.

Questo medicinale contiene circa 0,12 mg di tampone fosfato per goccia (equivalente a 2,34 mg/ml). Nei pazienti con grave danno alla cornea, i fosfati possono causare, in casi molto rari, macchie opache sulla cornea dovute ad accumulo di calcio durante il trattamento.

Netildex trova impiego negli stati infiammatori del segmento anteriore dell’occhio, sia in fase post-operatoria che in situazioni cliniche non chirurgiche, ogni volta che sia presente un’infezione batterica conclamata o un concreto rischio di sovrainfezione. Tra le condizioni in cui il medico può prescrivere Netildex rientrano:

• infiammazioni post-operatorie dopo chirurgia della cataratta o altri interventi oftalmici;
• forme di blefarite con componente batterica;
• episodi di congiuntivite batterica non ulcerativa con importante componente infiammatoria;
• cheratiti batteriche superficiali;
• dacriocistiti acute e croniche riacutizzate.

L’uso appropriato degli agenti antibatterici deve sempre essere conforme alle linee guida ufficiali: Netildex non va quindi utilizzato come terapia empirica per ogni disturbo oculare, ma solo nei casi in cui il medico ne ravvisi la reale necessità.

Netildex non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

• allergia nota alla netilmicina, al desametasone, agli antibiotici aminoglicosidici o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• pressione intraoculare già elevata (ipertensione oculare);
• infezioni oculari sospette o accertate da virus o da funghi, sia all’interno dell’occhio sia nella zona perioculare;
• infezioni oculari, in atto o pregresse, causate da virus Herpes simplex (HSV);
• congiuntivite con cheratite ulcerativa, anche in fase iniziale (test positivo alla fluoresceina);
• infezioni oculari da micobatteri, tubercolosi oculare e micosi oculari;
• bambini di età inferiore a 3 anni (per il gel oftalmico) e bambini/adolescenti sotto i 18 anni (per il collirio);
• allattamento al seno.

Inoltre, il prodotto è generalmente controindicato in gravidanza, salvo espressa valutazione medica del rapporto beneficio/rischio.

Prima di utilizzare Netildex è fondamentale informare il medico della propria storia clinica e di ogni terapia in corso. Il medicinale va usato con cautela nei pazienti con cornea compromessa e in chi utilizza altri prodotti oftalmici contenenti fosfati, mentre i pazienti senza danni preesistenti alla cornea non sembrano essere a rischio.

È importante contattare tempestivamente il medico nel caso in cui, durante il trattamento, compaiano visione offuscata, altri disturbi visivi, oppure gonfiore e aumento di peso intorno al tronco e al viso: quest’ultimo quadro può rappresentare il primo segnale di una “sindrome di Cushing”, una condizione endocrina che può svilupparsi dopo l’interruzione di trattamenti prolungati o intensivi con Netildex, con possibile successiva soppressione della funzione delle ghiandole surrenali.

L’utilizzo di Netildex per lunghi periodi può comportare:

• aumento della pressione intraoculare con possibile danno del nervo ottico (rischio di glaucoma) e riduzione dell’acuità visiva;
• sviluppo di cataratta subcapsulare posteriore;
• rallentamento dei processi di cicatrizzazione corneale;
• abbassamento delle difese immunitarie locali, con maggiore suscettibilità a infezioni virali o fungine secondarie;
• peggioramento delle infezioni oculari purulente o maggiore difficoltà nell’identificare i batteri responsabili;
• possibili perforazioni della cornea o della sclera nelle malattie che ne provocano assottigliamento;
• sviluppo di reazioni allergiche all’antibiotico.

Se Netildex viene utilizzato per più di 15 giorni (nel caso del collirio) o per periodi comunque prolungati, il medico dovrà controllare regolarmente la pressione intraoculare. Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici sono stati segnalati anche casi di corioretinopatia sierosa centrale (CSCR).

Il gel oftalmico Netildex è controindicato nei bambini di età inferiore ai 3 anni e non sono disponibili dati nei bambini di età superiore né negli adolescenti. Il collirio Netildex, sia multidose sia monodose, non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti dalla nascita ai 18 anni di età. I rischi di sindrome di Cushing e di soppressione surrenalica sono particolarmente rilevanti nei bambini e nei pazienti trattati con ritonavir o cobicistat.

In caso di gravidanza accertata, sospetta o pianificata, e durante l’allattamento al seno, è indispensabile chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di iniziare la terapia con Netildex. È preferibile non usare Netildex in gravidanza, a meno che il medico lo consideri strettamente necessario dopo una valutazione del rapporto beneficio/rischio. L’uso di Netildex è invece da evitare in allattamento.

Dopo l’instillazione di Netildex è possibile avvertire un offuscamento transitorio della vista. In tali circostanze è opportuno non mettersi alla guida di veicoli e non utilizzare macchinari finché la visione non è nuovamente nitida.

Il collirio multidose Netildex contiene benzalconio cloruro, che può causare irritazione oculare o alterazioni della superficie oculare ed essere assorbito dalle lenti a contatto morbide, scolorendole. I portatori di lenti a contatto devono rimuoverle prima di instillare il collirio multidose e attendere almeno 15 minuti prima di riapplicarle. In alternativa, chi deve utilizzare il medicinale con lenti a contatto morbide può ricorrere al collirio monodose senza conservante.

Netildex va utilizzato seguendo sempre con precisione le istruzioni del medico. In caso di dubbi è sempre opportuno consultare il medico o il farmacista. La posologia differisce sensibilmente tra il gel e il collirio.

Negli adulti la dose raccomandata è di 1 goccia 2 volte al giorno nell’occhio affetto, o secondo prescrizione medica. La frequenza ridotta rispetto al collirio è resa possibile dalla xanthan gum, che prolunga il contatto del principio attivo con la superficie oculare.

Negli adulti la dose raccomandata è di 1 goccia 4 volte al giorno nell’occhio affetto, o secondo prescrizione medica. Non modificare la dose senza aver consultato il medico.

Per una corretta somministrazione del gel oftalmico:

• lavare e igienizzare accuratamente le mani;
• staccare la monodose dalla strip e verificare che il contenitore sia intatto;
• tenere il contenitore dalla base e agitarlo verso il basso;
• aprire ruotando e tirando la parte superiore;
• applicare il gel nel sacco congiuntivale senza toccare l’occhio, la palpebra o qualsiasi altra superficie con la punta della monodose, per evitare contaminazioni;
• eliminare il contenitore monodose dopo l’uso, anche se parzialmente utilizzato.

Per l’uso del collirio multidose:

• verificare che il flacone sia integro, lavarsi le mani e sedersi comodamente;
• avvitare il tappo fino a perforare il flacone, quindi svitarlo;
• inclinare la testa indietro e tirare delicatamente verso il basso la palpebra inferiore dell’occhio interessato;
• capovolgere il flacone e avvicinare la punta all’occhio senza toccarlo;
• premere delicatamente per far uscire una sola goccia e rilasciare la palpebra inferiore;
• chiudere l’occhio e premere con un dito l’angolo interno (vicino al naso) per 2 minuti;
• ripetere sull’altro occhio solo se il medico lo ha prescritto, quindi richiudere il flacone.

Per il collirio monodose:

• verificare l’integrità del contenitore monodose e lavarsi le mani;
• staccare il contenitore dalla strip e aprire ruotando la parte superiore senza tirare;
• inclinare la testa all’indietro e abbassare delicatamente la palpebra inferiore;
• capovolgere il contenitore vicino all’occhio senza toccarlo e rilasciare una goccia;
• chiudere l’occhio e premere l’angolo interno vicino al naso per 2 minuti;
• gettare il contenitore monodose dopo l’uso.

Se si utilizza Netildex insieme ad altri colliri, è opportuno attendere almeno 10 minuti tra una somministrazione e l’altra (5 minuti nel caso del gel). Gli eventuali unguenti oftalmici vanno sempre applicati per ultimi. Se si dimentica una dose di Netildex, non usare una dose doppia per compensare: applicare semplicemente la dose successiva all’orario previsto.

Netildex può interagire con altri medicinali, sia topici sia sistemici. È quindi necessario informare sempre il medico o il farmacista di qualsiasi altro medicinale oftalmico o terapia in corso, inclusi i prodotti da banco. In particolare, prestare attenzione in caso di assunzione di:

• altri antibiotici, in particolare polimixina B, colistina, viomicina, streptomicina, vancomicina e cefaloridina, perché l’uso concomitante può aumentare il rischio di tossicità renale, problemi di udito o interferenze con l’attività antibatterica;
• cisplatino e altri farmaci antitumorali, per il possibile incremento della tossicità renale e ototossica;
• diuretici come acido etacrinico e furosemide;
• farmaci anticolinergici come l’atropina, che bloccano la secrezione ghiandolare;
• ritonavir o cobicistat (inibitori del CYP3A4), che possono aumentare i livelli sistemici di desametasone;
• altri prodotti oftalmici contenenti fosfati, con conseguente necessità di controlli corneali periodici.

Nei pazienti oncologici, ad esempio in terapia con farmaci per tumori, l’uso di Netildex va sempre concordato con l’oncologo e con l’oculista.

Come tutti i medicinali, anche Netildex può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

A livello oculare possono verificarsi:

• aumento della pressione intraoculare;
• formazione di cataratta (subcapsulare posteriore) in seguito a trattamenti prolungati;
• sviluppo o aggravamento di infezioni virali (da herpes simplex) o fungine;
• ritardo della cicatrizzazione;
• arrossamento della congiuntiva (iperemia congiuntivale), bruciore e prurito, tipici della reazione di ipersensibilità alla netilmicina;
• visione offuscata (frequenza non nota);
• in casi molto rari (meno di 1 persona su 10.000), comparsa di macchie biancastre a forma di nuvola sulla cornea dovute ad accumulo di calcio in pazienti con cornea gravemente danneggiata.

A causa dell’assorbimento sistemico del desametasone, soprattutto in caso di utilizzo prolungato, possono verificarsi:

• aumento della crescita di peli sul corpo, soprattutto nelle donne;
• debolezza e atrofia muscolare;
• comparsa di smagliature viola sulla pelle del corpo;
• aumento della pressione sanguigna, con possibile ipertensione arteriosa;
• ciclo mestruale irregolare o assente;
• alterazioni dei livelli di proteine e calcio nel corpo;
• crescita ritardata in bambini e adolescenti;
• gonfiore e aumento di peso al tronco e al viso (quadro suggestivo di sindrome di Cushing);
• in caso di terapie sistemiche prolungate con corticosteroidi, rischio aumentato di osteoporosi.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con l’uso topico di Netildex: se viene applicato più gel o più collirio di quanto prescritto è improbabile che si manifestino problemi significativi, ed è sufficiente applicare la dose successiva in modo regolare. Diverso è il caso di un’ingestione accidentale del contenuto del medicinale, in particolare dell’intero flacone di collirio multidose (che contiene 5 mg di desametasone): in questa circostanza è necessario consultare immediatamente il medico, perché si possono verificare effetti tossici sistemici. Analogamente, un uso prolungato a dosi eccessive può provocare effetti indesiderati sistemici.

Netildex va conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini e non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione, riferita all’ultimo giorno del mese indicato e al prodotto integro, correttamente conservato. Le modalità di conservazione differiscono tra le formulazioni:

• gel oftalmico: conservare a temperatura inferiore a 25 °C nella confezione originale. Il gel non contiene conservanti e il contenitore monodose va utilizzato immediatamente dopo l’apertura, eliminando il medicinale residuo; dopo l’apertura della bustina di alluminio i contenitori devono essere utilizzati entro 28 giorni;
• collirio multidose: conservare a temperatura inferiore a 30 °C. Dopo la prima apertura, il flacone non deve essere utilizzato per più di 28 giorni e va tenuto nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce;
• collirio monodose: conservare a temperatura inferiore a 30 °C. Utilizzare immediatamente dopo l’apertura ed eliminare il medicinale residuo.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: per un corretto smaltimento è sempre bene rivolgersi al farmacista, contribuendo così alla tutela dell’ambiente.

Netildex non è un antibiotico puro: è un medicinale oftalmico di associazione che contiene sia un antibiotico aminoglicosidico (netilmicina), efficace contro i batteri oculari, sia un corticosteroide (desametasone) ad azione antinfiammatoria. Questa combinazione consente di trattare contemporaneamente l’infezione batterica e l’infiammazione del segmento anteriore dell’occhio.

La principale differenza sta nella forma farmaceutica e nella posologia. Il gel oftalmico, grazie alla xanthan gum, resta più a lungo a contatto con la superficie oculare e va applicato 2 volte al giorno; il collirio, invece, va instillato 4 volte al giorno. Il collirio è disponibile sia in formulazione multidose (con benzalconio cloruro) sia in monodose (senza conservanti), quest’ultima indicata per i portatori di lenti a contatto morbide. Il gel è invece sempre monodose e senza conservanti.

In gravidanza è preferibile non usare Netildex, a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario dopo aver valutato il rapporto beneficio/rischio. In allattamento, Netildex non dovrebbe essere utilizzato, in quanto non ci sono informazioni sufficienti sull’escrezione di desametasone o netilmicina nel latte materno e il rischio per il lattante non può essere escluso.

La durata del trattamento con Netildex deve essere la più breve possibile e sempre indicata dal medico. Un uso prolungato può causare aumento della pressione intraoculare, cataratta, ritardo della cicatrizzazione e favorire infezioni secondarie virali o fungine. Per il collirio, se il trattamento supera i 15 giorni, il medico dovrà monitorare la pressione intraoculare. La sospensione di terapie prolungate va sempre concordata con il medico per ridurre il rischio di effetti ormonali e di rebound infiammatorio.

Chi porta lenti a contatto deve rimuoverle prima di instillare il collirio Netildex multidose, a causa della presenza di benzalconio cloruro, che può essere assorbito dalle lenti morbide e scolorirle; le lenti vanno riapplicate dopo almeno 15 minuti. Se è necessario utilizzare Netildex mantenendo lenti a contatto morbide, occorre preferire la formulazione collirio monodose senza conservanti o concordare con l’oculista l’uso del gel oftalmico.

Netildex può essere prescritto dall’oculista in caso di congiuntivite batterica non ulcerativa con importante componente infiammatoria, ma non è indicato in tutte le forme di congiuntivite: è controindicato nelle congiuntiviti virali (specialmente da herpes simplex), fungine e in quelle con cheratite ulcerativa. L’auto-prescrizione è fortemente sconsigliata: solo il medico può distinguere le diverse forme di congiuntivite e stabilire se Netildex sia il trattamento appropriato.

Oltre alle terapie farmacologiche prescritte dall’oculista, la salute degli occhi beneficia di uno stile di vita sano e di un’alimentazione ricca di micronutrienti e antiossidanti utili al benessere della retina e della superficie oculare, come la vitamina A, il betacarotene, i carotenoidi, la vitamina C, la vitamina E, lo zinco e gli acidi grassi Omega 3. Alimenti come carote, verdure a foglia verde, pesce azzurro e frutti di bosco contribuiscono alla protezione dei tessuti oculari. Sono inoltre consigliate visite oculistiche periodiche, un’adeguata protezione dai raggi UV e pause frequenti nell’uso di schermi digitali.