Nexavar è un medicinale antineoplastico a base di sorafenib, un inibitore multichinasico utilizzato nel trattamento dell’epatocarcinoma, del carcinoma a cellule renali avanzato e del carcinoma differenziato della tiroide. Di seguito le informazioni essenziali tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 20/03/2026, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Nexavar è un farmaco oncologico appartenente alla categoria degli inibitori multichinasici. Il suo meccanismo d’azione consiste nel rallentare la velocità di crescita delle cellule dei tumori e nel bloccare l’apporto di sangue necessario al loro sviluppo, agendo contemporaneamente su molteplici bersagli molecolari coinvolti nell’angiogenesi e nella proliferazione tumorale.

Nexavar è indicato nel trattamento di tre diverse patologie oncologiche:

• Epatocarcinoma: il tumore primitivo più frequente del fegato;
• Carcinoma a cellule renali avanzato: tumore renale in fase avanzata, quando la terapia standard non è stata d’aiuto nel fermarlo o è considerata non idonea;
• Carcinoma differenziato della tiroide: forma papillare, follicolare o a cellule di Hürthle, localmente avanzato o metastatico, in progressione e refrattario al radioiodio.

In Italia è commercializzata un’unica formulazione di Nexavar, disponibile esclusivamente in regime di prescrizione ospedaliera (classe H).

• Nexavar 200 mg compresse rivestite con film: astuccio da 112 compresse, suddivise in quattro blister a calendario trasparenti da 28 compresse ciascuno.

Le compresse si presentano sfaccettate, rosse e rotonde, con la croce Bayer impressa su un lato e il numero “200” sull’altro.

Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di sorafenib (sotto forma di tosilato). Gli eccipienti presenti nella formulazione sono:

• Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, ipromellosa, sodio laurilsolfato e magnesio stearato;
• Rivestimento: ipromellosa, macrogol, titanio diossido (E 171) e ferro ossido rosso (E 172).

Nexavar contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, risultando quindi essenzialmente “senza sodio”.

La dose raccomandata di Nexavar negli adulti è di due compresse da 200 mg due volte al giorno, corrispondenti a una dose giornaliera totale di 800 mg (quattro compresse al giorno).

Le compresse vanno assunte con un bicchiere d’acqua, lontano dai pasti oppure insieme ad alimenti a basso o medio contenuto di grassi. È importante evitare l’assunzione insieme a pasti molto grassi, poiché questi possono ridurre significativamente l’efficacia del medicinale: in caso di pasto ricco di grassi, le compresse devono essere assunte almeno 1 ora prima o 2 ore dopo il pasto.

È fondamentale assumere Nexavar ogni giorno approssimativamente alla stessa ora, in modo da mantenere costante la concentrazione del principio attivo nel sangue. Il trattamento prosegue finché si osservano benefici clinici e non insorgono effetti indesiderati non tollerabili.

In caso di assunzione di una quantità superiore alla dose prescritta, informare immediatamente il medico. Un sovradosaggio rende gli effetti indesiderati più probabili o più gravi, in particolare la diarrea e le reazioni cutanee. Il medico potrà decidere di sospendere temporaneamente l’assunzione del farmaco.

Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se manca poco all’assunzione della dose successiva, saltare la dose dimenticata e proseguire con la frequenza abituale. Non assumere mai una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.

Nexavar è controindicato nei pazienti con ipersensibilità accertata al sorafenib o a uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione.

Prima di iniziare la terapia con Nexavar, è necessario informare il medico in presenza delle seguenti condizioni o situazioni cliniche:

• Problemi cutanei: Nexavar può causare eruzioni e reazioni cutanee, specialmente su mani e piedi (reazione mano-piede);
• Pressione alta: Nexavar può causare un aumento della ipertensione arteriosa, con necessità di controlli regolari della pressione sanguigna;
• Aneurismi o lacerazioni dei vasi sanguigni: attuali o pregressi, richiedono particolare cautela;
• Diabete: nei pazienti con diabete i livelli di glucosio nel sangue vanno controllati regolarmente, per valutare eventuali modifiche del dosaggio del farmaco antidiabetico;
• Problemi di sanguinamento o assunzione di warfarin/fenprocomone: il trattamento può aumentare il rischio di emorragie;
• Problemi cardiaci: in caso di dolori al torace, il medico può decidere di sospendere o interrompere il trattamento;
• Prolungamento del tratto QT: alterazione del segnale elettrico cardiaco che richiede monitoraggio;
• Interventi chirurgici: Nexavar può influenzare la guarigione delle ferite, pertanto il trattamento viene solitamente sospeso prima di un intervento;
• Terapia con irinotecan o docetaxel: altri farmaci oncologici di cui Nexavar può aumentare gli effetti indesiderati;
• Assunzione di neomicina o altri antibiotici: possono ridurre l’efficacia di Nexavar;
• Grave insufficienza del fegato: possibile inasprimento degli effetti indesiderati;
• Ridotta funzionalità renale: richiede monitoraggio dell’equilibrio idro-elettrolitico;
• Fertilità: Nexavar può ridurre la fertilità sia negli uomini sia nelle donne;
• Tumore alla tiroide: il medico controllerà i livelli di calcio e di ormone tiroideo nel sangue.

Durante il trattamento con Nexavar può verificarsi una perforazione gastrointestinale: in tal caso il medico interromperà immediatamente la terapia. Va inoltre segnalata tempestivamente al medico la comparsa di sintomi come nausea, respiro affannoso, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, urine torbide e stanchezza: potrebbero indicare una sindrome da lisi tumorale (TLS), condizione potenzialmente fatale causata dai prodotti di degradazione delle cellule tumorali e che può portare a insufficienza renale acuta.

Nexavar non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni e il suo utilizzo in questa fascia d’età non è raccomandato per la mancanza di dati sufficienti su sicurezza ed efficacia.

Alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di Nexavar o esserne a loro volta influenzati. È pertanto essenziale informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci assunti, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe. Le principali interazioni clinicamente rilevanti riguardano:

• Rifampicina, neomicina o altri antibiotici usati nel trattamento delle infezioni;
• Hypericum perforatum (erba di San Giovanni), rimedio erboristico utilizzato contro la depressione;
• Fenitoina, carbamazepina o fenobarbital, utilizzati nel trattamento dell’epilessia e di altre patologie neurologiche;
• Desametasone, corticosteroide impiegato in numerose condizioni cliniche;
• Warfarin o fenprocomone, anticoagulanti usati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue;
• Doxorubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecan, altri chemioterapici utilizzati nel trattamento dei tumori;
• Digossina, impiegata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca lieve o moderata.

La gravidanza deve essere evitata durante il trattamento con Nexavar. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata della terapia. In caso di gravidanza accertata durante il trattamento, è necessario avvertire immediatamente il medico, che valuterà se proseguire o interrompere la somministrazione.

L’allattamento al seno è sconsigliato durante il trattamento con Nexavar, poiché il medicinale può interferire con la crescita e lo sviluppo del bambino.

Non vi sono motivi per ritenere che Nexavar possa influenzare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, è sempre raccomandata cautela in presenza di effetti indesiderati come stanchezza o capogiri.

Come tutti i medicinali, Nexavar può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti. Il farmaco può inoltre alterare i risultati di alcuni esami del sangue. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza di insorgenza.

• diarrea, nausea, vomito;
• sensazione di debolezza o stanchezza (affaticamento);
• dolore (inclusi dolore alla bocca, all’addome, mal di testa, dolore alle ossa, dolore oncologico);
• perdita di capelli (alopecia);
• arrossamento o dolore al palmo delle mani o alla pianta dei piedi (reazione cutanea mano-piede);
• prurito o eruzione cutanea;
• vomito;
• sanguinamento (comprese emorragia cerebrale, della parete intestinale e del tratto respiratorio);
• aumento della pressione del sangue;
• infezioni;
• perdita dell’appetito (anoressia);
• stitichezza;
• dolore alle articolazioni (artralgia);
• febbre;
• perdita di peso;
• secchezza della pelle.

• malessere di tipo influenzale;
• indigestione (dispepsia), difficoltà a deglutire (disfagia);
• infiammazione o secchezza della bocca, dolore alla lingua (stomatite e infiammazione della mucosa);
• bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), di potassio (ipokaliemia) o di glucosio (ipoglicemia);
• dolore ai muscoli (mialgia);
• disturbi alla sensibilità delle dita di mani e piedi, inclusi formicolio e intorpidimento (neuropatia sensoriale periferica);
• depressione;
• problemi di erezione (impotenza);
• alterazioni della voce (disfonia);
• acne;
• cute infiammata, secca o che si squama (dermatite, desquamazione cutanea);
• insufficienza cardiaca;
• attacco cardiaco (infarto del miocardio) o dolore al petto;
• tinnito o ronzio alle orecchie (acufene);
• insufficienza renale;
• livelli elevati di proteine nelle urine (proteinuria);
• debolezza generale o perdita delle forze (astenia);
• riduzione dei globuli bianchi (leucopenia e neutropenia), dei globuli rossi (anemia) o delle piastrine (trombocitopenia);
• infiammazione dei follicoli piliferi (follicolite);
• ridotta attività della tiroide (ipotiroidismo);
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia);
• alterazioni del senso del gusto (disgeusia);
• arrossamento al viso e ad altre aree della pelle (vampate);
• naso che cola (rinorrea);
• bruciore di stomaco (reflusso gastroesofageo);
• tumore della pelle (cheratoacantoma/carcinoma cutaneo a cellule squamose);
• ispessimento dello strato esterno della pelle (ipercheratosi);
• improvvisa contrazione involontaria di un muscolo (spasmi muscolari).

• infiammazione dello stomaco (gastrite);
• dolore allo stomaco dovuto a pancreatite, infiammazione della cistifellea e/o dei dotti biliari;
• ingiallimento della cute o degli occhi (ittero) causato da alti livelli di pigmenti biliari (iperbilirubinemia);
• reazioni di tipo allergico (incluse reazioni cutanee e orticaria);
• disidratazione;
• aumento di volume delle mammelle (ginecomastia);
• difficoltà nel respirare (malattia polmonare);
• eczema;
• eccessiva attività della tiroide (ipertiroidismo);
• eruzioni cutanee multiple (eritema multiforme);
• perforazione gastrointestinale;
• edema reversibile nella parte posteriore del cervello con mal di testa, alterazione dello stato di coscienza, convulsioni e disturbi visivi, inclusa la perdita della vista (leucoencefalopatia posteriore reversibile);
• improvvisa e grave reazione allergica (reazione anafilattica).

• reazione allergica con gonfiore della cute (es. volto, lingua) che può causare difficoltà respiratorie e di deglutizione (angioedema);
• anomalia del ritmo cardiaco (prolungamento del QT);
• infiammazione del fegato, che può portare a nausea, vomito, dolori addominali e ittero (epatite da farmaci);
• comparsa sulla pelle precedentemente esposta a radioterapia di un’eruzione simile a una scottatura da sole, talvolta grave (dermatite simil-attinica);
• gravi reazioni della pelle e delle mucose con vesciche dolorose, febbre e distacco di vaste aree di pelle (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica);
• anomala lesione muscolare che può portare a problemi renali (rabdomiolisi);
• danno renale con perdita di grandi quantità di proteine nelle urine (sindrome nefrosica);
• infiammazione dei vasi sanguigni della pelle (vasculite leucocitoclastica).

• funzione cerebrale compromessa con sonnolenza, cambiamenti comportamentali o confusione (encefalopatia);
• dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o lacerazione della stessa (aneurismi e dissezioni arteriose);
• sintomi correlati alla sindrome da lisi tumorale (TLS): nausea, respiro affannoso, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, urine torbide e stanchezza.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Per preservare la qualità e l’efficacia del farmaco, è necessario seguire attentamente le indicazioni di conservazione:

• Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• Non conservare a temperatura superiore ai 25°C;
• Non utilizzare Nexavar dopo la data di scadenza riportata sulla scatola (dopo “Scad.”) e su ogni blister (dopo “EXP”). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato;
• Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali non più utilizzati, nel rispetto dell’ambiente.

Nexavar è un farmaco antitumorale a base di sorafenib, indicato per il trattamento dell’epatocarcinoma, del carcinoma a cellule renali avanzato (quando la terapia standard non è efficace o è controindicata) e del carcinoma differenziato della tiroide localmente avanzato o metastatico, in progressione e refrattario al radioiodio.

La dose raccomandata negli adulti è di due compresse da 200 mg due volte al giorno, per un totale giornaliero di 800 mg (quattro compresse). Le compresse vanno assunte lontano dai pasti o con alimenti a basso contenuto di grassi, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.

Tra gli effetti indesiderati più frequenti di Nexavar figurano diarrea, nausea, affaticamento, dolore, perdita di capelli, reazione cutanea mano-piede, prurito o eruzioni cutanee, vomito, sanguinamento, aumento della pressione sanguigna, infezioni, perdita dell’appetito e stitichezza.

No, la gravidanza deve essere evitata durante il trattamento con Nexavar. Le donne in età fertile devono adottare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata della terapia. L’allattamento al seno è anch’esso sconsigliato, poiché il farmaco può interferire con la crescita e lo sviluppo del bambino.

No, Nexavar non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, in quanto sicurezza ed efficacia in questa fascia d’età non sono state stabilite per la mancanza di dati clinici sufficienti.

Nexavar deve essere conservato a una temperatura non superiore ai 25°C, fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non va utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sui blister. Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito tramite il farmacista, non nei rifiuti domestici.

Sì, Nexavar può interagire con diversi medicinali, tra cui rifampicina, neomicina e altri antibiotici, Hypericum perforatum (erba di San Giovanni), fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, desametasone, warfarin, fenprocomone, altri chemioterapici come doxorubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecan, nonché la digossina. È fondamentale informare il medico di tutti i farmaci assunti, compresi quelli senza prescrizione.