Nicozid è un medicinale antitubercolare contenente il principio attivo isoniazide, impiegato per il trattamento della tubercolosi polmonare ed extrapolmonare e per la profilassi nei soggetti a rischio. Questa guida presenta le informazioni complete del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 13/12/2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Nicozid contiene il principio attivo isoniazide, che appartiene al gruppo dei medicinali antitubercolari e agisce uccidendo il batterio Mycobacterium tuberculosis, responsabile della tubercolosi.

Nicozid è indicato, in associazione ad altri medicinali (soprattutto etambutolo e rifampicina), per:

• il trattamento della tubercolosi localizzata a livello dei polmoni o diffusa al di fuori dei polmoni (forme tubercolari a localizzazione polmonare o extrapolmonare);
• la prevenzione (profilassi) della tubercolosi nei soggetti a rischio, in questo caso usato non in associazione.

L’isoniazide è considerata un antitubercolare di prima linea ed è disponibile sia in compresse per uso orale sia in fiale per uso iniettabile.

Nicozid è commercializzato in Italia da Piam Farmaceutici S.p.A. in tre formulazioni distinte, ciascuna destinata a una specifica via di somministrazione:

• Nicozid 200 mg compresse: astuccio da 50 compresse, per uso orale;
• Nicozid 100 mg/2 ml fiale: confezione da 6 fiale, per uso intramuscolare o topico;
• Nicozid 500 mg/5 ml fiale: confezione da 5 fiale, per fleboclisi lenta (uso endovenoso).

Le compresse da 200 mg contengono, oltre al principio attivo isoniazide, i seguenti eccipienti: polivinilpirrolidone, amido di mais pregelatinizzato, sodio croscarmellosa, magnesio stearato vegetale e silice colloidale anidra. Le fiale (100 mg/2 ml e 500 mg/5 ml) contengono solo isoniazide e acqua per preparazioni iniettabili come unico altro componente.

Non deve prendere Nicozid nei seguenti casi:

• se è allergico all’isoniazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• se ha sofferto di problemi al fegato causati da medicinali (epatopatie da farmaci);
• se è affetto da malattie del fegato di qualsiasi natura (affezioni epatiche acute);
• se ha sviluppato un’eruzione cutanea grave o un’esfoliazione della cute, eruzione cutanea con vescicole e/o ulcere in bocca dopo avere assunto Nicozid in passato.

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Nicozid. Il medicinale deve essere usato con cautela nei seguenti casi:

• se sta assumendo fenilidantoina (usata per il trattamento delle convulsioni), poiché l’isoniazide aumenta i livelli ematici della fenilidantoina causando uno stato tossico con nistagmo, atassia e letargia;
• se si sta riprendendo da un intervento chirurgico, da una malattia o da un trauma (pazienti convalescenti);
• se è affetto da malattie del fegato e dei reni (affezioni epatiche e renali).

Prima e durante il trattamento sono necessari controlli oftalmologici regolari, in quanto l’isoniazide può alterare la vista. Inoltre, il medico deve far eseguire controlli regolari della funzionalità epatica, soprattutto nei pazienti oltre i 35 anni, e spiegherà quali sono i segni prodromici dell’epatite.

Interrompa immediatamente il trattamento e informi il medico se durante la terapia con Nicozid compaiono:

• lieve e temporanea alterazione del funzionamento del fegato (aumento delle transaminasi epatiche);
• grave infiammazione del fegato (epatite grave): il rischio è maggiore in anziani o in chi consuma alcolici quotidianamente;
• nausea e vomito;
• perdita di appetito (anoressia);
• malessere generale;
• reazioni di allergia (ipersensibilità). In tal caso, se il medico deciderà che è indispensabile riprendere il trattamento, prescriverà dosi ridotte da aumentare gradualmente.

Reazioni cutanee che possono mettere in pericolo la vita — come necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) — sono state segnalate in associazione al trattamento con Nicozid. Interrompa l’uso e si rivolga immediatamente al medico se osserva uno qualsiasi di questi sintomi.

Se insieme a Nicozid si assume rifampicina o altri medicinali che influenzano la quantità di isoniazide nel sangue (induzione enzimatica), aumenta il rischio di effetti tossici sul fegato (epatotossicità) e la frequenza e gravità dei disturbi ematologici.

Durante il trattamento con Nicozid possono manifestarsi sintomi di infiammazione dei nervi (neuriti periferiche). In tal caso, il medico prescriverà una terapia con vitamina B6 (piridossina), usata sia per la prevenzione sia per il trattamento di questo tipo di infiammazione.

Durante la primissima infanzia, Nicozid deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Eviti di usare Nicozid insieme a disulfiram (utilizzato per il trattamento dell’alcolismo), perché l’associazione può causare disturbi della coordinazione e turbe psichiche.

Usi Nicozid con cautela e informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• fenilidantoina, usata per il trattamento delle convulsioni: l’isoniazide aumenta i livelli ematici della fenilidantoina causando movimenti rapidi e involontari dei globi oculari, perdita di coordinazione e intorpidimento. Il medico potrebbe prescrivere dosi ridotte di fenilidantoina;
• alluminio idrossido, usato come antiacido per ridurre l’acidità dello stomaco: riduce l’assorbimento dell’isoniazide, quindi Nicozid va assunto almeno 1 ora prima dell’antiacido;
• cicloserina, usata per il trattamento delle infezioni batteriche: se somministrata con Nicozid può aumentare gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale.

Eviti di consumare elevate quantità di alcool durante il trattamento con Nicozid. L’alcool può aumentare il rischio di infiammazione del fegato e dei nervi (neuropatie).

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Nicozid.

In stato di gravidanza o durante l’allattamento al seno, Nicozid deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Nicozid non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Usi Nicozid seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. La dose varia a seconda dello schema terapeutico adottato.

Le dosi raccomandate sono le seguenti:

• Trattamento quotidiano: 5-10 mg per kg di peso corporeo al giorno, per via orale, intramuscolare o endovenosa, divisa in 1-2 somministrazioni nella fase iniziale del trattamento;
• Trattamento intermittente: 10 mg per kg di peso corporeo al giorno. Il medico può modificare la dose in base all’intervallo tra le somministrazioni e agli altri medicinali associati;
• Via intratecale (iniezione nella colonna vertebrale): 25-50 mg al giorno;
• Instillazioni nel cavo pleurico (iniezione nei polmoni): 50-250 mg al giorno.

La dose raccomandata è di 6-10-20 mg per kg di peso corporeo al giorno, fino a un massimo di 500 mg al giorno nei bambini più grandi. Per la somministrazione intratecale, la dose raccomandata è di 10-20 mg al giorno.

In caso di insufficienza renale non è necessario ridurre la dose. Se la filtrazione glomerulare è inferiore a 10 ml/min, il medico riduce la dose al 66-75% della dose normale. Nei pazienti sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale, il medico prescriverà una dose aggiuntiva di Nicozid dopo la seduta.

Se soffre di problemi al fegato, il medico ridurrà la dose di Nicozid per evitare gli effetti tossici del medicinale.

In seguito alla somministrazione di una dose eccessiva di Nicozid, possono verificarsi entro breve tempo (30 minuti – 3 ore) i seguenti sintomi: nausea, vomito, vertigini, problemi della vista (turbe visive) e del linguaggio.

Nei casi più gravi possono comparire:

• convulsioni e problemi di respirazione (depressione respiratoria);
• alterazione dello stato di coscienza con passaggio rapido dallo stupore al coma;
• aumento dell’acidità del sangue (acidosi metabolica);
• alterazione di alcuni risultati delle analisi delle urine (acetonuria);
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia).

In caso di ingestione o assunzione accidentale di una dose eccessiva di Nicozid, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. In caso di dubbio, si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, Nicozid può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

• Necrolisi epidermica tossica (TEN): danni cutanei gravi ed estesi con separazione dell’epidermide e delle membrane mucose superficiali (può riguardare fino a 1 persona su 1.000);
• Sindrome DRESS: reazione da farmaco con eritema, febbre, infiammazione degli organi interni, alterazioni ematologiche e malattie sistemiche (può riguardare fino a 1 persona su 1.000);
• Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG): eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa con pustole sottocutanee e vescicole accompagnata da febbre, solitamente all’inizio del trattamento (frequenza non nota);
• Sindrome lupus-simile: articolazioni gonfie, stanchezza ed eruzioni cutanee (frequenza non nota);
• Epatite: ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi), urina scura, feci chiare, affaticamento, astenia, malessere, perdita di appetito, nausea o vomito causati da problemi al fegato (può riguardare fino a 1 persona su 100);
• Pancreatite: infiammazione del pancreas con forte dolore addominale e alla schiena (frequenza non nota).

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili:

• neuropatie periferiche precedute da intorpidimento, formicolio, sensibilità al contatto o debolezza alle braccia e alle gambe, soprattutto in persone malnutrite, alcoliste o affette da diabete;
• infiammazione e alterazione del nervo ottico (neurite e atrofia ottica);
• convulsioni, iperattività, euforia, insonnia, problemi mentali (psicosi tossiche) con accessi maniacali e deliri;
• nausea, vomito, aumento delle transaminasi epatiche, iperbilirubinemia e bilirubinuria;
• diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia emolitica e aplastica), dei globuli bianchi (agranulocitosi) e delle piastrine (trombocitopenia), aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);
• sintomi causati dalla carenza di alcune vitamine (vit. B6 e vitamina B3 o PP), iperglicemia e acidosi;
• febbre, irritazioni della pelle (eruzioni cutanee morbilliformi, maculo-papulose, esfoliative), infiammazioni dei linfonodi (linfoadeniti);
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculiti);
• infiammazione e dolore alle articolazioni (sindrome reumatoide);
• irritazione nel punto di iniezione (inoculazione), in caso di somministrazione intramuscolare.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservi Nicozid fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzi il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad.”: la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più: questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Nicozid non è un antibiotico comune: è un farmaco antitubercolare specifico, classificato come idrazide. Il suo principio attivo, l’isoniazide, agisce selettivamente sul Mycobacterium tuberculosis, il batterio responsabile della tubercolosi, e non è efficace contro altri tipi di infezioni batteriche.

La durata della terapia con Nicozid è stabilita esclusivamente dal medico in base al tipo di tubercolosi (polmonare o extrapolmonare), alla risposta clinica e allo schema terapeutico adottato (quotidiano o intermittente). I trattamenti antitubercolari sono solitamente prolungati e richiedono rigorosa aderenza per evitare ricadute e resistenze batteriche.

È sconsigliato consumare elevate quantità di alcol durante il trattamento con Nicozid. L’alcol può aumentare il rischio di infiammazione del fegato (epatite) e dei nervi periferici (neuropatie), due effetti indesiderati già associati all’isoniazide.

L’isoniazide contenuta in Nicozid può causare neuriti periferiche, ossia infiammazioni dei nervi con formicolio, intorpidimento e debolezza agli arti. La vitamina B6 (piridossina) viene prescritta sia per prevenire sia per trattare queste neuropatie, soprattutto nei pazienti malnutriti, alcolisti o diabetici, che sono più a rischio.

Sì, Nicozid può provocare alterazioni epatiche, dalla lieve e temporanea alterazione delle transaminasi fino a forme di epatite grave. Il rischio è maggiore nei pazienti oltre i 35 anni, nei consumatori quotidiani di alcolici e in chi assume contemporaneamente rifampicina. Per questo il medico prescrive controlli regolari della funzionalità epatica.

Per il trattamento della tubercolosi attiva, Nicozid viene sempre usato in associazione ad altri antitubercolari, soprattutto etambutolo e rifampicina, per aumentare l’efficacia e ridurre il rischio di resistenze batteriche. Viene invece utilizzato in monoterapia solo per la profilassi della tubercolosi nei soggetti a rischio.

In caso di dose dimenticata, non assumere una dose doppia per compensare. Contattare il medico, il farmacista o l’infermiere per ricevere indicazioni specifiche, poiché l’aderenza al trattamento è fondamentale per l’efficacia della terapia antitubercolare.