Niferex 100 mg capsule rigide gastroresistenti è un medicinale a base di complesso ferro(II)-glicina-solfato, appartenente alla categoria degli antianemici e indicato nel trattamento della carenza di ferro negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni d’età (con peso corporeo minimo di 20 kg). Commercializzato in Italia da UCB Pharma S.p.A., è un medicinale di classe A soggetto a prescrizione medica ripetibile (RR) e soggetto alla Nota AIFA 76. Questa guida è una rielaborazione a scopo informativo del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 19 marzo 2021, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Niferex è un medicinale a base di ferro, in una forma che può essere assunta per via orale al fine di trattare o prevenire la carenza di ferro. Il ferro è un minerale essenziale per il trasporto dell’ossigeno nel sangue e per il trasferimento di energia nell’organismo: è un componente fondamentale dell’emoglobina, la proteina che consente ai globuli rossi di rifornire di ossigeno tutti i tessuti, e della mioglobina, la proteina che alimenta i muscoli.

Le capsule di Niferex sono definite gastroresistenti perché non rilasciano il principio attivo nello stomaco, bensì liberano il ferro nell’intestino, dove può essere assorbito in modo efficace. Questa caratteristica tecnologica riduce l’irritazione gastrica e ottimizza la biodisponibilità del minerale.

Niferex è indicato per il trattamento della carenza di ferro, condizione che può manifestarsi con stanchezza, pallore, difficoltà di concentrazione e, nei casi più marcati, con anemia sideropenica. Il medicinale è destinato ad adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di età con peso corporeo di almeno 20 kg.

In Italia Niferex è commercializzato da UCB Pharma S.p.A. in un’unica formulazione orale:

• Niferex 100 mg capsule rigide gastroresistenti – codice AIC 036743019.

Il foglietto illustrativo ufficiale menziona la possibilità di confezioni contenenti 30, 50, 90 e 500×1 capsule gastroresistenti, ma è possibile che non tutte le confezioni siano effettivamente commercializzate sul mercato italiano. La confezione più diffusa in farmacia è quella da 50 capsule.

Ciascuna capsula di Niferex contiene 567,7 mg di complesso ferro(II)-glicina-solfato, equivalenti a 100 mg di ferro bivalente (Fe²⁺). La capsula presenta una testa di colore marrone cioccolato e un corpo arancione, al cui interno sono racchiusi granuli gastroresistenti di colore grigio-brunastro.

Niferex è un medicinale di classe A (rimborsabile dal Servizio Sanitario Nazionale secondo le disposizioni della Nota AIFA 76) soggetto a ricetta medica ripetibile (RR), valida per sei mesi e riutilizzabile fino a dieci volte nel periodo di validità.

Niferex non deve essere assunto nelle seguenti condizioni:

• ipersensibilità nota al complesso ferro(II)-glicina-solfato o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• restringimento (stenosi) dell’esofago;
• emocromatosi (malattia ereditaria da accumulo di ferro);
• malattie da sovraccarico di ferro, come emolisi cronica, talassemia e altre emoglobinopatie;
• disturbi dell’utilizzazione del ferro, come anemia sideroacrestica e anemia da piombo;
• pazienti sottoposti a ripetute trasfusioni di sangue.

Niferex è inoltre controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni, così come nei bambini di età pari o superiore ai 6 anni che presentino un peso corporeo inferiore ai 20 kg.

Prima di iniziare il trattamento con Niferex, è importante consultare il medico o il farmacista. Particolare cautela è richiesta nei seguenti casi:

• patologie del sistema digerente, come malattia intestinale infiammatoria cronica (per esempio morbo di Crohn), restringimento intestinale o esofageo, diverticoli, gastrite e ulcera peptica dello stomaco o dell’intestino;
• patologia renale cronica che richiede la somministrazione di eritropoietina: in tali pazienti il ferro deve essere somministrato per via endovenosa, poiché l’assorbimento orale è scarso nei soggetti con uremia;
• funzionalità epatica alterata e/o alcolismo;
• pazienti anziani con perdita di sangue o carenza di ferro di origine sconosciuta: in questi casi la causa dell’anemia deve essere esaminata attentamente prima dell’inizio della terapia.

Durante la terapia con Niferex i denti possono subire un’alterazione del colore. Generalmente questa alterazione scompare al termine del trattamento; qualora persistesse, può essere necessario ricorrere a una pasta dentifricia abrasiva o a una pulizia dentale professionale.

Nei bambini è necessaria particolare attenzione, poiché una dose eccessiva di ferro può causare gravi fenomeni di avvelenamento. Inoltre, Niferex contiene vitamina C come eccipiente, e questo può determinare risultati falsi negativi nei più comuni test per la ricerca del sangue occulto nelle feci. Va anche ricordato che durante la terapia le feci possono assumere una colorazione scura, condizione del tutto normale e non riconducibile a un sanguinamento occulto intestinale.

È fondamentale informare il medico o il farmacista di qualsiasi altro medicinale che si stia assumendo, che si sia assunto di recente o che si potrebbe assumere, poiché il ferro interagisce con numerose sostanze.

• Ferro per via endovenosa: la somministrazione endovenosa di sali di ferro in un paziente già in trattamento con ferro per via orale può provocare ipotensione o persino collasso, a causa del rapido rilascio di ferro e della saturazione della transferrina.
• Doxiciclina: i sali di ferro somministrati per via orale inibiscono l’assorbimento e la circolazione enteroepatica della doxiciclina; questa associazione non è raccomandata.

Il ferro, attraverso la chelazione, può ridurre l’assorbimento di numerosi medicinali. L’intervallo tra Niferex e i farmaci elencati di seguito deve pertanto essere il più lungo possibile:

• Antidolorifici e antireumatici (ad esempio salicilati e fenilbutazone): possono aggravare l’irritazione della mucosa gastrica causata dal ferro.
• Tetracicline e bisfosfonati (usati per l’osteoporosi): l’assorbimento di entrambi viene ridotto in caso di somministrazione concomitante con Niferex.
• Antiacidi contenenti calcio, magnesio o alluminio: riducono o impediscono l’assorbimento del ferro.
• Penicillamina e sali d’oro per via orale (per l’artrite), L-metildopa e levodopa (per la malattia di Parkinson) e L-tiroxina (per l’ipotiroidismo): questi medicinali sono assorbiti in minore quantità in presenza di ferro.
• Fluorochinoloni (ciprofloxacina, levofloxacina, norfloxacina, ofloxacina): il ferro riduce significativamente (dal 30 al 90%) il loro assorbimento.

L’intervallo tra l’assunzione di Niferex e uno qualsiasi dei farmaci elencati deve essere di almeno 2 ore. Per le tetracicline diverse dalla doxiciclina l’intervallo deve essere di almeno 3 ore. Niferex e doxiciclina non devono mai essere assunti insieme.

Niferex non deve essere assunto con il cibo. Le sostanze contenute negli alimenti di origine vegetale (come cereali e ortaggi) formano complessi con il ferro – in particolare fitati, ossalati e fosfati – che ne impediscono l’assorbimento. Anche gli ingredienti del caffè, del tè, del latte e delle bevande a base di cola possono ridurne l’assorbimento. L’intervallo tra l’assunzione di questi alimenti e Niferex deve essere di almeno due ore.

Se è in corso una gravidanza, se la si sospetta o se si sta pianificando, oppure se si sta allattando al seno, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere Niferex.

Sulla base dei dati attualmente disponibili, non sono noti rischi specifici derivanti dall’utilizzo di Niferex durante la gravidanza e l’allattamento. Il trattamento in queste fasi deve comunque essere valutato caso per caso dal medico curante, che stabilirà l’indicazione, la posologia e la durata del trattamento più opportune.

Niferex non dovrebbe influenzare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Niferex deve essere assunto seguendo esattamente le indicazioni riportate nel foglio illustrativo o le istruzioni fornite dal medico o dal farmacista. Non devono essere superati 5 mg di ferro per ogni chilo di peso corporeo al giorno: per esempio, un paziente di 60 kg non deve superare una dose giornaliera di 300 mg (tre capsule).

Nei bambini a partire dai 6 anni d’età (con peso corporeo di almeno 20 kg), negli adolescenti e negli adulti la dose abituale è di 1 capsula al giorno, corrispondente a 100 mg di ferro bivalente.

Negli adolescenti dai 15 anni d’età con peso corporeo di almeno 50 kg e negli adulti, in caso di marcata carenza di ferro, all’inizio della terapia può essere indicato un dosaggio più elevato:

• Peso 50-60 kg: 1 capsula 2 volte al giorno (200 mg di Fe²⁺ totali).
• Peso ≥60 kg: 1 capsula 2-3 volte al giorno, distribuite nell’arco della giornata (200-300 mg di Fe²⁺ totali).

Le capsule di Niferex devono essere inghiottite intere con una sufficiente quantità di acqua, senza essere masticate. Vanno assunte lontano dai pasti, preferibilmente a stomaco vuoto al mattino o tra due pasti principali, perché l’assorbimento del ferro può essere ridotto dagli ingredienti del cibo.

Qualora la deglutizione delle capsule risulti difficoltosa, è possibile aprirle con cautela separandone le due metà su una ciotolina, raccogliere il contenuto granulare con un cucchiaino e inghiottirlo. Subito dopo è consigliato bere un po’ d’acqua.

La durata della terapia viene stabilita dal medico in base ai risultati degli esami ematochimici di controllo (emoglobina, ferritina, transferrina). Il trattamento prosegue fino al ripristino di normali livelli di ferro nel sangue: generalmente occorrono da 10 a 20 settimane, periodo che può allungarsi in caso di condizioni persistenti sottostanti. Nella prevenzione della carenza di ferro, la durata varia a seconda della situazione clinica (gravidanza, donazione di sangue, emodialisi cronica, trasfusione autologa pianificata).

In caso di assunzione di una quantità di Niferex superiore a quella prescritta, è necessario informare immediatamente il medico o recarsi al più vicino pronto soccorso. Il sovradosaggio può causare un grave avvelenamento, specialmente nei bambini.

I sintomi dell’intossicazione da ferro includono irrequietezza, mal di stomaco, nausea, vomito e diarrea. Le feci possono assumere una colorazione simile al catrame e il vomito può contenere tracce di sangue. Nei casi più gravi il quadro può evolvere in shock, acidosi e coma, con possibili convulsioni, respirazione di Cheyne-Stokes ed edema polmonare.

In caso di dose dimenticata, non è necessario assumere una dose doppia per compensare quella saltata. Se sono state dimenticate una o più dosi di Niferex, il trattamento va semplicemente proseguito per un periodo leggermente più prolungato. L’interruzione del trattamento con Niferex non richiede precauzioni particolari.

Come tutti i medicinali, anche Niferex può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. In alcuni casi, con una frequenza non calcolabile, Niferex può scatenare una grave reazione allergica di tipo anafilattico: in presenza di grave eruzione cutanea, prurito intenso e difficoltà respiratorie è necessario rivolgersi subito al medico.

Interessano da 1 a 10 utilizzatori su 100:

• fastidio allo stomaco o all’intestino (all’addome);
• bruciore di stomaco (pirosi);
• vomito;
• feci semiliquide (diarrea);
• nausea;
• stitichezza;
• feci di colore scuro.

Interessano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000:

• alterazione del colore (dei denti);
• reazioni di ipersensibilità e allergia, come manifestazioni cutanee, esantema, eruzione cutanea e orticaria.

La frequenza di questi effetti non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

• dolore all’addome e dolore alla parte superiore dell’addome;
• emorragia gastrointestinale;
• alterazione del colore della lingua;
• alterazione del colore della mucosa orale (interno della bocca).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Niferex deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, in un luogo asciutto e a una temperatura non superiore ai 25 °C.

Non utilizzare Niferex dopo la data di scadenza riportata sulla scatola esterna e sul blister dopo la dicitura “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: si raccomanda di chiedere al farmacista come smaltire correttamente quelli non utilizzati o scaduti, per contribuire a proteggere l’ambiente.

Il principio attivo di Niferex è il complesso ferro(II)-glicina-solfato. Una capsula contiene 567,7 mg di complesso ferro(II)-glicina-solfato, equivalenti a 100 mg di Fe²⁺.

I granuli con il complesso ferro(II)-glicina-solfato contengono: acido ascorbico, cellulosa microcristallina, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1) dispersione 30% (Eudragit L30 D-55, che contiene acido metacrilico-etile acrilato copolimero 1:1, sodio laurilsolfato, polisorbato 80), acetiltrietilcitrato e talco.

L’involucro della capsula è composto da:

• corpo: gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172);
• testa: gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), sodio laurilsolfato.

Niferex si presenta come una capsula rigida gastroresistente con testa marrone cioccolato e corpo arancione, contenente granuli di colore grigio-brunastro. Le confezioni previste dall’autorizzazione AIC sono da 30, 50, 90 e 500×1 capsule gastroresistenti, ma è possibile che non tutte le confezioni siano effettivamente commercializzate in Italia.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Niferex è UCB Pharma S.p.A., con sede in Via Varesina 162, 20156 Milano (Italia). Il produttore è Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim, Germania.

Niferex è un medicinale a base di ferro (II) glicina solfato complesso utilizzato per il trattamento della carenza di ferro negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni di età con peso corporeo di almeno 20 kg. Ogni capsula gastroresistente contiene 100 mg di ferro bivalente (Fe²⁺).

Le capsule di Niferex si assumono per via orale, intere e con abbondante acqua, lontano dai pasti (preferibilmente a stomaco vuoto al mattino o tra due pasti principali). La dose abituale è di 1 capsula al giorno, ma negli adulti con carenza marcata di ferro può essere aumentata a 2-3 capsule al giorno distribuite nell’arco della giornata. Non devono essere superati 5 mg di Fe²⁺ per chilo di peso corporeo.

Non sono noti rischi specifici derivanti dall’utilizzo di Niferex durante la gravidanza e l’allattamento. Tuttavia, prima di assumere il medicinale in queste fasi è indispensabile consultare il medico o il farmacista, che valuterà caso per caso l’opportunità del trattamento, la posologia e la durata più adeguate.

Sì, Niferex è un medicinale di classe A, quindi rimborsabile dal Servizio Sanitario Nazionale secondo le disposizioni della Nota AIFA 76. È soggetto a prescrizione medica ripetibile (ricetta RR): la ricetta ha validità di sei mesi e può essere utilizzata fino a dieci volte nell’arco temporale di validità, per l’acquisto di una confezione alla volta.

Il ferro contenuto in Niferex viene assorbito più efficacemente a stomaco vuoto. Alimenti come cereali e verdure contengono sostanze (fitati, ossalati, fosfati) che formano complessi con il ferro impedendone l’assorbimento. Anche caffè, tè, latte e bevande a base di cola riducono l’assorbimento. È quindi consigliato mantenere un intervallo di almeno due ore tra l’assunzione di Niferex e questi alimenti.

Gli effetti indesiderati comuni di Niferex (da 1 a 10 utilizzatori su 100) includono disturbi a carico dell’apparato gastrointestinale: fastidio allo stomaco o all’intestino, bruciore di stomaco, vomito, diarrea, nausea, stitichezza e feci di colore scuro. La colorazione scura delle feci non deve destare preoccupazione, trattandosi di un effetto atteso del ferro non assorbito.

Niferex può essere somministrato ai bambini a partire dai 6 anni di età, purché abbiano un peso corporeo di almeno 20 kg. In questi pazienti la dose abituale è di 1 capsula al giorno. Niferex è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni e in quelli di 6 anni o più che pesano meno di 20 kg, poiché il sovradosaggio di ferro può causare gravi fenomeni di avvelenamento in età pediatrica.

In caso di dose dimenticata non bisogna assumere una dose doppia per compensare quella saltata. È sufficiente proseguire il trattamento normalmente e prolungarlo per un periodo leggermente più lungo, fino al raggiungimento dei valori ematici di ferro previsti dal medico.