Niflam è un medicinale antinfiammatorio non steroideo (FANS) utilizzato per ridurre infiammazione, dolore ed edema in numerose patologie articolari, traumatiche, post-operatorie e delle vie respiratorie superiori. Contiene come principi attivi l’acido niflumico (nelle capsule) e il morniflumato (nelle supposte), ed è indicato negli adulti, negli adolescenti sopra i 12 anni e, nella formulazione pediatrica, nei bambini sopra i 6 mesi di età. Tutte le informazioni contenute in questo articolo sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 12/04/2023, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Niflam appartiene al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Negli adulti e nei bambini sopra i 12 anni è indicato per ridurre l’infiammazione, il dolore e l’accumulo di liquidi nei tessuti (edema) che accompagnano numerose patologie.

Le principali indicazioni terapeutiche di Niflam comprendono:

• malattie articolari infiammatorie come l’artrite reumatoide, l’artrite gottosa acuta, l’artrosi dell’anca, le osteoartriti, la spondilite reumatoide, la spondilite anchilosante e l’artrite associata a psoriasi;
• affezioni non articolari come borsiti, tenositi, sinoviti ed epicondiliti;
• traumi: fratture parziali o totali, distorsioni e contusioni;
• medicina sportiva: dolori articolari, periostite tibiale e lesioni dei tessuti molli;
• stati infiammatori post-operatori, in particolare dopo estrazioni dentarie, interventi ostetrico-ginecologici o chirurgici al naso e alla gola;
• malattie acute e subacute dell’apparato ORL (orecchio, naso e gola);
• broncopneumopatie croniche e pleuriti;
• tromboflebite acuta superficiale.

Nei bambini sopra i 6 mesi di età, Niflam (nella formulazione in supposte pediatriche) è indicato esclusivamente per il trattamento del dolore associato a infiammazioni a carico dell’apparato ORL o della bocca e dei suoi annessi (apparato stomatologico).

Niflam è commercializzato in Italia in tre formulazioni distinte, differenziate per principio attivo, via di somministrazione e destinazione d’uso:

• Niflam 250 mg capsule rigide — contengono acido niflumico 250 mg, per uso orale. Confezione da 30 capsule. Indicate per adulti e bambini sopra i 12 anni;
• Niflam 500 mg supposte adulti — contengono morniflumato 700 mg (pari a 500 mg di acido niflumico), per uso rettale. Confezione da 10 supposte. Indicate per adulti e bambini sopra i 12 anni;
• Niflam 285 mg supposte bambini — contengono morniflumato 400 mg (pari a 285 mg di acido niflumico), per uso rettale. Confezione da 10 supposte. Indicate per bambini sopra i 6 mesi di età.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) è UPSA S.A.S. (Francia), rappresentata in Italia da UPSA Italy S.r.l.

La posologia di Niflam deve essere sempre stabilita dal medico in base al quadro clinico del paziente. Le indicazioni generali variano in base alla formulazione utilizzata.

La dose raccomandata generalmente è di 1 capsula tre volte al giorno, da assumere durante o immediatamente dopo i pasti. In caso di infiammazioni gravi o di lunga durata, la dose giornaliera può essere aumentata fino a un massimo di 4 capsule (1000 mg di acido niflumico). Con il miglioramento dei sintomi, la posologia deve essere progressivamente ridotta a una dose di mantenimento efficace.

Nell’artrite gottosa acuta la dose iniziale è di 2 capsule (500 mg), seguita da 1 capsula dopo 2-4 ore. Dal giorno successivo si prosegue con 1 capsula 3-4 volte al giorno.

La dose raccomandata è di 2 supposte al giorno, una al mattino e una alla sera. La formulazione in supposte è particolarmente adatta a pazienti che non possono alimentarsi per via orale o che hanno difficoltà di deglutizione.

Le dosi pediatriche sono le seguenti:

• bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi: 1 supposta al giorno;
• bambini di età superiore ai 12 mesi: da 1 a un massimo di 3 supposte al giorno, in base all’età e al peso. Mediamente la dose giornaliera corrisponde a 1 supposta ogni 10 kg di peso corporeo.

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile per controllare i sintomi. Nei disturbi dell’apparato ORL o stomatologico la terapia non deve superare 4-5 giorni. Nei pazienti anziani, la posologia deve essere attentamente valutata dal medico, che può decidere di ridurre la dose per il maggior rischio di effetti indesiderati gravi.

Niflam non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

• ipersensibilità nota all’acido niflumico, al morniflumato o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• precedenti episodi di allergia o asma provocati da acido niflumico, morniflumato, acido acetilsalicilico o altri FANS;
• ulcera peptica gastroduodenale in atto;
• storia di sanguinamento o perforazione del tratto gastrointestinale;
• storia di emorragia o ulcera gastroduodenale ricorrente (due o più episodi distinti);
• gravi problemi al fegato, ai reni o al cuore;
• gravidanza oltre il sesto mese (terzo trimestre);
• bambini di età inferiore ai 12 anni (per capsule e supposte adulti);
• bambini di età inferiore ai 6 mesi (per supposte bambini);
• infiammazioni o sanguinamenti rettali, come rectiti o rettorragie (per le formulazioni in supposte).

Prima di assumere Niflam è necessario informare il medico o il farmacista in presenza delle seguenti condizioni:

• storia di ipertensione arteriosa o problemi cardiaci, poiché Niflam può peggiorare l’ipertensione preesistente e aumentare gli effetti indesiderati cardiovascolari;
• disturbi digestivi (ulcera peptica, ernia iatale, emorragie gastrointestinali) o malattie gastrointestinali come la colite ulcerosa o il morbo di Crohn, in particolare nei pazienti anziani;
• interventi di bypass aorto-coronarico recenti o programmati;
• rischio aumentato di infarto del miocardio o ictus, dovuto a fattori come ipertensione, diabete, colesterolo elevato o fumo;
• infezioni in corso o a rischio, poiché Niflam può mascherare i segni e i sintomi di un’infezione;
• varicella in atto, a causa del possibile rischio di gravi complicanze cutanee.

Nei pazienti con problemi cronici cardiaci, renali o epatici, nei soggetti che assumono diuretici o sono stati sottoposti a interventi chirurgici maggiori, il volume delle urine e la funzionalità renale devono essere monitorati attentamente all’inizio del trattamento, soprattutto negli anziani.

Niflam può causare alterazioni (falsi positivi) nei test per la rilevazione di droghe nelle urine: è importante informarne il medico o il personale di laboratorio. Nei bambini tra 6 e 12 mesi, l’acido niflumico può aumentare il rischio di gravi reazioni cutanee e mucose: la somministrazione deve quindi avvenire solo dopo un’attenta valutazione rischio-beneficio.

Inoltre, le capsule contengono azorubina (E122), un colorante che può causare reazioni allergiche nei soggetti sensibili.

Informare sempre il medico o il farmacista di qualsiasi altro medicinale assunto, anche di recente o che si intende assumere. Le interazioni di Niflam si distinguono in tre categorie principali.

• altri FANS, inclusi acido acetilsalicilico e salicilati;
• anticoagulanti orali come il warfarin;
• eparina e prodotti correlati;
• litio (utilizzato per alcuni disturbi psichiatrici);
• metotressato a dosi superiori a 15 mg/settimana (usato in alcuni tumori e malattie autoimmuni).

• diuretici e antipertensivi (ACE-inibitori e antagonisti dell’angiotensina II);
• metotressato a dosi inferiori a 15 mg/settimana.

• antiaggreganti piastrinici come ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide, abciximab, iloprost ed eparine a scopo preventivo;
• sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, immunosoppressori come ciclosporina e tacrolimus, e l’antibiotico trimetoprim;
• beta bloccanti;
• corticosteroidi per via orale;
• inibitori selettivi del re-uptake della serotonina (SSRI), utilizzati per la depressione.

Niflam è controindicato negli ultimi 3 mesi di gravidanza, in quanto può causare danni al feto (problemi renali e cardiaci, restringimento del dotto arterioso) e complicanze durante il parto (sanguinamenti, travaglio prolungato). Durante i primi 6 mesi di gravidanza il farmaco non dovrebbe essere utilizzato, se non strettamente necessario e sotto controllo medico, alla dose minima efficace e per il minor tempo possibile.

A partire dalla 20ª settimana, l’assunzione di Niflam per più di qualche giorno può ridurre il liquido amniotico (oligoidramnios) o causare il restringimento del dotto arterioso del cuore fetale: in questi casi il medico può consigliare un monitoraggio aggiuntivo.

In caso di allattamento al seno, è necessario consultare il medico che valuterà se sospendere l’allattamento o interrompere il trattamento con Niflam.

Niflam può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che stanno cercando una gravidanza. Nelle donne con difficoltà di concepimento o in fase di accertamento per infertilità, deve essere considerata la sospensione del trattamento.

Durante l’uso di Niflam possono manifestarsi vertigini e sonnolenza, che possono influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Come tutti i medicinali, Niflam può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i pazienti li manifestino. Gli effetti avversi possono essere ridotti utilizzando la dose minima efficace per il minor tempo possibile.

In presenza dei seguenti sintomi è necessario contattare immediatamente il medico, che interromperà il trattamento:

• sanguinamenti e ulcerazioni gastrointestinali, in particolare negli anziani, nei soggetti debilitati e nei pazienti in terapia con anticoagulanti o antiaggreganti;
• aumento degli enzimi epatici, indice di alterata funzionalità del fegato;
• eruzioni cutanee gravi, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell;
• grave reazione allergica (shock anafilattico).

• ulcera gastroduodenale;
• nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, dispepsia e dolore addominale;
• melena ed ematemesi (sangue nelle feci o vomitato);
• stomatite ulcerativa, riacutizzazione di colite e morbo di Crohn;
• gastrite.

• orticaria, vasculiti, porpora, prurito, eritema multiforme, eruzioni bollose e fotosensibilizzazione;
• crisi asmatiche in pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica o poliposi nasale, soprattutto nei soggetti allergici ai FANS;
• gravi complicazioni cutanee in caso di varicella;
• edema (accumulo di liquidi nei tessuti).

• mal di testa (cefalea) e capogiri;
• disfunzione renale acuta, nefrite interstiziale e sindrome nefrosica;
• aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca;
• malattie trombotiche arteriose (come infarto del miocardio o ictus).

• alterazioni dei test di funzionalità epatica, diminuzione di piastrine e globuli bianchi, falsi positivi nei test per droghe nelle urine;
• fluorosi ossea, dopo trattamenti ad alte dosi protratti per diversi anni;
• nelle supposte, tossicità locale con irritazioni cutanee, prurito e rash.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Le manifestazioni da sovradosaggio di Niflam dipendono dalla dose assunta e nella maggior parte dei casi sono lievi o asintomatiche. I sintomi si distinguono in tre livelli di gravità.

• irritazione gastrointestinale con nausea, vomito, diarrea e dolore addominale;
• sonnolenza e mal di testa.

• aumento dell’azotemia e della creatinina (danno renale);
• alterazioni dei test epatici e del tempo di protrombina;
• trombocitopenia;
• bradicardia e ipotensione;
• eccessiva sonnolenza associata ad acidosi metabolica.

• problemi renali e acidosi metabolica marcata;
• crisi convulsioni;
• sonnolenza progressiva fino al coma;
• disturbi della vista e dell’udito;
• più raramente, emorragia gastrointestinale e glomerulonefrite.

In caso di assunzione di dosi elevate di Niflam è necessario avvertire immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. Non assumere una dose doppia per compensare una dose dimenticata.

Le indicazioni per la conservazione di Niflam variano in base alla formulazione:

• Niflam 250 mg capsule rigide: non richiede condizioni particolari di conservazione;
• Niflam 500 mg supposte adulti e Niflam 285 mg supposte bambini: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

In tutti i casi è necessario tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini e non utilizzarlo dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. I medicinali non utilizzati non vanno gettati nell’acqua di scarico o tra i rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltirli correttamente.

Niflam è un antinfiammatorio non steroideo (FANS) utilizzato per ridurre infiammazione, dolore ed edema in numerose condizioni: malattie articolari come artrite reumatoide e gottosa, traumi, stati infiammatori post-operatori, affezioni ORL, broncopneumopatie croniche e tromboflebiti superficiali. Nei bambini sopra i 6 mesi, nella formulazione in supposte, è indicato per il dolore associato a infiammazioni dell’orecchio, naso, gola e bocca.

Niflam è disponibile in tre formulazioni: capsule rigide da 250 mg di acido niflumico (scatole da 30 capsule), supposte adulti da 500 mg (scatole da 10 supposte, contenenti morniflumato 700 mg) e supposte bambini da 285 mg (scatole da 10 supposte, contenenti morniflumato 400 mg). Il titolare dell’AIC è UPSA S.A.S., rappresentata in Italia da UPSA Italy S.r.l.

Per le capsule da 250 mg, la dose standard è di 1 capsula 3 volte al giorno, da assumere durante o dopo i pasti. In caso di infiammazioni gravi la dose può essere aumentata fino a un massimo di 4 capsule al giorno (1000 mg di acido niflumico). Con il miglioramento dei sintomi, la dose va ridotta progressivamente.

Sì, ma solo nella formulazione supposte bambini da 285 mg, e solo nei bambini sopra i 6 mesi di età. Le capsule da 250 mg e le supposte adulti da 500 mg sono controindicate sotto i 12 anni. Nei bambini tra 6 e 12 mesi la somministrazione richiede particolare cautela per il rischio di reazioni cutanee gravi.

No, Niflam è controindicato negli ultimi 3 mesi di gravidanza per il rischio di danni fetali e complicanze al parto. Nei primi 6 mesi l’uso va evitato se non strettamente necessario e solo sotto controllo medico. Dalla 20ª settimana, assunzioni prolungate possono causare problemi renali al feto e restringimento del dotto arterioso. Niflam non è raccomandato anche nelle donne che cercano una gravidanza, perché può ridurre la fertilità femminile.

Gli effetti indesiderati più frequenti di Niflam riguardano l’apparato gastrointestinale (nausea, vomito, diarrea, dispepsia, gastrite, ulcera gastroduodenale), la pelle (orticaria, prurito, eruzioni cutanee, fotosensibilizzazione), il sistema nervoso (mal di testa, vertigini) e il sistema cardiovascolare (aumento della pressione, rischio di eventi trombotici). In rari casi possono verificarsi reazioni gravi come la sindrome di Stevens-Johnson o shock anafilattico, che richiedono l’interruzione immediata del farmaco.

La durata del trattamento con Niflam deve essere la più breve possibile. Nei disturbi dell’apparato ORL o stomatologico la terapia non deve superare i 4-5 giorni. Nei pazienti anziani, la posologia e la durata devono essere attentamente valutate dal medico per il maggior rischio di effetti indesiderati gravi.