Nimedex è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) a base di nimesulide β-ciclodestrina, utilizzato per il trattamento del dolore acuto e dei dolori mestruali. In questo articolo trovi tutte le informazioni essenziali — indicazioni, posologia, controindicazioni, interazioni ed effetti indesiderati — tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 31/03/2023, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Nimedex è un medicinale appartenente alla classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) con proprietà analgesiche. Il principio attivo è la nimesulide β-ciclodestrina, una formulazione che migliora la solubilità della nimesulide e ne facilita l’assorbimento.

Le indicazioni terapeutiche approvate da AIFA per Nimedex sono:

• trattamento sintomatico del dolore acuto;
• trattamento della dismenorrea primaria (dolori mestruali).

La nimesulide è considerata un trattamento di seconda linea: il medico prescriverà Nimedex solo dopo aver valutato che altri farmaci non hanno prodotto l’effetto desiderato o non sono adatti al paziente. Prima della prescrizione, il medico bilancia i potenziali benefici del trattamento rispetto al rischio di reazioni avverse.

Nimedex è commercializzato in Italia da Italfarmaco S.p.A. in due formulazioni, entrambe con lo stesso dosaggio di principio attivo:

• Nimedex 400 mg compresse — astuccio da 30 compresse in blister opaco di PVC/Al. Ogni compressa contiene 400 mg di nimesulide β-ciclodestrina (corrispondenti a 100 mg di nimesulide);
• Nimedex 400 mg granulato per sospensione orale — astuccio da 30 bustine in carta/alluminio/polietilene. Ogni bustina contiene 400 mg di nimesulide β-ciclodestrina (corrispondenti a 100 mg di nimesulide).

Nimedex è un farmaco di Classe A con obbligo di ricetta medica ripetibile (RR).

La composizione in eccipienti differisce tra le due formulazioni:

• Nimedex compresse: lattosio, calcio fosfato bibasico, polivinilpirrolidone reticolato, magnesio stearato;
• Nimedex granulato: sorbitolo, silice colloidale, aspartame, aroma arancio. Ogni bustina contiene 15 mg di aspartame e 2560 mg di sorbitolo.

Seguire sempre le indicazioni del medico o del farmacista. Per ridurre gli effetti indesiderati, si raccomanda di utilizzare la dose minima efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi.

La dose raccomandata di Nimedex negli adulti è:

• una compressa di Nimedex 400 mg due volte al giorno, dopo i pasti;
• oppure una bustina di Nimedex 400 mg granulato due volte al giorno, dopo i pasti.

Il contenuto di ogni bustina di granulato va sciolto in un bicchiere d’acqua prima dell’assunzione. La durata massima di un ciclo di trattamento con Nimedex è di 15 giorni e non deve essere superata.

In caso di assunzione di una quantità di Nimedex superiore a quella prescritta, contattare immediatamente il medico o il pronto soccorso, portando con sé il medicinale rimanente. I sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza, torpore, nausea, vomito, dolore di stomaco, ulcera gastrica, difficoltà respiratoria ed emorragie gastrointestinali. Più raramente possono manifestarsi ipertensione, insufficienza renale acuta, insufficienza respiratoria, coma o reazioni di anafilassi.

Non prendere una dose doppia per compensare la dose dimenticata: proseguire regolarmente con la posologia prevista.

Non assumere Nimedex in presenza di una delle seguenti condizioni:

• ipersensibilità nota alla nimesulide o a uno degli eccipienti;
• precedenti reazioni a FANS o ad aspirina quali broncospasmo, asma, polipi nasali, orticaria o rinite;
• precedenti episodi di emorragia o perforazione gastrointestinale legati a FANS;
• ulcera gastrica o duodenale attiva, o almeno due episodi precedenti documentati di ulcera peptica;
• precedente emorragia cerebrale (ictus) o altri disturbi emorragici;
• gravi disturbi della coagulazione del sangue;
• insufficienza epatica o precedenti reazioni epatotossiche da nimesulide;
• insufficienza renale grave;
• insufficienza cardiaca grave;
• uso concomitante di paracetamolo, altri FANS o altri medicinali con effetti sul fegato;
• alcolismo o dipendenza da droghe o altre sostanze;
• esposizione ad altre sostanze potenzialmente epatotossiche;
• presenza di febbre o sintomi simil-influenzali;
• terzo trimestre di gravidanza e allattamento;
• bambini di età inferiore ai 12 anni.

Prima di iniziare il trattamento con Nimedex è importante informare il medico o il farmacista della propria storia clinica completa e di eventuali patologie in corso.

Come altri FANS, Nimedex può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, particolarmente con dosi elevate e trattamenti prolungati. Pazienti con problemi cardiaci preesistenti, ipertensione arteriosa, diabete, colesterolo alto o che fumano devono discutere la terapia con il medico prima di iniziare il trattamento.

Pazienti con precedenti ulcere, emorragie gastrointestinali, perforazioni, colite ulcerosa o morbo di Crohn devono informarne il medico prima di assumere Nimedex. In questi casi il trattamento va iniziato con la dose più bassa disponibile e può essere associato a gastroprotettori come misoprostolo o inibitori di pompa protonica. Qualsiasi dolore addominale insolito, in particolare nelle prime fasi del trattamento, deve essere segnalato tempestivamente.

Interrompere immediatamente l’assunzione di Nimedex e contattare il medico in caso di sintomi indicativi di un disturbo al fegato: perdita di appetito, nausea, vomito, dolori addominali, stanchezza persistente, urine scure o alterazione dei test di funzionalità epatica. Anche la comparsa di febbre o sintomi simil-influenzali (malessere generale, brividi, tremore) impone la sospensione del trattamento.

Interrompere Nimedex e contattare il medico alla prima comparsa di eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. In particolare, l’uso di Nimedex non deve essere ripreso in pazienti che abbiano avuto in passato un’eruzione fissa da farmaci (chiazze tonde o ovali arrossate con vescicole e prurito) correlata alla nimesulide.

I pazienti anziani sono più esposti al rischio di reazioni avverse da FANS. Il medico valuterà l’opportunità di controlli regolari su stomaco, reni, cuore e fegato, e potrebbe prescrivere una protezione gastrica aggiuntiva.

Nimedex compresse contiene lattosio: i pazienti con intolleranza ad alcuni zuccheri devono consultare il medico prima dell’assunzione. Nimedex granulato contiene sorbitolo (fonte di fruttosio) e aspartame (fonte di fenilalanina): i pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio o affetti da fenilchetonuria non devono assumere questa formulazione senza parere medico.

Non guidare veicoli né utilizzare macchinari se Nimedex provoca vertigini o sonnolenza.

Prima di assumere Nimedex, informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, compresi quelli senza prescrizione. Le principali interazioni da segnalare riguardano:

• altri FANS e corticosteroidi, con aumento del rischio gastrointestinale;
• anticoagulanti (warfarin), antiaggreganti piastrinici (aspirina e altri salicilati), con aumento del rischio di emorragie;
• antipertensivi come ACE-inibitori, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (sartani) e diuretici;
• litio, utilizzato nel trattamento della depressione e del disturbo bipolare;
• inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina (SSRI), antidepressivi;
• metotrexato, impiegato nell’artrite reumatoide e in oncologia;
• ciclosporina, usata dopo trapianti o in malattie autoimmuni.

L’uso concomitante di Nimedex con analgesici o altri FANS è sconsigliato.

Nimedex è controindicato nell’ultimo trimestre di gravidanza perché può causare problemi al bambino e al parto. Nei primi due trimestri, il medico prescriverà Nimedex solo se strettamente necessario, al dosaggio più basso e per la durata più breve possibile. Chi è in gravidanza o pianifica una gravidanza deve sempre consultare il medico prima dell’assunzione.

Nimedex è controindicato durante l’allattamento al seno e non deve essere assunto dalle donne che allattano.

L’assunzione di Nimedex può ridurre la fertilità femminile. Non è raccomandato in donne che tentano di avere una gravidanza: in caso di difficoltà a concepire o di accertamenti per infertilità, va considerata la sospensione del trattamento.

Come tutti i medicinali, Nimedex può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i pazienti li manifestino. Interrompere immediatamente l’assunzione e contattare il medico in presenza di:

• disturbi o dolore allo stomaco, perdita di appetito, sanguinamento gastrointestinale, feci nere;
• reazioni cutanee come eruzioni o rossore;
• sibilo respiratorio o respiro corto;
• ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero);
• cambiamenti inaspettati nella quantità o nel colore delle urine;
• gonfiore a viso, piedi o gambe;
• stanchezza persistente.

Possono interessare più di 1 paziente su 100:

• diarrea, nausea e vomito;
• lievi variazioni dei valori ematici di funzionalità epatica.

Possono interessare fino a 1 paziente su 100:

• respiro corto, vertigini, aumento della pressione sanguigna;
• stitichezza, flatulenza, sanguinamenti o ulcere gastrointestinali, gastrite;
• prurito, eruzioni cutanee, aumento della sudorazione, edema.

Possono interessare fino a 1 paziente su 1.000:

• anemia, diminuzione dei globuli bianchi, aumento degli eosinofili, emorragia;
• variazioni della pressione arteriosa, tachicardia, vampate di calore;
• dolore durante la minzione, ritenzione urinaria, sangue nelle urine, incremento del potassio nel sangue;
• ansia, nervosismo, incubi;
• visione sfuocata, rossore della pelle, dermatite, malessere, stanchezza, ipersensibilità.

Possono interessare fino a 1 paziente su 10.000:

• gravi reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica;
• insufficienza renale o nefrite;
• encefalopatia, pancitopenia, porpora, riduzione delle piastrine con sanguinamenti sottocutanei;
• epatite (anche fulminante) con ittero;
• reazioni allergiche gravi con collasso e difficoltà respiratorie, edema angioneurotico, broncospasmo;
• ipotermia, mal di testa, sonnolenza, ritenzione urinaria, oliguria;
• stomatite, orticaria, edema al viso, disturbi visivi, bruciore alla bocca.

Eruzione fissa da farmaci, con chiazze tonde o ovali arrossate, vescicole, orticaria e prurito.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Nimedex non richiede particolari condizioni di conservazione. Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare Nimedex dopo la data di scadenza riportata sulla confezione: la scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare i medicinali inutilizzati per contribuire alla tutela dell’ambiente.

Nimedex è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) a base di nimesulide β-ciclodestrina, indicato per il trattamento sintomatico del dolore acuto e della dismenorrea primaria (dolori mestruali). Va utilizzato come trattamento di seconda linea, solo dopo valutazione medica.

La posologia standard per gli adulti è di una compressa o una bustina di Nimedex 400 mg due volte al giorno, da assumere dopo i pasti. La durata massima del trattamento è di 15 giorni e il ciclo va mantenuto il più breve possibile alla dose minima efficace.

Sì. Nimedex è classificato in fascia A con obbligo di ricetta medica ripetibile (RR): può essere acquistato solo dietro presentazione di prescrizione da parte del medico.

Nimedex è controindicato nell’ultimo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento. Nei primi due trimestri può essere prescritto solo dal medico e soltanto se strettamente necessario, al dosaggio più basso e per il minor tempo possibile.

No. Nimedex è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Nei pazienti di età superiore, la prescrizione spetta esclusivamente al medico.

Gli effetti indesiderati comuni di Nimedex includono diarrea, nausea, vomito e lievi alterazioni dei parametri di funzionalità epatica. In caso di segni di sofferenza epatica (urine scure, ittero, stanchezza persistente) o di sanguinamento gastrointestinale, interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico.

L’uso concomitante di Nimedex con aspirina, altri FANS o analgesici è sconsigliato per l’aumentato rischio di reazioni gastrointestinali ed emorragiche. Se si assumono già antiaggreganti o anticoagulanti, informarne sempre il medico prima di iniziare la terapia con Nimedex.

La durata massima raccomandata di un ciclo di trattamento con Nimedex è di 15 giorni. Il medicinale va assunto alla dose minima efficace e per il minor tempo necessario a controllare i sintomi, per ridurre il rischio di effetti indesiderati epatici e gastrointestinali.