La Nimesulide è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) con proprietà analgesiche, appartenente alla classe degli analgesici di seconda linea, utilizzato per il trattamento del dolore acuto di intensità da lieve a moderata e della dismenorrea primaria. Le informazioni di questa guida sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 12/04/2023, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Nimesulide è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) con proprietà analgesiche e antipiretiche. È indicata per il trattamento del dolore acuto di intensità da lieve a moderata e per la dismenorrea primaria, ovvero i dolori mestruali non associati a patologie ginecologiche sottostanti. Prima di prescrivere Nimesulide, il medico valuta i potenziali benefici che il medicinale può dare rispetto al rischio di comparsa di effetti indesiderati, soprattutto a carico del fegato e dell’apparato gastrointestinale.

A seguito delle revisioni regolatorie effettuate dall’EMA e dall’AIFA, la nimesulide è oggi classificata come farmaco di seconda linea: deve essere prescritta solo quando altri FANS o analgesici di prima scelta non sono efficaci o risultano controindicati. La durata massima del trattamento è di 15 giorni, per ridurre il rischio di epatotossicità.

Nimesulide è disponibile in Italia in diverse formulazioni sistemiche, distribuite da vari titolari di AIC (DOC Generici, EG, Ratiopharm, Teva, Mylan, Sandoz e altri), oltre ai medicinali di marca come Aulin e Mesulid. Tutte le formulazioni orali e rettali richiedono ricetta medica non ripetibile (RNR) e sono rimborsate in classe A secondo la Nota 66 dell’AIFA.

Il principio attivo nimesulide è commercializzato nelle seguenti formulazioni:

• Nimesulide 100 mg compresse: confezione da 30 compresse, formulazione orale solida di facile assunzione;
• Nimesulide 100 mg granulato per sospensione orale: confezione da 30 bustine, la forma farmaceutica più diffusa grazie alla rapidità di assorbimento;
• Nimesulide Mite 50 mg granulato per sospensione orale: dosaggio ridotto indicato in casi selezionati;
• Nimesulide 200 mg supposte: formulazione rettale utile quando l’assunzione orale non è praticabile.

La scelta della formulazione più idonea deve essere effettuata dal medico in base alle caratteristiche cliniche del paziente e alle preferenze individuali di assunzione.

Nimesulide non deve essere usata nei seguenti casi:

• ipersensibilità (allergia) alla nimesulide o a uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione utilizzata;
• precedenti reazioni dopo l’assunzione di aspirina o altri FANS, tra cui sibilo respiratorio, senso di oppressione toracica, affanno (asma);
• congestione nasale dovuta a polipi nasali;
• eruzioni cutanee pruriginose (orticaria) o improvvisi rigonfiamenti di pelle e mucose (edema angioneurotico);
• precedenti emorragie gastriche o intestinali o ulcere con perforazione causate da FANS;
• ulcera o emorragia gastrica o duodenale recente, o almeno due episodi pregressi;
• pregressa emorragia cerebrale (ictus);
• qualsiasi altro problema emorragico o difetto di coagulazione del sangue;
• insufficienza epatica;
• assunzione contemporanea di altri medicinali noti per avere un effetto sul fegato, come paracetamolo o altri FANS;
• uso di droghe o sviluppo di dipendenza da droghe o altre sostanze;
• abuso cronico di alcol (forte bevitore abituale);
• pregressa reazione alla nimesulide a carico del fegato;
• grave insufficienza renale che non richiede dialisi;
• grave insufficienza cardiaca;
• presenza di febbre o sintomi simil-influenzali (indolenzimento generale, malessere, brividi, tremore o temperatura elevata);
• ultimo trimestre di gravidanza;
• allattamento;
• bambini di età inferiore ai 12 anni.

I medicinali come Nimesulide possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Questo rischio è più probabile con dosi elevate e trattamenti prolungati: per questo è fondamentale non superare la dose e la durata del trattamento raccomandata.

Se il paziente ha problemi cardiaci, precedenti di ictus, o pensa di poter essere a rischio di queste condizioni (ad esempio in presenza di ipertensione arteriosa, diabete, colesterolo alto o se è fumatore), deve discutere la terapia con il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento.

L’assunzione di Nimesulide deve essere interrotta immediatamente e il medico informato nei seguenti casi:

• comparsa di gravi reazioni allergiche al primo apparire di eruzioni cutanee, lesioni di tessuti molli (mucose) o altri sintomi di allergia;
• sviluppo di un’eruzione fissa da farmaci (chiazze tonde o ovali con arrossamento e gonfiore della pelle, eruzione con vescicole, orticaria e prurito) dopo assunzione di nimesulide;
• emorragia gastrointestinale (feci di colore nero) o ulcera dell’apparato digerente (dolore addominale);
• sintomi indicativi di un disturbo al fegato: perdita di appetito, nausea, vomito, dolori addominali, stanchezza persistente e urine scure;
• comparsa di febbre e/o sintomi simil-influenzali (sensazione di indolenzimento generale, malessere, brividi o tremore).

È necessario informare il medico prima di assumere Nimesulide in caso di:

• pregressa ulcera peptica, emorragia gastrica o intestinale;
• patologie infiammatorie dell’intestino come colite ulcerosa o morbo di Crohn;
• lievi disturbi cardiaci, pressione sanguigna alta, problemi circolatori o renali;
• età avanzata: i pazienti anziani possono essere sottoposti a controlli regolari per verificare che Nimesulide non causi problemi allo stomaco, ai reni, al cuore o al fegato;
• pianificazione di una gravidanza, poiché Nimesulide potrebbe ridurre la fertilità;
• intolleranza ad alcuni zuccheri (le compresse contengono lattosio, le bustine contengono sorbitolo o saccarosio a seconda della formulazione).

Prima di prendere Nimesulide durante la gravidanza o l’allattamento, è indispensabile chiedere consiglio al medico o al farmacista.

Nimesulide non deve essere assunta negli ultimi 3 mesi di gravidanza, perché potrebbe nuocere al feto o causare problemi durante il parto. In particolare può:

• causare problemi ai reni e al cuore del feto;
• influire sulla tendenza della madre e del bambino al sanguinamento;
• ritardare o prolungare più del previsto il travaglio.

Nei primi 6 mesi di gravidanza, Nimesulide non dovrebbe essere assunta se non assolutamente necessario e sotto consiglio medico. Se il trattamento è indispensabile in tale periodo o durante i tentativi di concepimento, deve essere utilizzata la dose minima efficace per il minor tempo possibile. Dalla 20ª settimana di gravidanza, Nimesulide può causare problemi renali al feto se assunta per più di qualche giorno, riducendo i livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o causando il restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino.

Nimesulide non deve essere utilizzata durante l’allattamento. Le donne che stanno pianificando una gravidanza devono inoltre considerare che il farmaco può diminuire la fertilità.

È fondamentale informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. I principali farmaci che possono interagire con Nimesulide sono:

• corticosteroidi, utilizzati per il trattamento degli stati infiammatori;
• anticoagulanti orali (per esempio warfarin), agenti antipiastrinici, aspirina o altri salicilati;
• antipertensivi o diuretici per il controllo della pressione sanguigna o dei disturbi cardiaci;
• litio, usato per il trattamento della depressione e di disturbi simili;
• inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina (SSRI) usati nel trattamento della depressione;
• metotrexato, indicato per il trattamento dell’artrite reumatoide e per la cura di alcuni tumori;
• ciclosporina, usata dopo un trapianto o nel trattamento di disturbi del sistema immunitario;
• paracetamolo e altri FANS: l’associazione deve essere evitata per il rischio di tossicità epatica e gastrointestinale.

Nimesulide deve essere sempre assunta seguendo esattamente le istruzioni del medico. In caso di dubbi, è opportuno consultare il medico o il farmacista. Per ridurre gli effetti indesiderati, deve essere utilizzata la dose minima efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi.

La dose abituale raccomandata è:

• Compresse 100 mg: una compressa due volte al giorno, da assumere dopo i pasti con un po’ d’acqua;
• Granulato per sospensione orale 100 mg: una bustina due volte al giorno, sciolta in acqua e assunta dopo i pasti;
• Granulato Mite 50 mg: dosaggio da valutare in base alla prescrizione medica;
• Supposte 200 mg: una supposta due volte al giorno per via rettale.

La durata massima di un singolo ciclo di trattamento con Nimesulide è di 15 giorni. Non superare mai questo limite per ridurre il rischio di effetti collaterali, in particolare a carico del fegato. Se il dolore persiste, è necessario consultare il medico.

In caso di sovradosaggio (assunzione di una quantità superiore a quella prescritta), è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale, portando con sé tutto il medicinale rimanente. I sintomi più comuni di sovradosaggio sono sonnolenza, nausea, dolore di stomaco, ulcera gastrica e difficoltà respiratoria.

Se si dimentica una dose, non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza: proseguire normalmente con la dose successiva.

Come tutti i medicinali, Nimesulide può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. L’assunzione deve essere interrotta e il medico informato immediatamente in caso di:

• disturbi o dolore allo stomaco, perdita di appetito, vomito, sanguinamento gastrico o intestinale, feci nere;
• reazioni cutanee come eruzioni o rossore;
• sibilo respiratorio o respiro corto;
• ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero);
• cambiamento inaspettato della quantità o del colore delle urine;
• gonfiore al viso, ai piedi o alle gambe;
• stanchezza persistente.

L’uso di FANS può essere associato a un modesto aumento del rischio di occlusione dei vasi arteriosi (trombosi), come infarto del miocardio o ictus, soprattutto con dosi elevate e trattamenti a lungo termine. Possono inoltre manifestarsi ritenzione di liquidi (edema), ipertensione e insufficienza cardiaca. Gli effetti più comunemente osservati con i FANS riguardano l’apparato digerente: ulcere gastriche e duodenali, perforazione intestinale o sanguinamento gastrointestinale (a volte fatale, specialmente nei pazienti anziani).

Gli altri effetti indesiderati che possono manifestarsi con Nimesulide sono classificati in base alla frequenza:

• Comuni (fino a 1 paziente su 10): diarrea, nausea, vomito, lievi alterazioni dei valori ematici della funzionalità epatica;
• Non comuni (fino a 1 paziente su 100): respiro corto, vertigini, aumento della pressione del sangue, stitichezza, flatulenza, bruciore di stomaco (gastrite), eruzioni cutanee, aumento della sudorazione, gonfiore (edema), sanguinamento gastrointestinale, ulcere duodenali o gastriche;
• Rari (fino a 1 paziente su 1.000): anemia, diminuzione dei globuli bianchi, aumento degli eosinofili, variazioni della pressione arteriosa, emorragia, dolore o ritenzione urinaria, sangue nelle urine, iperpotassiemia, ansia o nervosismo, incubi, visione sfuocata, tachicardia, vampate di calore, dermatiti, malessere, stanchezza;
• Molto rari (fino a 1 paziente su 10.000): gravi reazioni cutanee (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), insufficienza o nefrite, encefalopatia, riduzione delle piastrine, epatite (anche grave), reazioni allergiche gravi con collasso e difficoltà respiratorie, asma, riduzione della temperatura corporea, mal di testa, insonnia, indigestione, bruciore alla bocca, orticaria, gonfiore al viso, disturbi visivi;
• Frequenza non nota: eruzione fissa da farmaci (chiazze tonde o ovali con arrossamento e gonfiore della pelle), eruzione con vescicole, sensazione di prurito.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Nimesulide compresse e granulato per sospensione orale non richiedono condizioni particolari di conservazione. Le supposte 200 mg devono invece essere conservate a temperatura non superiore ai 25°C. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Nimesulide dopo la data di scadenza riportata sulla confezione: la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati per contribuire a proteggere l’ambiente.

Il principio attivo di Nimesulide, in tutte le formulazioni sistemiche, è la nimesulide (100 mg nelle compresse e nelle bustine, 50 mg nelle bustine “Mite”, 200 mg nelle supposte). Gli eccipienti variano in base alla formulazione e al titolare dell’AIC.

• Compresse 100 mg: cellulosa microcristallina, amido di mais, lattosio, sodio laurilsolfato, magnesio stearato e, in alcune formulazioni, olio vegetale idrogenato;
• Granulato per sospensione orale 100 mg: acido citrico monoidrato, poliossietilenglicole 4000, maltodestrina, aroma arancio, sorbitolo (oppure saccarosio in altri generici), cetomacrogol 1000;
• Supposte 200 mg: gliceridi semisintetici solidi.

Le compresse di Nimesulide si presentano generalmente di forma rotonda, di colore giallo crema, con una linea di frattura su un lato. Le bustine contengono un granulato di colore giallino o giallo crema. Le confezioni più diffuse contengono 30 compresse o 30 bustine.

Nimesulide è commercializzata in Italia da diversi titolari di AIC, tra cui DOC Generici S.r.l., EG S.p.A., Teva Italia, Ratiopharm, Mylan, Sandoz e altri produttori di equivalenti. I produttori includono Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. (Sanremo, IM), Mipharm S.p.A. (Milano) e Lamp San Prospero S.p.A. (San Prospero, MO).

Sì, tutte le formulazioni sistemiche di Nimesulide (compresse, granulato per sospensione orale e supposte) richiedono la ricetta medica non ripetibile (RNR), che viene trattenuta dal farmacista al momento della dispensazione. Il farmaco è classificato in classe A ed è rimborsato dal SSN secondo la Nota 66 dell’AIFA per il trattamento del dolore acuto.

La durata massima di un singolo ciclo di trattamento con Nimesulide è di 15 giorni. Non bisogna mai superare questo limite, per ridurre il rischio di effetti collaterali gravi a carico del fegato. Se il dolore persiste oltre questo periodo, è indispensabile consultare il medico per valutare una terapia alternativa.

No, Nimesulide non è indicata per il trattamento della febbre semplice o dei sintomi simil-influenzali. Anzi, la presenza di febbre o sintomi influenzali rappresenta una controindicazione assoluta all’uso del farmaco. Per la febbre esistono alternative con un profilo di sicurezza più favorevole, come il paracetamolo.

No, Nimesulide deve essere assunta preferibilmente dopo i pasti con un po’ d’acqua, per ridurre l’irritazione gastrica e i disturbi a carico dell’apparato digerente. L’assunzione a stomaco vuoto aumenta il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali come bruciore di stomaco, gastrite o ulcera.

La differenza tra Nimesulide 100 mg e Nimesulide Mite 50 mg è il dosaggio del principio attivo. La formulazione Mite contiene metà della dose standard ed è riservata a casi selezionati in cui il medico ritiene utile un dosaggio ridotto. La formulazione da 100 mg rappresenta invece il dosaggio standard per il trattamento del dolore acuto nell’adulto.

No, Nimesulide non deve essere assunta contemporaneamente ad altri FANS (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2) né insieme a paracetamolo o altri analgesici concomitanti. L’associazione aumenta significativamente il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali, renali ed epatici. Eventuali terapie combinate devono essere decise esclusivamente dal medico curante.

No, Nimesulide è controindicata nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Negli adolescenti tra i 12 e i 18 anni può essere utilizzata alle stesse dosi degli adulti, ma sempre sotto stretta valutazione medica e per il minor tempo possibile.