Normix è un farmaco a base di rifaximina, un antibiotico intestinale ad ampio spettro prodotto da Alfasigma S.p.A. Questo medicinale agisce localmente nell’intestino ed è indicato per il trattamento delle infezioni intestinali, delle forme acute di diarrea e come terapia supplementare nell’iperammoniemia. In questo foglietto illustrativo completo troverai tutte le informazioni su indicazioni, posologia, controindicazioni ed effetti collaterali di Normix.

 

 

 

Che cos’è Normix e a cosa serve

 

Normix contiene il principio attivo rifaximina, un antibiotico intestinale efficace contro un ampio spettro di batteri gram-positivi e gram-negativi. La caratteristica principale di questo farmaco è che agisce quasi esclusivamente a livello intestinale, con un assorbimento sistemico minimo.

Normix è indicato negli adulti e negli adolescenti dai 12 ai 18 anni per il trattamento delle seguenti condizioni:

• infezioni intestinali acute e croniche causate da batteri gram-positivi e gram-negativi;
• forme acute di diarrea;
• diarrea causata da alterazione della flora batterica intestinale, come la diarrea estiva, la diarrea del viaggiatore e le enterocoliti;
• prevenzione delle infezioni prima e dopo interventi chirurgici del tratto gastrointestinale;
• terapia supplementare dell’iperammoniemia, una condizione caratterizzata da livelli eccessivi di ammoniaca nel sangue.

Nota importante: la formulazione da 400 mg è indicata esclusivamente per la profilassi chirurgica e il trattamento dell’iperammoniemia, non per le infezioni intestinali o la diarrea.

 

 

Formulazioni disponibili di Normix

 

Normix è disponibile in tre diverse formulazioni per adattarsi alle diverse esigenze terapeutiche:

 

Normix 200 mg compresse rivestite con film

 

Ogni compressa contiene 200 mg di rifaximina. Le confezioni disponibili sono da 12 compresse (1 blister) o da 28 compresse (2 blister da 14). Gli eccipienti includono sodio amido glicolato, glicerolo distearato, silice colloidale anidra, talco, cellulosa microcristallina, ipromellosa, titanio diossido E171, edetato bisodico, glicole propilenico e ossido di ferro rosso E172. Questa formulazione è essenzialmente priva di sodio (meno di 1 mmol per compressa).

 

 

Normix 2 g/100 ml granulato per sospensione orale

 

Questa formulazione liquida contiene 2 g di rifaximina per 100 ml di sospensione ricostituita, equivalenti a 100 mg ogni 5 ml. La confezione include un flacone da 60 ml di granulato e un misurino dosatore. Tra gli eccipienti sono presenti cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, pectina, caolino, saccarina sodica, sodio benzoato, saccarosio e aroma amarena.

Avvertenze per la sospensione orale: questa formulazione contiene 2,88 g di saccarosio per 10 ml, da considerare in persone affette da diabete mellito. Contiene inoltre 6 mg di sodio benzoato per dose da 10 ml.

 

 

Normix 400 mg compresse rivestite con film

 

Ogni compressa contiene 400 mg di rifaximina. La confezione contiene 1 blister da 12 compresse. La composizione degli eccipienti è analoga alla formulazione da 200 mg. Anche questa formulazione è essenzialmente priva di sodio. Questa versione è specificamente indicata per la profilassi chirurgica e l’iperammoniemia.

 

 

Come funziona la rifaximina

 

La rifaximina è un antibiotico appartenente alla classe delle rifamicine. Il suo meccanismo d’azione si basa sull’inibizione della sintesi dell’RNA batterico, legandosi alla subunità beta della RNA polimerasi dei batteri e impedendo così la loro replicazione.

La caratteristica distintiva della rifaximina è il suo scarso assorbimento sistemico: dopo somministrazione orale, meno dell’1% del farmaco viene assorbito nel circolo sanguigno. Questo significa che la rifaximina agisce principalmente a livello del lume intestinale, dove raggiunge concentrazioni elevate sufficienti a esercitare la sua azione antibatterica. Tale proprietà riduce significativamente il rischio di effetti collaterali sistemici e di interazioni farmacologiche.

 

 

Quando non usare Normix

 

Normix è controindicato nelle seguenti situazioni:

• ipersensibilità alla rifaximina, ad altre rifamicine o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• ostruzione intestinale, anche parziale;
• presenza di gravi ulcere intestinali;
• diarrea accompagnata da febbre o sangue nelle feci (questa controindicazione non si applica alla formulazione da 400 mg).

In presenza di diarrea con febbre o sangue nelle feci, i sintomi potrebbero essere causati da batteri invasivi che richiedono un trattamento antibiotico sistemico.

 

 

Normix: Avvertenze e precauzioni

 

Prima di assumere Normix è importante informare il medico se si è sviluppata in precedenza un’eruzione cutanea grave, esfoliazione della cute, vescicole o ulcere in bocca dopo l’assunzione di rifaximina.

 

Reazioni cutanee gravi

 

In associazione al trattamento con rifaximina sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui la Sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. La maggior parte dei casi è stata riportata in pazienti con malattie epatiche come cirrosi o epatite.

Interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico in caso di comparsa di chiazze rossastre a forma di bersaglio, esfoliazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali o degli occhi, specialmente se precedute da febbre e sintomi simil-influenzali.

 

 

Quando sospendere il trattamento

 

È necessario interrompere l’assunzione di Normix e consultare il medico se i sintomi peggiorano o persistono per più di 48 ore, poiché potrebbero essere dovuti a batteri invasivi che causano febbre, sangue nelle feci e diarrea grave.

Contattare immediatamente il medico anche in caso di sviluppo di diarrea grave durante o dopo il trattamento, poiché sono stati riportati casi di colite da Clostridium difficile (colite pseudomembranosa) associati all’uso di antibiotici.

 

 

Altre precauzioni

 

Informare il medico prima di assumere Normix in caso di grave compromissione della funzione epatica o renale. La rifaximina può causare una colorazione rossastra delle urine, fenomeno innocuo e reversibile.

La sicurezza e l’efficacia di Normix nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite, pertanto l’uso non è raccomandato in questa fascia d’età.

 

 

Interazioni di Normix con altri farmaci

 

Prima di assumere Normix è fondamentale informare il medico se si stanno assumendo i seguenti medicinali:

• Warfarin e altri anticoagulanti orali;
• farmaci antiepilettici per il trattamento dell’epilessia;
• farmaci antiaritmici per i disturbi del ritmo cardiaco;
• ciclosporina, utilizzata per prevenire il rigetto nei trapianti;
• contraccettivi orali contenenti estrogeni.

Se si deve assumere carbone attivo, prendere Normix almeno 2 ore dopo, poiché il carbone potrebbe ridurre l’assorbimento del farmaco.

 

 

Normix in gravidanza e allattamento

 

A scopo precauzionale, Normix non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso della rifaximina nelle donne in gravidanza.

Non è noto se la rifaximina venga escreta nel latte materno. Le donne che allattano devono consultare il medico prima di assumere questo farmaco.

 

 

Come assumere Normix

 

Normix può essere assunto con o senza cibo. Le compresse vanno deglutite con un bicchiere d’acqua. Non superare i 7 giorni di trattamento, salvo diversa indicazione del medico.

 

 

Posologia delle compresse da 200 mg

 

Per il trattamento delle infezioni intestinali e della diarrea: 1 compressa (200 mg) ogni 6 ore.

Per la profilassi chirurgica: 2 compresse (400 mg) ogni 12 ore.

Per la terapia dell’iperammoniemia: 2 compresse (400 mg) ogni 8 ore.

 

 

Posologia della sospensione orale

 

Per il trattamento delle infezioni intestinali e della diarrea: 10 ml di sospensione (200 mg) ogni 6 ore.

Per la profilassi chirurgica: 20 ml di sospensione (400 mg) ogni 12 ore.

Per la terapia dell’iperammoniemia: 20 ml di sospensione (400 mg) ogni 8 ore.

Come preparare la sospensione: aggiungere acqua al granulato fino alla freccia presente sull’etichetta del flacone, agitare bene, quindi aggiungere altra acqua fino a riportare il livello alla freccia. Agitare energicamente prima di ogni somministrazione. La sospensione preparata può essere conservata per 7 giorni a temperatura ambiente.

 

 

Posologia delle compresse da 400 mg

 

Per la profilassi chirurgica: 1 compressa (400 mg) ogni 12 ore.

Per la terapia dell’iperammoniemia: 1 compressa (400 mg) ogni 8 ore.

 

 

Cosa fare in caso di sovradosaggio o dose dimenticata

 

In caso di assunzione di una dose eccessiva di Normix, contattare immediatamente il medico.

Se si dimentica una dose, assumere la dose successiva all’orario previsto senza raddoppiare la dose per compensare quella dimenticata.

È importante completare l’intero ciclo di trattamento prescritto per combattere efficacemente l’infezione intestinale.

 

 

Effetti indesiderati di Normix

 

Come tutti i medicinali, Normix può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i pazienti li manifestino. Molti degli effetti collaterali gastrointestinali potrebbero essere dovuti all’infezione intestinale sottostante piuttosto che al farmaco stesso.

 

 

Effetti indesiderati comuni (fino a 1 persona su 10)

 

• mal di testa e capogiri;
• dolore addominale, gonfiore addominale, flatulenza;
• diarrea, stitichezza, urgenza di evacuare, tenesmo;
• nausea e vomito;
• febbre.

 

 

Effetti indesiderati non comuni (fino a 1 persona su 100)

 

• infezioni da candida, herpes simplex, infezioni delle vie respiratorie superiori;
• alterazioni degli esami del sangue (linfociti, monociti, neutrofili, enzimi epatici);
• diminuzione dell’appetito, disidratazione;
• sogni anomali, insonnia, sonnolenza, depressione, nervosismo;
• parestesie, ipoestesia;
• diplopia, dolore auricolare, vertigini;
• palpitazioni, vampate di calore, aumento della pressione arteriosa;
• dispnea, congestione nasale, tosse, mal di gola;
• dolore epigastrico, dispepsia, alterazioni del gusto;
• labbra secche, feci dure, sangue o muco nelle feci, ascite;
• eruzioni cutanee, ustioni solari;
• crampi muscolari, mialgia, dolore cervicale, lombalgia;
• alterazioni urinarie, pollachiuria, poliuria;
• irregolarità mestruali;
• astenia, brividi, sudorazione, sintomi simil-influenzali, edema periferico.

 

 

Effetti indesiderati con frequenza non nota

 

• infezione da Clostridium difficile;
• lipotimia;
• trombocitopenia, alterazioni dei test di funzionalità epatica e della coagulazione (INR);
• reazioni di ipersensibilità e allergiche, anche gravi fino allo shock anafilattico;
• angioedema del volto, delle labbra e della laringe;
• prurito, orticaria, eritema, eczema, dermatite, dermatite esfoliativa, porpora.

 

 

Segnalazione degli effetti indesiderati

 

È possibile segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. La segnalazione contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

 

 

Come conservare Normix

 

Conservare Normix fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Le compresse non richiedono particolari condizioni di conservazione.

La sospensione orale, una volta ricostituita aggiungendo acqua al granulato, può essere conservata per un massimo di 7 giorni a temperatura ambiente.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati per contribuire alla protezione dell’ambiente.

 

 

 

 

FAQ su Normix

 

A cosa serve Normix?

È un antibiotico intestinale a base di rifaximina indicato per il trattamento delle infezioni intestinali batteriche, delle forme acute di diarrea inclusa la diarrea del viaggiatore, per la profilassi delle infezioni in caso di chirurgia gastrointestinale e come terapia supplementare nell’iperammoniemia.

 

Normix va preso prima o dopo i pasti?

Può essere assunto indifferentemente prima, durante o dopo i pasti. Il cibo non influenza l’efficacia del farmaco.

 

Per quanti giorni si può prendere Normix?

La durata standard del trattamento con Normix è di massimo 7 giorni. È fondamentale non prolungare la terapia oltre questo periodo senza specifica prescrizione medica.

 

Normix è un antibiotico?

Sì, è un antibiotico appartenente alla classe delle rifamicine. La sua particolarità è che agisce quasi esclusivamente a livello intestinale con assorbimento sistemico minimo, il che riduce gli effetti collaterali sistemici tipici degli antibiotici.

 

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Normix?

Gli effetti collaterali più frequenti includono mal di testa, capogiri, dolore addominale, gonfiore, flatulenza, nausea, vomito, diarrea, stitichezza e febbre. Molti di questi sintomi potrebbero essere correlati all’infezione intestinale sottostante.

 

Normix può essere usato in gravidanza?

A scopo precauzionale, Normix non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Le donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza devono consultare il medico prima di assumere questo farmaco.

 

Perché le urine diventano rosse con Normix?

La colorazione rossastra delle urine è un effetto innocuo e reversibile causato dalla rifaximina e dai suoi metaboliti. Non deve destare preoccupazione e scompare al termine del trattamento.

 

Normix può essere dato ai bambini?

Normix è indicato per adulti e adolescenti dai 12 ai 18 anni. La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite, pertanto l’uso non è raccomandato in questa fascia d’età.

 

Fonte dell’articolo:

Aifa – Agenzia Italiana del Farmaco