Novalgina è un medicinale analgesico e antipiretico a base di metamizolo (noramidopirina metansolfonato sodico), appartenente alla classe dei pirazoloni. È indicato nel trattamento sintomatico di breve durata del dolore grave o resistente e della febbre grave o resistente, quando altri analgesici o antipiretici risultano insufficienti. Commercializzato in Italia da Opella Healthcare Italy S.r.l., è disponibile in diverse formulazioni (gocce orali, compresse, supposte per adulti e bambini, soluzione iniettabile) e richiede ricetta medica ripetibile (classe C). Le informazioni riportate in questa guida sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 06/03/2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Novalgina contiene metamizolo, un principio attivo che appartiene alla classe degli analgesici e antipiretici pirazoloni. Il metamizolo possiede una triplice attività: analgesica (contro il dolore), antipiretica (contro la febbre) e antispastica (contro gli spasmi muscolari involontari).

Novalgina è indicata per il trattamento di:

• dolore grave o resistente ad altri analgesici;
• febbre grave o resistente ad altri antipiretici.

Trova impiego clinico in presenza di stati dolorosi acuti o cronici intensi (dolori post-operatori, post-traumatici, reumatici, emicrania, mal di denti), dolori spastici (come la colica renale e le coliche biliari o delle basse vie urinarie) e febbre elevata refrattaria ad altri trattamenti. Deve essere utilizzato solo per il periodo di tempo strettamente necessario a controllare il dolore e la febbre.

È importante evitare l’impiego di Novalgina in disturbi banali e l’uso a dosi elevate o per periodi prolungati deve sempre essere valutato dal medico.

Novalgina è commercializzata in Italia da Opella Healthcare Italy S.r.l. in cinque formulazioni differenti, per adattarsi alle diverse esigenze cliniche di adulti e bambini:

• Novalgina 500 mg/ml gocce orali, soluzione — flacone da 20 ml (1 ml = 20 gocce; 1 goccia = 25 mg). La confezione è dotata di chiusura a prova di bambino.
• Novalgina 500 mg compresse — blister da 20 compresse, indicate per adulti e adolescenti dai 15 anni in su.
• Novalgina Adulti 1 g supposte — confezione da 5 supposte, per adulti e adolescenti dai 15 anni in su.
• Novalgina Bambini 300 mg supposte — confezione da 5 supposte, per bambini dai 4 ai 14 anni di età.
• Novalgina 1 g/2 ml soluzione iniettabile — scatola da 5 fiale, da utilizzare per via intramuscolare o endovenosa lenta, solo quando non è possibile l’impiego per bocca.

Tutte le formulazioni di Novalgina appartengono alla classe C (a totale carico del cittadino) e richiedono ricetta medica ripetibile (RR).

Novalgina non deve essere assunta nei seguenti casi:

• ipersensibilità al metamizolo o ad altri componenti del medicinale;
• allergia ad altri pirazoloni (fenazone, propifenazone) o pirazolidine (fenilbutazone, ossifenbutazone);
• precedenti gravi reazioni cutanee con metamizolo o altri pirazoloni;
• pregressa riduzione significativa di granulociti causata da metamizolo o pirazoloni;
• problemi al midollo osseo o malattie che influiscono sulla produzione delle cellule del sangue;
• broncospasmo o reazioni allergiche (orticaria, angioedema) dopo analgesici non stupefacenti come salicilati, paracetamolo, diclofenac, ibuprofene, indometacina, naprossene;
• porfiria epatica acuta intermittente;
• carenza congenita di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (rischio di emolisi);
• ultimi tre mesi di gravidanza;
• problemi di fertilità o indagini sulla fertilità in corso;
• ipotensione o instabilità circolatoria (per la formulazione iniettabile).

Novalgina può causare una conta insolitamente bassa di globuli bianchi (agranulocitosi), una condizione potenzialmente letale che può portare a infezioni gravi. Questa reazione non è dose-dipendente e può verificarsi in qualsiasi momento del trattamento, anche in pazienti che hanno già usato metamizolo senza problemi in passato.

Interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico se compaiono:

• febbre persistente o ricorrente;
• brividi;
• mal di gola;
• ulcere dolorose al naso, alla bocca, alla gola o nella regione genitale o anale.

Chi ha avuto in precedenza agranulocitosi con metamizolo o medicinali simili non deve mai più assumere questi farmaci.

Con l’uso di metamizolo sono state segnalate gravi reazioni cutanee potenzialmente letali, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la sindrome DRESS (reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici). Interrompere il trattamento e consultare immediatamente un medico in caso di comparsa di chiazze rossastre sul tronco, vescicole, esfoliazione cutanea o ulcere alle mucose.

Sono stati segnalati anche casi di epatite acuta con insorgenza da pochi giorni a pochi mesi dall’inizio del trattamento. Sospendere Novalgina e contattare il medico se si manifestano nausea, vomito, stanchezza, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, ittero (ingiallimento della pelle o degli occhi), prurito, eruzione cutanea o dolore alla parte superiore dello stomaco.

Novalgina deve essere utilizzata con particolare cautela nei pazienti con:

• Asma bronchiale, specie con polipi nasali e rinosinusite poliposa;
• intolleranza agli analgesici con orticaria e angioedema;
• orticaria cronica;
• frequenti reazioni allergiche (pazienti atopici);
• intolleranza all’alcool;
• allergia a coloranti (tartrazina) o conservanti (benzoati);
• grave insufficienza coronarica o restringimento dei vasi cerebrali;
• pressione del sangue bassa, disidratazione o instabilità circolatoria.

Nei bambini di età inferiore ai 5 anni è raccomandata la somministrazione sotto controllo medico. La somministrazione per via iniettabile (parenterale) è associata a un maggiore rischio di reazioni anafilattiche e anafilattoidi rispetto alla via orale.

Le gocce orali contengono 34 mg di sodio per ml (pari all’1,7% dell’assunzione giornaliera raccomandata per un adulto) e 3,2 mg di alcol etilico per ml. La soluzione iniettabile contiene 65,4 mg di sodio per fiala (3,3% della dose giornaliera raccomandata).

Informare sempre il medico o il farmacista di qualsiasi altro medicinale assunto di recente. Gli effetti di Novalgina possono essere influenzati, o influenzare, i seguenti principi attivi:

• Bupropione — farmaco per la depressione e la cessazione del fumo; Novalgina può ridurne la concentrazione plasmatica;
• Efavirenz — antiretrovirale per HIV/AIDS;
• Metadone — utilizzato nel trattamento della dipendenza da oppioidi;
• Valproato — antiepilettico impiegato anche nel disturbo bipolare e nell’epilessia;
• Tacrolimus — immunosoppressore per prevenire il rigetto d’organo nei trapianti;
• Sertralina — antidepressivo SSRI;
• Ciclosporina — Novalgina può ridurne i livelli ematici;
• Metotressato — utilizzato per tumori e malattie autoimmuni; Novalgina ne aumenta la tossicità, particolarmente negli anziani. L’associazione è da evitare;
• Acido acetilsalicilico — Novalgina può ridurne l’effetto antiaggregante. Cautela se usato a basse dosi per la cardioprotezione.

Novalgina può inoltre interferire con i test di laboratorio che usano il metodo Tinder (o simili), alterando i livelli misurati di creatinina, trigliceridi, colesterolo HDL e acido urico.

Durante il trattamento con Novalgina è raccomandato evitare l’assunzione di bevande alcoliche, poiché non si possono escludere effetti negativi dell’associazione. L’alcol può inoltre potenziare l’alterazione delle capacità di concentrazione e reazione, con rischio nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.

L’uso di Novalgina durante la gravidanza richiede particolare cautela. I dati disponibili sul primo trimestre sono limitati ma non indicano effetti dannosi per l’embrione. In casi selezionati, quando non esistono alternative terapeutiche, dosi singole di metamizolo durante il primo e secondo trimestre possono essere accettabili dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio con il medico curante. In generale, l’uso non è raccomandato nei primi due trimestri.

Novalgina è rigorosamente controindicata negli ultimi tre mesi di gravidanza, a causa dell’aumentato rischio di complicanze per la madre e il bambino, tra cui emorragia e chiusura prematura del dotto di Botallo nel feto.

Durante l’allattamento, i metaboliti del metamizolo passano nel latte materno in quantità considerevoli. L’uso ripetuto deve essere evitato. In caso di somministrazione singola, si raccomanda di raccogliere ed eliminare il latte materno per le 48 ore successive.

Novalgina deve essere sospesa nelle donne con problemi di fertilità o sottoposte a indagini sulla fertilità, poiché può influenzare la funzione riproduttiva.

La dose di Novalgina dipende dall’intensità del dolore o della febbre e dalla sensibilità individuale. Deve sempre essere scelta la dose efficace più bassa. L’effetto evidente è atteso da 30 a 60 minuti dopo la somministrazione orale.

Le gocce vanno assunte diluite in un po’ di liquido. Di seguito le dosi singole e massime giornaliere secondo peso ed età:

• < 9 kg (< 12 mesi): 1-5 gocce per dose, max 4-20 gocce/die;
• 9-15 kg (1-3 anni): 3-10 gocce per dose, max 12-40 gocce/die;
• 16-23 kg (4-6 anni): 5-15 gocce per dose, max 20-60 gocce/die;
• 24-30 kg (7-9 anni): 8-20 gocce per dose, max 32-80 gocce/die;
• 31-45 kg (10-12 anni): 10-30 gocce per dose, max 40-120 gocce/die;
• 46-53 kg (13-14 anni): 15-35 gocce per dose, max 60-140 gocce/die;
• > 53 kg (≥ 15 anni): 20-40 gocce per dose, max 80-160 gocce/die.

Possono essere somministrate fino a quattro dosi singole al giorno, rispettando la dose massima giornaliera.

Le compresse da 500 mg sono riservate ad adulti e adolescenti dai 15 anni in su: 1-2 compresse fino a 4 volte al giorno, ingerite con un po’ di liquido e senza masticare.

Le supposte Adulti da 1 g sono indicate per adulti e ragazzi dai 15 anni: 1 supposta fino a 3 volte al giorno.

Le supposte Bambini da 300 mg sono per bambini dai 4 ai 14 anni: 1 supposta fino a 3 volte al giorno. Non sono adatte al trattamento dei bambini di età inferiore ai 4 anni.

La soluzione iniettabile va utilizzata solo quando non è possibile l’impiego per bocca e sotto controllo medico diretto. L’iniezione endovenosa deve essere praticata molto lentamente (non oltre 1 ml/min.) con paziente in posizione sdraiata. Negli adulti e adolescenti dai 15 anni (> 53 kg) si somministrano 1-2 ml per via endovenosa o intramuscolare in dose singola, aumentabili fino a 5 ml (2.500 mg) se necessario. La dose massima giornaliera è di 8 ml, elevabile a 10 ml (5.000 mg) solo se strettamente richiesto.

Nei bambini dai 4 ai 12 mesi le fiale vanno somministrate solo per via intramuscolare. Il dosaggio pediatrico per via iniettabile è modulato sul peso corporeo, con dosi singole comprese tra 0,1 ml (neonati 3-11 mesi) e 1,8 ml (ragazzi 13-14 anni).

Un sovradosaggio di Novalgina può provocare nausea, vomito, dolore addominale e insufficienza renale acuta. Più raramente si manifestano sintomi a carico del sistema nervoso centrale come capogiri, sonnolenza, coma o convulsioni, insieme a calo della pressione sanguigna (fino allo shock) e tachicardia. Dosi molto elevate possono causare colorazione rossa delle urine (metabolita innocuo, acido rubazonico). In caso di assunzione accidentale eccessiva, avvertire immediatamente il medico o recarsi al più vicino ospedale.

Come tutti i medicinali, Novalgina può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti sono classificati in base alla frequenza di insorgenza.

• reazioni allergiche (anafilattiche o anafilattoidi) con prurito, bruciore, arrossamento, orticaria, gonfiore, difficoltà respiratorie; nei casi più gravi angioedema, broncospasmo, alterazioni del ritmo cardiaco, calo della pressione e shock anafilattico;
• abbassamento della pressione del sangue occasionale o transitorio;
• dolore al sito di iniezione (solo per formulazione iniettabile).

• eruzioni fisse da medicinale;
• rash cutanei (arrossamenti).

Interrompere immediatamente il trattamento e rivolgersi al medico in caso di:

• gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, sindrome DRESS) con chiazze rossastre sul tronco, vescicole, esfoliazione cutanea, ulcere alle mucose;
• infiammazione del fegato, ittero, aumento degli enzimi epatici;
• sindrome cardiaca allergica acuta (sindrome di Kounis);
• anemia aplastica;
• alterazioni delle cellule del sangue: agranulocitosi, pancitopenia (anche mortale), leucopenia, trombocitopenia;
• insufficienza renale acuta con riduzione o assenza di urine, proteinuria, nefrite interstiziale acuta;
• colorazione rossa delle urine (reversibile al termine del trattamento);
• sanguinamento gastrointestinale;
• flebite al sito di iniezione (formulazione iniettabile).

I sintomi tipici dell’agranulocitosi sono lesioni infiammatorie alle mucose (bocca, gola, anorettali, genitali), mal di gola e febbre persistente. I sintomi della trombocitopenia includono tendenza al sanguinamento e petecchie (macchie rosse su pelle e mucose).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Le modalità di conservazione variano a seconda della formulazione:

• Novalgina gocce orali: conservare a temperatura inferiore ai 25°C. Dopo la prima apertura, il flacone non va conservato per più di tre mesi;
• Novalgina soluzione iniettabile: non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nella confezione originale;
• Novalgina compresse e supposte: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Tenere Novalgina fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato). Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire i farmaci non più utilizzati per contribuire alla tutela dell’ambiente.

Novalgina è un analgesico e antipiretico a base di metamizolo, indicato per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore grave o resistente ad altri analgesici e della febbre grave o resistente ad altri antipiretici. Trova impiego in dolori post-operatori, post-traumatici, reumatici, mal di denti, emicrania, coliche renali e biliari, oltre che negli stati febbrili refrattari.

Negli adulti e ragazzi dai 15 anni si possono assumere 20-40 gocce per dose singola, fino a 4 volte al giorno, senza superare le 160 gocce giornaliere (corrispondenti a 4.000 mg di metamizolo). La dose va sempre adattata all’intensità del dolore o della febbre, scegliendo il dosaggio efficace più basso.

Novalgina è assolutamente controindicata negli ultimi tre mesi di gravidanza per il rischio di emorragia e chiusura prematura del dotto di Botallo nel feto. Nei primi due trimestri l’uso non è raccomandato in generale, ma dosi singole possono essere accettabili in casi selezionati dopo attenta valutazione medica del rapporto rischio/beneficio.

Sì, tutte le formulazioni di Novalgina (gocce, compresse, supposte adulti, supposte bambini e soluzione iniettabile) richiedono ricetta medica ripetibile (RR) e appartengono alla classe C, ovvero sono a totale carico del cittadino senza rimborso da parte del Servizio Sanitario Nazionale.

Novalgina contiene metamizolo, un pirazolone con attività analgesica, antipiretica e antispastica, mentre il paracetamolo appartiene a una classe diversa con azione analgesica e antipiretica ma non antispastica. Il metamizolo è generalmente riservato al trattamento di dolori e febbre severi e richiede ricetta medica, mentre il paracetamolo è spesso disponibile come automedicazione. Novalgina comporta un rischio specifico di agranulocitosi non presente con il paracetamolo.

L’effetto analgesico e antipiretico di Novalgina è atteso da 30 a 60 minuti dopo la somministrazione orale. Il picco ematico del metamizolo viene raggiunto circa 1,5 ore dopo l’assunzione per bocca, mentre la formulazione iniettabile garantisce un’azione più rapida ed è riservata ai casi in cui la via orale non è praticabile.

Sì, ma con precauzioni. Le gocce orali possono essere somministrate anche a lattanti sopra i 4 mesi secondo lo schema posologico basato su peso ed età. Le supposte bambini da 300 mg sono indicate dai 4 ai 14 anni, mentre compresse e supposte adulti sono riservate ai ragazzi dai 15 anni in su. Nei bambini sotto i 5 anni è raccomandata la somministrazione sotto controllo medico.