Omeprazen è un medicinale a base di omeprazolo, appartenente alla classe degli inibitori di pompa protonica (IPP), autorizzato in Italia dall’AIFA. Il suo principio attivo agisce riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco, risultando efficace nel trattamento di diverse patologie gastrointestinali negli adulti e nei bambini. In questa guida trovi il foglietto illustrativo completo di Omeprazen: indicazioni terapeutiche, dosaggio, controindicazioni, interazioni farmacologiche ed effetti indesiderati.

 

Omeprazen contiene il principio attivo omeprazolo e appartiene alla categoria degli inibitori di pompa protonica (IPP). Agisce bloccando le pompe acide presenti nelle cellule dello stomaco, riducendo in modo efficace e prolungato la secrezione di acido cloridrico. Questo meccanismo lo rende particolarmente indicato per il trattamento di patologie legate all’ipersecrezione acida, come il reflusso gastroesofageo e le ulcere gastrointestinali.

Nei pazienti adulti, Omeprazen è indicato per il trattamento delle seguenti condizioni:

• Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD): quando l’acido gastrico risale nell’esofago causando bruciore, infiammazione e dolore;
• Ulcera peptica: ulcere duodenali e gastriche attive;
• Ulcere da infezione da Helicobacter pylori, in combinazione con terapia antibiotica per eradicare il batterio;
• Ulcere causate da FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei), sia in trattamento che in prevenzione;
• Sindrome di Zollinger-Ellison, una rara condizione legata a una patologia pancreatica che provoca ipersecrezione acida.

Nei bambini, Omeprazen è indicato per:

• Trattamento della GERD nei bambini di età superiore a 1 anno con peso corporeo ≥ 10 kg;
• Trattamento e prevenzione delle ulcere da Helicobacter pylori nei bambini di età superiore a 4 anni.

Omeprazen è disponibile in quattro formulazioni distinte, pensate per diverse esigenze cliniche e modalità di somministrazione.

Le tre formulazioni in capsule rigide gastroresistenti sono destinate all’uso domiciliare e sono rimborsabili dal SSN (Classe A) con ricetta ripetibile:

• Omeprazen 10 mg capsule rigide gastroresistenti — capsule rosa con stampa “10” e cappuccio rosa “A/OS”. Disponibile in blister da 14, 28 e 35 capsule;
• Omeprazen 20 mg capsule rigide gastroresistenti — capsule rosa con stampa “20” e cappuccio rossicio-marrone “A/OM”. Disponibile in blister da 14 e 28 capsule;
• Omeprazen 40 mg capsule rigide gastroresistenti — capsule rossicio-marrone con stampa “40” e cappuccio “A/OL”. Disponibile in flacone HDPE da 14 capsule.

Omeprazen 40 mg polvere per soluzione per infusione — disponibile in flaconcini da 40 mg (AIC n. 026803027/026803039), è una formulazione a esclusivo uso ospedaliero (Classe H, distribuzione ospedaliera). Viene impiegata nei pazienti per i quali la somministrazione orale non è possibile o adeguata, come in contesti post-chirurgici o in terapia intensiva. L’infusione endovenosa ha una durata di 20-30 minuti e non è prescrivibile dal medico di base.

Non assumere Omeprazen nei seguenti casi:

• allergia all’omeprazolo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• allergia ad altri inibitori di pompa protonica (pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo);
• assunzione concomitante di nelfinavir (farmaco per l’infezione da HIV).

Prima di assumere Omeprazen, informare il medico se si è soggetti a uno dei seguenti fattori di rischio o condizioni:

• Reazioni cutanee gravi: durante il trattamento con omeprazolo sono state segnalate reazioni gravi come la Sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la sindrome DRESS e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). In caso di eruzioni cutanee, sospendere immediatamente il medicinale;
• Sintomi che richiedono attenzione immediata: perdita di peso immotivata, difficoltà di deglutizione, vomito con sangue, feci scure o diarrea grave e persistente devono essere segnalati subito al medico;
• Osteoporosi: l’uso prolungato (oltre 1 anno) di IPP può aumentare lievemente il rischio di fratture all’anca, al polso e alla colonna vertebrale, in particolare nei soggetti che assumono anche corticosteroidi;
• Vitamina B12: Omeprazen può ridurre l’assorbimento di vitamina B12 in caso di trattamenti prolungati. Segnalare al medico eventuali sintomi come stanchezza estrema, formicolio, debolezza muscolare o problemi di memoria;
• Problemi renali: durante il trattamento con omeprazolo può insorgere un’infiammazione renale (nefrite interstiziale). Segnalare al medico riduzione del volume urinario, presenza di sangue nelle urine o febbre;
• Eritema solare: in caso di comparsa di eritema solare durante la terapia, consultare il medico poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento;
• Bambini: non somministrare a bambini di età inferiore a 1 anno o con peso inferiore a 10 kg.

Gravidanza e allattamento: prima di assumere Omeprazen in gravidanza o durante l’allattamento, consultare sempre il medico. L’omeprazolo è escreto nel latte materno ma, alle dosi terapeutiche, è improbabile che influenzi il bambino. Sarà il medico a valutare il rapporto rischio-beneficio.

Omeprazen può influenzare l’azione di altri farmaci e, a sua volta, può essere influenzato da essi. Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, anche quelli senza obbligo di prescrizione. Le interazioni principali riguardano:

• Nelfinavir (HIV): non assumere Omeprazen in concomitanza — controindicazione assoluta;
• Antimicoticì azolici (ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo): Omeprazen ne riduce l’assorbimento;
• Digossina: Omeprazen può aumentarne i livelli plasmatici;
• Diazepam (ansia, epilessia): Omeprazen rallenta l’eliminazione del diazepam;
• Fenitoina: richiede monitoraggio clinico all’inizio e alla fine del trattamento con Omeprazen;
• Warfarin e anticoagulanti orali: necessario monitoraggio dell’INR durante la terapia con Omeprazen;
• Clopidogrel: l’associazione può ridurre l’effetto antiaggregante del clopidogrel;
• Metotrexato ad alte dosi: Omeprazen può rallentarne l’eliminazione; il medico può valutare una sospensione temporanea;
• Rifampicina, erba di S. Giovanni: possono ridurre i livelli plasmatici di omeprazolo;
• Atazanavir, saquinavir (HIV): l’omeprazolo ne riduce l’assorbimento;
• Tacrolimus (trapianti): l’omeprazolo può aumentarne i livelli nel sangue;
• Erlotinib (oncologia): l’omeprazolo ne riduce l’assorbimento.

Assumere Omeprazen sempre seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. Di seguito i dosaggi raccomandati per le principali indicazioni terapeutiche.

• GERD con esofago danneggiato: 20 mg/die per 4-8 settimane; in caso di mancata cicatrizzazione, 40 mg/die per ulteriori 8 settimane. Mantenimento: 10 mg/die;
• GERD senza danno esofageo: 10 mg/die;
• Ulcera duodenale: 20 mg/die per 2 settimane (eventuale proroga di altre 2 settimane); in caso di ulcera scarsamente responsiva, 40 mg/die per 4 settimane;
• Ulcera gastrica: 20 mg/die per 4 settimane; eventuale proroga di altre 4 settimane; se non cicatrizzata, 40 mg/die per 8 settimane;
• Prevenzione delle recidive: 10-20 mg/die (fino a 40 mg/die se necessario);
• Ulcere da FANS: 20 mg/die per 4-8 settimane (trattamento); 20 mg/die (prevenzione);
• Eradicazione Helicobacter pylori: 20 mg due volte al giorno per 7 giorni, in combinazione con amoxicillina, claritromicina o metronidazolo;
• Sindrome di Zollinger-Ellison: dose iniziale 60 mg/die, da adattare in base alla risposta clinica.

• GERD (bambini > 1 anno, peso ≥ 10 kg): dose basata sul peso corporeo, stabilita dal medico;
• Ulcere da Helicobacter pylori (bambini > 4 anni): dose basata sul peso corporeo, in associazione ad amoxicillina e claritromicina.

• le capsule si assumono preferibilmente al mattino, con o senza cibo;
• vanno ingerite intere con mezzo bicchiere d’acqua — non masticare né frantumare i granuli interni;
• in caso di difficoltà di deglutizione, aprire la capsula e versare il contenuto in acqua, succo di frutta acido (mela, arancia, ananas) o purea di mele; mescolare e assumere entro 30 minuti.

In caso di dimenticanza, assumere la dose non appena possibile; se si è quasi all’ora della dose successiva, saltare la dose dimenticata e non raddoppiare mai la dose. Non interrompere il trattamento senza prima consultare il medico.

Come tutti i medicinali, Omeprazen può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito quelli segnalati con maggiore frequenza.

• Mal di testa;
• Diarrea, dolori addominali, stitichezza e flatulenza;
• Nausea o vomito;
• Polipi benigni nello stomaco.

• Gonfiore di piedi e caviglie;
• Insonnia, capogiri, formicolio, sonnolenza;
• Vertigini;
• Alterazioni degli esami di funzionalità epatica;
• Eruzioni cutanee, orticaria, prurito;
• Senso generale di malessere e mancanza di energia.

• Alopecia (perdita dei capelli);
• Depressione, confusione, agitazione o, raramente, allucinazioni;
• Nefrite interstiziale (infiammazione renale grave);
• Problemi gravi al fegato fino all’insufficienza epatica (molto raro);
• Ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini) — molto raro;
• Broncospasmo, secchezza della bocca, infezione da Candida intestinale.

• Riduzione dei livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesemia), in particolare dopo tre mesi di trattamento continuativo. I sintomi includono affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, convulsioni e aumento della frequenza cardiaca;
• Riduzione dei livelli di calcio e potassio nel sangue, secondarie all’ipomagnesemia;
• Infiammazione dell’intestino con conseguente diarrea.

Reazioni gravi che richiedono sospensione immediata: gonfiore improvviso di labbra, lingua o gola (reazione allergica grave), comparsa di bolle o desquamazione cutanea estesa, colorazione gialla della pelle o delle urine scure (possibile segnale di danno epatico). In questi casi, interrompere Omeprazen e contattare immediatamente il medico.

In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti, consultare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

• conservare fuori dalla portata e dalla vista dei bambini;
• non conservare a temperatura superiore ai 30°C;
• conservare nella confezione originale (blister) o tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità;
• non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione;
• non gettare i medicinali nei rifiuti domestici o nell’acqua di scarico: chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati.

Omeprazen è un inibitore di pompa protonica (IPP) a base di omeprazolo utilizzato per ridurre la produzione di acido gastrico. È indicato per il trattamento del reflusso gastroesofageo (GERD), delle ulcere gastriche e duodenali, delle ulcere da Helicobacter pylori, delle ulcere da FANS e della sindrome di Zollinger-Ellison. Può essere prescritto anche ai bambini di età superiore a 1 anno per la GERD e ai bambini oltre i 4 anni per le ulcere da H. pylori.

Omeprazen è disponibile in quattro formulazioni: tre in capsule rigide gastroresistenti per uso orale (10 mg, 20 mg e 40 mg), rimborsabili dal SSN con ricetta ripetibile, e una quarta formulazione come polvere per soluzione per infusione endovenosa da 40 mg, riservata esclusivamente all’uso ospedaliero (Classe H).

Le capsule di Omeprazen si assumono preferibilmente al mattino, con o senza cibo, ingerendole intere con mezzo bicchiere d’acqua. Non masticare né frantumare i granuli interni alle capsule, poiché contengono un rivestimento gastroresistente essenziale per il corretto rilascio del principio attivo. In caso di difficoltà di deglutizione, è possibile aprire la capsula e mescolare il contenuto in acqua o succo di frutta acido, da assumere entro 30 minuti.

Sì, le tre formulazioni orali di Omeprazen (10 mg, 20 mg e 40 mg capsule) sono in Classe A SSN e quindi rimborsabili, con ricetta ripetibile, nelle condizioni cliniche previste dalla Nota AIFA N01 (che ha sostituito le precedenti Note 1 e 48). La formulazione endovenosa è in Classe H e distribuita esclusivamente in ambito ospedaliero.

Gli effetti indesiderati comuni di Omeprazen (che possono interessare fino a 1 persona su 10) includono mal di testa, diarrea, dolore addominale, stitichezza, flatulenza, nausea e vomito. Con un uso prolungato oltre i tre mesi, può verificarsi una riduzione dei livelli di magnesio nel sangue, che il medico dovrebbe monitorare periodicamente.

L’assunzione di Omeprazen in gravidanza o durante l’allattamento deve avvenire solo su indicazione del medico, che valuterà il rapporto rischio-beneficio. L’omeprazolo è escreto nel latte materno ma, alle normali dosi terapeutiche, è improbabile che abbia effetti sul neonato. Non assumere mai Omeprazen in autonomia durante la gravidanza.

Se si dimentica di assumere una dose di Omeprazen, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, saltare la dose dimenticata e continuare con il normale schema posologico. Non assumere mai una doppia dose per compensare quella dimenticata. Non interrompere il trattamento senza consultare preventivamente il medico o il farmacista.