Omeprazolo è un farmaco appartenente alla classe degli inibitori della pompa protonica (IPP), utilizzato per ridurre la produzione di acido gastrico. Il seguente foglietto illustrativo è elaborato sulla base delle informazioni ufficiali rese disponibili dall’AIFA, aggiornato al 06/12/2017, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Omeprazolo è il principio attivo di un gruppo di medicinali denominati inibitori della pompa protonica. Questi farmaci agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco, intervenendo direttamente sulle cellule della parete gastrica responsabili della secrezione acida.

Omeprazolo è indicato negli adulti per il trattamento delle seguenti condizioni:

• Reflusso gastroesofageo (GERD): si verifica quando l’acido gastrico risale nell’esofago, causando bruciore, dolore e infiammazione.
• Ulcera peptica: ulcere nella parte superiore dell’intestino (ulcera duodenale) o dello stomaco (ulcera gastrica).
• Ulcere associate all’infezione da Helicobacter pylori, da trattare in combinazione con antibiotici specifici.
• Ulcere causate da Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS); Omeprazolo può essere usato anche in prevenzione nei pazienti a rischio.
• Sindrome di Zollinger-Ellison: una condizione rara causata da una pancreatite o da un accrescimento di tessuto nel pancreas, che determina un’eccessiva produzione di acido gastrico.

Nei bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo pari o superiore a 10 kg, Omeprazolo è indicato per il trattamento del reflusso gastroesofageo. Nei bambini di età superiore a 4 anni e negli adolescenti è indicato anche per il trattamento delle ulcere da Helicobacter pylori.

Omeprazolo è disponibile in Italia nella forma farmaceutica di capsule rigide gastroresistenti, che contengono granuli a rilascio controllato progettati per non dissolversi nell’ambiente acido dello stomaco, ma nell’intestino tenue.

Per l’uso territoriale (in farmacia con ricetta medica), Omeprazolo generico è commercializzato nei seguenti dosaggi:

• Omeprazolo 10 mg capsule rigide gastroresistenti: utilizzato nelle terapie di mantenimento a basso dosaggio, ad esempio per la prevenzione delle recidive di esofagite da reflusso.
• Omeprazolo 20 mg capsule rigide gastroresistenti: il dosaggio standard per la maggior parte delle indicazioni terapeutiche negli adulti.

Nelle situazioni cliniche che richiedono dosi più elevate (fino a 40 mg o 60 mg), il medico prescriverà il regime posologico appropriato sulla base delle indicazioni presenti nella scheda tecnica. Omeprazolo è classificato in classe A (rimborsabile dal SSN) con nota AIFA 1 e 48, pertanto è prescrivibile con ricetta medica ripetibile.

Non assumere Omeprazolo nei seguenti casi:

• in caso di allergia accertata all’omeprazolo o a qualsiasi altro componente del medicinale;
• in caso di allergia ad altri inibitori della pompa protonica (pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo);
• se si sta assumendo nelfinavir, un medicinale usato per il trattamento delle infezioni da HIV.

Prima di iniziare la terapia con Omeprazolo, informare il medico se si è in presenza di una o più delle seguenti condizioni:

• Perdita di peso immotivata, difficoltà di deglutizione, vomito o sangue nelle feci: Omeprazolo può mascherare i sintomi di patologie più gravi e per questo il medico deve escluderle prima di prescrivere il trattamento.
• Osteoporosi o uso prolungato di corticosteroidi: l’assunzione di Omeprazolo per più di un anno può aumentare lievemente il rischio di fratture del femore, del polso o della colonna vertebrale.
• Gravi problemi epatici: in questi pazienti potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
• Comparsa di eritema cutaneo soprattutto nelle zone esposte al sole: consultare il medico tempestivamente, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia.
• Necessità di eseguire un esame del sangue per la Cromogranina A: Omeprazolo può interferire con i risultati di questo test; sospendere il trattamento almeno 5 giorni prima dell’esame.
• Bambini di età inferiore a 1 anno o con peso inferiore a 10 kg: Omeprazolo non è indicato in questa fascia di età.

Omeprazolo contiene saccarosio. I pazienti con intolleranza ad alcuni zuccheri devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

In caso di gravidanza, sospetta gravidanza o allattamento al seno, è necessario consultare il medico prima di assumere Omeprazolo. Il principio attivo passa nel latte materno, ma è improbabile che causi effetti sul neonato alle dosi terapeutiche standard. Sarà il medico a valutare il rapporto rischio-beneficio e a decidere se la terapia è appropriata.

Omeprazolo può interagire con numerosi farmaci, modificandone l’efficacia o aumentandone gli effetti indesiderati. È fondamentale informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, compresi quelli da banco, fitoterapici e integratori.

Non assumere Omeprazolo in concomitanza con nelfinavir (anti-HIV): questa associazione è controindicata.

Segnalare al medico l’assunzione dei seguenti medicinali, poiché possono verificarsi interazioni clinicamente significative:

• Ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo: antimicotici la cui assorbibilità può essere ridotta da Omeprazolo.
• Digossina: medicinale per i problemi cardiaci; Omeprazolo può aumentarne i livelli plasmatici.
• Diazepam: usato per il trattamento dell’ansia e del rilassamento muscolare; Omeprazolo può rallentarne l’eliminazione.
• Fenitoina: antiepilettizzante; richiede monitoraggio all’inizio e alla fine della terapia con Omeprazolo.
• Warfarin e altri antagonisti della Vitamina K: anticoagulanti orali che richiedono monitoraggio in associazione con Omeprazolo.
• Rifampicina: antibiotico per la tubercolosi; può ridurre significativamente l’efficacia di Omeprazolo.
• Atazanavir e saquinavir: antiretrovirali; l’associazione non è raccomandata.
• Tacrolimus: immunosoppressore usato nei trapianti d’organo; Omeprazolo può aumentarne i livelli sierici.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum): usata per la depressione lieve; può ridurre l’efficacia di Omeprazolo.
• Clopidogrel: usato per prevenire la formazione di coaguli del sangue; Omeprazolo può ridurne l’attività antipiastrinica.
• Erlotinib e metotrexato: farmaci antitumorali; richiede attenzione particolare, soprattutto alle alte dosi di metotrexato nei trattamenti per i tumori.

Seguire sempre le istruzioni del medico o del farmacista. Le dosi di seguito riportate sono quelle standard indicate nel foglietto illustrativo ufficiale e possono variare in base all’età, al peso corporeo e alla condizione clinica del paziente.

• Trattamento del reflusso gastroesofageo con esofago danneggiato: 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane; il medico può aumentare la dose a 40 mg per ulteriori 8 settimane se necessario. Dose di mantenimento: 10 mg al giorno.
• Trattamento del reflusso gastroesofageo senza danno esofageo: 10 mg una volta al giorno.
• Ulcera duodenale: 20 mg una volta al giorno per 2 settimane (prolungabili di altre 2); in caso di ulcera scarsamente responsiva, 40 mg al giorno per 4 settimane.
• Ulcera gastrica: 20 mg una volta al giorno per 4 settimane (prolungabili di altre 4); in caso di ulcera scarsamente responsiva, 40 mg al giorno per 8 settimane.
• Prevenzione delle recidive di ulcera: 10-20 mg una volta al giorno; la dose può essere aumentata a 40 mg se necessario.
• Ulcere da FANS (trattamento): 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.
• Prevenzione delle ulcere da FANS: 20 mg una volta al giorno per tutta la durata della terapia antinfiammatoria.
• Eradicazione di Helicobacter pylori: 20 mg due volte al giorno per 7 giorni, in combinazione con amoxicillina e claritromicina (o metronidazolo), secondo schema prescritto dal medico.
• Sindrome di Zollinger-Ellison: 60 mg al giorno come dose iniziale; il medico adatterà la posologia in base alla risposta clinica.

• Reflusso gastroesofageo (bambini >1 anno, peso ≥10 kg): la dose viene stabilita dal medico in base al peso corporeo.
• Eradicazione di Helicobacter pylori (bambini >4 anni): il medico prescriverà la dose in base al peso e un’associazione antibiotica a base di amoxicillina e claritromicina.

Le capsule vanno assunte preferibilmente al mattino, con o senza cibo. Inghiottire le capsule intere con mezzo bicchiere d’acqua: non masticare né frantumare i granuli interni, che sono protetti da un rivestimento gastroresistente indispensabile per l’efficacia del farmaco.

In caso di difficoltà a deglutire le capsule, è possibile aprirle e sciogliere il contenuto in un cucchiaio di acqua non frizzante, in succo di frutta acido (mela, arancia, ananas) o in purea di mele. Mescolare sempre il contenuto prima di berlo e consumare la preparazione immediatamente o entro 30 minuti. Non masticare mai i granuli.

In caso di dose dimenticata, assumerla appena possibile; se è quasi l’ora della dose successiva, saltare quella dimenticata e non raddoppiare la dose. Non interrompere mai la terapia senza prima consultare il medico o il farmacista.

Come tutti i medicinali, Omeprazolo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono elencati secondo la loro frequenza.

Interrompere immediatamente Omeprazolo e contattare il medico in caso di:

• Improvviso ansimare, gonfiore di labbra, lingua o gola, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà a deglutire: segnali di reazione allergica grave.
• Arrossamento della pelle con bolle, desquamazione, sanguinamento delle mucose (labbra, occhi, bocca, naso, genitali): possibile Sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica.
• Ingiallimento della pelle, urine scure e stanchezza intensa: possibili segni di danno epatico grave (ittero).

• Mal di testa.
• Disturbi gastrointestinali: diarrea, dolore addominale, stitichezza, gonfiore addominale (flatulenza).
• Nausea o vomito.
• Polipi benigni dello stomaco.

• Gonfiore a piedi e caviglie.
• Insonnia, capogiri, formicolio, sonnolenza.
• Vertigini.
• Alterazioni degli esami di funzionalità epatica.
• Eruzioni cutanee, orticaria, prurito.
• Stanchezza fisica e mancanza di energia.
• Rischio lievemente aumentato di fratture ossee (anca, polso, colonna vertebrale) con uso prolungato.

• Alterazioni della composizione del sangue, come riduzione di globuli bianchi o piastrine (possibile anemia e aumento del rischio di infezioni).
• Bassi livelli di sodio nel sangue (iponatremia): può causare debolezza, nausea e crampi.
• Agitazione, confusione o depressione.
• Alterazioni del gusto, visione offuscata, broncospasmo.
• Infezione da Candida intestinale.
• Alopecia (perdita dei capelli).
• Dolori articolari (artralgia) o muscolari (mialgia).
• Gravi problemi renali (nefrite interstiziale).

• Agranulocitosi (mancanza grave di globuli bianchi): in caso di febbre con grave deterioramento dello stato generale o segni di infezione locale, consultare immediatamente il medico.
• Allucinazioni, aggressività.
• Insufficienza epatica grave, encefalopatia.
• Riduzione dei livelli ematici di magnesio (ipomagnesemia) con uso prolungato superiore a 3 mesi: può comportare riduzione di potassio e calcio, affaticamento, contrazioni muscolari e convulsioni.
• Colite (infiammazione intestinale con diarrea).
• Ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Omeprazolo fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione, sul flacone, sull’etichetta o sul blister dopo la dicitura “SCAD:”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Le capsule confezionate in blister OPA-Al-PVC/Al devono essere conservate nel contenitore originale per proteggerle dall’umidità. I flaconi in HDPE vanno tenuti ben chiusi per lo stesso motivo.

Non smaltire i medicinali nell’acqua di scarico o tra i rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati. Questo contribuisce a proteggere l’ambiente.

Omeprazolo è un inibitore della pompa protonica (IPP) usato per ridurre la produzione di acido gastrico. È indicato per trattare il reflusso gastroesofageo, le ulcere gastriche e duodenali, le ulcere da Helicobacter pylori (in combinazione con antibiotici), le ulcere causate da FANS e la sindrome di Zollinger-Ellison.

Si raccomanda di assumere Omeprazolo preferibilmente al mattino. Le capsule possono essere prese sia con il cibo che a stomaco vuoto, poiché l’assunzione di alimenti non influisce sulla biodisponibilità del farmaco. L’importante è inghiottire le capsule intere con mezzo bicchiere d’acqua, senza masticare né frantumare i granuli interni.

La durata del trattamento con Omeprazolo dipende dall’indicazione terapeutica e viene stabilita dal medico. In linea generale, i trattamenti per le ulcere durano da 2 a 8 settimane, mentre le terapie di mantenimento per il reflusso gastroesofageo possono essere prolungate. L’uso per più di un anno richiede controlli medici regolari, poiché aumenta lievemente il rischio di fratture ossee e può ridurre i livelli di magnesio nel sangue.

Omeprazen è un medicinale di marca (prodotto da Malesci) che contiene omeprazolo come principio attivo, disponibile nelle formulazioni da 10 mg, 20 mg e 40 mg. Omeprazolo generico e Omeprazen hanno lo stesso principio attivo, la stessa forma farmaceutica e la stessa efficacia terapeutica: sono medicinali equivalenti (generici). La scelta tra l’uno e l’altro viene effettuata dal medico o dal farmacista.

Omeprazolo passa nel latte materno in piccole quantità ed è generalmente considerato compatibile con l’allattamento alle dosi terapeutiche standard. In gravidanza, il medico valuterà il rapporto rischio-beneficio prima di prescriverlo. Non assumere Omeprazolo in gravidanza o allattamento senza aver prima consultato il proprio medico o ginecologo.

Gli effetti indesiderati più comuni di Omeprazolo (che colpiscono fino a 1 persona su 10) sono: mal di testa, diarrea, dolore addominale, stitichezza, flatulenza, nausea e vomito. La maggior parte di questi disturbi è lieve e tende a scomparire spontaneamente con la prosecuzione della terapia. In caso di sintomi persistenti o gravi, è necessario consultare il medico.

Omeprazolo può essere somministrato ai bambini di età superiore a 1 anno con peso corporeo pari o superiore a 10 kg per il trattamento del reflusso gastroesofageo. Nei bambini di età superiore a 4 anni è indicato anche per l’eradicazione di Helicobacter pylori. Non è indicato nei bambini al di sotto di 1 anno di età o con peso inferiore a 10 kg. La dose viene sempre stabilita dal medico in base al peso corporeo.