Questo articolo presenta il foglietto illustrativo completo di Omnic (tamsulosina cloridrato), redatto sulla base del documento ufficiale dell’AIFA, aggiornato al 06/03/2026, per tutte le formulazioni disponibili in Italia. Omnic è un medicinale soggetto a prescrizione medica, indicato negli adulti di sesso maschile per il trattamento dei disturbi urinari associati all’ingrossamento della prostata. Le informazioni contenute in questa pagina sono a scopo puramente informativo e non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

Omnic è un medicinale il cui principio attivo è la tamsulosina cloridrato, un farmaco ad azione selettiva antagonista degli adrenorecettori α1A/α1D. Questo meccanismo d’azione riduce la tensione muscolare nella prostata e nell’uretra, permettendo all’urina di scorrere più liberamente e facilitando la minzione. Omnic contribuisce inoltre a ridurre la sensazione di urgenza urinaria.

Omnic viene utilizzato esclusivamente negli adulti di sesso maschile per il trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) associati all’iperplasia prostatica benigna (IPB), condizione caratterizzata dall’ingrossamento non canceroso della ghiandola prostatica. I disturbi che Omnic aiuta a controllare includono:

• difficoltà alla minzione con riduzione del getto urinario;
• gocciolamento al termine della minzione;
• urgenza improvvisa di urinare;
• aumento della frequenza urinaria diurna e notturna (nicturia), che nei casi più fastidiosi può interferire con il riposo notturno causando insonnia.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Astellas Pharma S.p.A. (Milano), mentre la produzione è affidata a Delpharm Meppel B.V. (Paesi Bassi).

In Italia, Omnic è autorizzato da AIFA in due formulazioni distinte, entrambe contenenti tamsulosina cloridrato 0,4 mg come principio attivo.

Le compresse di Omnic sono rotonde, di colore giallo, rivestite con film e contrassegnate con il codice ’04’. Sono confezionate in blister di alluminio all’interno di un astuccio di cartone. Le confezioni disponibili contengono 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 90, 100 o 200 compresse. Non tutte le confezioni sono necessariamente commercializzate.

Gli eccipienti presenti nel nucleo della compressa sono: macrogol 7.000.000, macrogol 8.000, magnesio stearato (E470b), butilidrossitoluene (E321), silice colloidale anidra (E551). Il rivestimento contiene ipromellosa (E464) e ferro ossido giallo (E172).

Le capsule di Omnic sono di colore arancio/verde oliva, contrassegnate dai codici ‘0,4’, ‘701’ e dal logo. Sono confezionate in blister di polipropilene-alluminio all’interno di un astuccio di cartone. Le confezioni disponibili contengono 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 o 200 capsule. Non tutte le confezioni sono necessariamente commercializzate.

Gli eccipienti del contenuto della capsula includono: cellulosa microcristallina (E460), acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80 (E433), sodio laurilsolfato, triacetina (E1518), calcio stearato (E470a), talco (E553b). L’involucro della capsula è composto da gelatina dura, indigotina (E132), titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) e inchiostro di stampa.

Non si deve assumere Omnic nei seguenti casi:

• Ipersensibilità alla tamsulosina cloridrato o a uno qualsiasi degli eccipienti: una reazione allergica può manifestarsi come improvviso gonfiore localizzato dei tessuti molli del corpo (ad esempio gola o lingua), difficoltà respiratoria e/o prurito con eruzione cutanea (angioedema). Chi sa di essere predisposto a allergia a questo principio attivo deve evitare il farmaco.
• Gravi problemi epatici: Omnic è controindicato in caso di insufficienza epatica grave. Alcune patologie epatiche croniche come l’epatite possono compromettere il metabolismo del farmaco.
• Ipotensione ortostatica: Omnic non deve essere assunto da chi ha già sofferto di svenimenti causati da un abbassamento della pressione sanguigna al cambio di posizione (es. alzandosi da seduto o dalla posizione sdraiata).

Omnic non è indicato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni, né nelle donne.

Prima di iniziare la terapia con Omnic è necessario rivolgersi al proprio medico nelle seguenti situazioni:

• Problemi renali gravi: i pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) devono essere seguiti con particolare attenzione. Chi è soggetto a calcoli renali o ha una storia di problemi renali deve informare il medico prima di assumere Omnic.
• Intervento agli occhi per cataratta o glaucoma: i pazienti che devono sottoporsi a chirurgia oculare devono informare l’oftalmologo dell’assunzione di Omnic. Il farmaco può causare la “Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera” (IFIS), che aumenta il rischio di complicanze durante l’intervento. Il medico valuterà se sospendere il trattamento. In presenza di glaucoma, è essenziale che il team chirurgico sia informato.
• Rischio di svenimento: raramente, come accade con altri farmaci della stessa classe, Omnic può causare un calo della pressione sanguigna con conseguente svenimento. Ai primi segni di capogiro o debolezza è necessario sedersi o sdraiarsi immediatamente. Nei pazienti già in trattamento per ipertensione arteriosa con altri alfa-bloccanti, l’associazione con Omnic può amplificare questo rischio.
• Controlli medici periodici: durante la terapia con Omnic è necessario effettuare regolari controlli medici per monitorare l’evoluzione della condizione trattata, inclusa la determinazione del PSA (antigene prostatico specifico) quando indicata.

È fondamentale informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, compresi quelli senza ricetta. In particolare:

• L’uso di Omnic insieme ad altri antagonisti degli adrenorecettori α1 può causare un calo indesiderato della pressione sanguigna.
• Farmaci che rallentano l’eliminazione di Omnic dall’organismo, come il ketoconazolo (antimicotico) e l’eritromicina (antibiotico), devono essere segnalati al medico, in quanto possono aumentare i livelli plasmatici di tamsulosina.

Non è stato dimostrato che Omnic alteri la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, poiché possono insorgere vertigini e senso di debolezza, si raccomanda prudenza, soprattutto nelle prime fasi del trattamento.

Seguire sempre le istruzioni del medico o del farmacista. La dose raccomandata è di 1 unità al giorno (1 compressa o 1 capsula), preferibilmente sempre alla stessa ora del giorno.

Le compresse a rilascio prolungato di Omnic possono essere assunte indipendentemente dai pasti, con o senza cibo. La compressa deve essere deglutita intera: non deve essere frantumata né masticata, per non alterare il meccanismo di rilascio graduale del principio attivo. È normale notare residui della compressa nelle feci, poiché si tratta di un sistema a matrice: il principio attivo è già stato rilasciato nell’organismo e l’efficacia del farmaco non è compromessa.

Le capsule rigide a rilascio modificato di Omnic devono essere assunte dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata. Anche le capsule devono essere deglutite intere: frantumarle o masticarle interferisce con il rilascio modificato del principio attivo e può comprometterne l’efficacia.

Omnic viene normalmente prescritto per periodi prolungati. Gli effetti sulla vescica urinaria e sulla minzione si mantengono nel tempo grazie alla terapia continuativa. Non interrompere il trattamento senza consultare il medico: una sospensione prematura può far ricomparire i sintomi iniziali.

Dose dimenticata: se si dimentica di assumere una dose, è possibile prenderla più tardi nella stessa giornata. Se è già trascorso un giorno intero, riprendere la compressa o la capsula all’orario abituale il giorno successivo. Non assumere mai una doppia dose per compensare quella dimenticata.

Sovradosaggio: l’assunzione di dosi eccessive di Omnic può causare un calo della pressione sanguigna con aumento della frequenza cardiaca e senso di debolezza. In caso di sovradosaggio, contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso.

Come tutti i medicinali, Omnic può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito è riportato il quadro completo degli effetti segnalati, suddivisi per frequenza.

• Capogiri, particolarmente mettendosi a sedere o alzandosi in piedi (ipotensione ortostatica).
• Eiaculazione anomala: il liquido seminale può non fuoriuscire all’esterno attraverso l’uretra ma entrare nella vescica urinaria (eiaculazione retrograda), oppure il volume di liquido seminale può essere ridotto o assente (mancata eiaculazione). Questo fenomeno è innocuo.

• Mal di testa (cefalea).
• Palpitazioni (il cuore batte con maggiore frequenza ed è chiaramente avvertibile); riduzione della pressione sanguigna, soprattutto alzandosi velocemente da seduti o da sdraiati, spesso associata a capogiri.
• Naso chiuso o gocciolante (rinite).
• Diarrea, nausea e vomito.
• Stitichezza (stipsi).
• Debolezza generale (astenia); eruzione cutanea, orticaria.

• Svenimento.
• Angioedema: improvviso gonfiore localizzato dei tessuti molli del corpo (gola, lingua), con difficoltà respiratoria e/o eruzione cutanea, caratteristico delle reazioni allergiche gravi.

• Priapismo: erezione involontaria, dolorosa e prolungata che richiede un immediato trattamento medico.
• Sindrome di Stevens-Johnson: grave reazione cutanea caratterizzata da eruzione, infiammazione e formazione di vesciche sulla pelle e/o sulle mucose di labbra, occhi, bocca, narici o genitali.

• Visione offuscata e compromissione della vista.
• Epistassi (perdita di sangue dal naso).
• Gravi eruzioni cutanee: eritema multiforme, dermatite esfoliativa.
• Fibrillazione atriale e altre aritmie cardiache, compresa la tachicardia; difficoltà respiratoria (dispnea).
• Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera (IFIS): nei pazienti in trattamento con Omnic o che lo hanno recentemente sospeso, durante l’intervento chirurgico agli occhi per cataratta o glaucoma la pupilla può dilatarsi scarsamente e l’iride può diventare flaccida, aumentando il rischio di complicanze.
• Secchezza delle fauci.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Omnic fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare il medicinale nella confezione originale. Omnic non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Non utilizzare Omnic dopo la data di scadenza riportata sul blister e sull’astuccio dopo la dicitura “Scad” (mese e anno). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali non più utilizzati: questo aiuta a proteggere l’ambiente.

Omnic è indicato negli adulti di sesso maschile per il trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) causati dall’iperplasia prostatica benigna (IPB). Aiuta a ridurre le difficoltà urinarie, la riduzione del getto, l’urgenza e la frequenza minzionale, inclusa quella notturna. Non è indicato nelle donne né nei soggetti di età inferiore a 18 anni.

Entrambe le formulazioni contengono lo stesso principio attivo (tamsulosina cloridrato 0,4 mg) e hanno la medesima indicazione terapeutica. La differenza principale riguarda la modalità di assunzione: le compresse a rilascio prolungato si possono assumere con o senza cibo, mentre le capsule a rilascio modificato devono essere assunte dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata. Entrambe devono essere deglutite intere.

I primi miglioramenti dei sintomi urinari si osservano generalmente entro i primi giorni di trattamento, ma gli effetti completi possono richiedere alcune settimane. Omnic non rimpicciolisce la prostata, ma riduce la tensione muscolare che ostacola il flusso urinario. È quindi un trattamento sintomatico che va proseguito nel tempo secondo le indicazioni del medico: l’interruzione prematura della terapia può causare la ricomparsa dei disturbi.

Sì, nei pazienti che devono sottoporsi a intervento chirurgico per cataratta o glaucoma è necessario informare l’oftalmologo dell’assunzione di Omnic. Il farmaco può causare la Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera (IFIS), che può complicare l’intervento. Questo rischio persiste anche nei pazienti che hanno interrotto il trattamento in precedenza. È quindi fondamentale non omettere questa informazione durante la valutazione preoperatoria.

Alcuni sintomi come la frequenza urinaria aumentata e l’urgenza possono essere comuni sia all’iperplasia prostatica benigna sia ad altre condizioni delle vie urinarie, tra cui la cistite e l’uretrite. È sempre necessario consultare il medico per una diagnosi corretta prima di iniziare qualsiasi terapia: Omnic è specificamente indicato solo per i sintomi da IPB nell’uomo, e il suo utilizzo non è appropriato per le infezioni urinarie.

Gli effetti indesiderati più frequenti di Omnic sono i capogiri (specialmente alzandosi in piedi) e i disturbi dell’eiaculazione (eiaculazione retrograda o mancata eiaculazione). Tra gli effetti non comuni figurano mal di testa, palpitazioni, calo della pressione sanguigna, nausea, diarrea e astenia. In rarissimi casi può verificarsi priapismo, che richiede immediata assistenza medica.

No. L’interruzione improvvisa del trattamento con Omnic può causare la rapida ricomparsa dei sintomi urinari. È sempre necessario consultare il medico prima di sospendere o modificare la terapia. Omnic è generalmente prescritto per periodi prolungati e i suoi effetti si mantengono finché il trattamento viene proseguito regolarmente.

Alcuni medicinali possono interagire con Omnic. In particolare, la combinazione con altri alfa-bloccanti può causare un calo marcato della pressione sanguigna. Farmaci come il ketoconazolo e l’eritromicina rallentano l’eliminazione di Omnic dall’organismo, aumentando i livelli plasmatici del principio attivo. È fondamentale informare sempre il medico e il farmacista di tutti i farmaci in uso, compresi quelli da banco e i prodotti fitoterapici.