Pantoprazolo DOC Generici è un medicinale equivalente appartenente alla classe degli inibitori della pompa protonica (IPP), utilizzato per trattare le patologie dell’apparato digerente causate da un’eccessiva produzione di acido gastrico. Il principio attivo pantoprazolo agisce bloccando selettivamente l’enzima responsabile della secrezione acida nello stomaco, favorendo la guarigione di esofagiti, ulcere gastriche e duodenali. In questo articolo trovi tutte le informazioni tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al gennaio 2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Pantoprazolo DOC Generici è un inibitore selettivo della pompa protonica, una classe di medicinali che riduce la produzione di acido nello stomaco. È utilizzato per il trattamento delle malattie acido-correlate dello stomaco e dell’intestino.

Pantoprazolo DOC Generici è indicato per il trattamento delle seguenti condizioni:

Adulti e adolescenti dai 12 anni in su:

• sintomi (pirosi, rigurgito acido, dolore nella deglutizione) associati alla malattia da reflusso gastroesofageo causata da reflusso di acido dallo stomaco;
• trattamento a lungo termine dell’esofagite da reflusso (infiammazione dell’esofago accompagnata da rigurgito di acido dallo stomaco) e prevenzione del suo ripresentarsi.

Solo negli adulti, Pantoprazolo DOC Generici è inoltre indicato per:

• prevenzione delle ulcere duodenali e dello stomaco causate da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, per esempio ibuprofene) in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS (solo formulazione 20 mg);
• trattamento dell’esofagite da reflusso (formulazione 40 mg);
• eradicazione dell’Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera duodenale e ulcera gastrica, in combinazione con due antibiotici, allo scopo di ridurre la probabilità di recidiva (formulazione 40 mg);
• trattamento delle ulcere dello stomaco e del duodeno (formulazione 40 mg);
• sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni in cui viene prodotto troppo acido nello stomaco (formulazione 40 mg).

Pantoprazolo DOC Generici è disponibile in Italia in due dosaggi di compresse gastroresistenti per uso orale. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è DOC Generici S.r.l. (Via Turati 40, 20121 Milano).

Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato). Le compresse sono ovali e gialle. Sono disponibili in confezioni da 14, 28 o 56 compresse in blister.

La formulazione da 20 mg è indicata per il trattamento dei sintomi lievi del reflusso, per la terapia di mantenimento dell’esofagite e per la prevenzione delle ulcere da FANS.

Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato). Anche queste compresse sono ovali e gialle. Sono disponibili in confezioni da 14, 28 o 56 compresse.

La formulazione da 40 mg è indicata per il trattamento dell’esofagite da reflusso, delle ulcere gastriche e duodenali, dell’eradicazione dell’Helicobacter pylori in combinazione con antibiotici e della sindrome di Zollinger-Ellison.

Eccipienti (identici per entrambe le formulazioni):

• Nucleo della compressa: maltitolo (E 965), crospovidone tipo B, carmellosa sodica, sodio carbonato anidro (E 500), calcio stearato.
• Rivestimento: polivinilalcol, talco (E 553b), titanio diossido (E 171), macrogol 3350, lecitina di soia, ossido di ferro giallo (E 172), sodio carbonato anidro (E 500), copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1), trietil citrato (E 1505).

Produttori responsabili del rilascio dei lotti: FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A. (Brembate, BG) e Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino (Zollino, LE).

Non prendere Pantoprazolo DOC Generici nei seguenti casi:

• se è allergico al pantoprazolo, alla lecitina di soia o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica;
• se è allergico alle arachidi o alla soia, poiché il medicinale contiene lecitina di soia.

In caso di dubbio su una possibile allergia al principio attivo o agli eccipienti, è fondamentale consultare il medico prima di iniziare il trattamento.

Prima di assumere Pantoprazolo DOC Generici è necessario rivolgersi al medico o al farmacista se si verifica una delle seguenti condizioni:

• Gravi problemi epatici: informare il medico se si hanno o si sono avuti in passato problemi al fegato. Il medico potrebbe disporre controlli più frequenti degli enzimi epatici, specialmente in caso di terapia a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici il trattamento deve essere sospeso.
• Trattamento continuativo con FANS: i pazienti che assumono FANS hanno un rischio aumentato di complicanze gastriche e intestinali, valutato in base a fattori personali come l’età (65 anni e oltre) o una storia di ulcere gastriche/duodenali o sanguinamento.
• Ridotto assorbimento di vitamina B12: come tutti gli agenti che riducono l’acidità, il pantoprazolo può portare a un ridotto assorbimento di questa vitamina, in particolare nei trattamenti a lungo termine.
• Assunzione di inibitori della proteasi dell’HIV (es. atazanavir): chiedere al medico un consiglio specifico.
• Rischio di fratture: l’uso di un inibitore di pompa protonica, soprattutto per periodi superiori a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Informare il medico in caso di osteoporosi o assunzione di steroidi.
• Bassi livelli di magnesio: se si prende Pantoprazolo DOC Generici da più di tre mesi, i livelli di magnesio nel sangue possono diminuire, causando fatica, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini e aumento della frequenza cardiaca.
• Reazioni cutanee: se compare un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, rivolgersi al medico il prima possibile. Riferire anche eventuali dolori articolari.
• Esame della Cromogranina A: informare il medico se deve sottoporsi a questo specifico esame del sangue.

Informare immediatamente il medico se si manifesta uno di questi sintomi, che potrebbero indicare una malattia più grave:

• perdita di peso non intenzionale;
• vomito ripetuto, in particolare con sangue (simile a fondi di caffè);
• sangue nelle feci (feci scure o di colore catrame);
• difficoltà o dolore nella deglutizione;
• pallore e debolezza (anemia);
• dolore al petto;
• dolore allo stomaco;
• diarrea grave o persistente.

Uso in bambini e adolescenti: Pantoprazolo DOC Generici non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età, poiché la sua efficacia in questa fascia non è stata dimostrata.

Informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo, sono stati assunti di recente o potrebbero essere assunti altri medicinali. Pantoprazolo DOC Generici può influenzare l’efficacia di altri farmaci e viceversa.

In particolare, è importante segnalare l’assunzione dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (antimicotici) o erlotinib (usato per alcuni tipi di cancro): Pantoprazolo DOC Generici può impedire a questi farmaci di agire correttamente.
• Warfarin e fenprocumone (anticoagulanti): potrebbero essere necessari controlli aggiuntivi della coagulazione.
• Atazanavir e altri medicinali per il trattamento dell’HIV.
• Metotressato (usato per artrite reumatoide, alcuni tipi di cancro o psoriasi): il medico può sospendere temporaneamente il trattamento con pantoprazolo perché aumenta i livelli di metotressato nel sangue.
• Fluvoxamina (usata per trattare la depressione e altre malattie psichiatriche): il medico potrebbe ridurre la dose di pantoprazolo.
• Rifampicina (antibiotico usato per trattare le infezioni).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), usata per trattare la depressione lieve.

Non esistono dati adeguati riguardanti l’uso del pantoprazolo nelle donne in gravidanza. È stata inoltre riportata escrezione del principio attivo nel latte materno umano.

Se si è in gravidanza, si sospetta o si sta pianificando una gravidanza, o se si sta allattando con latte materno, è necessario chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Pantoprazolo DOC Generici deve essere usato solo se il medico considera il beneficio maggiore del rischio potenziale per il feto o il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari: Pantoprazolo DOC Generici non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Tuttavia, se si manifestano effetti indesiderati come capogiro o disturbi della vista, è opportuno non guidare né usare macchinari.

Informazioni sugli eccipienti: se il medico ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri (il medicinale contiene maltitolo), contattarlo prima dell’assunzione. Inoltre, Pantoprazolo DOC Generici contiene lecitina di soia: chi è allergico alle arachidi o alla soia non deve utilizzare questo medicinale.

Pantoprazolo DOC Generici va preso seguendo sempre le indicazioni del medico. Le compresse devono essere assunte un’ora prima di un pasto, senza masticarle o frantumarle, deglutite intere con un po’ d’acqua.

Adulti e adolescenti dai 12 anni in su — sintomi del reflusso gastroesofageo: la dose abituale è di una compressa al giorno. Il sollievo si ottiene generalmente in 2-4 settimane (massimo 8 settimane complessive). Dopo la remissione, il medico può consigliare un’assunzione “al bisogno”.

Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive dell’esofagite da reflusso: la dose abituale è di una compressa al giorno. In caso di recidiva, il medico può raddoppiare la dose passando alla formulazione 40 mg. Dopo la guarigione si può tornare a una compressa da 20 mg al giorno.

Adulti — prevenzione delle ulcere duodenali e gastriche da FANS: la dose abituale è di una compressa al giorno.

Adulti e adolescenti dai 12 anni in su — esofagite da reflusso: la dose raccomandata è di una compressa al giorno. Il medico potrebbe suggerire un aumento a 2 compresse al giorno. Il trattamento dura solitamente 4-8 settimane.

Adulti — eradicazione dell’Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera gastrica o duodenale: una compressa due volte al giorno, in combinazione con due antibiotici tra amoxicillina, claritromicina e metronidazolo (o tinidazolo). La prima compressa va presa un’ora prima della colazione, la seconda un’ora prima del pasto serale. Il trattamento dura una o due settimane.

Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali: la dose raccomandata è di una compressa al giorno (eventualmente raddoppiata dopo consulto medico). Il trattamento dura 4-8 settimane per le ulcere gastriche e 2-4 settimane per quelle duodenali.

Sindrome di Zollinger-Ellison e altre ipersecrezioni acide: la dose iniziale raccomandata è di 2 compresse al giorno (da prendere un’ora prima di un pasto). Il dosaggio può essere aggiustato dal medico in base alla produzione di acido gastrico.

• Gravi problemi epatici: non assumere più di una compressa da 20 mg al giorno. Nei casi di insufficienza epatica grave o moderata è controindicato l’uso del 40 mg per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori.
• Problemi renali: non utilizzare Pantoprazolo DOC Generici 40 mg per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori.
• Bambini sotto i 12 anni: l’uso non è raccomandato.

In caso di sovradosaggio: consultare il medico o il farmacista. Non sono noti sintomi specifici da sovradosaggio.

Se si dimentica una dose: non prendere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assumere la normale dose successiva al momento previsto.

Interruzione del trattamento: non interrompere la terapia senza prima aver consultato il medico o il farmacista.

Come tutti i medicinali, Pantoprazolo DOC Generici può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La frequenza è classificata come: molto comune (oltre 1 persona su 10), comune (fino a 1 su 10), non comune (fino a 1 su 100), raro (fino a 1 su 1.000), molto raro (fino a 1 su 10.000), non nota.

• Reazioni allergiche gravi (raro): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà nella deglutizione, orticaria, difficoltà respiratoria, angioedema (edema di Quincke), grave capogiro con battito cardiaco molto veloce e forte sudorazione.
• Patologie gravi della cute (non nota): comparsa di vesciche cutanee, erosioni di occhi, naso, bocca/labbra o genitali, eruzioni fotosensibili. Possibili anche dolori articolari, febbre, ghiandole gonfie e alterazioni ematologiche. Include sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, lupus eritematoso cutaneo subacuto, DRESS e fotosensibilità.
• Altre patologie gravi (non nota): ittero (ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi) dovuto a severo danno epatico; febbre, eruzione cutanea e ingrossamento dei reni con dolore a urinare o dolore lombare (grave infiammazione dei reni) che può portare a insufficienza renale.

Comune (fino a 1 su 10):

• polipi benigni nello stomaco.

Non comune (fino a 1 su 100):

• mal di testa; capogiro;
• nausea, vomito, distensione addominale, flatulenza, stitichezza;
• bocca secca; dolore addominale e sensazione di malessere;
• eruzione cutanea, esantema, prurito;
• debolezza, spossatezza o malessere generale;
• disturbi del sonno;
• fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale;
• aumento degli enzimi epatici (analisi del sangue).

Raro (fino a 1 su 1.000):

• alterazione o mancanza del senso del gusto;
• disturbi della vista come visione offuscata;
• orticaria; dolori articolari e muscolari;
• variazioni di peso; febbre alta; edema periferico (gonfiore delle estremità);
• reazioni allergiche; depressione; aumento del volume della mammella negli uomini;
• aumento della bilirubina; aumento dei grassi nel sangue; drastica diminuzione dei granulociti circolanti con febbre alta.

Molto raro (fino a 1 su 10.000):

• disorientamento;
• riduzione delle piastrine (con rischio di sanguinamento o ecchimosi);
• riduzione dei globuli bianchi (con maggiore suscettibilità alle infezioni);
• pancitopenia (riduzione di globuli rossi, bianchi e piastrine).

Non nota:

• allucinazioni, confusione (specialmente in chi ha già sperimentato questi sintomi);
• sensazione di formicolio, punture e spilli, bruciore o intorpidimento;
• eritema, dolori articolari;
• infiammazione dell’intestino crasso con diarrea acquosa persistente;
• diminuzione dei livelli ematici di sodio, magnesio, calcio o potassio.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Pantoprazolo DOC Generici deve essere conservato seguendo queste semplici indicazioni:

• conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister (dicitura “SCAD”);
• la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato;
• questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questa precauzione aiuta a proteggere l’ambiente.

Pantoprazolo DOC Generici è un inibitore della pompa protonica indicato per il trattamento dei sintomi del reflusso gastroesofageo, dell’esofagite da reflusso, delle ulcere gastriche e duodenali, dell’eradicazione dell’Helicobacter pylori (in combinazione con antibiotici), della sindrome di Zollinger-Ellison e della prevenzione delle ulcere in pazienti che assumono FANS.

Pantoprazolo DOC Generici va assunto un’ora prima di un pasto, preferibilmente al mattino prima della colazione. La compressa deve essere deglutita intera con un po’ d’acqua, senza masticarla né frantumarla. Nella terapia di eradicazione dell’Helicobacter pylori si assume due volte al giorno, un’ora prima della colazione e un’ora prima del pasto serale.

La durata del trattamento dipende dalla patologia: 2-4 settimane per i sintomi del reflusso (massimo 8 settimane), 4-8 settimane per l’esofagite da reflusso, 2-4 settimane per le ulcere duodenali, 4-8 settimane per le ulcere gastriche, 1-2 settimane per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori. Nei trattamenti superiori a un anno è previsto un controllo medico regolare.

La formulazione da 20 mg è indicata per i sintomi lievi del reflusso gastroesofageo, per la terapia di mantenimento dell’esofagite e per la prevenzione delle ulcere da FANS. La formulazione da 40 mg è invece utilizzata per l’esofagite da reflusso in fase attiva, per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali, per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori e per la sindrome di Zollinger-Ellison.

Non esistono dati adeguati sull’uso del pantoprazolo in gravidanza ed è stata riportata escrezione nel latte materno. Il farmaco deve essere assunto in gravidanza e durante l’allattamento solo se il medico valuta che il beneficio per la madre superi il rischio potenziale per il feto o il neonato. In caso di gravidanza sospetta, confermata o pianificata, è indispensabile consultare il medico.

Gli effetti collaterali gravi sono rari ma possibili e includono reazioni allergiche gravi (angioedema, orticaria, difficoltà respiratorie), reazioni cutanee severe (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, DRESS), ittero da danno epatico e grave infiammazione renale. In presenza di questi sintomi è necessario interrompere la terapia e rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso.

Pantoprazolo DOC Generici può essere prescritto a carico del Servizio Sanitario Nazionale solo per specifiche indicazioni terapeutiche e secondo le disposizioni AIFA vigenti. Per le indicazioni non previste dal prontuario o per l’uso fuori nota, il farmaco è a totale carico del paziente. Il medico valuta caso per caso la rimborsabilità in base alla diagnosi.

Pantoprazolo DOC Generici è controindicato nelle persone allergiche al pantoprazolo, alla lecitina di soia o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale, oltre che in chi è allergico ad altri inibitori della pompa protonica. Essendo presente lecitina di soia tra gli eccipienti, non deve essere utilizzato da chi è allergico alle arachidi o alla soia. L’uso non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni.