Paroxetina è un medicinale antidepressivo appartenente alla classe degli SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina), utilizzato negli adulti per il trattamento di depressione maggiore, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo da attacchi di panico, fobia sociale, disturbo d’ansia generalizzato e disturbo da stress post-traumatico. In questa guida completa trovi tutte le informazioni del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 19/05/2023, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Paroxetina è un medicinale antidepressivo che contiene come principio attivo la paroxetina (sotto forma di cloridrato emiidrato), una molecola che appartiene al gruppo di farmaci denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI). Il meccanismo d’azione principale consiste nell’aumentare i livelli di serotonina disponibili nel cervello, un neurotrasmettitore che risulta tipicamente ridotto nelle persone che soffrono di depressione o stati ansiosi.

Paroxetina è indicato negli adulti per il trattamento di diverse condizioni psichiatriche:

• episodio di depressione maggiore;
• disturbo ossessivo compulsivo;
• disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia;
• disturbo d’ansia sociale/fobia sociale (forte paura di qualsiasi situazione di interazione sociale quotidiana);
• disturbo d’ansia generalizzata;
• disturbo da stress post-traumatico.

Il miglioramento sintomatologico con Paroxetina richiede generalmente alcune settimane di trattamento. Un trattamento adeguato della depressione e dei disturbi d’ansia è fondamentale per consentire al paziente di sentirsi meglio: senza terapia, la malattia non può essere curata e può diventare più grave e difficile da trattare. È importante rivolgersi al medico se non si percepiscono miglioramenti o, al contrario, se si avverte un peggioramento dei sintomi.

In Italia, Paroxetina è commercializzata da Doc Generici S.r.l. in due formulazioni principali, entrambe destinate alla somministrazione orale e autorizzate da AIFA:

• Paroxetina Doc 10 mg/ml gocce orali, soluzione: flacone di vetro ambrato da 60 ml con tappo a vite anti-manomissione, chiusura di sicurezza e contagocce. Liquido chiaro di colore giallo. Ogni ml di liquido (equivalente a 14 gocce) contiene 10 mg di paroxetina;
• Paroxetina Doc Generici 20 mg compresse rivestite con film: disponibile in confezioni blister, è la forma farmaceutica più utilizzata nella pratica clinica.

La formulazione in gocce orali è particolarmente utile nei pazienti che necessitano di aggiustamenti posologici graduali o che hanno difficoltà a deglutire le compresse. Le gocce devono essere assunte al mattino con la colazione, diluite in 100 ml di acqua liscia, sciacquando poi il bicchiere con altri 100 ml di acqua liscia da bere entro un minuto.

Il principio attivo è la paroxetina (10 mg/ml nelle gocce, 20 mg nelle compresse) come cloridrato emiidrato. Gli altri componenti della formulazione in gocce sono: povidone K30, acido benzoico (E210), sucralosio, curcumina 8% (E100), aroma naturale arancia/limone e acqua purificata.

Paroxetina è controindicata e non deve essere assunta nei seguenti casi:

• contemporanea assunzione di medicinali inibitori delle monoamminoossidasi (IMAO), inclusa la moclobemide, o loro assunzione nelle due settimane precedenti;
• trattamento in corso con antipsicotici come tioridazina o pimozide;
• allergia (ipersensibilità) alla paroxetina o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Prima di iniziare il trattamento con Paroxetina è necessario informare il medico se si presenta una delle seguenti condizioni:

• disturbi oculari, renali, epatici o cardiaci;
• assunzione di tamoxifene per il trattamento del tumore al seno o per problemi di fertilità (Paroxetina può ridurne l’efficacia);
• epilessia o storia di convulsioni o crisi convulsive;
• episodi di mania (comportamenti o pensieri maniacali);
• terapia elettroconvulsivante (ECT) in corso;
• storia di emorragie o assunzione di medicinali che aumentano il rischio di sanguinamento (warfarin, antipsicotici come perfenazina o clozapina, antidepressivi triciclici, FANS come acido acetilsalicilico, ibuprofene, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam);
• diabete;
• dieta a basso contenuto di sodio;
• glaucoma (aumento della pressione oculare);
• gravidanza in corso o pianificata;
• età inferiore ai 18 anni.

I pazienti depressi o con disturbi d’ansia possono talvolta avere pensieri autolesionisti o suicidari. Questi pensieri possono aumentare nelle prime settimane di trattamento con antidepressivi come Paroxetina, poiché questi medicinali richiedono un certo tempo per agire (in genere almeno due settimane). Il rischio può essere maggiore nei pazienti con precedenti di pensieri suicidari o autolesionisti e negli adulti giovani di età inferiore a 25 anni.

In caso di insorgenza di pensieri suicidari o autolesionistici, contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Può essere utile coinvolgere un amico o un familiare, chiedendogli di leggere il foglietto illustrativo e di segnalare eventuali peggioramenti.

Paroxetina non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché è stato osservato un rischio aumentato di sviluppo di comportamenti suicidari (tentativo di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (aggressività, comportamento di opposizione, rabbia). Qualora, in base a esigenze mediche, venga comunque presa la decisione di prescrivere il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato.

Durante l’assunzione di Paroxetina può manifestarsi una sindrome detta sindrome serotoninergica/sindrome neurolettica maligna, caratterizzata dalla combinazione di sintomi quali temperatura corporea aumentata, rigidità muscolare, improvvise contrazioni muscolari (mioclono), fluttuazioni dei segni vitali, alterazioni dello stato mentale con confusione, irritabilità, irrequietezza estrema che progredisce in delirio e coma. Queste sindromi possono essere potenzialmente pericolose per la vita: in caso di insorgenza, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

È fondamentale informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo, sono stati recentemente assunti o potrebbero essere assunti altri medicinali. Altri farmaci possono influenzare l’azione di Paroxetina o rendere più probabile la comparsa di effetti indesiderati, e Paroxetina può a sua volta interferire con l’azione di altri medicinali.

Le interazioni clinicamente rilevanti includono:

• IMAO (inibitori delle monoamminoossidasi, inclusa moclobemide) — controindicata l’associazione;
• tioridazina e pimozide (antipsicotici) — associazione controindicata;
• FANS come acido acetilsalicilico, ibuprofene, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam, rofecoxib (aumentano il rischio di sanguinamento);
• antidolorifici come tramadolo, petidina e fentanil;
• triptani come sumatriptan utilizzati per l’emicrania;
• altri antidepressivi (altri SSRI, triciclici come clomipramina, nortriptilina, desipramina);
• medicinali contenenti buprenorfina;
• supplementi dietetici a base di triptofano;
• mivacurio e succinilcolina (anestetici);
• litio, risperidone, perfenazina, pimozide (antipsicotici/neurolettici);
• associazione fosamprenavir + ritonavir (terapia antiretrovirale HIV);
• erba di San Giovanni (rimedio erboristico);
• antiepilettici come fenobarbitale, fenitoina, carbamazepina;
• atomoxetina usata per ADHD;
• prociclidina (per il morbo di Parkinson);
• anticoagulanti orali come warfarin;
• antiaritmici: propafenone, flecainide e altri farmaci per il battito cardiaco irregolare;
• betabloccanti come metoprololo;
• pravastatina per il colesterolo alto;
• rifampicina per tubercolosi e lebbra;
• linezolid (antibiotico);
• tamoxifene per tumore mammario o fertilità.

Durante il trattamento con Paroxetina è sconsigliato il consumo di bevande alcoliche, poiché l’alcol può peggiorare i sintomi della malattia o gli effetti indesiderati del medicinale.

In caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata, o durante l’allattamento al seno, è essenziale consultare il medico o il farmacista prima di assumere Paroxetina.

Nei neonati le cui madri hanno assunto Paroxetina durante i primi mesi di gravidanza è stata osservata evidenza di un aumentato rischio di difetti alla nascita, in particolare difetti cardiaci. La decisione di sospendere o proseguire il trattamento deve essere condivisa con il medico, tenendo conto del quadro clinico della paziente.

L’assunzione di Paroxetina durante gli ultimi tre mesi di gravidanza può aumentare il rischio nel neonato di una grave condizione chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), in cui la pressione sanguigna nei vasi tra cuore e polmoni è troppo elevata. Nelle prime 24 ore dopo la nascita, il bambino può inoltre presentare:

• problemi respiratori;
• cute bluastra, troppo calda o troppo fredda;
• labbra blu;
• vomito o difficoltà nel nutrirsi;
• stanchezza, incapacità di dormire o pianto diffuso;
• muscoli rigidi o flaccidi;
• tremori, nervosismo o convulsioni.

Se Paroxetina viene assunta in prossimità del termine della gravidanza, può esserci un rischio aumentato di abbondante sanguinamento vaginale poco dopo il parto (emorragia postpartum), soprattutto in donne con disordini emorragici. Informare sempre il medico curante o l’ostetrica dell’assunzione di Paroxetina.

Paroxetina può passare in piccolissime quantità nel latte materno. Prima di iniziare l’allattamento al seno è necessario consultare il medico, che valuterà la compatibilità con la terapia.

Paroxetina ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma negli uomini. Sebbene l’impatto sulla fertilità non sia noto con certezza, in alcuni pazienti di sesso maschile la fertilità potrebbe essere compromessa durante il trattamento.

Tra i possibili effetti indesiderati di Paroxetina sono incluse vertigini, confusione o visione offuscata. In presenza di questi sintomi è necessario astenersi dalla guida di veicoli e dall’utilizzo di macchinari.

La formulazione in gocce di Paroxetina contiene acido benzoico (E210), eccipiente che può aumentare l’ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di età.

Paroxetina deve essere assunta seguendo esattamente le istruzioni del medico. La somministrazione avviene al mattino con la colazione. Le gocce vanno diluite in 100 ml di acqua liscia; dopo l’assunzione, sciacquare il bicchiere con altri 100 ml di acqua liscia e bere il contenuto entro un minuto.

Il miglioramento clinico in genere si manifesta dopo un paio di settimane. Se dopo questo periodo non si nota alcun beneficio, informare il medico, che potrà decidere di aumentare gradualmente la dose fino alla dose massima giornaliera consentita.

Le dosi raccomandate della formulazione in gocce (10 mg/ml, 1 ml = 14 gocce) per le diverse patologie sono:

• Depressione: dose iniziale 2 ml (28 gocce), dose massima raccomandata 2 ml (28 gocce), dose massima giornaliera 5 ml;
• Disturbo ossessivo-compulsivo: dose iniziale 2 ml (28 gocce), dose massima raccomandata 4 ml, dose massima giornaliera 6 ml;
• Disturbo da panico: dose iniziale 1 ml (14 gocce), dose massima raccomandata 4 ml, dose massima giornaliera 6 ml;
• Disturbo d’ansia sociale: dose iniziale 2 ml (28 gocce), dose massima raccomandata 2 ml (28 gocce), dose massima giornaliera 5 ml;
• Disturbo da stress post-traumatico: dose iniziale 2 ml (28 gocce), dose massima raccomandata 2 ml (28 gocce), dose massima giornaliera 5 ml;
• Disturbo d’ansia generalizzata: dose iniziale 2 ml (28 gocce), dose massima raccomandata 2 ml (28 gocce), dose massima giornaliera 5 ml.

Nelle persone di età superiore ai 65 anni la dose massima consentita è di 4 ml al giorno.

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale il medico può decidere di modificare la dose di Paroxetina rispetto a quella usuale, limitandola alla parte più bassa dell’intervallo posologico.

In caso di assunzione di una quantità superiore a quella raccomandata di Paroxetina, possono manifestarsi sintomi come vomito, pupille dilatate, febbre, variazioni della pressione sanguigna, mal di testa, contrazioni muscolari involontarie, agitazione, ansia e tachicardia (battito cardiaco più veloce del normale). In caso di sovradosaggio, anche sospetto, informare immediatamente il medico o recarsi in ospedale, portando con sé il flacone del medicinale.

Il trattamento con Paroxetina non deve essere interrotto bruscamente, salvo diversa indicazione medica. La sospensione va effettuata gradualmente, in genere riducendo la dose di 10 mg a settimana nell’arco di diverse settimane o mesi, per ridurre il rischio di effetti da sospensione.

I sintomi da sospensione più comuni includono vertigini, formicolio, sensazione di bruciore, sensazione di scossa elettrica, ronzii alle orecchie (acufene), disturbi del sonno, ansia e mal di testa. Sintomi meno comuni comprendono nausea, sudorazione, irrequietezza, tremori, confusione, diarrea, irritabilità, disturbi della vista e palpitazioni. Nella maggior parte dei casi questi sintomi sono lievi e scompaiono spontaneamente entro due settimane.

Come tutti i medicinali, Paroxetina può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati sono più probabili nelle prime settimane di trattamento.

Richiedono un contatto urgente con il medico o l’accesso immediato in ospedale i seguenti eventi:

• Reazioni allergiche gravi (molto rare): eruzioni cutanee con arrossamento e noduli, gonfiore di palpebre, volto, labbra, bocca o lingua, prurito, difficoltà di respirazione o deglutizione, debolezza con capogiri, collasso o perdita di coscienza;
• Lividi o sanguinamenti insoliti (non comuni), inclusi sangue nel vomito o nelle feci;
• Difficoltà a urinare (non comune);
• Convulsioni o attacchi epilettici (rari);
• Acatisia (rara): irrequietezza, incapacità di stare seduti o fermi;
• Iponatriemia (rara): stanchezza, debolezza, confusione, dolori muscolari, dovuta a una carenza di sodio nel sangue;
• Sindrome serotoninergica/neurolettica maligna (molto rara): confusione, irrequietezza, sudorazione, tremori, brividi, allucinazioni, rigidità muscolare, contrazioni improvvise, battito accelerato;
• Glaucoma acuto (molto raro): occhi dolenti con visione offuscata;
• Sanguinamento intestinale (molto raro).

• nausea (l’assunzione al mattino con la colazione può ridurne l’incidenza);
• cambiamenti delle abitudini o delle funzioni sessuali (ad esempio mancanza di orgasmo, erezione ed eiaculazione anomale negli uomini).

• aumento del colesterolo nel sangue;
• perdita di appetito;
• disturbi del sonno (insonnia) o sonnolenza;
• sogni anomali, inclusi incubi;
• vertigini o tremori;
• mal di testa;
• difficoltà di concentrazione;
• agitazione, debolezza;
• visione offuscata;
• sbadigli, bocca secca;
• diarrea o stitichezza;
• vomito;
• aumento di peso;
• sudorazione.

• transitorio aumento o calo della pressione sanguigna;
• alterazione del controllo glicemico nei pazienti diabetici;
• disturbi extra-piramidali (disturbi del movimento);
• tachicardia;
• rigidità muscolare, movimenti anomali di bocca e lingua;
• dilatazione delle pupille;
• eruzioni cutanee, prurito;
• confusione, allucinazioni;
• ritenzione o incontinenza urinaria.

• produzione anomala di latte nelle ghiandole mammarie (galattorrea) di uomini e donne;
• disturbi del ciclo mestruale (menorragia, metrorragia, amenorrea, ritardo o irregolarità delle mestruazioni);
• bradicardia (battito cardiaco rallentato);
• attacchi di panico;
• comportamento o pensieri iperattivi (mania);
• alterazioni degli esami di funzionalità epatica;
• sentimento di distacco da se stessi (depersonalizzazione);
• aumento della prolattina (iperprolattinemia);
• sindrome delle gambe senza riposo;
• dolori articolari o muscolari.

• eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (gravi reazioni cutanee);
• sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH);
• basso numero di piastrine nel sangue;
• problemi epatici con ingiallimento di cute e sclere;
• ritenzione di liquidi con gonfiore di braccia o gambe;
• sensibilità alla luce solare;
• erezione continua e dolorosa del pene (priapismo);
• sanguinamenti inaspettati (gengive, urine, vomito, lividi, rottura di vasi sanguigni).

• ideazione suicidaria, comportamenti suicidari e aggressività;
• infiammazione del colon con diarrea;
• abbondante sanguinamento vaginale dopo il parto (emorragia postpartum);
• digrignamento dei denti.

È stato inoltre osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono questo tipo di farmaci. Alcuni pazienti hanno sviluppato tinniti (ronzii, sibili, fischi, tintinnii o altri rumori persistenti nell’orecchio) durante l’assunzione di Paroxetina.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Paroxetina deve essere conservata fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione, ma è consigliato mantenerlo nella confezione originale. Non utilizzare Paroxetina dopo la data di scadenza riportata sul flacone e sulla scatola (la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato).

Il periodo di validità dopo la prima apertura del flacone è di 2 mesi. Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: è opportuno rivolgersi al farmacista per lo smaltimento corretto, a tutela dell’ambiente.

Il miglioramento dei sintomi con Paroxetina inizia generalmente dopo un paio di settimane di trattamento, anche se in alcuni pazienti può essere necessario più tempo. Tutti gli antidepressivi SSRI richiedono un periodo di latenza per agire pienamente. Se dopo alcune settimane non si percepisce alcun beneficio, è importante informare il medico, che potrà rivalutare la terapia.

Paroxetina non produce dipendenza nel senso farmacologico stretto del termine, ma l’interruzione brusca del trattamento può causare sintomi da sospensione (vertigini, formicolio, disturbi del sonno, ansia, mal di testa). Per questo motivo la sospensione deve essere sempre graduale e concordata con il medico, riducendo la dose di 10 mg a settimana.

No, durante il trattamento con Paroxetina è sconsigliato consumare bevande alcoliche. L’alcol può peggiorare i sintomi della malattia e aumentare gli effetti indesiderati del medicinale, come sonnolenza, vertigini e difficoltà di concentrazione.

L’aumento di peso è un effetto indesiderato comune di Paroxetina, che può interessare fino a 1 persona su 10. Tra gli SSRI, Paroxetina è considerata uno dei farmaci con maggiore tendenza a causare incremento ponderale. In caso di aumento significativo di peso, è utile parlarne con il medico per valutare eventuali strategie dietetiche o alternative terapeutiche.

L’uso di Paroxetina in gravidanza richiede una valutazione attenta del rapporto rischio-beneficio. Sono stati osservati un aumentato rischio di difetti cardiaci congeniti se assunta nei primi mesi di gravidanza e un rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato se assunta negli ultimi tre mesi. La decisione di iniziare, proseguire o sospendere il trattamento in gravidanza spetta sempre al medico, in accordo con la paziente.

Paroxetina non deve essere associata a IMAO (inibitori delle monoamminoossidasi), compresa la moclobemide, per il rischio di sindrome serotoninergica potenzialmente fatale. L’associazione con altri SSRI, antidepressivi triciclici o farmaci serotoninergici va attentamente valutata dal medico. È sempre necessario informare il medico di qualsiasi altra terapia in corso, inclusi integratori a base di erba di San Giovanni.

Paroxetina è disponibile in due formulazioni: gocce orali 10 mg/ml (1 ml = 14 gocce) e compresse rivestite con film da 20 mg. Entrambe contengono lo stesso principio attivo ed hanno le stesse indicazioni. Le gocce permettono un dosaggio più flessibile e sono preferite nei pazienti che necessitano di aggiustamenti posologici graduali o che hanno difficoltà a deglutire le compresse.

No, Paroxetina non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Studi clinici hanno evidenziato un aumentato rischio di comportamenti suicidari e ostilità in questa fascia d’età, oltre a una mancata dimostrazione di efficacia. In casi eccezionali, se il medico ritiene necessario il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato.