Peptazol è un medicinale a base di pantoprazolo, un inibitore selettivo della pompa protonica (IPP) prodotto da Takeda Italia S.p.A. e commercializzato da Recordati S.p.A. Riduce la quantità di acido prodotta nello stomaco ed è impiegato nel trattamento delle malattie acido-correlate dello stomaco e dell’intestino, come la malattia da reflusso gastroesofageo, l’esofagite da reflusso, l’ulcera peptica e le infezioni da Helicobacter pylori. Le informazioni che seguono sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 01/12/2023, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Peptazol contiene il principio attivo pantoprazolo, un inibitore selettivo della pompa protonica che riduce la produzione di acido gastrico agendo direttamente sulle cellule parietali dello stomaco. È utilizzato per il trattamento delle patologie acido-correlate dell’apparato digerente.

Peptazol è indicato per il trattamento di adulti e adolescenti dai 12 anni in su per:

• sintomi (es. pirosi, rigurgito acido, dolore nella deglutizione) associati alla malattia da reflusso gastroesofageo causata da reflusso di acido dallo stomaco;
• trattamento a lungo termine dell’esofagite da reflusso (infiammazione dell’esofago accompagnata da rigurgito di acido gastrico) e prevenzione delle recidive.

Peptazol è inoltre indicato per il trattamento dei soli adulti per:

• prevenzione delle ulcere duodenali e gastriche causate da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, per esempio ibuprofene) in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS;
• eradicazione dell’infezione da Helicobacter pylori in pazienti con ulcera duodenale e ulcera gastrica, in combinazione con due antibiotici (terapia di eradicazione);
• trattamento delle ulcere dello stomaco e del duodeno;
• sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche caratterizzate da iperproduzione di acido gastrico.

Peptazol è autorizzato e commercializzato in Italia da Takeda Italia S.p.A. (concessionario per la vendita: Recordati S.p.A.) nelle seguenti formulazioni e dosaggi:

• Peptazol 20 mg compresse gastroresistenti – compressa gialla, ovale, biconvessa marcata “P20” (AIC 031111026 – 14 compresse blister; AIC 031111040 – 28 compresse blister);
• Peptazol 40 mg compresse gastroresistenti – compressa gialla, ovale, biconvessa marcata “P40” (AIC 031111293 – 14 compresse blister; AIC 031111305 – 28 compresse blister).

Entrambe le formulazioni appartengono alla Classe A (rimborsabili dal SSN nelle condizioni previste dalla Nota AIFA 01 + 48) e richiedono ricetta ripetibile (RR). Il codice ATC è A02BC02 (inibitori della pompa protonica).

Il principio attivo è il pantoprazolo (sotto forma di pantoprazolo sodico sesquidrato), presente in dose di 20 mg o 40 mg per compressa gastroresistente.

Gli eccipienti del nucleo sono: sodio carbonato (anidro), mannitolo, crospovidone, povidone K90, calcio stearato. Il rivestimento contiene ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), glicole propilenico, acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato e trietilcitrato. L’inchiostro di stampa è composto da gommalacca, ossidi di ferro rosso, nero e giallo (E172) e ammoniaca soluzione concentrata.

Ogni compressa contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, quindi è considerata essenzialmente “senza sodio”.

L’assunzione di Peptazol è controindicata nei seguenti casi:

• ipersensibilità nota al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• allergia a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (es. omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo).

In presenza di una di queste condizioni è fondamentale informare il medico prima dell’inizio della terapia per valutare alternative terapeutiche sicure.

Prima di iniziare il trattamento con Peptazol è necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere se si presenta una delle seguenti condizioni:

• gravi problemi al fegato o storia di patologie epatiche pregresse: il medico richiederà controlli più frequenti degli enzimi epatici, soprattutto in caso di terapia a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici il trattamento deve essere sospeso;
• necessità di trattamento continuativo con FANS, in presenza di fattori di rischio quali età ≥ 65 anni, storia di ulcere gastriche o duodenali, sanguinamento gastrointestinale;
• ridotte riserve corporee o fattori di rischio per ridotta vitamina B12, in caso di trattamento prolungato (il pantoprazolo può ridurre l’assorbimento di tale vitamina);
• assunzione contemporanea di inibitori della proteasi dell’HIV come atazanavir;
• presenza di osteoporosi o fattori di rischio per la stessa: l’uso prolungato (oltre un anno) può aumentare leggermente il rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale;
• trattamento superiore a tre mesi: possibili riduzioni dei livelli di magnesio nel sangue, con sintomi quali fatica, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiro, aumento della frequenza cardiaca. La carenza di magnesio può ridurre anche i livelli di potassio e calcio;
• precedenti reazioni cutanee dopo terapia con altri medicinali che riducono l’acidità gastrica;
• comparsa di eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte al sole, eventualmente accompagnato da dolori articolari: in tal caso interpellare immediatamente il medico, poiché potrebbe rendersi necessaria l’interruzione della terapia;
• esecuzione del test della Cromogranina A (il pantoprazolo può alterarne i risultati).

È necessario contattare immediatamente il medico se, prima o durante il trattamento, si manifesta uno dei seguenti segnali d’allarme, che potrebbero indicare una patologia più grave:

• perdita di peso non intenzionale;
• vomito ripetuto o presenza di sangue nel vomito (anche con aspetto di “fondi di caffè”);
• sangue nelle feci, che possono apparire scure o di colore catrame;
• difficoltà o dolore nella deglutizione;
• pallore e debolezza (possibile anemia);
• dolore al petto o dolore allo stomaco;
• diarrea grave o persistente.

Pantoprazolo può alleviare i sintomi del cancro gastrico e ritardarne la diagnosi: il medico potrà disporre esami specifici per escludere una patologia maligna. In caso di trattamento superiore a un anno, il paziente verrà tenuto sotto regolare controllo clinico.

L’uso di Peptazol non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni, in quanto la sua efficacia e sicurezza non sono state dimostrate in questa fascia d’età.

Peptazol può modificare l’efficacia di altri medicinali. È fondamentale informare il medico se si stanno assumendo, sono stati assunti di recente o si potrebbero assumere i seguenti farmaci:

• antifungini azolici (ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo) ed erlotinib (utilizzato per alcuni tipi di tumori): Peptazol può ridurne l’assorbimento e l’efficacia;
• warfarin e fenprocumone (anticoagulanti): può essere necessario un monitoraggio più frequente dei parametri della coagulazione;
• atazanavir e altri inibitori della proteasi utilizzati per l’infezione da HIV;
• metotressato (utilizzato per artrite reumatoide, psoriasi e tumori): pantoprazolo può aumentarne i livelli ematici e il medico può temporaneamente sospendere Peptazol;
• fluvoxamina (antidepressivo): in caso di assunzione concomitante può essere necessario ridurre la dose di Peptazol;
• rifampicina (antibiotico per le infezioni);
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), utilizzata per la depressione lieve.

Non sono disponibili dati adeguati sull’uso del pantoprazolo nelle donne in gravidanza. È stata riportata escrezione del principio attivo nel latte materno umano.

In caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata, oppure durante l’allattamento al seno, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere Peptazol. Il medicinale dovrà essere utilizzato solo se il medico considera il beneficio per la madre superiore al rischio potenziale per il feto o il neonato.

Peptazol non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, in caso di comparsa di effetti indesiderati come capogiro o disturbi della vista, è necessario evitare la guida e l’utilizzo di macchinari fino a completa risoluzione dei sintomi.

Peptazol deve essere assunto seguendo sempre le istruzioni del medico o del farmacista. Le compresse vanno deglutite intere, 1 ora prima dei pasti, con un po’ d’acqua, senza masticarle né frantumarle.

Per il trattamento dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (pirosi, rigurgito acido, dolore nella deglutizione): la dose abituale è una compressa di Peptazol 20 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene in genere entro 2-4 settimane (al massimo dopo altre 4 settimane). Le eventuali recidive possono essere gestite con una compressa al giorno al bisogno.

Per il trattamento a lungo termine e la prevenzione delle recidive dell’esofagite da reflusso: la dose abituale è una compressa di Peptazol 20 mg al giorno. In caso di recidiva, il medico può raddoppiare la dose passando a Peptazol 40 mg, una compressa al giorno; dopo la guarigione la dose può essere ridotta nuovamente a 20 mg.

Per la prevenzione delle ulcere duodenali e gastriche da FANS in pazienti che necessitano di trattamento continuativo con questi farmaci: la dose abituale è una compressa di Peptazol 20 mg al giorno.

Per il trattamento dell’esofagite da reflusso: la dose abituale è una compressa di Peptazol 40 mg al giorno; il medico può aumentare la dose a 2 compresse al giorno. Il periodo di trattamento è solitamente compreso tra 4 e 8 settimane.

Per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori in pazienti con ulcera duodenale o gastrica (terapia di triplice associazione): una compressa di Peptazol 40 mg due volte al giorno (1 ora prima della colazione e 1 ora prima del pasto serale), insieme a due compresse di un antibiotico tra amoxicillina, claritromicina e metronidazolo (o tinidazolo), assunte due volte al giorno. Il periodo di trattamento usuale è di una o due settimane.

Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali: la dose abituale è una compressa di Peptazol 40 mg al giorno, eventualmente raddoppiabile dopo consulto medico. Il trattamento dura in genere da 4 a 8 settimane per le ulcere gastriche e da 2 a 4 settimane per quelle duodenali.

Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e di altre condizioni con eccessiva produzione di acido gastrico: la dose iniziale raccomandata è di due compresse di Peptazol 40 mg al giorno (assunte 1 ora prima del pasto). Se la posologia prescritta supera le due compresse al giorno, queste devono essere assunte in due somministrazioni distinte; il medico potrà successivamente aggiustare il dosaggio in base alla quantità di acido gastrico prodotto.

In caso di gravi problemi epatici, non si deve assumere più di una compressa di Peptazol da 20 mg al giorno. Pazienti con problemi epatici gravi o moderati non devono assumere Peptazol per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori.

In caso di problemi renali, Peptazol non deve essere utilizzato per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori.

In caso di sovradosaggio: contattare il medico o il farmacista. Non sono noti sintomi specifici da sovradosaggio.

In caso di dose dimenticata: non assumere una dose doppia per compensare la dose mancata, ma proseguire con la normale dose successiva al momento previsto.

È importante non interrompere il trattamento con Peptazol senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Come tutti i medicinali, Peptazol può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È fondamentale interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico in caso di:

• reazioni allergiche gravi (rare): gonfiore di lingua, gola o volto (angioedema/edema di Quincke), allergia con orticaria, difficoltà respiratorie e nella deglutizione, capogiro grave con tachicardia e sudorazione profusa;
• patologie cutanee gravi (frequenza non nota): vesciche cutanee, deperimento rapido delle condizioni generali, erosione di occhi, naso, bocca/labbra o genitali, sensibilità o eruzione cutanea (in particolare nelle zone esposte al sole), eventualmente accompagnate da dolori articolari, sintomi simil-influenzali, febbre, ingrossamento delle ghiandole linfatiche. Possibili sindromi: sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, lupus eritematoso cutaneo subacuto, reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), fotosensibilità;
• altre patologie gravi (frequenza non nota): ittero (ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi) per grave danno epatico, oppure febbre, eruzione cutanea, ingrossamento dei reni con dolore alla minzione e dolore lombare (possibile insufficienza renale).

Gli altri effetti indesiderati di Peptazol, classificati per frequenza, sono i seguenti.

Comuni (fino a 1 persona su 10): polipi benigni dello stomaco.

Non comuni (fino a 1 persona su 100): mal di testa, capogiro, diarrea, nausea, vomito, gonfiore e flatulenza, stitichezza, secchezza della bocca, dolore addominale e malessere, eruzione cutanea, esantema, prurito, debolezza, stanchezza, disturbi del sonno, fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, aumento degli enzimi epatici.

Rari (fino a 1 persona su 1.000): alterazione o mancanza del senso del gusto, disturbi della vista (visione offuscata), orticaria, dolore alle articolazioni, dolori muscolari, variazioni di peso, aumento della temperatura corporea, febbre alta, edema periferico (gonfiore delle estremità), reazioni allergiche, depressione, aumento del volume della mammella negli uomini, aumento della bilirubina, aumento dei lipidi nel sangue, drastica diminuzione dei granulociti circolanti associata a febbre alta.

Molto rari (fino a 1 persona su 10.000): disorientamento, riduzione di piastrine (con sanguinamenti o ecchimosi), riduzione di globuli bianchi (con maggiore frequenza di infezioni), riduzione contemporanea anomala di globuli rossi, bianchi e piastrine.

Frequenza non nota: allucinazioni, confusione (specialmente in pazienti con storia pregressa), formicolio, sensazione di punture, bruciore o intorpidimento, eritema, dolori articolari, infiammazione dell’intestino crasso (con diarrea acquosa persistente), riduzione dei livelli di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Peptazol va tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul contenitore (la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato).

Il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Per le confezioni in flacone:

• Peptazol 20 mg: non utilizzare dopo 120 giorni dalla prima apertura del flacone;
• Peptazol 40 mg: non utilizzare dopo 100 giorni dalla prima apertura del flacone.

Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire correttamente le confezioni non utilizzate, contribuendo così alla tutela dell’ambiente.

Peptazol contiene pantoprazolo, un inibitore della pompa protonica utilizzato per ridurre la produzione di acido gastrico. È indicato per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo, dell’esofagite da reflusso, delle ulcere gastriche e duodenali, dell’eradicazione dell’Helicobacter pylori (in associazione con antibiotici), della sindrome di Zollinger-Ellison e per la prevenzione delle ulcere indotte da FANS.

Peptazol deve essere assunto 1 ora prima dei pasti. Le compresse vanno deglutite intere con un po’ d’acqua, senza masticarle né frantumarle, per garantire che il rivestimento gastroresistente protegga il principio attivo dall’acidità dello stomaco.

La durata della terapia con Peptazol varia in base alla patologia trattata: 2-4 settimane per i sintomi del reflusso, 4-8 settimane per esofagite e ulcere gastriche, 2-4 settimane per le ulcere duodenali, 1-2 settimane per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori. In caso di trattamento superiore a un anno il paziente deve essere monitorato regolarmente dal medico, che valuterà periodicamente la necessità di proseguire la terapia.

Peptazol 20 mg è indicato principalmente per i sintomi del reflusso gastroesofageo, il trattamento a lungo termine dell’esofagite e la prevenzione delle ulcere da FANS. Peptazol 40 mg, oltre al trattamento dell’esofagite da reflusso, è indicato per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori, le ulcere gastriche e duodenali e la sindrome di Zollinger-Ellison. Il medico stabilisce il dosaggio più idoneo in base alla patologia.

Non esistono dati adeguati sull’uso del pantoprazolo in gravidanza ed è stata riportata escrezione del principio attivo nel latte materno. In caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata, oppure durante l’allattamento, Peptazol va utilizzato solo se il medico ritiene il beneficio per la madre superiore al potenziale rischio per il feto o il neonato.

Gli effetti indesiderati comuni di Peptazol includono polipi benigni dello stomaco. Tra gli effetti non comuni rientrano mal di testa, capogiro, diarrea, nausea, vomito, gonfiore addominale, stitichezza, secchezza della bocca, eruzioni cutanee, prurito, stanchezza, disturbi del sonno e aumento degli enzimi epatici. In caso di reazioni allergiche gravi o patologie cutanee severe occorre interrompere la terapia e contattare immediatamente il medico.

Sì, Peptazol è classificato in Classe A ed è rimborsabile dal SSN nelle condizioni previste dalla Nota AIFA 01 + 48. Richiede ricetta ripetibile (RR) e può essere prescritto solo dal medico. Il prezzo a carico del paziente dipende dalla situazione individuale di rimborsabilità e dall’eventuale ticket regionale.