Prelectal è un medicinale antipertensivo a base di una combinazione fissa di due principi attivi, perindopril arginina e indapamide, indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale negli adulti. Le informazioni riportate in questo articolo sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 05/04/2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Prelectal è un’associazione fissa di due principi attivi: il perindopril, un ACE inibitore, e l’indapamide, un diuretico tiazidico-simile. È un farmaco antipertensivo utilizzato nel trattamento della pressione arteriosa elevata (ipertensione arteriosa essenziale) negli adulti.

Il perindopril appartiene alla classe degli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE inibitori): questi farmaci agiscono dilatando i vasi sanguigni, facilitando il lavoro del cuore nel pompare il sangue. L’indapamide è invece un diuretico che aumenta la quantità di urina prodotta dai reni, ma in misura più lieve rispetto ad altri diuretici. La combinazione dei due principi attivi consente un controllo efficace e costante della pressione sanguigna.

Prelectal è prodotto da I.F.B Stroder S.r.l ed è classificato dal SSN come farmaco di classe A (rimborsabile), con codice ATC C09BA04. È disponibile esclusivamente con ricetta medica ripetibile (RR).

Prelectal è disponibile in Italia in due formulazioni in compresse rivestite con film, che si differenziano per il dosaggio dei principi attivi. Entrambe le formulazioni sono compresse di colore bianco, di forma allungata.

• Prelectal 2,5 mg/0,625 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 2,5 mg di perindopril arginina (equivalenti a 1,6975 mg di perindopril) e 0,625 mg di indapamide; le compresse presentano una linea a rilievo su entrambi i lati, non concepita per dividere la compressa.
• Prelectal 5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 5 mg di perindopril arginina (equivalenti a 3,395 mg di perindopril) e 1,25 mg di indapamide.

Entrambe le formulazioni sono disponibili in confezioni da 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 o 500 compresse, anche se non tutte le confezioni potrebbero essere effettivamente commercializzate. La confezione più comune in farmacia è quella da 30 compresse.

Gli eccipienti del nucleo della compressa sono: lattosio monoidrato, magnesio stearato (E470B), maltodestrina, silice colloidale anidra (E551) e sodio amido glicolato (tipo A). Il rivestimento con film contiene: glicerolo (E422), ipromellosa (E464), macrogol 6000, magnesio stearato (E470B) e titanio diossido (E171). Per chi ha problemi di intolleranza al lattosio è importante consultare il medico prima di assumere Prelectal.

Prelectal non deve essere assunto in presenza di alcune specifiche condizioni cliniche o di particolari trattamenti farmacologici concomitanti. È fondamentale informare il medico di qualsiasi patologia o terapia in corso prima di iniziare l’assunzione del farmaco.

Prelectal è controindicato nei seguenti casi:

• ipersensibilità (allergia) al perindopril, ad altri ACE inibitori, all’indapamide, ad altre sulfonamidi o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• precedenti episodi di angioedema (gonfiore di viso, lingua, prurito intenso o gravi eruzioni cutanee) correlati ad ACE inibitori, anche in storia familiare;
• uso concomitante con aliskiren in pazienti con diabete o compromissione renale;
• uso concomitante con sacubitril/valsartan, utilizzato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca;
• grave malattia epatica o encefalopatia epatica;
• grave malattia renale con stenosi dell’arteria renale;
• pazienti sottoposti a dialisi o filtrazione ematica (la compatibilità dipende dal macchinario);
• ridotti livelli plasmatici di potassio (ipokaliemia);
• insufficienza cardiaca scompensata non trattata con grave ritenzione idrica;
• gravidanza oltre il terzo mese (è sconsigliato anche nei primi mesi di gravidanza).

Prima di iniziare il trattamento con Prelectal è necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere se si è in presenza di particolari condizioni che possono richiedere una sorveglianza più attenta o un aggiustamento della terapia.

Si raccomanda particolare cautela nei seguenti casi:

• stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica o stenosi dell’arteria renale;
• insufficienza cardiaca o altri problemi cardiaci;
• problemi renali o pazienti in dialisi;
• disturbi visivi o dolore agli occhi (potrebbero essere segnali di accumulo di liquidi nello strato vascolare dell’occhio o di aumento della pressione oculare, fino al glaucoma);
• disturbi muscolari (dolore muscolare, sensibilità, debolezza, crampi);
• aldosteronismo primario (aumento anomalo dell’aldosterone);
• problemi di fegato;
• malattie del collagene come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia;
• aterosclerosi (indurimento delle arterie);
• iperparatiroidismo;
• gotta;
• diabete;
• dieta povera di sale o uso di sostituti del sale contenenti potassio;
• età avanzata;
• precedenti reazioni di fotosensibilità.

In pazienti trattati con ACE inibitori, incluso Prelectal, è stato segnalato l’angioedema, una grave reazione allergica caratterizzata da gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà a deglutire o respirare. Può manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In caso di comparsa di tali sintomi è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Prelectal e contattare un medico.

I pazienti di origine nera possono presentare un rischio maggiore di angioedema e una minore efficacia del farmaco nella riduzione della pressione sanguigna. I pazienti in emodialisi con membrane ad alto flusso devono essere monitorati con particolare attenzione. Inoltre, gli sportivi devono sapere che Prelectal contiene indapamide, principio attivo che può determinare una positività ai test antidoping. Il farmaco non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Informare sempre il medico in caso di anestesia o intervento chirurgico, episodi recenti di diarrea o vomito, disidratazione, dialisi o aferesi delle LDL, trattamenti di desensibilizzazione (per esempio per allergia a punture di api o vespe), esami con mezzo di contrasto iodato.

Prelectal può interagire con numerosi altri medicinali. È fondamentale informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci, inclusi quelli da banco, integratori e prodotti erboristici, che si stanno assumendo o che si sono assunti di recente.

Prelectal non deve essere assunto insieme a:

• litio (utilizzato per disturbo bipolare e depressione);
• aliskiren (in pazienti senza diabete e senza problemi renali);
• diuretici risparmiatori di potassio (come triamterene, amiloride), sali di potassio, eparina, co-trimossazolo;
• estramustina (terapia oncologica);
• altri ACE inibitori e antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

Particolare attenzione è richiesta in caso di assunzione concomitante con:

• altri farmaci antipertensivi, sartani o diuretici;
• eplerenone e spironolattone (12,5–50 mg/die);
• racecadotril, sirolimus, everolimus, temsirolimus (rischio aumentato di angioedema);
• sacubitril/valsartan;
• anestetici e mezzi di contrasto iodati;
• alcuni antibiotici (moxifloxacina, sparfloxacina, eritromicina iniettabile);
• metadone, procainamide, allopurinolo;
• antistaminici (mizolastina, terfenadina, astemizolo);
• corticosteroidi e immunosoppressori (ciclosporina, tacrolimus);
• alofantrina, pentamidina, oro per via iniettabile, vincamina, bepridil;
• antiaritmici (chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide);
• digossina e altri glucosidi cardiaci, baclofene;
• antidiabetici (insulina, metformina, gliptine);
• integratori di calcio, lassativi stimolanti (senna);
• FANS (ibuprofene) o salicilati ad alte dosi (aspirina);
• amfotericina B iniettabile, antidepressivi triciclici, neurolettici;
• tetracosactide, trimetoprim, vasodilatatori e nitrati;
• farmaci per pressione bassa, shock o asma (efedrina, noradrenalina, adrenalina).

In caso di gravidanza in corso, sospetta o programmata, oppure in fase di allattamento, è fondamentale consultare il medico o il farmacista prima di assumere Prelectal.

Prelectal non è raccomandato durante i primi tre mesi di gravidanza e non deve essere assolutamente assunto dopo il terzo mese, in quanto può causare gravi danni al nascituro. Il medico, in caso di gravidanza, consiglierà di interrompere l’assunzione di Prelectal e prescriverà una terapia alternativa più sicura.

L’assunzione di Prelectal non è raccomandata durante l’allattamento. È necessario informare immediatamente il medico in caso di allattamento in corso o programmato, per valutare insieme la terapia più appropriata.

Prelectal generalmente non altera la vigilanza, ma in alcuni pazienti può causare capogiri o stanchezza in relazione alla riduzione della pressione sanguigna. In caso di comparsa di tali sintomi, la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari potrebbe risultare ridotta.

Prelectal va sempre assunto seguendo esattamente le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi è necessario consultare uno specialista prima di iniziare o modificare la terapia.

La dose abituale è di una compressa al giorno. Per la formulazione 2,5 mg/0,625 mg il medico può decidere di aumentare la dose a due compresse al giorno o di modificare la posologia in caso di insufficienza renale. La compressa deve essere assunta preferibilmente al mattino e prima di un pasto, deglutendola con un bicchiere d’acqua. La linea di incisione presente sulla compressa di Prelectal 2,5 mg/0,625 mg non è concepita per dividere il farmaco.

In caso di assunzione di una quantità eccessiva di compresse occorre consultare immediatamente un medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. L’effetto più probabile è un brusco abbassamento della pressione, accompagnato eventualmente da nausea, vomito, crampi, capogiri, sonnolenza, confusione mentale o alterazioni della quantità di urina prodotta. Può essere d’aiuto sdraiarsi tenendo le gambe sollevate.

In caso di dimenticanza di una dose è necessario assumere quella successiva alla solita ora, senza raddoppiare la dose per compensare quella saltata. Un trattamento regolare è infatti più efficace per il controllo della pressione arteriosa. Poiché la terapia dell’ipertensione è generalmente cronica, non interrompere mai l’assunzione di Prelectal senza prima consultare il medico.

Come tutti i medicinali, Prelectal può causare effetti indesiderati, anche se non tutti li manifestano. Alcuni di questi possono essere gravi e richiedono l’interruzione immediata del farmaco e il contatto con un medico.

Smettere immediatamente di assumere Prelectal e contattare un medico in caso di:

• forti capogiri o svenimenti dovuti ad abbassamento pressorio (comune);
• broncospasmo (oppressione toracica, sibilo e affanno) (non comune);
• angioedema con gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola e difficoltà respiratorie (non comune);
• reazioni cutanee severe come sindrome di Stevens-Johnson (molto raro);
• disturbi cardiovascolari come battito cardiaco irregolare o angina pectoris (molto raro);
• debolezza di braccia o gambe, problemi di linguaggio (possibili segnali di ictus, molto raro);
• infiammazione del pancreas (pancreatite) con gravi dolori addominali (molto raro);
• ingiallimento di pelle o occhi (ittero, possibile segnale di epatite, molto raro);
• battito cardiaco irregolare pericoloso per la vita (frequenza non nota);
• encefalopatia epatica (frequenza non nota);
• debolezza muscolare con febbre alta (possibile disgregazione muscolare anormale).

Effetti indesiderati comuni (fino a 1 caso su 10): reazioni cutanee allergiche e asmatiche, mal di testa, capogiro, vertigini, formicolio, disturbi visivi, tinnito, tosse persistente, dispnea, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale, alterazioni del gusto, dispepsia, diarrea, stitichezza), reazioni allergiche cutanee, crampi, stanchezza.

Effetti non comuni (fino a 1 caso su 100): alterazioni dell’umore, disturbi del sonno, orticaria, porpora, disturbi renali, impotenza, sudorazione, alterazioni dei parametri di laboratorio (potassio elevato reversibile, sodio basso), sonnolenza, svenimenti, palpitazioni, tachicardia, ipoglicemia nei diabetici, vasculite, secchezza delle fauci, fotosensibilità, dolore articolare e muscolare, dolore al petto, malessere, edema periferico, febbre, aumento di urea e creatinina, caduta.

Effetti rari (fino a 1 caso su 1000): peggioramento della psoriasi, aumento degli enzimi epatici, alti livelli di bilirubina sierica, stanchezza.

Effetti molto rari (fino a 1 caso su 10.000): confusione, polmonite eosinofila, rinite, gravi problemi renali, alterazioni ematologiche (riduzione di globuli bianchi, rossi, emoglobina e piastrine), ipercalcemia, alterazioni della funzionalità epatica.

Effetti con frequenza non nota: tracciato anormale dell’ECG, ipopotassiemia, iperuricemia, iperglicemia, miopia, visione offuscata, glaucoma acuto ad angolo chiuso, fenomeno di Raynaud, peggioramento del lupus eritematoso sistemico.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Prelectal deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul contenitore: la scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

È importante conservare il contenitore ben chiuso per proteggere il prodotto dall’umidità. I medicinali non utilizzati o scaduti non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici: è opportuno chiedere al farmacista come smaltirli correttamente, contribuendo così alla protezione dell’ambiente.

Prelectal è un farmaco antipertensivo a base di perindopril arginina e indapamide, indicato per il trattamento della pressione arteriosa elevata (ipertensione arteriosa essenziale) negli adulti. La combinazione di un ACE inibitore e di un diuretico permette di controllare in modo efficace la pressione sanguigna.

In Italia Prelectal è disponibile in due formulazioni: Prelectal 2,5 mg/0,625 mg compresse rivestite con film e Prelectal 5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film. Entrambe sono confezionate in flaconi da 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 o 500 compresse.

Sì, Prelectal è un farmaco etico dispensabile esclusivamente con ricetta medica ripetibile (RR). È classificato dal Servizio Sanitario Nazionale come farmaco di classe A, quindi rimborsabile dal SSN.

Prelectal va assunto preferibilmente al mattino, prima di un pasto, deglutendo la compressa con un bicchiere d’acqua. La dose abituale è di una compressa al giorno, ma può essere modificata dal medico in base alla risposta clinica e alla funzionalità renale del paziente.

Prelectal non è raccomandato durante i primi tre mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese perché può causare gravi danni al nascituro. Anche durante l’allattamento il suo uso è sconsigliato. È necessario informare subito il medico in caso di gravidanza in corso o programmata.

Gli effetti collaterali comuni di Prelectal includono mal di testa, capogiri, vertigini, formicolio, disturbi visivi, tinnito, tosse, dispnea, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, stitichezza), reazioni allergiche cutanee, crampi e sensazione di stanchezza.

Prelectal non deve essere associato ad altri ACE inibitori, sartani o aliskiren senza specifica indicazione medica, in quanto il duplice blocco del sistema renina-angiotensina aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale. Qualsiasi associazione deve essere valutata e monitorata dal medico.

Prelectal è commercializzato da I.F.B Stroder S.r.l con sede a Roma. La produzione è affidata a diversi stabilimenti europei tra cui Les Laboratoires Servier Industrie (Francia), EGIS Pharmaceuticals (Ungheria), Servier Industries (Irlanda) e ANPHARM (Polonia).