Preterax è un medicinale antipertensivo a base di perindopril arginina e indapamide, indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale negli adulti. Questo articolo riporta in modo completo e aggiornato le informazioni sulle formulazioni, sulla posologia, sulle controindicazioni e sugli effetti collaterali di Preterax, sulla base del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 04/04/2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Preterax è un medicinale antipertensivo che combina due principi attivi: il perindopril arginina e l’indapamide. È utilizzato per il trattamento della pressione arteriosa elevata (ipertensione) negli adulti.

Il perindopril appartiene a una classe di farmaci chiamati ACE inibitori (inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina), che agiscono dilatando i vasi sanguigni e rendendo più facile al cuore pompare il sangue. L’indapamide è invece un diuretico che aumenta la quantità di urina prodotta dai reni, anche se rispetto ad altri diuretici provoca soltanto un lieve aumento della diuresi. I due principi attivi agiscono in sinergia per ridurre e controllare efficacemente la pressione sanguigna.

Preterax è disponibile in commercio in Italia in due differenti dosaggi, entrambi sotto forma di compresse rivestite con film:

• Preterax 2,5 mg/0,625 mg compresse rivestite con film: contiene 2,5 mg di perindopril arginina (equivalenti a 1,6975 mg di perindopril) e 0,625 mg di indapamide. Le compresse sono di colore bianco, di forma allungata, con una linea a rilievo su entrambi i lati (la linea di incisione non è concepita per dividere la compressa);
• Preterax 5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film: contiene 5 mg di perindopril arginina (equivalenti a 3,395 mg di perindopril) e 1,25 mg di indapamide. Le compresse sono di colore bianco, di forma allungata. È indicato in particolare nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dal solo perindopril.

Entrambe le formulazioni sono disponibili in contenitori da 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 o 500 compresse, anche se non tutte le confezioni vengono effettivamente commercializzate. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Les Laboratoires Servier, mentre il concessionario di vendita per l’Italia è Servier Italia S.p.A.

I principi attivi di Preterax sono il perindopril arginina e l’indapamide, presenti in due differenti dosaggi a seconda della formulazione (2,5 mg/0,625 mg oppure 5 mg/1,25 mg per compressa).

Gli eccipienti contenuti nel nucleo della compressa di Preterax sono: lattosio monoidrato, magnesio stearato (E470B), maltodestrina, silice colloidale anidra (E551) e sodio amido glicolato (tipo A). Il rivestimento con film contiene invece: glicerolo (E422), ipromellosa (E464), macrogol 6000, magnesio stearato (E470B) e titanio diossido (E171).

Preterax contiene lattosio monoidrato: i pazienti con diagnosi di intolleranza ad alcuni zuccheri devono contattare il medico prima di assumere il farmaco. Inoltre, Preterax contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, per cui è considerato essenzialmente “senza sodio”.

Preterax non deve essere assunto nei seguenti casi:

• allergia (ipersensibilità) al perindopril o a qualsiasi altro ACE inibitore, all’indapamide, a qualsiasi altra sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• precedenti episodi di angioedema (sintomi quali respiro affannoso, gonfiore del viso o della lingua, prurito intenso o gravi eruzioni cutanee) correlati a un precedente trattamento con ACE inibitori, anche in caso di familiarità;
• diabete o compromissione della funzione renale in pazienti in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue contenente aliskiren;
• malattia epatica grave o presenza di encefalopatia epatica (una malattia degenerativa del cervello);
• malattia renale grave con ridotto afflusso di sangue ai reni (stenosi dell’arteria renale);
• trattamento con dialisi o qualunque tipo di filtrazione ematica, a seconda del macchinario utilizzato;
• diminuzione del potassio plasmatico (ipopotassiemia);
• sospetta insufficienza cardiaca scompensata non trattata (grave ritenzione idrica, difficoltà di respirazione);
• stato di gravidanza da più di tre mesi (è preferibile evitare Preterax anche nella fase iniziale della gravidanza);
• trattamento concomitante con sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare l’insufficienza cardiaca.

Prima di iniziare il trattamento con Preterax è necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere se si è in una delle seguenti condizioni:

• stenosi aortica (restringimento dell’arteria principale che nasce dal cuore), cardiomiopatia ipertrofica o stenosi dell’arteria renale;
• insufficienza cardiaca o altri problemi cardiaci;
• problemi renali o trattamento con dialisi;
• diminuzione della vista o dolore agli occhi: potrebbero essere sintomi di accumulo di liquidi nello strato vascolare dell’occhio (versamento coroidale) o di aumento della pressione oculare, condizioni che possono verificarsi entro poche ore o settimane dall’assunzione di Preterax e che, se non trattate, possono portare alla perdita permanente della vista; il rischio è maggiore in pazienti con precedenti allergie alla penicillina o ai sulfamidici;
• disturbi muscolari, inclusi dolore muscolare, sensibilità, debolezza o crampi;
• aumento anomalo dei livelli di aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario);
• problemi di fegato;
• malattia del collagene (come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia);
• aterosclerosi (indurimento delle arterie);
• iperparatiroidismo (iperattività delle ghiandole paratiroidee);
• gotta;
• dieta con limitazione nell’uso del sale o uso di sostituti del sale contenenti potassio;
• terapia con litio, medicinali risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene) o integratori di potassio, da evitare in associazione con Preterax;
• età avanzata;
• precedenti reazioni di fotosensibilità;
• gravi reazioni allergiche con gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola (angioedema), che possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento;
• terapia con altri medicinali per la pressione alta, come antagonisti del recettore dell’angiotensina II (sartani) o aliskiren, soprattutto in caso di problemi renali correlati al diabete;
• origine etnica nera, condizione che può associarsi a un rischio maggiore di angioedema e a una minore efficacia del farmaco;
• emodialisi con membrane ad alto flusso;
• assunzione di racecadotril (per la diarrea), inibitori di mTOR (sirolimus, everolimus, temsirolimus) o sacubitril/valsartan: in tutti questi casi aumenta il rischio di angioedema.

L’angioedema, una grave reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà a deglutire o respirare, è stato segnalato in pazienti trattati con ACE inibitori, incluso Preterax. Può manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se si sviluppano tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare un medico.

Durante il trattamento con Preterax è opportuno informare il medico curante o lo staff medico nei seguenti casi:

• in caso di anestesia e/o intervento chirurgico;
• in caso di recente diarrea, vomito o disidratazione;
• prima di sottoporsi a dialisi o ad aferesi delle LDL (depurazione del sangue dal colesterolo);
• in caso di trattamento di desensibilizzazione per allergia alle punture di api o vespe;
• prima di un esame medico con iniezione di mezzo di contrasto iodato;
• in caso di alterazioni della visione o dolore a uno o entrambi gli occhi durante l’assunzione di Preterax: potrebbe essere segno dello sviluppo di glaucoma, con aumento della pressione oculare.

Gli sportivi devono essere consapevoli che Preterax contiene un principio attivo (indapamide) che può indurre una reazione positiva ai test antidoping.

Preterax non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti, in quanto la sicurezza e l’efficacia in questa popolazione non sono state accertate.

È fondamentale informare il medico o il farmacista riguardo all’assunzione, recente o prevista, di qualsiasi altro medicinale.

Preterax non deve essere assunto in associazione con:

• litio (utilizzato per il disturbo maniacale e la depressione);
• aliskiren, in pazienti senza diabete o problemi renali;
• diuretici risparmiatori di potassio (triamterene, amiloride), sali di potassio o farmaci che aumentano i livelli di potassio nel sangue (eparina, co-trimossazolo);
• estramustina (utilizzata in oncologia);
• altri medicinali per la pressione sanguigna elevata, come ACE inibitori e bloccanti dei recettori dell’angiotensina.

Numerose categorie di farmaci possono influenzare l’azione di Preterax e richiedono cautela. Tra queste:

• altri farmaci per la pressione alta (sartani, aliskiren, diuretici);
• diuretici risparmiatori di potassio per insufficienza cardiaca (eplerenone e spironolattone a dosi tra 12,5 mg e 50 mg al giorno);
• racecadotril, inibitori di mTOR (sirolimus, everolimus, temsirolimus) e sacubitril/valsartan;
• anestetici e agenti di contrasto iodati;
• antibiotici come moxifloxacina, sparfloxacina, eritromicina iniettabile;
• metadone (per il trattamento delle dipendenze);
• procainamide (per il battito cardiaco irregolare);
• allopurinolo (per la gotta);
• antistaminici come mizolastina, terfenadina, astemizolo;
• corticosteroidi (per asma grave e artrite reumatoide);
• immunosoppressori (ciclosporina, tacrolimus);
• alofantrina (per malaria), pentamidina (per polmonite), oro iniettabile (per poliartrite reumatoide);
• vincamina (per disordini cognitivi negli anziani);
• bepridil (per angina pectoris);
• farmaci per disturbi del ritmo cardiaco (chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, digitalici, bretilio);
• cisapride, difemanile (per problemi gastrici e digestivi);
• digossina o altri glucosidi cardiaci;
• baclofene (per la sclerosi multipla);
• farmaci antidiabetici (insulina, metformina, gliptine);
• integratori di calcio;
• lassativi stimolanti (es. senna);
• FANS (es. ibuprofene) o salicilati ad alte dosi (es. aspirina);
• amfotericina B iniettabile (per gravi infezioni fungine);
• farmaci per disturbi mentali come ansia e schizofrenia (antidepressivi triciclici, neurolettici come amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, aloperidolo, droperidolo);
• tetracosactide (per il morbo di Crohn);
• trimetoprim;
• vasodilatatori, inclusi i nitrati;
• medicinali per pressione bassa, shock o asma (efedrina, noradrenalina, adrenalina).

Si raccomanda di assumere Preterax preferibilmente prima di un pasto.

Le donne in gravidanza, che sospettano di esserlo o che stanno pianificando una gravidanza, così come le donne in allattamento, devono consultare il medico o il farmacista prima di assumere Preterax.

Il medico consiglierà generalmente di interrompere l’assunzione di Preterax prima di iniziare la gravidanza o non appena si scopre di essere in stato di gravidanza, suggerendo un medicinale alternativo. Preterax non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, in quanto può causare gravi danni al bambino.

Preterax non è raccomandato durante l’allattamento. Le donne che stanno allattando o che stanno per iniziare l’allattamento devono informare immediatamente il medico curante.

Preterax normalmente non influenza la vigilanza, ma in alcuni pazienti possono verificarsi capogiri o stanchezza in relazione alla riduzione della pressione sanguigna. In presenza di tali sintomi, la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari può risultare ridotta.

Preterax deve essere assunto seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. La dose raccomandata è di una compressa al giorno.

Per la formulazione da 2,5 mg/0,625 mg, il medico può decidere di aumentare la dose a due compresse al giorno o di modificarla in caso di insufficienza renale. La compressa va deglutita con un bicchiere d’acqua, preferibilmente al mattino e prima di un pasto. La linea di incisione presente sulle compresse 2,5 mg/0,625 mg non è concepita per dividere la compressa.

È importante assumere il medicinale tutti i giorni: un trattamento regolare è infatti più efficace. In caso di dimenticanza di una dose, è necessario assumere la dose successiva alla solita ora, senza prendere una dose doppia per compensare. Poiché il trattamento dell’ipertensione è generalmente a vita, prima di interrompere l’assunzione di Preterax è indispensabile parlarne con il medico curante.

In caso di assunzione di una quantità eccessiva di Preterax è necessario consultare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. L’effetto più probabile in caso di sovradosaggio è un abbassamento della pressione, talvolta associato a nausea, vomito, crampi, capogiri, sonnolenza, confusione mentale e alterazioni nella quantità di urina prodotta dai reni.

In caso di marcato abbassamento pressorio, può essere utile sdraiarsi mantenendo le gambe sollevate, in attesa dei soccorsi medici.

Come tutti i medicinali, Preterax può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.

È necessario smettere immediatamente di prendere Preterax e contattare il medico in caso di:

• forti capogiri o svenimenti dovuti all’abbassamento della pressione (comune);
• broncospasmo con oppressione del torace, sibilo e affanno (non comune);
• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola con difficoltà a respirare, ovvero angioedema (non comune);
• reazioni cutanee severe quali eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento cutaneo diffuso, prurito severo, vesciche, desquamazione e gonfiore della cute, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson) o altre reazioni allergiche (molto raro);
• disturbi cardiovascolari come battito cardiaco irregolare, angina pectoris (molto raro);
• debolezza di braccia o gambe o problemi di linguaggio, possibili segni di ictus (molto raro);
• infiammazione del pancreas (pancreatite) con dolori addominali e mal di schiena (molto raro);
• ingiallimento di pelle o occhi (ittero), possibile segno di epatite (molto raro);
• battito cardiaco irregolare pericoloso per la vita (frequenza non nota);
• malattia del cervello causata da malattia epatica (encefalopatia epatica, frequenza non nota);
• debolezza muscolare, crampi, indolenzimento o dolore, soprattutto se accompagnati da malessere o febbre alta (frequenza non nota), possibili segni di disgregazione muscolare anormale.

Comuni (fino ad 1 caso su 10): reazioni cutanee in soggetti predisposti ad allergia, reazioni asmatiche, cefalea, capogiro, vertigine, formicolio, disturbi della visione, tinnito, tosse, respiro corto, dispnea, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale, disturbi del gusto, dispepsia, diarrea, stitichezza), reazioni allergiche (eruzioni cutanee, prurito), crampi, sensazione di stanchezza.

Non comuni (fino ad 1 caso su 100): alterazioni dell’umore, disturbi del sonno, orticaria, porpora, bolle a grappoli, disturbi renali, impotenza, sudorazione, eccesso di eosinofili, alti livelli di potassio nel sangue (reversibili), bassi livelli di sodio, sonnolenza, svenimenti, palpitazioni, tachicardia, ipoglicemia in pazienti diabetici, vasculite, secchezza delle fauci, reazioni di fotosensibilità, artralgia, mialgia, dolore al petto, malessere, edema periferico, febbre, aumento di urea e creatinina nel sangue, caduta.

Rari (fino ad 1 caso su 1.000): peggioramento della psoriasi, aumento dei livelli degli enzimi epatici, alti livelli di bilirubina sierica, stanchezza.

Molto rari (fino ad 1 caso su 10.000): confusione, polmonite eosinofila, rinite, gravi problemi renali, alterazioni dei parametri ematici (riduzione di globuli bianchi e rossi, emoglobina, piastrine), alti livelli ematici di calcio, funzionalità epatica anormale.

Frequenza non nota: tracciato anormale dell’ECG, bassi livelli di potassio, alti livelli di acido urico e di zucchero nel sangue, abbassamento della vista (miopia), visione offuscata, compromissione della vista, glaucoma acuto ad angolo chiuso, fenomeno di Raynaud (colore anormale, intorpidimento e dolore alle dita di mani o piedi). Il lupus eritematoso sistemico, se preesistente, può peggiorare.

Possono inoltre manifestarsi disturbi ematologici, renali, epatici o pancreatici e modifiche nei parametri di laboratorio. Con l’utilizzo degli ACE inibitori sono state segnalate urine molto concentrate, malessere, crampi muscolari, confusione e convulsioni, probabilmente dovuti a un’inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (ADH).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Preterax deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul contenitore (la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato).

Conservare il contenitore ben chiuso per proteggere Preterax dall’umidità. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati, contribuendo così alla protezione dell’ambiente.

Preterax è un medicinale antipertensivo a base di perindopril arginina e indapamide, utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale negli adulti. La formulazione 5 mg/1,25 mg è indicata in particolare nei pazienti la cui pressione non è adeguatamente controllata dal solo perindopril.

Preterax è disponibile in due formulazioni: Preterax 2,5 mg/0,625 mg compresse rivestite con film e Preterax 5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film. Entrambe sono disponibili in confezioni da 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 o 500 compresse, anche se non tutte le confezioni sono effettivamente commercializzate.

La dose raccomandata di Preterax è di una compressa al giorno, da assumere preferibilmente al mattino e prima di un pasto, deglutendola con un bicchiere d’acqua. Per la formulazione 2,5 mg/0,625 mg il medico può decidere di aumentare la dose a due compresse al giorno o di modificarla in caso di insufficienza renale.

No, Preterax non è raccomandato all’inizio della gravidanza ed è controindicato dopo il terzo mese di gestazione, in quanto può causare gravi danni al bambino. Le donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza devono informare immediatamente il medico, che consiglierà un medicinale alternativo. Preterax non è raccomandato neanche durante l’allattamento.

Tra gli effetti collaterali comuni di Preterax si segnalano cefalea, capogiro, vertigine, formicolio, disturbi della visione, tinnito, tosse, dispnea, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, stitichezza), reazioni allergiche cutanee, crampi e sensazione di stanchezza. In caso di forti capogiri o svenimenti è necessario contattare immediatamente il medico.

Sì, Preterax è un medicinale soggetto a prescrizione medica con ricetta ripetibile (RR), classificato in fascia A e quindi rimborsabile dal Servizio Sanitario Nazionale. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Les Laboratoires Servier, mentre il concessionario di vendita per l’Italia è Servier Italia S.p.A.

Sì, Preterax contiene indapamide, un principio attivo che può indurre una reazione positiva ai test antidoping. Gli sportivi che assumono Preterax devono essere consapevoli di questa possibilità e informarne le autorità competenti prima di sottoporsi a controlli.