Proctasacol è un medicinale a base di mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA) appartenente alla categoria degli antinfiammatori intestinali, indicato per il trattamento di proctiti ulcerose, morbo di Crohn e altre infiammazioni acute o croniche localizzate nella parte terminale dell’intestino o nella zona perianale. In questa guida trovi tutte le informazioni utili sul foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 24/04/2025, per la formulazione disponibile in Italia.

Proctasacol contiene il principio attivo mesalazina, appartenente alla categoria dei medicinali antinfiammatori intestinali. È utilizzato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 2 anni per il trattamento di alcune malattie infiammatorie croniche dell’intestino (proctite ulcerosa e morbo di Crohn) e di altre infiammazioni (flogosi idiopatiche) acute o croniche localizzate nella parte terminale dell’intestino o nella zona perianale.

Il medicinale è indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia che nella prevenzione delle ricadute. Nei casi più gravi di infiammazione dell’intestino, il medico potrebbe prescrivere anche un trattamento con corticosteroidi (cortisone).

È importante rivolgersi al medico se non si registra alcun miglioramento o se si avverte un peggioramento dopo il periodo di trattamento prescritto.

Proctasacol è disponibile in Italia in un’unica formulazione farmaceutica:

• Proctasacol 500 mg gel rettale – confezione da 20 contenitori monodose, con tubo a tappo e cannula per la somministrazione rettale (AIC 035509013).

Il gel rettale consente di portare il principio attivo direttamente a contatto della mucosa interessata dal processo infiammatorio, in particolare nelle zone del canale anale, degli sfinteri e dell’area perianale, non sempre raggiungibili con altre formulazioni di mesalazina.

Principio attivo: ogni contenitore monodose di Proctasacol contiene 500 mg di mesalazina (acido 5-aminosalicilico o 5-ASA).

Eccipienti: glicerina, trietanolammina, carbossipolimetilene, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.

Il medicinale contiene metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Inoltre contiene glicerolo, che può avere un lieve effetto lassativo.

Non usare Proctasacol nelle seguenti situazioni:

• in caso di ipersensibilità alla mesalazina, ad altri medicinali correlati (come i salicilati) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• in pazienti affetti da gravi problemi renali (grave compromissione della funzionalità renale, nefropatia grave);
• in presenza di lesione del rivestimento interno dello stomaco o dell’intestino (ulcera peptica in fase attiva, ulcera gastrica o duodenale);
• in caso di grave compromissione della funzionalità del fegato;
• in pazienti con predisposizione allo sviluppo di emorragie;
• nei bambini di età inferiore ai 2 anni;
• nelle ultime settimane di gravidanza e durante l’allattamento.

Nelle altre fasi della gravidanza il medico valuterà attentamente la necessità del trattamento con questo medicinale.

Prima di iniziare il trattamento con Proctasacol è necessario sottoporsi alle indagini cliniche utili a definire la diagnosi e le indicazioni terapeutiche. Prima dell’inizio e nel corso del trattamento, a discrezione del medico, devono essere eseguiti test ematici e test urinari periodici.

È importante informare il medico se in passato si sono manifestate reazioni allergiche a medicinali chiamati sulfasalazine. In particolare, è necessario contattare immediatamente il medico nei seguenti casi:

• in caso di cefalea forte o ricorrente, disturbi della vista, ronzii o fischi nelle orecchie;
• se si soffre di problemi renali, anche pregressi;
• se si soffre di disturbi al fegato;
• se si soffre di problemi polmonari, in particolare asma;
• se si è già sviluppata una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere alla bocca dopo aver usato la mesalazina.

In associazione al trattamento con mesalazina sono state riportate reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN). È necessario interrompere immediatamente l’uso di Proctasacol e consultare un medico se si nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee.

Dopo la sospensione del trattamento o durante un trattamento di mantenimento inadeguato può manifestarsi una ricomparsa dei sintomi della malattia. È necessario interrompere il trattamento e informare il medico se compaiono:

• emorragie, ematomi, macchie rosse sulla pelle dovute a fuoriuscita dei vasi sanguigni superficiali (porpora);
• diminuzione del livello di emoglobina nel sangue (anemia);
• febbre oppure mal di gola;
• sospetta sindrome da intolleranza acuta con crampi, dolore addominale acuto, diarrea con sangue, talvolta febbre, cefalea ed eritema.

L’uso prolungato di Proctasacol può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (esagerata reattività). In caso di reazioni allergiche è necessario interrompere il trattamento e contattare subito il medico.

L’uso di mesalazina può causare la formazione di calcoli renali. I sintomi possono comprendere dolore ai lati dell’addome e sangue nelle urine. Si raccomanda di bere una quantità sufficiente di liquidi durante il trattamento con Proctasacol.

La mesalazina può inoltre causare una colorazione rosso-marrone delle urine dopo il contatto con ipoclorito di sodio contenuto nella candeggina presente nell’acqua del wc. Si tratta di una reazione chimica innocua tra la mesalazina e la candeggina.

Proctasacol è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Il medicinale non è raccomandato per l’uso nei bambini al di sopra dei 2 anni, a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario.

Proctasacol non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

È importante informare il medico o il farmacista se si sta assumendo, si è recentemente assunto o si potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Proctasacol deve essere utilizzato con cautela in associazione a:

• azatioprina (medicinale usato per malattie del sistema immunitario);
• 6-mercaptopurina e tioguanina (utilizzati per il trattamento di tumori del sangue);
• sulfaniluree (impiegate per il trattamento del diabete), di cui può essere potenziato l’effetto ipoglicemizzante;
• farmaci anticoagulanti cumarinici come il warfarin;
• metotressato (impiegato in caso di psoriasi, morbo di Crohn, artrite reumatoide e alcune forme tumorali);
• probenecid (utilizzato per diminuire la concentrazione di acido urico nel sangue);
• sulfinpirazone (utilizzato nella prevenzione a seguito di un infarto);
• spironolattone (diuretico risparmiatore di potassio);
• furosemide (diuretico utilizzato in caso di ritenzione di liquidi);
• rifampicina (antibiotico);
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

L’uso di Proctasacol insieme a corticosteroidi può potenziare gli effetti indesiderati di questi ultimi sullo stomaco.

In caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata, oppure durante l’allattamento al seno, è necessario chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di usare Proctasacol.

In caso di gravidanza accertata o presunta, il medicinale deve essere assunto solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo del medico. Non usare Proctasacol nelle ultime settimane di gravidanza e durante l’allattamento.

Proctasacol deve essere utilizzato durante l’allattamento solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico. Se il neonato manifesta diarrea, l’allattamento deve essere sospeso.

Usare Proctasacol seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Il medico decide la dose corretta in base all’estensione e alla gravità della malattia.

• Adulti: la dose media giornaliera raccomandata durante la fase attiva della malattia è di 1,5 g di mesalazina, pari a 3 contenitori monodose di gel.
• Bambini oltre i 2 anni: la dose viene proporzionalmente ridotta a giudizio del medico.

La durata del trattamento nella fase attiva è generalmente di 4-6 settimane. Nei trattamenti a lungo termine per prevenire le recidive, il dosaggio quotidiano e la durata del trattamento devono essere stabiliti dal medico in base alle condizioni del paziente o all’evoluzione della malattia.

Prima di utilizzare Proctasacol è consigliabile cercare di evacuare, per avere il canale intestinale libero da feci. Per l’applicazione, seguire questi passaggi:

1. Liberare la cannula rettale dal copri cannula (sigillo di garanzia).
2. Introdurre nell’ano la cannula per tutta la sua lunghezza.
3. Premere sul fondo del tubo per far defluire il gel.
4. Spalmare il gel residuo intorno all’area perianale (intorno all’ano).

In seguito all’assunzione di una dose eccessiva del medicinale per via rettale non sono note particolari conseguenze. In caso di dimenticanza non assumere una dose doppia per compensare, ma riprendere il normale dosaggio come indicato dal medico.

Dopo la sospensione del trattamento può verificarsi una ricomparsa dei sintomi della malattia.

Come tutti i medicinali, Proctasacol può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informare immediatamente il medico in caso di cefalea forte o ricorrente, disturbi della vista, ronzii o fischi nelle orecchie. Questi potrebbero essere sintomi di un aumento della pressione all’interno del cranio (ipertensione intracranica idiopatica).

Interrompere il trattamento con Proctasacol e rivolgersi immediatamente al medico se si osservano: chiazze rossastre non in rilievo a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, esfoliazione della pelle, ulcere in bocca, in gola, nel naso, nei genitali e negli occhi, eruzione cutanea estesa, febbre e linfonodi ingrossati. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali.

È necessario sospendere il trattamento e contattare immediatamente il medico se si manifestano:

• reazioni allergiche (eruzioni cutanee, prurito);
• episodi di intolleranza intestinale acuta con dolore addominale;
• presenza di sangue nelle feci liquide (diarrea ematica);
• crampi, cefalea, febbre, eruzione cutanea.

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• nausea;
• diarrea;
• addome teso;
• lesioni della pelle (eruzioni cutanee);
• cefalea (mal di testa);
• pressione del sangue alta (ipertensione);
• debolezza generale (astenia);
• febbre (piressia).

Non comuni (fino a 1 persona su 100):

• crampi e dolori addominali;
• presenza di sangue nelle feci liquide (diarrea ematica);
• dolore nella parte superiore dell’addome;
• prurito;
• sonnolenza, tremore;
• aumento del numero dei battiti del cuore (tachicardia);
• pressione del sangue bassa (ipotensione);
• affaticamento, gonfiore del viso.

Rari (fino a 1 persona su 1.000):

• capogiro;
• vomito;
• emissione di gas dall’intestino (flatulenza);
• sensibilità aumentata della pelle alla luce solare e ultravioletta (fotosensibilità).

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia, neutropenia), diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia), anemia aplastica, agranulocitosi, pancitopenia;
• diminuzione del numero di capelli e peli in un’area circoscritta o diffusa (alopecia);
• anomalia o danno dei nervi che causa intorpidimento e formicolio (neuropatia periferica);
• malattia dei reni (compromissione della funzione renale, nefrite interstiziale acuta e cronica, sindrome nefrosica e insufficienza renale);
• dolore muscolare (mialgia) e dolori articolari (artralgia);
• reazioni allergiche, esantema allergico, febbre da farmaci, sindrome simil-lupoide, infiammazione del colon (pancolite);
• diminuzione del numero di spermatozoi nel liquido seminale (oligospermia);
• infiammazione della membrana che riveste il cuore (pericardite);
• infiammazione del muscolo del cuore (miocardite);
• reazioni allergiche e infiammazione dei polmoni (difficoltà a respirare, broncospasmo, tosse, alveolite, polmonite eosinofila, infiltrazione al polmone);
• infiammazione del pancreas (pancreatite, anche acuta);
• infiammazione del fegato (epatite, epatite colestatica);
• alterazioni temporanee dei test per valutare la funzionalità del fegato;
• calcoli alla cistifellea (colelitiasi);
• febbre alta (iperpiressia).

Non nota (frequenza non definita): gonfiore (edema) della cute, della mucosa e dei tessuti sottomucosi (angioedema); calcoli renali e dolore renale associato.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Proctasacol fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Evitare la diretta esposizione del medicinale alla luce e a fonti di calore. Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

Proctasacol è indicato per il trattamento delle proctiti ulcerose, del morbo di Crohn e di altre infiammazioni acute o croniche localizzate nella parte terminale dell’intestino o nella zona perianale. Viene utilizzato sia nelle fasi attive della malattia sia nella prevenzione delle ricadute.

Negli adulti, durante la fase attiva della malattia, la dose media giornaliera raccomandata è di 1,5 g di mesalazina, pari a 3 contenitori monodose di gel. Nei bambini oltre i 2 anni la dose viene proporzionalmente ridotta a giudizio del medico.

La durata del trattamento nella fase attiva è generalmente di 4-6 settimane. Nei trattamenti a lungo termine per prevenire le recidive, il dosaggio e la durata vengono stabiliti dal medico in base alle condizioni del paziente e all’evoluzione della malattia.

Proctasacol non deve essere usato nelle ultime settimane di gravidanza e durante l’allattamento. Nelle altre fasi della gravidanza viene utilizzato solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico. Se il neonato manifesta diarrea, l’allattamento deve essere sospeso.

Proctasacol è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Nei bambini sopra i 2 anni l’uso non è raccomandato, a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario, con dosaggio proporzionalmente ridotto.

Sì, Proctasacol 500 mg gel rettale (AIC 035509013) appartiene alla classe A ed è rimborsabile dal Servizio Sanitario Nazionale, dispensabile con ricetta medica ripetibile (RR).

Gli effetti indesiderati comuni di Proctasacol includono nausea, diarrea, addome teso, eruzioni cutanee, mal di testa, ipertensione, debolezza generale e febbre. In caso di reazioni allergiche o effetti gravi è necessario interrompere il trattamento e contattare subito il medico.

La mesalazina contenuta in Proctasacol può causare una colorazione rosso-marrone delle urine dopo il contatto con l’ipoclorito di sodio della candeggina presente nell’acqua del wc. Si tratta di una reazione chimica innocua tra mesalazina e candeggina, senza alcuna implicazione clinica.