Protec è un medicinale a base di omeprazolo appartenente alla classe degli inibitori di pompa protonica (IPP), utilizzato per ridurre la produzione di acido gastrico nel trattamento del reflusso gastro-esofageo, delle ulcere gastriche e duodenali, delle ulcere associate a infezione da Helicobacter pylori e della sindrome di Zollinger-Ellison. In questo articolo trovi tutte le informazioni essenziali del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 22/08/2023, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Protec contiene il principio attivo omeprazolo e appartiene a un gruppo di farmaci denominati “inibitori di pompa protonica”, che agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco. Si tratta di un medicinale equivalente, prescritto per il trattamento di patologie correlate all’eccessiva acidità gastrica.

Negli adulti, Protec è indicato per il trattamento delle seguenti patologie:

• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE), che si verifica quando l’acido risale dallo stomaco passando nell’esofago e causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco;
• ulcere nella parte superiore dell’intestino (ulcera duodenale) o dello stomaco (ulcera gastrica);
• ulcere infettate dal batterio Helicobacter pylori, in associazione a una terapia antibiotica appropriata;
• ulcere causate dall’assunzione di FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei), e prevenzione delle stesse nei pazienti a rischio;
• eccessiva presenza di acido nello stomaco causata da un accrescimento di tessuto nel pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).

Nei bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo uguale o superiore a 10 kg, Protec è indicato per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo, che nei più piccoli può manifestarsi anche con rigurgito, vomito e scarso aumento di peso. Nei bambini di età superiore a 4 anni e negli adolescenti, è indicato per il trattamento delle ulcere causate da Helicobacter pylori, sempre in associazione ad antibiotici prescritti dal medico.

Protec è prodotto da AGIPS Farmaceutici S.r.l. (Rapallo, GE) ed è autorizzato AIFA con codice 037760. Il medicinale è disponibile in un unico dosaggio, ma in due confezioni differenti per numero di capsule.

Le formulazioni di Protec attualmente in commercio in Italia sono:

• Protec 20 mg capsule rigide gastroresistenti – blister da 14 capsule (AIC 037760016);
• Protec 20 mg capsule rigide gastroresistenti – blister da 28 capsule (AIC 037760028).

Le capsule si presentano rigide gastroresistenti di colore celeste e contengono microgranuli rivestiti progettati per resistere all’acidità gastrica e liberare il principio attivo nell’intestino, dove viene assorbito.

Ogni capsula di Protec contiene 20 mg di omeprazolo come principio attivo. Gli eccipienti sono i seguenti:

• Nucleo: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa basso-sostituita, mannitolo, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, povidone K-30, arginina, sodio laurilsolfato, glicina, magnesio carbonato leggero;
• Rivestimento: ipromellosa, copolimero acido metacrilico-etilacrilato, trietile citrato, sodio idrossido, titanio diossido, talco;
• Capsula: gelatina, indaco carminio (E-132), titanio diossido, acqua.

Non assumere Protec nelle seguenti situazioni:

• in caso di allergia all’omeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• in caso di allergia a medicinali contenenti altri inibitori di pompa protonica come pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo o esomeprazolo;
• se si sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir, utilizzato per le infezioni da HIV.

In presenza di una di queste condizioni è fondamentale rivolgersi al medico o al farmacista prima di iniziare la terapia con Protec.

Prima di assumere Protec è importante informare il medico se si è mai avuta una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile che riduce l’acidità gastrica. La comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, deve essere segnalata tempestivamente al medico, in quanto potrebbe essere necessario interrompere la terapia. Ricordare di riferire anche eventuali altri effetti come dolore alle articolazioni.

Protec può mascherare i sintomi di altre patologie. Pertanto, è necessario contattare immediatamente il medico se si manifestano:

• perdita di peso immotivata e problemi di deglutizione;
• dolore di stomaco o indigestione;
• vomito di cibo o sangue;
• colorazione scura delle feci, segno di possibile presenza di sangue;
• grave o persistente diarrea, poiché omeprazolo è stato associato a un lieve aumento di diarrea contagiosa;
• gravi problemi di fegato;
• necessità di sottoporsi a uno specifico esame del sangue chiamato Cromogranina A.

In caso di trattamenti a lungo termine (oltre 1 anno) il medico prescriverà controlli regolari. È importante segnalare la comparsa di sintomi nuovi o particolari. Le terapie superiori a 3 mesi possono ridurre i livelli ematici di magnesio (ipomagnesiemia), con sintomi come stanchezza, contrazioni muscolari, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Bassi livelli di magnesio possono comportare anche una riduzione dei livelli di calcio (ipocalcemia) e di potassio.

L’assunzione di un inibitore di pompa protonica per più di un anno può comportare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale, in particolare nei pazienti con osteoporosi o che assumono corticosteroidi. Inoltre, come tutti i farmaci che riducono l’acidità, Protec può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 nelle terapie prolungate. Durante il trattamento può inoltre verificarsi un’infiammazione dei reni (nefrite), con sintomi come ridotto volume di urine, sangue nelle urine, febbre ed eruzioni cutanee.

Protec può influenzare il modo in cui agiscono alcuni medicinali e, viceversa, alcuni farmaci possono modificare l’azione di Protec. È quindi fondamentale informare il medico o il farmacista di qualsiasi terapia in corso, recente o programmata.

Protec non deve essere assunto con medicinali contenenti nelfinavir (utilizzato per le infezioni da HIV). Particolare attenzione va prestata anche all’uso concomitante con i seguenti farmaci:

• ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (per il trattamento di infezioni causate da funghi);
• digossina (per problemi cardiaci);
• diazepam (per ansia, rilassamento muscolare o epilessia);
• fenitoina (per l’epilessia), che richiede monitoraggio all’inizio e alla fine del trattamento;
• warfarin o altri anticoagulanti bloccanti della vitamina K;
• rifampicina (antibiotico, anche per il trattamento della tubercolosi);
• atazanavir e saquinavir (per il trattamento delle infezioni da HIV);
• tacrolimus (utilizzato nei trapianti di organo);
• erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), usata per la depressione lieve;
• cilostazolo (per la claudicazione intermittente);
• clopidogrel (per prevenire i coaguli del sangue);
• erlotinib (per il trattamento dei tumori);
• metotrexato in dosi elevate (chemioterapia): in questi casi il medico potrebbe richiedere la sospensione temporanea di Protec.

Quando Protec viene prescritto insieme agli antibiotici amoxicillina e claritromicina per il trattamento delle ulcere da Helicobacter pylori, è particolarmente importante informare il medico di qualsiasi altro farmaco in uso.

In caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata, o durante l’allattamento al seno, è necessario chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di assumere Protec. Sarà il medico a valutare se la terapia possa essere proseguita o se vada modificata in base al rapporto rischio-beneficio per la madre e il bambino.

Per quanto riguarda la guida di veicoli e l’uso di macchinari, è improbabile che Protec influenzi tali capacità. Tuttavia, possono manifestarsi effetti indesiderati come capogiri, sonnolenza e disturbi visivi: in presenza di questi sintomi è sconsigliato guidare o utilizzare macchinari.

Protec deve essere assunto seguendo esattamente le istruzioni del medico. Le capsule vanno preferibilmente prese al mattino, possono essere assunte con il cibo o a stomaco vuoto e devono essere ingerite intere con mezzo bicchiere d’acqua. Le capsule non devono essere masticate o frantumate, poiché contengono granuli rivestiti che proteggono il principio attivo dall’acidità gastrica.

Le dosi raccomandate variano in base alla patologia da trattare:

• MRGE con esofago lievemente danneggiato: 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane, eventualmente aumentabili a 40 mg per altre 8 settimane se l’esofago non è completamente guarito;
• MRGE con esofago guarito o non danneggiato: 10 mg una volta al giorno;
• Ulcera duodenale: 20 mg una volta al giorno per 2 settimane, prolungabili fino a 4 settimane; in caso di mancata guarigione, dose aumentabile a 40 mg per 4 settimane;
• Ulcera gastrica: 20 mg una volta al giorno per 4 settimane, prolungabili fino a 8 settimane; in caso di mancata guarigione, dose aumentabile a 40 mg per 8 settimane;
• Prevenzione delle recidive di ulcera: 10-20 mg al giorno, eventualmente aumentabili a 40 mg;
• Ulcere da FANS: 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane (sia per il trattamento sia per la prevenzione);
• Eradicazione di Helicobacter pylori: 20 mg due volte al giorno per una settimana, in associazione con due antibiotici tra amoxicillina, claritromicina e metronidazolo;
• Sindrome di Zollinger-Ellison: 60 mg al giorno, con dose adattata dal medico in base alle necessità individuali.

Nei bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo superiore a 10 kg, per il trattamento dei sintomi della MRGE, la dose è calcolata sul peso del bambino e definita dal medico. Nei bambini di età superiore a 4 anni, per il trattamento delle ulcere da Helicobacter pylori, la dose è anch’essa basata sul peso ed è associata a due antibiotici (amoxicillina e claritromicina).

Se il paziente o il bambino ha difficoltà a deglutire le capsule, è possibile aprirle e ingerire il contenuto direttamente con mezzo bicchiere d’acqua, oppure versarlo in un bicchiere d’acqua naturale, in un succo di frutta acido (mela, arancia o ananas) o in purea di mele. La miscela va agitata prima dell’assunzione e bevuta entro 30 minuti. Le particelle solide contengono il medicinale e non devono essere masticate o frantumate. Per garantire l’assunzione completa, risciacquare il bicchiere con altra acqua e bere il contenuto.

In caso di assunzione di una quantità superiore a quella prescritta, contattare immediatamente il medico o il farmacista. Se ci si dimentica di prendere una dose, assumerla appena ci si ricorda; tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, saltare quella dimenticata e proseguire con il dosaggio normale. Non assumere mai una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Come tutti i medicinali, Protec può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi sono rari ma gravi e richiedono l’immediata interruzione del trattamento e il contatto con il medico:

• improvviso ansimare, gonfiore di labbra, lingua, gola o corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà nel deglutire (reazione allergica grave);
• arrossamento della pelle con bolle o desquamazione, anche con sanguinamento di labbra, occhi, bocca, naso e genitali (possibile sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica);
• colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza, possibili sintomi di problemi al fegato.

Gli effetti indesiderati comuni (fino a 1 persona su 10) comprendono mal di testa, dolore addominale, mal di stomaco, stitichezza, flatulenza, nausea, vomito e polipi benigni nello stomaco.

Gli effetti non comuni (fino a 1 persona su 100) includono gonfiore di piedi e caviglie (edema periferico), insonnia, capogiri, formicolio, sonnolenza, alterazioni degli esami della funzionalità epatica, eruzione cutanea, dermatite, orticaria, prurito, malessere generale, mancanza di energia e fratture dell’anca, polso o colonna vertebrale.

Tra gli effetti rari (fino a 1 persona su 1.000) vi sono alterazioni della composizione del sangue (leucopenia, trombocitopenia), reazioni allergiche gravi (angioedema, shock anafilattico), bassi livelli di sodio nel sangue, agitazione, confusione, depressione, alterazioni del gusto, problemi alla vista come visione offuscata, broncospasmo, secchezza della bocca, stomatite, infezione da candida, epatite, alopecia, eruzione cutanea durante l’esposizione al sole, dolori articolari o muscolari, gravi problemi renali (nefrite interstiziale) e aumento della sudorazione.

Gli effetti molto rari (fino a 1 persona su 10.000) comprendono agranulocitosi, aggressività, allucinazioni, gravi problemi di fegato fino all’insufficienza epatica, eritema multiforme, debolezza muscolare e ginecomastia negli uomini.

Gli effetti con frequenza non nota includono eritema con possibili dolori articolari, infiammazione dell’intestino con conseguente diarrea, ipomagnesiemia (riduzione del magnesio nel sangue) e ipocalcemia (riduzione del calcio nel sangue).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Protec deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione, che si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Conservare a temperatura non superiore ai 30 °C e mantenere il blister nella confezione originale per proteggere il prodotto dall’umidità.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Per il corretto smaltimento è opportuno chiedere consiglio al farmacista, contribuendo così alla tutela dell’ambiente.

Protec è un farmaco a base di omeprazolo, un inibitore di pompa protonica utilizzato per ridurre la produzione di acido nello stomaco. È indicato nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo, delle ulcere gastriche e duodenali, delle ulcere associate a Helicobacter pylori e della sindrome di Zollinger-Ellison.

Le capsule di Protec vanno assunte preferibilmente al mattino, intere e con mezzo bicchiere d’acqua. Possono essere prese con il cibo o a stomaco vuoto. Le capsule non devono essere masticate o frantumate; in caso di difficoltà a deglutirle, è possibile aprirle e disperdere il contenuto in acqua o in un succo di frutta acido, da bere entro 30 minuti.

La durata del trattamento dipende dalla patologia e viene stabilita dal medico. Per la malattia da reflusso gastroesofageo varia da 4 a 8 settimane, per l’ulcera duodenale da 2 a 4 settimane, per l’ulcera gastrica da 4 a 8 settimane. L’eradicazione di Helicobacter pylori richiede 1 settimana di trattamento combinato con antibiotici. I trattamenti superiori a un anno richiedono controlli medici regolari.

In caso di gravidanza, sospetta gravidanza, programmazione di una gravidanza o allattamento al seno, è necessario consultare il medico prima di assumere Protec. Sarà lo specialista a valutare il rapporto rischio-beneficio e a decidere se il trattamento può proseguire.

Gli effetti indesiderati più comuni di Protec, che possono interessare fino a 1 persona su 10, sono mal di testa, dolore addominale, diarrea, mal di stomaco, stitichezza, flatulenza, nausea, vomito e polipi benigni nello stomaco. La maggior parte di questi effetti è transitoria e di lieve entità.

Protec può essere assunto a lungo termine solo sotto controllo medico. Trattamenti superiori a 3 mesi possono ridurre i livelli di magnesio nel sangue, mentre terapie superiori a un anno possono comportare un lieve aumento del rischio di fratture (anca, polso, colonna vertebrale) e una possibile riduzione dell’assorbimento di vitamina B12. Il medico prescriverà controlli periodici.

Sì, Protec è un farmaco etico classificato in fascia A (rimborsabile dal SSN) e richiede ricetta medica ripetibile (RR). È un medicinale equivalente a base di omeprazolo prodotto da AGIPS Farmaceutici S.r.l.