Ramipril DOC Generici è un medicinale equivalente appartenente alla classe degli ACE inibitori (Inibitori dell’Enzima di Conversione dell’Angiotensina), indicato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, dell’insufficienza cardiaca, dei problemi renali e nella prevenzione secondaria dopo infarto miocardico. Le informazioni di seguito riportate sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 26/04/2019, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Ramipril DOC Generici contiene il principio attivo ramipril, un farmaco appartenente al gruppo degli ACE inibitori. Questi medicinali agiscono inibendo l’enzima di conversione dell’angiotensina, una sostanza prodotta dall’organismo che provoca un restringimento dei vasi sanguigni e quindi un aumento della pressione arteriosa.

Il meccanismo d’azione di Ramipril DOC Generici si esplica attraverso tre principali effetti:

• riduzione della produzione, da parte dell’organismo, di sostanze che possono causare un aumento della pressione sanguigna;
• rilassamento e dilatazione dei vasi sanguigni;
• facilitazione dell’attività cardiaca nel pompare il sangue in circolo nel corpo.

Ramipril DOC Generici viene utilizzato per il trattamento delle seguenti condizioni:

• trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta del sangue);
• riduzione del rischio o rallentamento del peggioramento di problemi renali (in presenza o meno di diabete);
• trattamento dell’insufficienza cardiaca, condizione in cui il cuore non riesce a pompare un volume sufficiente di sangue nel resto del corpo;
• trattamento successivo a un attacco cardiaco (infarto del miocardio) quando associato a insufficienza cardiaca.

Ramipril DOC Generici è disponibile in commercio in tre diversi dosaggi sotto forma di compresse, tutte da assumere per via orale.

Le formulazioni autorizzate dall’AIFA sono:

• Ramipril DOC Generici 2,5 mg compresse: compresse gialle, a forma di capsula, non rivestite, piatte, con dimensioni 10,0 x 5,0 mm, dotate di linea di frattura su un lato e sui fianchi, con incisione “R2”. La compressa può essere divisa in parti uguali;
• Ramipril DOC Generici 5 mg compresse: compresse rosa, a forma di capsula, non rivestite, piatte, con dimensioni 8,8 x 4,4 mm, dotate di linea di frattura su un lato e sui fianchi, con incisione “R3”. La compressa può essere divisa in parti uguali;
• Ramipril DOC Generici 10 mg compresse: compresse bianco-biancastre, a forma di capsula, non rivestite, piatte, con dimensioni 11,0 x 5,5 mm, dotate di linea di frattura su un lato e sui fianchi, con incisione “R4”. La compressa può essere divisa in parti uguali.

Le confezioni disponibili sono in blister Al/Al da 14 e 28 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano effettivamente commercializzate.

Il principio attivo è il ramipril, presente nei dosaggi indicati nelle diverse formulazioni. Gli altri componenti (eccipienti) sono: sodio idrogeno carbonato, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, amido pregelatinizzato, sodio stearil fumarato, ferro ossido giallo (E172) presente solo nelle compresse da 2,5 e 5 mg, ferro ossido rosso (E172) presente solo nelle compresse da 5 mg.

Esistono diverse situazioni in cui l’uso di Ramipril DOC Generici è controindicato. Non si deve assumere questo medicinale nei seguenti casi:

• in caso di allergia al ramipril, ad altri ACE inibitori o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• in caso di precedente reazione allergica con segni quali eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o respirare, gonfiore di labbra, faccia, gola o lingua;
• in caso di precedente reazione allergica grave chiamata “angioedema”, caratterizzata da prurito, orticaria, macchie rosse su mani, piedi e gola, gonfiore di gola, lingua, occhi e labbra, difficoltà respiratorie e di deglutizione;
• durante dialisi o altri tipi di filtrazione del sangue, a seconda del macchinario utilizzato;
• in presenza di problemi renali dovuti a insufficiente apporto di sangue al rene (stenosi dell’arteria renale);
• durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza;
• in presenza di pressione sanguigna eccessivamente bassa o instabile;
• in pazienti diabetici o con funzione renale compromessa in trattamento con farmaci antipertensivi contenenti aliskiren;
• in caso di assunzione di sacubitril/valsartan, medicinale per l’insufficienza cardiaca cronica negli adulti, per l’aumentato rischio di angioedema.

È inoltre necessario informare il medico se si stanno assumendo racecadotril (per la diarrea), medicinali per il rigetto di organi trapiantati o per il cancro (come temsirolimus, sirolimus, everolimus), o vildagliptin (per il diabete), poiché possono aumentare il rischio di angioedema.

Prima di iniziare il trattamento con Ramipril DOC Generici è fondamentale informare il medico in presenza di alcune condizioni cliniche specifiche, che possono richiedere particolare cautela o aggiustamenti posologici.

È necessario rivolgersi al medico o al farmacista prima di prendere Ramipril DOC Generici nei seguenti casi:

• in presenza di problemi cardiaci, epatici o renali;
• in caso di perdita di sali o liquidi corporei dovuta a vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, dieta povera di sale, uso prolungato di diuretici orali o dialisi;
• se ci si sta sottoponendo a desensibilizzazione per asma da punture di api o vespe;
• prima di un’anestesia per intervento chirurgico o odontoiatrico, poiché può essere necessario interrompere il trattamento il giorno prima;
• in presenza di un elevato livello di potassio nel sangue;
• in caso di patologie del collagene vascolare come la sclerodermia o il lupus eritematoso sistemico;
• se si è in stato di gravidanza o si pianifica una gravidanza;
• se si stanno assumendo antagonisti del recettore dell’angiotensina II (sartani come valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare con problemi renali correlati al diabete;
• se si sta assumendo aliskiren.

Durante il trattamento con Ramipril DOC Generici il medico potrà controllare la funzionalità renale, la pressione del sangue e la concentrazione di elettroliti (in particolare il potassio) a intervalli regolari.

L’uso di Ramipril DOC Generici non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché non sono disponibili informazioni sufficienti relative a questa popolazione.

L’assunzione di Ramipril DOC Generici può avvenire indipendentemente dai pasti, sia insieme che lontano dal cibo. Il consumo di bevande alcoliche durante il trattamento può provocare sensazione di vertigini o stordimento, poiché i farmaci antipertensivi e l’alcol possono avere effetti additivi.

Durante l’assunzione di Ramipril DOC Generici è possibile sperimentare sensazione di vertigini, soprattutto all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. In presenza di tali sintomi è opportuno evitare di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Ramipril DOC Generici contiene lattosio monoidrato: i pazienti con intolleranza ad alcuni zuccheri devono consultare il medico prima dell’assunzione. Il medicinale contiene inoltre meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, quindi è essenzialmente “senza sodio”.

È importante informare il medico o il farmacista in caso di assunzione recente o prevista di altri medicinali, poiché Ramipril DOC Generici può influenzare il meccanismo d’azione di alcuni farmaci e viceversa.

Possono interferire con l’efficacia del trattamento i seguenti farmaci:

• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, indometacina, aspirina;
• medicinali per pressione bassa, shock, insufficienza cardiaca, asma o allergie come efedrina, noradrenalina o adrenalina (in questo caso il medico controllerà la pressione sanguigna).

L’assunzione concomitante di Ramipril DOC Generici con i seguenti medicinali può aumentare la probabilità di effetti collaterali:

• FANS per il dolore e l’infiammazione;
• chemioterapici per la cura del cancro;
• diuretici come la furosemide;
• integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene, amiloride) e altri medicinali che aumentano il potassio nel sangue (trimetoprim, cotrimoxazolo, ciclosporina, eparina);
• corticosteroidi come il prednisolone;
• allopurinolo per abbassare l’acido urico nel sangue;
• procainamide per problemi di battito cardiaco;
• vildagliptin (ipoglicemizzante orale);
• temsirolimus (per il cancro);
• everolimus (per prevenire il rigetto di innesti).

Ramipril DOC Generici può influenzare il meccanismo d’azione dei seguenti medicinali:

• farmaci antidiabetici come ipoglicemizzanti orali e insulina (Ramipril DOC Generici può abbassare la glicemia, quindi è necessario un attento monitoraggio);
• litio per problemi psichiatrici (Ramipril DOC Generici può aumentare i livelli di litio nel sangue, che andranno controllati attentamente).

È fondamentale informare il medico in caso di gravidanza, sospetta gravidanza o pianificazione di una gravidanza prima di iniziare il trattamento con Ramipril DOC Generici.

Il medicinale non deve essere assunto nelle prime 12 settimane di gravidanza e non deve essere assolutamente assunto dopo la 13ª settimana, poiché può causare gravi danni al bambino. In caso di gravidanza durante la terapia, è necessario informare immediatamente il medico. Prima della pianificazione di una gravidanza è raccomandato il passaggio a un altro farmaco antipertensivo.

Ramipril DOC Generici non deve essere assunto durante l’allattamento. Si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale in questa fase.

Ramipril DOC Generici deve essere assunto seguendo esattamente le istruzioni del medico. Le compresse vanno prese per via orale, sempre nello stesso momento della giornata, ogni giorno, deglutendole intere con del liquido. Le compresse non devono essere rotte né masticate.

La posologia raccomandata per il trattamento della pressione alta prevede:

• dose iniziale di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno;
• aggiustamento progressivo della dose da parte del medico fino al controllo della pressione sanguigna;
• dose massima giornaliera di 10 mg.

In pazienti già in trattamento con diuretici, il medico potrebbe interromperli o ridurne la dose prima di iniziare il trattamento con Ramipril DOC Generici.

Per la riduzione o prevenzione dell’aggravamento dei problemi renali:

• dose iniziale di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno;
• dose raccomandata di mantenimento: 5 mg o 10 mg una volta al giorno.

Per il trattamento dell’insufficienza cardiaca:

• dose iniziale di 1,25 mg una volta al giorno;
• dose massima giornaliera di 10 mg, preferibilmente suddivisa in due somministrazioni.

Per il trattamento successivo a un infarto del miocardio:

• dose iniziale da 1,25 mg una volta al giorno a 2,5 mg due volte al giorno;
• dose raccomandata di 10 mg al giorno, preferibilmente suddivisa in due somministrazioni giornaliere.

Nella popolazione anziana il medico ridurrà la dose iniziale e aggiusterà il trattamento in modo più graduale rispetto agli adulti.

In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta, è necessario informare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino, portando con sé la confezione del medicinale. È sconsigliato guidare verso l’ospedale: meglio farsi accompagnare o chiamare un’ambulanza.

Se si dimentica una dose, occorre assumere quella successiva al momento previsto, senza raddoppiare la dose per compensare quella saltata.

Come tutti i medicinali, Ramipril DOC Generici può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i pazienti li manifestino. Alcune reazioni richiedono attenzione medica immediata.

È necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico in caso di:

• gonfiore di volto, labbra o gola che renda difficile deglutire o respirare, prurito o eruzione cutanea (segni di reazione allergica grave);
• reazioni cutanee gravi come ulcere in bocca, peggioramento di patologie cutanee preesistenti, arrossamenti, vesciche e desquamazione (Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme).

Informare immediatamente il medico anche in caso di accelerazione o irregolarità del battito cardiaco, palpitazioni, dolore al petto, oppressione, attacco cardiaco o ictus; respiro corto o tosse (segno di problemi polmonari); facile formazione di lividi, sanguinamento prolungato, irritazioni della gola e febbre, debolezza, capogiri o pallore (problemi circolatori o midollari); dolore gastrico grave esteso alla schiena (pancreatite); febbre, brividi, stanchezza, perdita dell’appetito, ingiallimento di pelle o occhi (ittero, epatite o danno epatico).

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• mal di testa o sensazione di stanchezza;
• sensazione di vertigini, soprattutto a inizio terapia o dopo aumento della dose;
• debolezza e ipotensione (pressione insolitamente bassa), specialmente in posizione eretta;
• tosse secca stizzosa, sinusite o bronchite, fiato corto;
• dolore addominale o intestinale, diarrea, indigestione, malessere;
• eruzione cutanea con o senza rigonfiamenti;
• dolori al petto;
• crampi o dolori muscolari;
• livello di potassio nel sangue più elevato del normale.

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• problemi di equilibrio (vertigini);
• prurito e parestesia (intorpidimento, formicolio, bruciore);
• perdita o cambiamento del gusto;
• problemi di sonno;
• umore depresso, ansia, nervosismo o irritabilità;
• naso chiuso, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma;
• angioedema intestinale (dolore addominale, vomito e diarrea);
• bruciore allo stomaco, stipsi o secchezza delle fauci;
• aumento della quantità di urina durante la giornata;
• maggiore sudorazione rispetto al solito;
• perdita o diminuzione dell’appetito (anoressia);
• battito cardiaco accelerato o irregolare;
• braccia e gambe gonfie (ritenzione idrica);
• vampate;
• visione confusa;
• dolore alle articolazioni;
• febbre;
• impotenza nel maschio, ridotto desiderio sessuale in uomini e donne;
• aumento dei globuli bianchi (eosinofilia);
• alterazioni della funzionalità epatica, pancreatica o renale.

Effetti rari (fino a 1 su 1.000): sensazione di mancamento o confusione, lingua gonfia e arrossata, grave sfaldamento della pelle con pustole, problemi alle unghie, lividi, occhi arrossati o gonfi, disturbi dell’udito e acufene, sensazione di debolezza, riduzione di globuli rossi, bianchi, piastrine o emoglobina (anemia).

Effetti molto rari (fino a 1 su 10.000): maggiore sensibilizzazione al sole.

Effetti con frequenza non nota: urina concentrata, malessere, crampi muscolari, confusione e convulsioni dovute a inappropriata secrezione di ADH (ormone antidiuretico).

Altri effetti riscontrati includono: difficoltà di concentrazione, gonfiore alla bocca, riduzione delle cellule del sangue, basso livello di sodio, fenomeno di Raynaud, aumento del volume del seno negli uomini, reazioni rallentate o alterate, sensazione di bruciore, modifiche nella percezione degli odori e alopecia (perdita dei capelli).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Ramipril DOC Generici deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, a temperatura non superiore ai 25°C. Il medicinale non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione: la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. È opportuno chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati, contribuendo così alla protezione dell’ambiente.

Ramipril DOC Generici è un ACE inibitore utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, dell’insufficienza cardiaca, per ridurre il rischio o ritardare il peggioramento di problemi renali (con o senza diabete) e come trattamento successivo a un attacco cardiaco quando associato a insufficienza cardiaca.

Il medicinale deve essere assunto sempre nello stesso momento della giornata, ogni giorno. Non vi sono indicazioni specifiche sull’orario, ma è importante mantenere la stessa fascia oraria. È preferibile seguire le indicazioni del medico curante in base alla risposta individuale e ad eventuali altri farmaci assunti.

Sì, l’assunzione di Ramipril DOC Generici può avvenire indipendentemente dai pasti, sia a stomaco pieno che a stomaco vuoto. Il cibo non influenza significativamente l’assorbimento del principio attivo.

Gli effetti collaterali più comuni di Ramipril DOC Generici includono mal di testa, stanchezza, sensazione di vertigini, ipotensione, tosse secca stizzosa, sinusite o bronchite, dolore addominale, diarrea, eruzione cutanea, dolori al petto e crampi muscolari. Possono interessare fino a 1 persona su 10.

No, Ramipril DOC Generici non deve essere assunto durante la gravidanza. È controindicato durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza e non è raccomandato nelle prime 12 settimane. In caso di gravidanza durante la terapia, è necessario informare immediatamente il medico per il passaggio a un farmaco alternativo.

Il consumo di bevande alcoliche durante il trattamento con Ramipril DOC Generici può provocare sensazione di vertigini o stordimento, poiché i farmaci antipertensivi e l’alcol possono avere effetti additivi. È consigliabile discutere con il medico la quantità di alcol eventualmente consentita durante la terapia.

Se si dimentica una dose, occorre assumere quella successiva al momento previsto. Non bisogna mai prendere una dose doppia per compensare la dimenticanza. In caso di dubbi è opportuno consultare il medico o il farmacista.

Ramipril DOC Generici inizia a esercitare il suo effetto antipertensivo poche ore dopo l’assunzione, ma il pieno effetto terapeutico si ottiene gradualmente nelle settimane successive all’inizio del trattamento. Il medico aggiusta progressivamente la dose fino al raggiungimento del controllo pressorio ottimale.