Rectogesic è una pomata rettale a base di trinitroglicerina indicata negli adulti per alleviare il dolore associato alla ragade anale cronica. Appartiene alla famiglia dei nitrati organici e agisce localmente riducendo la pressione del canale anale e aumentando il flusso sanguigno nella zona della lesione, favorendo così il sollievo dal dolore. In questo articolo trovi tutte le informazioni del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 14/05/2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Rectogesic è una pomata rettale che contiene trinitroglicerina come principio attivo. La trinitroglicerina fa parte della famiglia dei medicinali denominati nitrati organici e, applicata localmente nel canale anale, riduce la pressione anale e aumenta il flusso sanguigno della zona, contribuendo ad alleviare il dolore.

La pomata aiuta ad alleviare il sintomo del dolore provocato dalle ragadi anali croniche. Con il termine ragade anale si definisce una lesione della mucosa che riveste il canale anale, condizione che può causare un dolore intenso soprattutto durante e dopo la defecazione.

Rectogesic è disponibile in Italia in un’unica formulazione, autorizzata da AIFA con AIC 037537014:

• Rectogesic 4 mg/g pomata rettale — tubo in alluminio da 30 g.

Il medicinale è classificato in fascia C (a totale carico del paziente) e viene dispensato dietro presentazione di ricetta medica ripetibile (RR). Appartiene alla categoria terapeutica dei rilassanti della muscolatura.

Non usare Rectogesic se sussiste una delle seguenti condizioni:

• allergia alla trinitroglicerina o a medicinali simili (altri nitrati organici);
• allergia a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• pressione bassa (ipotensione);
• disturbi cardiaci o vascolari;
• glaucoma ad angolo chiuso, condizione in cui la pressione all’interno dell’occhio aumenta rapidamente causando perdita della vista;
• emicrania o mal di testa ricorrente;
• aumento della pressione intracranica (es. ferita alla testa o emorragia cerebrale, comunemente riportata come un tipo di ictus) o circolazione cerebrale inadeguata;
• anemia (basso contenuto di ferro nel sangue);
• assunzione di medicinali per la disfunzione erettile (sildenafil citrato, tadalafil, vardenafil);
• assunzione di medicinali per l’angina pectoris o per il dolore al petto di tipo trinitroglicerina (TNG), isosorbide dinitrato, amile o butile nitrito;
• assunzione di medicinali per la pressione alta o per la depressione (antidepressivi triciclici), acetilcisteina o alteplasi.

Prima di iniziare il trattamento con Rectogesic è necessario informare il medico in caso di:

• malattie epatiche o renali;
• terapia con eparina, perché può essere necessario modificarne la dose ed è richiesto un attento monitoraggio del sangue. Non interrompere il trattamento con Rectogesic senza prima aver consultato il medico;
• presenza di emorroidi con sanguinamento maggiore del solito: in tal caso sospendere l’uso della pomata e consultare il medico;
• comparsa di forte mal di testa durante l’uso: il medico valuterà se modificare la dose o sospendere il trattamento.

Rectogesic può causare un abbassamento della pressione sanguigna. È bene alzarsi in piedi lentamente da una posizione coricata o seduta, altrimenti si potrebbe avere una sensazione di svenimento. L’assunzione di alcool durante il trattamento aumenta la probabilità di abbassamento pressorio.

Rectogesic non è indicato per bambini e ragazzi al di sotto dei 18 anni di età, poiché non è stato testato su soggetti in questa fascia d’età.

Non esistono studi specifici sull’effetto di Rectogesic sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Se all’inizio del trattamento si avverte capogiro, sonnolenza o visione confusa, è necessario evitare di mettersi alla guida o utilizzare macchinari finché tali effetti non sono completamente scomparsi.

Rectogesic contiene lanolina (grasso di lana), che può causare reazioni cutanee come dermatiti da contatto, e propilenglicole, che può causare irritazione cutanea.

È importante informare il medico o il farmacista se si sta assumendo, si è recentemente assunto o si potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche senza prescrizione.

I seguenti farmaci possono aumentare l’effetto di Rectogesic sull’abbassamento della pressione:

• antidepressivi triciclici;
• medicinali per la disfunzione erettile (sildenafil citrato, tadalafil, vardenafil);
• medicinali per la pressione alta;
• diuretici;
• tranquillanti di uso comune;
• medicinali per problemi cardiaci (isosorbide dinitrato, amile o butile nitrito).

• L’acetilcisteina può potenziare l’effetto di Rectogesic sul flusso ematico.
• L’eparina (impiegata per il controllo della coagulazione del sangue) può vedere ridotta la propria efficacia se associata a Rectogesic.
• L’alteplasi (usata per trattare problemi cardiaci) può vedere diminuito il proprio effetto se somministrata insieme a Rectogesic.
• L’associazione con diidroergotamina (usata per l’emicrania) può aumentarne l’azione e portare a vasocostrizione coronarica, con riduzione del flusso sanguigno nel cuore.
• Acido acetilsalicilico (aspirina) e antinfiammatori non steroidei (FANS) possono alterare l’effetto terapeutico di Rectogesic.

Particolare attenzione va prestata anche all’assunzione di alcool: l’uso della pomata può far sì che gli effetti dell’alcool risultino più marcati del consueto.

Rectogesic non deve essere usato in gravidanza o durante l’allattamento. È sempre opportuno chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale durante questi periodi.

La pomata rettale Rectogesic 4 mg/g è destinata esclusivamente all’uso rettale. È necessario seguire sempre esattamente le istruzioni del medico; in caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è pari a circa 375 mg di pomata (corrispondenti a circa 1,5 mg di trinitroglicerina) applicata nel canale anale ogni 12 ore.

Per applicare la pomata è possibile utilizzare una protezione sul dito, come una pellicola adesiva o un copridito (i copridito si trovano in farmacia o presso rivenditori di forniture chirurgiche, la pellicola adesiva al supermercato).

Per il dosaggio corretto:

• posizionare il dito lungo la linea da 2,5 cm indicata sul cartone esterno;
• applicare una striscia di pomata della lunghezza della linea sull’estremità del dito, premendo delicatamente il tubo;
• inserire delicatamente la pomata nel canale anale fino alla prima articolazione del dito (circa 1 cm);
• applicare la pomata ogni dodici ore, senza superare la dose indicata;
• lavare le mani dopo l’uso e smaltire il copridito o la pellicola adesiva (non nel WC).

Il trattamento può proseguire fino alla scomparsa del dolore o per un periodo massimo di 8 settimane. Se il dolore anale non migliora, è necessario consultare nuovamente il medico per escludere altre cause.

In caso di applicazione di una quantità eccessiva di pomata possono comparire vertigini, capogiri, battito cardiaco accelerato o palpitazioni. In tali casi è necessario rimuovere l’eccesso di pomata e informare immediatamente il medico o il farmacista.

Non utilizzare una dose doppia per compensare la dimenticanza di quella precedente. Applicare semplicemente la dose successiva all’orario consueto.

Come tutti i medicinali, Rectogesic può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i pazienti li manifestino.

• Reazioni anafilattoidi: reazione allergica potenzialmente fatale che si manifesta con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola, difficoltà a respirare, respiro corto o collasso. In caso di sintomi sospetti interrompere l’uso e consultare immediatamente il medico.
• Reazioni cutanee allergiche (potenzialmente gravi): se si manifestano, sospendere il trattamento e contattare subito il medico.

Molto comune (può manifestarsi in più di 1 persona su 10):

• mal di testa, anche grave: in tal caso rimuovere la pomata. Se il sintomo è particolarmente fastidioso, il medico valuterà l’eventuale interruzione del trattamento.

Comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 10):

• vertigini;
• nausea.

Non comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 100):

• diarrea;
• vomito;
• sanguinamento rettale e disturbi rettali;
• disturbi anali, prurito o bruciore del canale anale;
• battito cardiaco veloce o palpitazioni (tachicardia).

Raro (può manifestarsi fino a 1 persona su 1000):

• senso di svenimento stando in piedi.

Frequenza non nota (non definibile sulla base dei dati disponibili):

• senso di vuoto alla testa, svenimento;
• pressione sanguigna bassa;
• irritazione, rash o dolore nella sede di applicazione.

Altri effetti noti dei medicinali a base di trinitroglicerina (frequenza non nota):

• vampate;
• angina instabile (dolore al petto);
• pressione sanguigna alta a seguito dell’interruzione del trattamento;
• metaemoglobinemia (i sintomi sono colorazione blu/viola della pelle e respiro corto).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Per la corretta conservazione di Rectogesic seguire queste indicazioni:

• tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sul tubo e sull’astuccio dopo “Scad.” (la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato);
• non conservare a temperatura superiore ai 25°C;
• non congelare;
• tenere il tubo ben chiuso;
• una volta aperto, utilizzare il prodotto entro 8 settimane.

Il principio attivo di Rectogesic è la trinitroglicerina. Un grammo di pomata rettale contiene 4 mg di trinitroglicerina; la dose consueta di 375 mg di Rectogesic contiene all’incirca 1,5 mg di principio attivo.

Gli altri componenti sono: propilenglicole, lanolina, sesquioleato di sorbitano, paraffina dura e paraffina morbida bianca.

Rectogesic si presenta come una pomata rettale biancastra, omogenea e opaca, distribuita in tubi di alluminio da 30 g.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Grünenthal Italia S.r.l., Via Vittor Pisani 16, 20124 Milano.

Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: PHARBIL Waltrop GmbH, Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop, Germania.

Rectogesic 4 mg/g pomata rettale è indicato negli adulti per alleviare il dolore associato alla ragade anale cronica. La trinitroglicerina, principio attivo del medicinale, riduce la pressione del canale anale e aumenta il flusso sanguigno locale, contribuendo al sollievo dal dolore.

La dose raccomandata è di circa 375 mg di pomata (pari a circa 1,5 mg di trinitroglicerina) applicata nel canale anale ogni 12 ore, quindi due volte al giorno. Per il dosaggio corretto si utilizza la linea da 2,5 cm indicata sul cartone esterno della confezione.

Il trattamento con Rectogesic può proseguire fino alla scomparsa del dolore o per un periodo massimo di 8 settimane. Se dopo questo periodo il dolore anale non migliora, è necessario consultare nuovamente il medico per accertare che non vi siano altre cause.

Sì, il mal di testa è l’effetto indesiderato più comune di Rectogesic e può manifestarsi in più di 1 persona su 10. In alcuni casi può essere grave; quando il disturbo si manifesta è possibile rimuovere la pomata e, se persiste fastidioso, è opportuno consultare il medico per valutare l’eventuale interruzione del trattamento.

No, Rectogesic non deve essere usato durante la gravidanza né durante l’allattamento. Prima di assumere qualsiasi medicinale in queste condizioni è sempre necessario chiedere consiglio al medico o al farmacista.

Sì, Rectogesic è un medicinale di fascia C dispensato dietro presentazione di ricetta medica ripetibile (RR). Non è acquistabile come automedicazione e la prescrizione consente al medico di valutare l’idoneità del trattamento e l’assenza di controindicazioni.

In caso di sovradosaggio possono comparire vertigini, capogiri, battito cardiaco accelerato o palpitazioni. È necessario rimuovere subito la quantità di pomata in eccesso e contattare immediatamente il medico o il farmacista per ricevere indicazioni.

No, Rectogesic non è indicato per bambini e ragazzi al di sotto dei 18 anni di età, perché non è stato testato su soggetti in questa fascia d’età. L’uso del medicinale è riservato esclusivamente agli adulti.