Remicade è un medicinale biologico contenente il principio attivo infliximab, un anticorpo monoclonale appartenente alla categoria dei bloccanti del TNF-alfa. Viene utilizzato negli adulti per il trattamento di diverse malattie infiammatorie croniche come l’artrite reumatoide, l’artrite psoriasica, la spondilite anchilosante, la psoriasi, la malattia di Crohn e la colite ulcerosa. Il farmaco è anche indicato in bambini e adolescenti di almeno 6 anni di età per il trattamento della malattia di Crohn e della colite ulcerosa. Questa guida sintetizza in forma chiara e completa i contenuti del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 13/12/2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Remicade è un medicinale biologico a base di infliximab, un anticorpo monoclonale prodotto con tecnologia del DNA ricombinante che si lega in modo selettivo al fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), una proteina coinvolta nei processi infiammatori dell’organismo. Remicade appartiene al gruppo di medicinali chiamati “bloccanti del TNF” ed è autorizzato in Italia per il trattamento di diverse patologie infiammatorie croniche sia negli adulti sia, per alcune indicazioni, nei bambini di età pari o superiore a 6 anni.

Bloccando l’azione del TNF-alfa, Remicade riduce l’infiammazione responsabile dei segni e dei sintomi di malattie autoimmuni come l’artrite reumatoide, l’artrite psoriasica, la spondilite anchilosante, la psoriasi a placche, la malattia di Crohn e la colite ulcerosa. Il medicinale viene somministrato per infusione endovenosa sotto stretto controllo medico in ambito ospedaliero.

In Italia Remicade è commercializzato da Janssen-Cilag SpA in un’unica formulazione farmaceutica autorizzata da AIFA:

• Remicade 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione — flaconcino in vetro da 20 ml contenente 100 mg di infliximab, confezioni da 1, 2, 3, 4 o 5 flaconcini (non tutte le confezioni sono necessariamente commercializzate).

Dopo la ricostituzione, ogni millilitro di soluzione contiene 10 mg di infliximab. Il medicinale appartiene alla classe di rimborsabilità H ed è soggetto a prescrizione medica limitativa (RRL), utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili.

Il principio attivo di Remicade, l’infliximab, è un anticorpo monoclonale chimerico umano-murino di classe IgG1 che si lega con elevata affinità e specificità al TNF-alfa, una citochina pro-infiammatoria prodotta dalle cellule del sistema immunitario. Il TNF-alfa svolge un ruolo centrale nei processi infiammatori cronici che caratterizzano le malattie autoimmuni.

Legandosi al TNF-alfa sia in forma solubile sia transmembrana, Remicade ne neutralizza l’attività biologica impedendo che si leghi ai suoi recettori cellulari. Ciò determina una riduzione dell’infiammazione, un miglioramento dei sintomi clinici e, in alcune indicazioni, un rallentamento del danno strutturale a carico delle articolazioni e dei tessuti coinvolti. L’effetto si manifesta generalmente entro le prime settimane di trattamento, con un mantenimento dell’efficacia tramite infusioni periodiche.

Remicade è indicato per il trattamento di diverse malattie infiammatorie croniche, con indicazioni specifiche per la popolazione adulta e pediatrica.

• Artrite reumatoide: in associazione con metotrexato, per ridurre i segni e sintomi della malattia, rallentare la progressione del danno articolare e migliorare la funzione fisica quando la risposta agli altri farmaci antireumatici è stata inadeguata.
• Artrite psoriasica: per ridurre i segni e sintomi, rallentare il danno articolare e migliorare la funzione fisica nei pazienti con malattia attiva non responsiva ai trattamenti precedenti.
• Spondilite anchilosante (malattia di Bechterew): per ridurre i sintomi infiammatori della colonna vertebrale e migliorare la funzione fisica.
• Psoriasi a placche da moderata a grave: in pazienti adulti che non hanno risposto adeguatamente ad altri trattamenti sistemici o alla fototerapia.
• Malattia di Crohn: sia in fase attiva sia nelle forme fistolizzanti, quando i trattamenti convenzionali non hanno dato risultati sufficienti.
• Colite ulcerosa: in pazienti adulti che non hanno risposto adeguatamente alla terapia convenzionale.

Nei bambini e adolescenti di età pari o superiore a 6 anni, Remicade è indicato per il trattamento della malattia di Crohn e della colite ulcerosa in forma grave o attiva, quando la risposta alla terapia convenzionale è stata inadeguata o in presenza di intolleranza o controindicazioni.

Remicade non deve essere somministrato ai pazienti che presentano una o più delle seguenti condizioni:

• ipersensibilità nota all’infliximab, alle proteine del topo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• tubercolosi attiva o altre infezioni gravi in atto, come polmonite o sepsi;
• insufficienza cardiaca di grado moderato o grave (classe NYHA III/IV).

Prima di iniziare il trattamento, il medico valuterà la storia clinica del paziente, eseguirà esami specifici per escludere la tubercolosi e discuterà eventuali condizioni a rischio. In presenza anche solo di un dubbio, è fondamentale informare il medico prima della somministrazione.

Prima e durante il trattamento con Remicade è necessario prestare particolare attenzione a diverse condizioni cliniche che possono aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi. Il paziente deve informare il medico di tutte le patologie presenti o pregresse.

Il trattamento con Remicade aumenta il rischio di sviluppare infezioni, comprese tubercolosi, infezioni virali, fungine e batteriche, alcune delle quali possono risultare gravi e potenzialmente fatali. Prima di iniziare la terapia, il medico eseguirà esami specifici per escludere la tubercolosi attiva o latente. I sintomi da segnalare immediatamente includono tosse persistente, perdita di peso, febbre, sudorazione notturna e senso di stanchezza. Il rischio di infezione è maggiore nei pazienti con più di 65 anni.

I pazienti portatori del virus dell’epatite B possono andare incontro a una riattivazione dell’infezione, in alcuni casi con esito fatale. Prima di iniziare Remicade è obbligatorio lo screening per il virus dell’epatite B. I pazienti che hanno vissuto o viaggiato in aree endemiche per istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi devono informarne il medico.

I pazienti con insufficienza cardiaca lieve devono essere monitorati attentamente durante il trattamento, in quanto Remicade può peggiorare la funzione cardiaca. Inoltre, i pazienti trattati con bloccanti del TNF possono presentare un rischio aumentato di sviluppare tumori, incluso un raro tipo di linfoma (linfoma epatosplenico a cellule T), soprattutto negli adolescenti e giovani adulti affetti da malattia di Crohn o colite ulcerosa. Nelle donne in trattamento è consigliabile lo screening periodico per il carcinoma della cervice uterina.

Durante il trattamento con Remicade non devono essere somministrati vaccini vivi, che potrebbero causare infezioni a causa dell’indebolimento del sistema immunitario. Le vaccinazioni raccomandate vanno effettuate prima dell’inizio della terapia. Il paziente deve inoltre informare il medico se ha o ha avuto disturbi neurologici come sclerosi multipla, sindrome di Guillain-Barré o neurite ottica, poiché il trattamento potrebbe aggravarli.

Il paziente deve informare il medico di tutti i medicinali assunti, compresi i farmaci da banco, gli integratori vitaminici e i prodotti di erboristeria. Alcune associazioni farmacologiche sono controindicate o richiedono particolare cautela.

• Remicade non deve essere somministrato in associazione con Kineret (anakinra) o Orencia (abatacept), per il rischio di gravi infezioni e di neutropenia.
• L’uso concomitante di metotrexato o altri immunomodulatori può modificare i livelli plasmatici di infliximab e la formazione di anticorpi anti-farmaco.
• Non devono essere somministrati vaccini vivi durante la terapia con Remicade né nei neonati esposti al farmaco in utero o durante l’allattamento, per almeno 12 mesi dalla nascita.
• Prestare attenzione in caso di trattamenti con agenti terapeutici infettivi, come l’instillazione di BCG per il tumore della vescica.

Remicade deve essere usato in gravidanza o durante l’allattamento solo se strettamente necessario e sotto stretto controllo medico. Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive adeguate durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’ultima somministrazione.

Poiché l’infliximab attraversa la placenta ed è stato rilevato nel sangue dei neonati fino a 12 mesi dopo la nascita, i bambini esposti al farmaco in utero possono presentare un rischio aumentato di infezioni. Per questo motivo, i vaccini vivi (come il BCG) non devono essere somministrati nei 12 mesi successivi alla nascita, salvo diversa indicazione del pediatra. Nei lattanti nati da madri trattate sono state segnalate severe diminuzioni del numero dei globuli bianchi: in caso di febbri ricorrenti o infezioni persistenti, consultare immediatamente il medico del bambino.

Per quanto riguarda la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, Remicade ha un’influenza generalmente trascurabile; tuttavia, se dopo l’infusione il paziente avverte stanchezza, capogiri o malessere, deve evitare tali attività fino alla scomparsa dei sintomi.

Remicade viene sempre somministrato da un medico o da un infermiere specializzato in ambiente ospedaliero, mediante infusione endovenosa della durata di circa 2 ore. Il paziente viene monitorato durante l’infusione e per 1-2 ore successive per rilevare tempestivamente eventuali reazioni avverse. Dopo la terza somministrazione, nei pazienti che tollerano bene il trattamento, il medico può ridurre la durata dell’infusione a 1 ora.

• Artrite reumatoide: la dose abituale è di 3 mg per ogni kg di peso corporeo.
• Artrite psoriasica, spondilite anchilosante, psoriasi, malattia di Crohn e colite ulcerosa: la dose abituale è di 5 mg per ogni kg di peso corporeo.

Dopo la prima infusione, la seconda dose viene somministrata dopo 2 settimane, la terza dopo 6 settimane dalla prima e le successive ogni 6-8 settimane in base alla patologia e alla risposta clinica. Il medico adatterà lo schema terapeutico in funzione del peso corporeo, della malattia trattata e della risposta individuale del paziente al trattamento.

In caso di dimenticanza di un appuntamento per l’infusione, il paziente deve contattare il centro ospedaliero e fissare una nuova data il prima possibile. Un sovradosaggio è molto improbabile poiché la somministrazione avviene sotto controllo medico; non sono stati documentati effetti tossici diretti in caso di dosaggio eccessivo.

Come tutti i medicinali, Remicade può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i pazienti li manifestino. La maggior parte degli effetti è di entità lieve o moderata, ma alcuni possono risultare gravi e richiedere un intervento medico urgente. Gli effetti indesiderati possono manifestarsi anche dopo la fine del trattamento.

• Reazioni allergiche, anche gravi: gonfiore di viso, labbra, bocca o gola, difficoltà respiratoria, orticaria, eruzione cutanea, reazione anafilattica.
• Segni di infezione: febbre, tosse persistente, sintomi simil-influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso, infezioni gravi come tubercolosi, polmonite, sepsi.
• Segni di problemi cardiaci: dolore al torace, respiro affannoso, gonfiore dei piedi, palpitazioni.
• Segni di problemi al fegato: ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero), urine scure, dolore nella parte superiore destra dell’addome.
• Segni di problemi neurologici: intorpidimento, formicolio, debolezza muscolare, alterazioni della vista, convulsioni, segni di ictus.
• Segni di riduzione delle cellule del sangue: sanguinamenti, lividi, macchie cutanee, pallore, stanchezza intensa.
• Gravi reazioni cutanee: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme.
• Possibili segni di tumori: linfonodi ingrossati, noduli cutanei insoliti, alterazioni dei nei, sanguinamenti anomali.

Tra gli effetti molto comuni (più di 1 paziente su 10) rientrano: dolori addominali, nausea, infezioni virali come herpes labiale o influenza, infezioni delle vie respiratorie superiori come sinusite, mal di testa, reazioni legate all’infusione e dolore generalizzato.

Tra gli effetti comuni (fino a 1 paziente su 10) si segnalano: alterazioni della funzionalità epatica, bronchite, polmonite, diarrea, indigestione, bruciore di stomaco (reflusso gastroesofageo), stipsi (stitichezza), eruzioni cutanee, prurito, pelle secca, capogiri (vertigini), problemi di equilibrio, sudorazione aumentata, variazioni della pressione sanguigna (sia ipertensione arteriosa sia ipotensione), sanguinamenti dal naso, stanchezza, infezioni batteriche della pelle come cellulite, anemia, depressione, disturbi del sonno (insonnia), infezioni degli occhi e congiuntivite, tachicardia, palpitazioni, dolore articolare o muscolare, infezioni delle vie urinarie, psoriasi, perdita di capelli (alopecia), reazioni nel sito di infusione, formicolio.

Con frequenza minore possono verificarsi: problemi vascolari, formazione di vesciche, disturbi pigmentari della pelle, reazioni allergiche gravi, difficoltà di cicatrizzazione, epatite, confusione, irritabilità, nuova o peggiorata insufficienza cardiaca, bradicardia, svenimento, convulsioni, perforazione intestinale, pancreatite, edema polmonare, versamento pleurico, tubercolosi, infezioni renali, trombocitopenia, infezioni vaginali, sviluppo di autoanticorpi, variazioni del colesterolo e aumento di peso.

Effetti rari (fino a 1 paziente su 1.000) includono: linfoma, meningite, infezioni opportunistiche, riattivazione dell’epatite B, epatite autoimmune, shock anafilattico, vasculite, sarcoidosi, gravi disturbi neurologici come mielite trasversa e sindrome di Guillain-Barré, infiammazioni oculari con possibili alterazioni visive, versamento pericardico, polmonite interstiziale, melanoma e carcinoma cervicale.

Nei bambini trattati con Remicade per la malattia di Crohn sono state osservate alcune differenze rispetto agli adulti. Gli effetti più frequentemente riportati includono anemia, sangue nelle feci, basso numero di globuli bianchi (leucopenia e neutropenia), vampate di calore, infezioni virali, fratture ossee, infezioni batteriche e reazioni allergiche delle vie respiratorie.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Remicade viene generalmente conservato dal personale sanitario presso la struttura ospedaliera. Tuttavia, è utile conoscere le condizioni di conservazione previste dal foglietto illustrativo:

• tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C;
• in alternativa, è possibile conservare Remicade nella scatola originaria a temperatura non superiore a 25 °C per un singolo periodo fino a 6 mesi, senza superare la data di scadenza originaria e senza reinserirlo in frigorifero;
• non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione;
• non utilizzare Remicade se la soluzione presenta colorazione alterata, opacità o particelle estranee.

Dopo la preparazione, la soluzione deve essere somministrata preferibilmente entro 3 ore. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Remicade è un farmaco biologico a base di infliximab usato per trattare diverse malattie infiammatorie croniche negli adulti, tra cui artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, psoriasi a placche, malattia di Crohn e colite ulcerosa. È autorizzato anche nei bambini di almeno 6 anni per la malattia di Crohn e la colite ulcerosa.

Remicade viene somministrato esclusivamente per infusione endovenosa in ambito ospedaliero, sotto controllo di un medico o infermiere specializzato. L’infusione dura circa 2 ore e il paziente viene monitorato durante e dopo la procedura. Dopo la terza dose, in alcuni casi, la durata può essere ridotta a 1 ora.

Remicade non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità all’infliximab o alle proteine del topo, in presenza di tubercolosi attiva, altre infezioni gravi come polmonite o sepsi, oppure in caso di insufficienza cardiaca moderata o grave. Il medico valuterà sempre la storia clinica prima di iniziare il trattamento.

Remicade deve essere utilizzato in gravidanza o durante l’allattamento solo se strettamente necessario e dopo valutazione medica. Le donne in età fertile devono adottare contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose, poiché il farmaco può attraversare la placenta.

Gli effetti indesiderati più frequenti includono dolori addominali, nausea, infezioni virali come herpes o influenza, infezioni delle vie respiratorie superiori, mal di testa, reazioni legate all’infusione e dolore generalizzato. In caso di reazioni allergiche gravi, infezioni o sintomi cardiaci è necessario contattare immediatamente il medico.

Remicade è un medicinale di fascia H, soggetto a prescrizione medica limitativa (RRL). Può essere prescritto esclusivamente da medici specialisti ospedalieri o da centri autorizzati e viene somministrato unicamente in ambito ospedaliero o in strutture sanitarie accreditate per la gestione di terapie biologiche.

Durante la terapia con Remicade non devono essere somministrati vaccini vivi, come il BCG o il vaccino anti-varicella, a causa del rischio di infezioni. Le vaccinazioni raccomandate andrebbero effettuate prima di iniziare il trattamento. I neonati esposti in utero a Remicade non devono ricevere vaccini vivi per almeno 12 mesi dopo la nascita, salvo diversa indicazione del pediatra.