Renvela è un medicinale il cui principio attivo è il sevelamer carbonato, un chelante del fosfato non assorbibile privo di calcio e metalli. Questo articolo ripropone in forma integrale e ottimizzata i contenuti del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Renvela contiene il principio attivo sevelamer carbonato, un polimero che agisce direttamente a livello dell’apparato digerente. La sua azione consiste nell’impedire l’assorbimento del fosfato presente negli alimenti, legandolo nel tratto intestinale e facendolo poi eliminare con le feci. Il risultato è una riduzione progressiva dei livelli di fosfato nel sangue (fosforemia).

Renvela è indicato per il controllo dell’iperfosfatemia, cioè l’eccesso di fosfato nel sangue, nelle seguenti categorie di pazienti:

• pazienti adulti sottoposti a dialisi, sia nella forma di emodialisi (filtrazione del sangue mediante macchina) sia di dialisi peritoneale (filtrazione tramite il peritoneo dopo infusione di liquido nell’addome);
• pazienti adulti affetti da malattia renale cronica non ancora in dialisi, con livello di fosforo sierico uguale o superiore a 1,78 mmol/L;
• pazienti pediatrici con più di 6 anni di età affetti da malattia renale cronica, al di sopra di una certa altezza e peso (usati dal medico per calcolare la superficie corporea). Per questa popolazione è disponibile solo la formulazione in polvere.

Il medicinale va impiegato all’interno di un approccio terapeutico integrato, che può includere integratori di calcio e vitamina D per prevenire lo sviluppo di patologie ossee legate all’insufficienza renale cronica.

Livelli troppo alti di fosfato nel sangue possono provocare la formazione di depositi solidi nei tessuti, chiamati calcificazioni. Queste calcificazioni possono irrigidire i vasi sanguigni rendendo più difficile la circolazione del sangue in tutto l’organismo. Un’iperfosfatemia non controllata può inoltre causare prurito cutaneo, arrossamento oculare, dolore osseo e un aumento del rischio di fratture.

Renvela è commercializzato in Italia in quattro diverse formulazioni autorizzate da AIFA, pensate per garantire flessibilità di dosaggio sia nei pazienti adulti sia nei pazienti pediatrici:

• Renvela 800 mg compresse rivestite con film — compresse bianche ovali con incisione RV800, in flaconi di polietilene ad alta densità;
• Renvela 0,8 g polvere per sospensione orale — polvere giallo pallido in bustine di alluminio, disponibile anche nella confezione con cucchiaio dosatore da 0,4 g;
• Renvela 1,6 g polvere per sospensione orale — polvere giallo pallido in bustine di alluminio;
• Renvela 2,4 g polvere per sospensione orale — polvere giallo pallido in bustine di alluminio.

Il principio attivo di tutte le formulazioni è il sevelamer carbonato. Gli eccipienti variano in base alla forma farmaceutica:

• Compresse 800 mg: cellulosa microcristallina, sodio cloruro e zinco stearato; il rivestimento contiene ipromellosa (E464) e monogliceridi diacetilati.
• Polvere per sospensione orale (0,8 g – 1,6 g – 2,4 g): glicole propilenico alginato (E405), aroma di crema agli agrumi, sodio cloruro, sucralosio e ferro ossido giallo (E172).

Tutte le formulazioni contengono meno di 1 mmole di sodio per unità posologica (compressa o bustina), pertanto sono considerate essenzialmente “senza sodio”. Le formulazioni in polvere contengono inoltre quantità variabili di propilene glicole in base al dosaggio (8,42 mg per bustina da 0,8 g; 16,85 mg per bustina da 1,6 g; 25,27 mg per bustina da 2,4 g).

Non prendere Renvela nei seguenti casi:

• in presenza di allergia nota al principio attivo sevelamer carbonato o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• in caso di bassi livelli di fosfato nel sangue (ipofosfatemia), condizione che il medico verificherà mediante esami del sangue prima dell’inizio della terapia;
• in caso di occlusione intestinale, anche sospetta.

Renvela non deve essere utilizzato in bambini al di sotto dei 6 anni di età: la sicurezza e l’efficacia non sono state studiate in questa fascia d’età.

Prima di iniziare la terapia con Renvela è necessario informare il medico in caso di:

• difficoltà a deglutire le compresse: in questo caso il medico potrebbe prescrivere la formulazione in polvere per sospensione orale;
• disturbi della motilità gastrica e intestinale;
• episodi frequenti di nausea o malessere generale;
• infiammazione attiva dell’intestino;
• pregressi interventi chirurgici maggiori allo stomaco o all’intestino.

Durante il trattamento con Renvela è necessario rivolgersi prontamente al medico in caso di forti dolori addominali, disturbi dello stomaco o dell’intestino, o presenza di sangue nelle feci (emorragia gastrointestinale). Questi sintomi possono essere spia di una grave malattia infiammatoria intestinale dovuta al deposito di cristalli di sevelamer nell’intestino: sarà il medico a valutare se proseguire o meno la terapia.

La malattia renale cronica e la dialisi possono determinare squilibri metabolici che richiedono attenzione continua. Durante la terapia con Renvela il medico potrà monitorare e, se necessario, correggere:

• i livelli di calcio nel sangue: poiché Renvela non contiene calcio, potrebbero essere necessari integratori specifici;
• i livelli di vitamina D e, se bassi, gli altri liposolubili come vitamina A, vitamina E, vitamina K e acido folico, specialmente nei pazienti che non assumono integratori multivitaminici;
• i livelli di bicarbonato ematico, poiché il trattamento può comportare un’aumentata acidità nel sangue e nei tessuti.

I pazienti sottoposti a dialisi peritoneale sono esposti al rischio di peritonite, ovvero un’infezione del liquido addominale. Il rischio può essere ridotto adottando tecniche rigorose di sterilità durante la sostituzione delle sacche di dialisi. È fondamentale informare immediatamente il medico in caso di comparsa di segni come sofferenza addominale, gonfiore o rigidità dell’addome, dolore addominale, stipsi, febbre, brividi, nausea o vomito.

Prima di iniziare la terapia, è essenziale informare il medico su tutti i medicinali assunti, compresi quelli recentemente sospesi o che si potrebbero prendere in futuro. Renvela può interagire in modo clinicamente rilevante con diversi farmaci:

• Ciprofloxacina (antibiotico): Renvela non deve essere assunto in concomitanza;
• Farmaci per il ritmo cardiaco o per l’epilessia: consultare il medico prima di assumere Renvela insieme a questi medicinali;
• Immunosoppressori (ciclosporina, micofenolato mofetile, tacrolimus): Renvela può ridurne l’efficacia; il medico valuterà come procedere;
• Levotiroxina (ormone tiroideo sostitutivo): l’assunzione contemporanea può causare, in casi non comuni, carenza di ormoni tiroidei; sarà opportuno monitorare i livelli di TSH nel sangue, soprattutto nei pazienti affetti da ipotiroidismo. Un monitoraggio analogo è indicato nei pazienti con ipertiroidismo in trattamento;
• Inibitori di pompa protonica (omeprazolo, pantoprazolo, lansoprazolo), utilizzati per il bruciore di stomaco e il reflusso gastroesofageo: possono ridurre l’efficacia di Renvela; il medico potrebbe prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di fosfato.

In alcuni casi, quando Renvela deve essere assunto contemporaneamente a un altro medicinale, il medico potrà consigliare di prenderlo 1 ora prima o 3 ore dopo l’assunzione di Renvela, e valutare il monitoraggio dei livelli ematici del farmaco concomitante.

Se è in corso una gravidanza, se si sospetta o si sta pianificando una gravidanza, oppure se si sta allattando al seno, è necessario consultare il medico prima di assumere Renvela. Il potenziale rischio del medicinale durante la gravidanza umana non è noto: sarà il medico a decidere se il trattamento può essere proseguito.

Non è noto se Renvela sia escreto nel latte materno e se possa influire sul lattante. In caso di allattamento, il medico valuterà l’opportunità di proseguire la terapia o sospenderla temporaneamente.

È improbabile che Renvela alteri la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Renvela deve essere assunto esattamente secondo le istruzioni del medico, che stabilirà la dose in base ai livelli di fosfato nel sangue del paziente. Il medicinale va sempre preso dopo il pasto o con il cibo, mai a stomaco vuoto. Inizialmente il medico controllerà ogni 2-4 settimane i livelli di fosfato nel sangue per eventualmente aggiustare la dose, associando la terapia a una dieta controllata.

La dose iniziale raccomandata negli adulti e negli anziani è di una o due compresse da 800 mg, tre volte al giorno, da assumere ai pasti principali. Le compresse devono essere deglutite intere, senza schiacciarle, masticarle o spezzarle.

La dose iniziale raccomandata negli adulti e negli anziani è compresa tra 2,4 e 4,8 g al giorno, equamente suddivisa nei tre pasti principali. Le istruzioni di preparazione variano in base al dosaggio della bustina:

• Bustina da 0,8 g: disciogliere in 30 mL di acqua;
• Bustina da 1,6 g: disciogliere in 40 mL di acqua;
• Bustina da 2,4 g: disciogliere in 60 mL di acqua.

La sospensione deve essere bevuta entro 30 minuti dalla preparazione. È importante assumere tutto il liquido ed eventualmente sciacquare il bicchiere con acqua da bere nuovamente, per garantire l’ingestione completa della polvere. In alternativa all’acqua, la polvere può essere miscelata con una piccola quantità di bevanda fredda (circa 120 mL) o cibo (circa 100 g). La polvere non deve mai essere riscaldata, né aggiunta a cibi o liquidi caldi.

Nei pazienti pediatrici al di sopra dei 6 anni la dose iniziale è calcolata dal medico in base ad altezza e peso, parametri utilizzati per determinare la superficie corporea. In questa popolazione è preferibile l’uso della polvere, poiché le compresse non sono adatte ai bambini. Per dosi inferiori a 0,8 g la polvere della bustina può essere suddivisa utilizzando il cucchiaio dosatore fornito nella confezione da 0,8 g, che consente di misurare porzioni da 0,4 g. Il medicinale deve sempre essere somministrato con pasti o spuntini, mai a stomaco vuoto.

In caso di sovradosaggio accertato o sospetto è necessario contattare immediatamente il medico.

Se si dimentica una dose, è necessario assumere la dose successiva all’orario consueto, con un pasto. Non si deve in nessun caso prendere una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Proseguire la terapia è fondamentale per mantenere livelli appropriati di fosfato nel sangue. Un’interruzione non concordata può portare a conseguenze importanti, come la calcificazione dei vasi sanguigni. Prima di sospendere il trattamento è sempre necessario contattare il medico o il farmacista.

Come tutti i medicinali, Renvela può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. L’effetto indesiderato molto comune è la stitichezza (può interessare più di 1 persona su 10), che può rappresentare un segnale iniziale di blocco intestinale: in caso di comparsa è importante informare il medico o il farmacista.

Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi. In caso di comparsa di uno dei seguenti sintomi è necessario consultare immediatamente il medico:

• Reazione allergica (molto raro, fino a 1 persona su 10.000): eruzione cutanea, orticaria, gonfiore, difficoltà respiratorie;
• Blocco intestinale (frequenza non nota): forte gonfiore addominale, dolore addominale, tumefazione o crampi, grave stitichezza;
• Rottura della parete intestinale (frequenza non nota): forte dolore di stomaco, brividi, febbre, nausea, vomito o dolore addominale;
• Grave infiammazione dell’intestino crasso con deposito di cristalli di sevelamer (frequenza non nota): forte dolore addominale, disturbi allo stomaco o all’intestino, sangue nelle feci.

Gli altri effetti indesiderati osservati nei pazienti trattati con Renvela sono classificati per frequenza:

• Molto comune (più di 1 persona su 10): vomito, dolore nella parte alta dell’addome, nausea;
• Comune (fino a 1 persona su 10): diarrea, dolore di stomaco, indigestione, flatulenza;
• Frequenza non nota: sensazione di prurito, eruzione cutanea, motilità intestinale lenta.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Renvela fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone, sulla bustina o sull’astuccio dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

• Compresse 800 mg: tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità; non richiede particolari condizioni di conservazione;
• Polvere per sospensione orale: non richiede particolari condizioni di conservazione; la sospensione ricostituita deve essere assunta entro 30 minuti dalla preparazione;
• Confezione da 0,8 g con cucchiaio dosatore: la bustina aperta deve essere eliminata dopo 24 ore; la polvere residua può essere usata entro 24 ore per la dose successiva.

Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati: questa pratica aiuta a proteggere l’ambiente.

Renvela è un medicinale a base di sevelamer carbonato indicato per il controllo dell’iperfosfatemia, ovvero dei livelli elevati di fosfato nel sangue. È impiegato negli adulti in dialisi, negli adulti con malattia renale cronica non in dialisi con fosforo sierico ≥1,78 mmol/L e, nella sola formulazione in polvere, nei pazienti pediatrici sopra i 6 anni affetti da malattia renale cronica.

Renvela si assume tre volte al giorno con i pasti principali. Le compresse da 800 mg vanno deglutite intere con acqua, mentre la polvere va disciolta in acqua (30 mL per bustine da 0,8 g, 40 mL per 1,6 g, 60 mL per 2,4 g) e bevuta entro 30 minuti dalla preparazione. Il dosaggio iniziale standard negli adulti è 2,4-4,8 g/die, aggiustato dal medico in base ai livelli di fosfato.

Gli effetti indesiderati molto comuni di Renvela (più di 1 persona su 10) sono stitichezza, vomito, dolore nella parte alta dell’addome e nausea. Tra gli effetti comuni (fino a 1 persona su 10) si includono diarrea, dolore di stomaco, indigestione e flatulenza. La stitichezza può essere un segnale precoce di blocco intestinale e va sempre riferita al medico.

Il potenziale rischio di Renvela durante la gravidanza umana non è noto. Le donne in gravidanza, che sospettano di esserlo o che la stanno pianificando, devono sempre consultare il medico prima di iniziare o proseguire il trattamento. Lo stesso vale per le donne che allattano al seno, poiché non si sa se Renvela sia escreto nel latte materno.

Renvela non deve essere assunto in concomitanza con ciprofloxacina. Richiedono invece attenzione medica l’assunzione combinata con farmaci per le aritmie cardiache e l’epilessia, con immunosoppressori come ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus, con levotiroxina e con gli inibitori di pompa protonica (omeprazolo, pantoprazolo, lansoprazolo). In molti casi il medico può consigliare di distanziare l’assunzione di 1 ora prima o 3 ore dopo Renvela.

Sì, Renvela è indicato nei pazienti pediatrici di età superiore ai 6 anni affetti da malattia renale cronica, purché abbiano una superficie corporea adeguata. Nei bambini si utilizza esclusivamente la formulazione in polvere: le compresse non sono adatte a questa popolazione. L’uso è invece controindicato al di sotto dei 6 anni, poiché sicurezza ed efficacia non sono state studiate.

Sì, Renvela è classificato in fascia A, quindi è rimborsabile dal Servizio Sanitario Nazionale con ricetta ripetibile (RR). Il medicinale rientra nella distribuzione del Prontuario Ospedale-Territorio (PHT) per conto delle ASL ed è soggetto a monitoraggio intensivo, con obbligo di segnalazione di ogni sospetto effetto indesiderato.