Revlimid è un medicinale antitumorale e immunomodulatore a base di lenalidomide, utilizzato negli adulti per il trattamento del mieloma multiplo, delle sindromi mielodisplastiche, del linfoma mantellare e del linfoma follicolare. Si tratta di un farmaco sottoposto a monitoraggio addizionale e a uno speciale Programma di Prevenzione della Gravidanza, da assumere esclusivamente sotto stretto controllo di medici esperti nel trattamento di queste patologie. In questo articolo ti guidiamo passo passo attraverso il contenuto del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 19/04/2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Revlimid contiene il principio attivo lenalidomide e appartiene al gruppo dei medicinali immunomodulatori, ovvero farmaci che agiscono sul funzionamento del sistema immunitario. Revlimid è utilizzato negli adulti per il trattamento di quattro diverse tipologie di tumori del sangue e del sistema linfatico.

Il meccanismo d’azione di Revlimid si articola su tre fronti: arresta lo sviluppo delle cellule tumorali, blocca la crescita dei vasi sanguigni che portano il sangue alle cellule neoplastiche e stimola parte del sistema immunitario affinché attacchi direttamente le cellule tumorali.

Revlimid è indicato negli adulti per il trattamento delle seguenti patologie:

• Mieloma multiplo: un tumore che colpisce le plasmacellule, un tipo particolare di globuli bianchi. Queste cellule si accumulano nel midollo osseo e si dividono in modo incontrollato, danneggiando ossa e reni;
• Sindromi mielodisplastiche (MDS): un insieme di malattie del sangue e del midollo osseo in cui le cellule ematiche diventano anomale e non funzionano correttamente, causando un basso numero di globuli rossi (anemia), necessità di trasfusioni e rischio di infezione;
• Linfoma mantellare (MCL): un tumore del tessuto linfatico che colpisce i linfociti B e comporta la loro crescita incontrollata nel tessuto linfatico, nel midollo osseo o nel sangue;
• Linfoma follicolare (FL): una forma di cancro a crescita lenta che colpisce i linfociti B, determinando un accumulo eccessivo di queste cellule nel sangue, midollo osseo, linfonodi e milza.

Nel mieloma multiplo di nuova diagnosi con trapianto di midollo osseo, Revlimid viene utilizzato da solo come terapia di mantenimento dopo il recupero dal trapianto. Nei pazienti non candidabili al trapianto, viene invece associato ad altri medicinali come bortezomib (chemioterapico), desametasone (antinfiammatorio), melfalan (chemioterapico) e prednisone (immunosoppressore).

Nei pazienti con mieloma multiplo già trattato in precedenza, Revlimid viene assunto insieme a desametasone. Per le sindromi mielodisplastiche e il linfoma mantellare, Revlimid viene somministrato da solo. Nel linfoma follicolare, invece, viene assunto in combinazione con rituximab.

Revlimid è disponibile in Italia esclusivamente in forma di capsule rigide, in sette diversi dosaggi per consentire un’accurata personalizzazione della terapia in base alla patologia e alle condizioni del paziente.

Revlimid è commercializzato nelle seguenti formulazioni:

• Revlimid 2,5 mg capsule rigide: capsule di colore blu-verde/bianco con dicitura “REV 2.5 mg”;
• Revlimid 5 mg capsule rigide: capsule di colore bianco con dicitura “REV 5 mg”;
• Revlimid 7,5 mg capsule rigide: capsule di colore giallo chiaro/bianco con dicitura “REV 7.5 mg”;
• Revlimid 10 mg capsule rigide: capsule di colore blu-verde/giallo chiaro con dicitura “REV 10 mg”;
• Revlimid 15 mg capsule rigide: capsule di colore blu chiaro/bianco con dicitura “REV 15 mg”;
• Revlimid 20 mg capsule rigide: capsule di colore blu-verde/blu chiaro con dicitura “REV 20 mg”;
• Revlimid 25 mg capsule rigide: capsule di colore bianco con dicitura “REV 25 mg”.

Ogni dosaggio di Revlimid è disponibile in confezioni contenenti uno o tre blister, con sette capsule per ciascun blister, per un totale di 7 o 21 capsule per confezione.

Il principio attivo di tutte le formulazioni è la lenalidomide. Gli eccipienti comuni al contenuto della capsula sono:

• lattosio anidro;
• cellulosa microcristallina;
• sodio croscarmelloso;
• magnesio stearato.

Il rivestimento della capsula è costituito da gelatina e titanio diossido (E171), con aggiunta, a seconda del dosaggio, di indaco carminio (E132) e/o ferro ossido giallo (E172). L’inchiostro di stampa contiene gommalacca, glicole propilenico (E1520), potassio idrossido e ferro ossido nero (E172).

Revlimid non deve essere assunto nei seguenti casi:

• donne in gravidanza o che sospettano di esserlo, poiché si prevede che Revlimid sia dannoso per il feto;
• donne in età fertile che non adottino tutte le misure necessarie per evitare una gravidanza. In occasione di ogni prescrizione, il medico prenderà nota e darà conferma che le misure contraccettive siano state adottate;
• pazienti con ipersensibilità nota alla lenalidomide o a uno qualsiasi degli eccipienti di Revlimid.

Revlimid contiene lattosio: in caso di intolleranza ad alcuni zuccheri diagnosticata dal medico, è necessario informarlo prima di iniziare la terapia.

Prima di iniziare il trattamento con Revlimid, è fondamentale informare il medico, il farmacista o l’infermiere se si è in una delle seguenti condizioni.

• precedenti episodi di formazione di coaguli di sangue, poiché durante il trattamento aumenta il rischio di trombosi venosa e arteriosa;
• presenza di segni di infezione come tosse o febbre;
• storia di infezione virale, in particolare epatite B, varicella-zoster o HIV: il trattamento con Revlimid può riattivare il virus;
• problemi renali, che possono richiedere una modifica del dosaggio di Revlimid;
• pregresso infarto del miocardio, coaguli di sangue, fumo, ipertensione arteriosa o colesterolo alto;
• precedente reazione allergica alla talidomide (eruzione cutanea, prurito, gonfiore, capogiri o difficoltà respiratorie);
• storia di reazioni cutanee gravi con eruzione estesa, arrossamento, febbre elevata, sintomi simil-influenzali, aumento degli enzimi del fegato, anomalie del sangue e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).

Informare immediatamente il medico o l’infermiere in caso di:

• visione offuscata, perdita della vista o visione doppia, difficoltà a parlare, debolezza a un arto, alterazioni del cammino o dell’equilibrio, intorpidimento persistente, perdita di memoria o confusione: possono essere segni di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), una grave patologia cerebrale;
• respiro corto, stanchezza, capogiri, dolore toracico, battito cardiaco accelerato o gonfiore alle gambe/caviglie, che possono indicare ipertensione polmonare.

Durante il trattamento con Revlimid sono previste analisi del sangue regolari, in quanto il farmaco può ridurre i globuli bianchi (aumentando il rischio di infezioni) e le piastrine (con conseguenti sanguinamenti nasali e lividi). Il medico può inoltre valutare la presenza di segni di problemi cardiopolmonari.

Per ogni patologia è previsto uno schema specifico di monitoraggio: esami prima del trattamento, settimanali per le prime 8 settimane (o 3 settimane nel linfoma follicolare), quindi con cadenza variabile nei cicli successivi e almeno mensili in seguito. Non si deve donare sangue durante la terapia con lenalidomide e per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento.

L’uso di Revlimid non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni. Nei pazienti di età uguale o superiore a 75 anni o con problemi renali da moderati a gravi, il medico eseguirà controlli approfonditi prima di iniziare il trattamento e potrà modificare il dosaggio.

Revlimid può influire sull’azione di altri medicinali e, viceversa, altri farmaci possono alterare l’efficacia di Revlimid. È pertanto essenziale comunicare al medico o all’infermiere l’assunzione recente o in corso di qualsiasi altro medicinale, anche senza prescrizione.

In particolare, bisogna prestare attenzione in caso di assunzione di:

• contraccettivi orali utilizzati per prevenire la gravidanza, in quanto potrebbero perdere di efficacia;
• medicinali per patologie cardiache come la digossina;
• anticoagulanti orali come il warfarin, utilizzati per fluidificare il sangue.

Revlimid è strettamente controindicato in gravidanza perché si prevede che sia dannoso per il feto. Non si deve allattare durante l’assunzione di Revlimid, poiché non è noto se il medicinale passi nel latte materno.

Le donne potenzialmente fertili devono sottoporsi a test di gravidanza sotto supervisione medica prima di ogni trattamento, almeno ogni 4 settimane durante la terapia e almeno 4 settimane dopo la sua fine, tranne nei casi di sterilizzazione tramite legatura delle tube. È obbligatorio adottare metodi contraccettivi efficaci per almeno 4 settimane prima dell’inizio del trattamento, durante tutta la terapia e fino ad almeno 4 settimane dopo la sua interruzione.

Revlimid passa nel liquido seminale. Gli uomini in terapia devono utilizzare il profilattico durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la sua conclusione, anche se sottoposti a vasectomia, se la partner è in gravidanza o potenzialmente fertile e non utilizza metodi contraccettivi efficaci. Non si deve donare liquido seminale o sperma durante la terapia con lenalidomide e per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento. In caso di gravidanza della partner durante la terapia, è necessario informare immediatamente il medico.

Non è consigliato guidare veicoli né utilizzare macchinari se si manifestano capogiri, stanchezza, sonnolenza, vertigini o vista offuscata dopo l’assunzione di Revlimid.

Revlimid deve essere somministrato esclusivamente da operatori sanitari esperti nel trattamento del mieloma multiplo, delle sindromi mielodisplastiche, del linfoma mantellare o del linfoma follicolare. La terapia con Revlimid deve essere seguita rigorosamente secondo le istruzioni del medico, che determinerà la dose, la combinazione con altri medicinali e i giorni di assunzione.

Revlimid viene assunto in cicli di trattamento della durata di 21 o 28 giorni, a seconda della patologia:

• Ciclo di 21 giorni: tre settimane di trattamento in cui, a seconda del giorno del ciclo, si assumono uno o più medicinali, con alcuni giorni senza farmaci.
• Ciclo di 28 giorni: quattro settimane di trattamento con alternanza di assunzione e pausa, secondo lo schema prescritto.

Completato un ciclo, deve iniziarne uno nuovo nei giorni successivi, proseguendo fino a indicazione di sospensione da parte del medico.

Le modalità di assunzione di Revlimid seguono regole precise:

• ingoiare le capsule intere, preferibilmente con acqua;
• non spezzare, aprire né masticare le capsule. In caso di contatto accidentale della polvere con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone;
• le capsule possono essere assunte con o senza cibo;
• assumere Revlimid nei giorni stabiliti più o meno alla stessa ora.

Per estrarre la capsula dal blister, fare pressione su un solo lato della capsula, spingendola attraverso il foglio di alluminio, senza premere sul centro per evitare di romperla. Operatori sanitari, caregiver e familiari devono indossare guanti monouso nel manipolare il blister o la capsula, smaltendoli correttamente dopo l’uso. Le donne in gravidanza accertata o sospetta non devono manipolare il blister o la capsula.

In caso di assunzione di una quantità di Revlimid superiore a quella prescritta, è necessario informare immediatamente il medico.

Se si dimentica di prendere Revlimid alla solita ora:

• se sono trascorse meno di 12 ore dall’orario abituale, assumere immediatamente la capsula;
• se sono trascorse più di 12 ore, non assumere la capsula dimenticata ma prendere quella successiva il giorno seguente alla solita ora.

Non raddoppiare mai la dose per compensare una capsula dimenticata.

Come tutti i medicinali, Revlimid può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Alcuni effetti possono essere gravi e richiedere l’interruzione immediata del farmaco.

Interrompere l’assunzione di Revlimid e contattare subito il medico in caso di:

• allergia grave con orticaria, eruzioni cutanee, gonfiore di occhi, bocca o viso, difficoltà a respirare o prurito (angioedema e reazione anafilattica);
• reazione cutanea estesa con perdita di cute (sindrome di Stevens-Johnson e/o necrolisi epidermica tossica);
• sindrome DRESS con eruzione cutanea estesa, febbre alta, aumento degli enzimi epatici, anomalie del sangue e linfonodi ingrossati;
• febbre, brividi, mal di gola, ulcere nella bocca o altri sintomi di infezione anche nella circolazione sanguigna (sepsi);
• sanguinamento o lividi senza ferite;
• dolore al torace o alle gambe, respiro corto;
• dolore alle ossa, debolezza muscolare, confusione o stanchezza, che possono indicare un alto livello di calcio nel sangue.

Possono riguardare più di 1 persona su 10:

• anemia con stanchezza e debolezza;
• eruzione cutanea, prurito;
• crampi muscolari, debolezza e dolori muscolari, dolore osseo, dolore articolare, dolore alla schiena;
• gonfiore generalizzato incluso quello alle braccia e alle gambe;
• debolezza, stanchezza, febbre e sintomi simil-influenzali con mal di testa, mal di gola e brividi;
• intorpidimento, formicolio o bruciore sulla pelle, dolore a mani o piedi, capogiri, tremore;
• riduzione dell’appetito, alterazione del gusto, perdita di peso;
• stipsi, diarrea, nausea, vomito, dolore allo stomaco, bruciore di stomaco;
• bassi livelli di potassio, calcio e/o sodio nel sangue;
• ipotiroidismo (bassa funzionalità della tiroide);
• dolore alle gambe, possibile sintomo di trombosi, dolore al torace o respiro corto (possibile embolia polmonare);
• infezioni di vario tipo inclusa sinusite, dei polmoni e delle vie respiratorie superiori;
• vista offuscata e annebbiamento della vista (cataratta);
• problemi renali, alterazione dei valori epatici;
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue (diabete) o loro riduzione;
• epistassi (sangue dal naso), pelle secca;
• depressione, cambiamenti d’umore, insonnia;
• diminuzione della pressione sanguigna, malessere generale, infiammazione del cavo orale, bocca secca, disidratazione.

Possono riguardare fino a 1 persona su 10:

• distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica), alcuni tipi di tumore della pelle;
• sanguinamento da gengive, stomaco o intestino;
• aumento della pressione sanguigna, battito cardiaco lento, rapido o irregolare;
• scurimento o alterazione del colore della pelle, orticaria, aumento della sudorazione;
• difficoltà a inghiottire, problemi di voce, naso che cola;
• alterazioni nella produzione di urina, presenza di sangue nelle urine;
• respiro corto particolarmente da sdraiati (possibile insufficienza cardiaca), difficoltà di erezione;
• ictus, svenimento, vertigini, perdita di coscienza temporanea;
• dolore toracico irradiato (possibile infarto del miocardio);
• dolore cervicale, brividi, gonfiore delle articolazioni;
• danno al fegato, disturbi dell’equilibrio, sordità, ronzio alle orecchie (acufene);
• dolore ai nervi, confusione, mal di denti, caduta accidentale.

Tra gli effetti meno frequenti figurano emorragia all’interno del cranio, problemi circolatori, perdita della vista, perdita del desiderio sessuale, sindrome di Fanconi, danno epatico (ittero, urine scure, feci chiare), infiammazione intestinale (colite o tiflite), danno renale e sindrome da lisi tumorale. Altri effetti segnalati con frequenza non nota includono pancreatite, infiammazione polmonare, rabdomiolisi (disgregazione muscolare), vasculite, perforazione dello stomaco o intestino, infezioni virali tra cui fuoco di Sant’Antonio, riattivazione dell’epatite B e rigetto del trapianto di organi solidi.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Per una corretta conservazione di Revlimid è necessario:

• tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• non usare Revlimid dopo la data di scadenza riportata sul blister e sulla scatola dopo “Scad.” (riferita all’ultimo giorno del mese indicato);
• Revlimid non richiede particolari condizioni di conservazione;
• non usare Revlimid se si notano confezioni danneggiate o manomesse;
• non gettare il medicinale nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici: restituire le capsule non utilizzate al farmacista, per contribuire alla tutela dell’ambiente.

Revlimid è un medicinale a base di lenalidomide utilizzato negli adulti per il trattamento del mieloma multiplo, delle sindromi mielodisplastiche (MDS), del linfoma mantellare (MCL) e del linfoma follicolare (FL). Agisce bloccando la crescita delle cellule tumorali, inibendo lo sviluppo dei vasi sanguigni del tumore e stimolando il sistema immunitario.

Revlimid è disponibile in sette dosaggi di capsule rigide: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg e 25 mg. Ciascun dosaggio è commercializzato in confezioni da 7 o 21 capsule (uno o tre blister da sette capsule).

Revlimid è strutturalmente simile alla talidomide, un farmaco con noto effetto teratogeno. Per questo motivo ci si attende che la lenalidomide sia dannosa per il feto e il farmaco non deve essere assunto in gravidanza. Le donne potenzialmente fertili devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci prima, durante e dopo il trattamento, sottoponendosi a test di gravidanza periodici.

Revlimid si assume per via orale in cicli di trattamento di 21 o 28 giorni, secondo lo schema prescritto dal medico. Le capsule vanno inghiottite intere con acqua, senza spezzarle o aprirle, approssimativamente alla stessa ora nei giorni stabiliti, con o senza cibo.

Se sono trascorse meno di 12 ore dall’orario abituale, assumere subito la capsula dimenticata. Se sono trascorse più di 12 ore, saltare la dose mancata e riprendere con la capsula successiva il giorno seguente alla solita ora. Non raddoppiare mai la dose per compensare quella dimenticata.

Gli effetti indesiderati molto comuni includono anemia, eruzione cutanea, prurito, crampi muscolari, dolori ossei e articolari, gonfiore, stanchezza, febbre e sintomi simil-influenzali, intorpidimento, riduzione dell’appetito, problemi gastrointestinali come stipsi, diarrea, nausea e vomito, alterazioni degli elettroliti e infezioni.

No, l’uso di Revlimid non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni. Nei pazienti anziani (età pari o superiore a 75 anni) o con problemi renali, il medico effettua controlli approfonditi prima di iniziare il trattamento e può adeguare il dosaggio.

No, non è consentito donare sangue durante la terapia con lenalidomide e per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento. Gli uomini inoltre non devono donare liquido seminale o sperma durante la terapia e per almeno 7 giorni dopo la conclusione del trattamento con Revlimid.