Rocaltrol è un medicinale a base di calcitriolo, il metabolita attivo della vitamina D, necessario per la corretta formazione delle ossa e per la regolazione del metabolismo di calcio e fosfato. Viene prescritto per il trattamento di patologie ossee associate a insufficienza renale cronica, a disfunzioni delle paratiroidi e, nelle donne, per contrastare l’osteoporosi post-menopausale. In questo articolo presentiamo una guida completa basata sui contenuti del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 20/01/2022, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Rocaltrol contiene come principio attivo il calcitriolo, un metabolita attivo della vitamina D indispensabile per la formazione e la mineralizzazione del tessuto osseo. Questo farmaco favorisce l’assorbimento intestinale del calcio e regola il metabolismo del fosforo, due elementi fondamentali per la salute dello scheletro.

Rocaltrol è indicato per il trattamento delle seguenti patologie:

• osteodistrofia renale, una malattia delle ossa che insorge in presenza di una malattia cronica dei reni, specialmente nei pazienti sottoposti a emodialisi;
• ipoparatiroidismo e pseudoipoparatiroidismo, condizioni legate a una ridotta funzionalità delle paratiroidi, ghiandole presenti nel collo che secernono il paratormone (PTH), l’ormone che regola il metabolismo del calcio;
• rachitismo ipofosfatemico vitamina D-resistente e rachitismo vitamina D-dipendente, malattie caratterizzate da un difetto nella formazione e nello sviluppo delle ossa;
• iperparatiroidismo secondario in pazienti con insufficienza renale cronica da moderata a grave non trattata con la dialisi (pre-dialisi).

Inoltre, nelle donne in menopausa accertata, Rocaltrol è indicato per trattare l’osteoporosi post-menopausale, una malattia che indebolisce le ossa e aumenta il rischio di fratture.

Rocaltrol è disponibile in Italia, secondo l’autorizzazione AIFA, in due formulazioni orali a diverso dosaggio:

• Rocaltrol 0,25 mcg capsule molli: confezione da 30 capsule;
• Rocaltrol 0,50 mcg capsule molli: confezione da 30 capsule.

Entrambe le formulazioni contengono calcitriolo come principio attivo. È possibile che non tutte le confezioni siano effettivamente in commercio.

Rocaltrol non deve essere assunto nelle seguenti situazioni:

• allergia nota al calcitriolo, a medicinali simili o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• malattia causata da aumentati livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia);
• presenza di segni di tossicità da vitamina D.

In queste condizioni l’assunzione del farmaco potrebbe risultare pericolosa e peggiorare il quadro clinico del paziente.

Prima di iniziare il trattamento con Rocaltrol è necessario informare il medico o il farmacista in presenza delle seguenti condizioni:

• ridotta funzionalità dei reni (insufficienza renale), perché aumenta il rischio di accumulo di calcio in zone del corpo dove non è necessario (calcificazione ectopica);
• immobilizzazione prolungata, ad esempio dopo un intervento chirurgico, perché aumenta il rischio di ipercalcemia;
• rachitismo con ipofosfatemia da resistenza alla vitamina D, quando si è in trattamento con medicinali contenenti fosfato;
• trattamento già in corso con ergocalciferolo (vitamina D2).

Esiste una stretta relazione tra il trattamento con Rocaltrol e l’aumento dei livelli di calcio e fosfato nel sangue. Durante la terapia è quindi necessario:

• seguire scrupolosamente la dieta prescritta dal medico per evitare un aumento dei valori di calcio e di fosfato nel sangue;
• effettuare esami del sangue, prima e durante la terapia, per controllare i valori di calcio e di creatinina;
• interrompere immediatamente il trattamento se i valori sono troppo elevati, fino al ripristino della normocalcemia;
• riconoscere eventuali sintomi di un aumento di calcio e di fosfato nel sangue, secondo le istruzioni del medico.

Se Rocaltrol è prescritto per trattare l’osteoporosi post-menopausale, il medico controllerà accuratamente la funzionalità dei reni e i valori di calcio nel sangue prima di iniziare la terapia e a intervalli regolari durante il trattamento.

In assenza di disturbi dei reni, il medico consiglia di bere molta acqua durante la terapia con Rocaltrol per evitare la disidratazione, cioè un’eccessiva perdita di liquidi dal corpo.

Nei pazienti anziani non sono necessarie modifiche del dosaggio. Rocaltrol non deve invece essere somministrato a bambini e adolescenti, poiché la sicurezza e l’efficacia del medicinale in questa fascia d’età non sono state sufficientemente studiate per permettere raccomandazioni sul dosaggio.

È importante informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo, si sono assunti di recente o si potrebbero assumere altri medicinali. In particolare occorre fare attenzione a:

• medicinali o preparati a base di vitamina D, compresi gli integratori di calcio: non assumere nessun’altra preparazione a base di vitamina D durante il trattamento con Rocaltrol;
• ergocalciferolo (vitamina D2), perché potrebbe verificarsi un aumento eccessivo dei livelli di calcio nel sangue;
• diuretici tiazidici, usati per la pressione alta, che aumentano il rischio di ipercalcemia;
• digitale, utilizzata per disturbi del ritmo cardiaco, per evitare aritmie (battiti irregolari);
• corticosteroidi, utilizzati per trattare l’infiammazione;
• medicinali contenenti magnesio, come gli antiacidi: vanno evitati durante la terapia con Rocaltrol in pazienti in dialisi;
• medicinali usati per ridurre l’assorbimento dei fosfati;
• medicinali che aumentano l’attività del fegato, come la fenitoina, usata nell’epilessia, o il fenobarbital (un barbiturico);
• medicinali per abbassare i grassi nel sangue, quali sequestranti degli acidi biliari, tra cui colestiramina e sevelamer.

È fondamentale seguire attentamente la dieta prescritta dal medico. Bisogna considerare la dose totale di vitamina D assunta tenendo conto anche di altri prodotti che la contengono (ad esempio latticini o preparati contenenti calcio) e assumere sempre un’adeguata quantità di liquidi.

In caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata, oppure in fase di allattamento al seno, è indispensabile chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di assumere Rocaltrol.

In caso di gravidanza, il medico prescriverà Rocaltrol solo se i benefici per la paziente superano il potenziale rischio per il feto.

Rocaltrol può essere prescritto durante l’allattamento a condizione che i livelli di calcio della madre e del lattante vengano monitorati e risultino nella norma.

È improbabile che Rocaltrol abbia effetti rilevanti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Rocaltrol va assunto seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. La dose viene stabilita dal medico sulla base del peso del paziente e del suo stato di salute. All’inizio del trattamento e durante la terapia, il medico prescrive frequenti esami del sangue per determinare il dosaggio più adatto e controllare i valori di calcio nel sangue (calcemia).

Nei pazienti in dialisi con malattia delle ossa causata da malattia dei reni, l’efficacia del trattamento dipende dalla contemporanea assunzione di calcio. Negli adulti va assicurato un apporto supplementare pari a 600-1000 mg di calcio al giorno.

• dose iniziale raccomandata: 0,25 microgrammi al giorno;
• con valori di calcio nel sangue normali o solo leggermente ridotti: 0,25 microgrammi ogni 2 giorni;
• se dopo 2-4 settimane non si osservano miglioramenti, il medico può aumentare la dose di 0,25 microgrammi al giorno a intervalli di 2-4 settimane;
• durante il trattamento, il medico adatta la dose tra 0,5 microgrammi e 1 microgrammo al giorno.

• dose iniziale raccomandata: 0,25 mcg al giorno negli adulti;
• se necessario, la dose può essere aumentata a 0,5 mcg al giorno.

• dose raccomandata: 0,25 microgrammi al giorno, da prendere al mattino;
• se non ci sono miglioramenti, il medico può aumentare la dose ogni 2-4 settimane.

• dose iniziale raccomandata: 0,25 microgrammi due volte al giorno;
• se i livelli di calcio non presentano variazioni significative, il medico non modifica la dose.

In questo caso, il medico non prescrive un trattamento supplementare con calcio.

Una volta stabilita la dose ottimale, il medico controlla i livelli di calcio nel sangue una volta al mese. Sulla base di questi controlli, può decidere di modificare o sospendere temporaneamente il trattamento. Durante il periodo di interruzione o sospensione, i valori di calcio e fosfato nel sangue devono essere monitorati giornalmente.

In caso di dose dimenticata, non assumere una dose doppia per compensare. In caso di dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista prima di interrompere il trattamento.

In caso di ingestione o assunzione accidentale di una dose eccessiva di Rocaltrol, contattare immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. L’assunzione di alte dosi di calcio e fosfato insieme a Rocaltrol può causare una serie di effetti indesiderati.

• anoressia (mancanza o perdita di appetito);
• mal di testa (cefalea);
• vomito;
• stitichezza (stipsi).

• debolezza e perdita di peso (distrofia);
• disturbi sensoriali;
• febbre con bisogno di bere;
• frequente bisogno di urinare (poliuria);
• perdita di liquidi (disidratazione);
• stato di indifferenza (apatia);
• arresto della crescita;
• infezioni del tratto urinario;
• ipercalcemia con depositi di calcio in tessuti sani (reni, cuore, polmoni e pancreas).

Il medico interromperà la terapia con Rocaltrol e stabilirà misure di supporto adeguate alla condizione clinica. Potrà procedere alla lavanda gastrica immediata o all’induzione del vomito per prevenire l’ulteriore assorbimento del medicinale, oppure somministrare paraffina liquida per promuovere l’eliminazione con le feci. Verranno inoltre effettuate ripetute misurazioni della calcemia; se persistono valori elevati di calcio nel sangue, possono essere somministrati fosfati e corticosteroidi per indurre una diuresi adeguata.

Come tutti i medicinali, Rocaltrol può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. In presenza di un aumento dei livelli di calcio o di creatinina nel sangue, il trattamento viene interrotto immediatamente fino al ripristino delle normali concentrazioni di calcio; in presenza di valori anomali di calcio e fosforo, il trattamento viene sospeso.

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• aumento dei livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia), che può portare a intossicazione da calcio.

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• mal di testa (cefalea);
• nausea;
• dolore addominale;
• infezioni del tratto urinario;
• eruzioni della pelle.

Possono interessare fino a 1 paziente su 100:

• riduzione dell’appetito;
• vomito;
• aumento della creatinina nel sangue.

La frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili:

• reazioni allergiche (ipersensibilità);
• orticaria;
• frequente bisogno di bere (polidipsia);
• disidratazione;
• perdita di peso;
• stato di indifferenza (apatia);
• debolezza muscolare;
• disturbi sensoriali;
• stitichezza;
• dolore allo stomaco;
• prurito;
• arrossamenti della pelle (eritemi);
• ritardo nella crescita;
• frequente bisogno di urinare (poliuria);
• febbre;
• sete;
• deposito di sali di calcio nella pelle, nei tessuti sotto la pelle e, più raramente, nei tendini, nei tessuti intorno alle articolazioni e nei muscoli (calcinosi).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Per mantenere intatte le caratteristiche del medicinale, Rocaltrol deve essere conservato secondo le seguenti modalità:

• non conservare a temperatura superiore ai 30°C;
• conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dalla luce;
• tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo “Scad.”, che si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati, per contribuire a proteggere l’ambiente.

Ogni capsula contiene:

• principio attivo: calcitriolo 0,25 mcg;
• altri componenti: trigliceridi saturi a catena media, butilidrossianisolo, butilidrossitoluene.

L’involucro della capsula contiene gelatina, glicerolo 85%, Karion 83 (sorbitolo, mannitolo, amido idrogenato idrolizzato), titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro rosso (E 172). Questo medicinale contiene 2,87-4,37 mg di sorbitolo per ciascuna capsula da 0,25 mcg.

Ogni capsula contiene:

• principio attivo: calcitriolo 0,50 mcg;
• altri componenti: trigliceridi saturi a catena media, butilidrossianisolo, butilidrossitoluene.

L’involucro della capsula contiene gli stessi eccipienti della formulazione da 0,25 mcg e 2,87-4,36 mg di sorbitolo per ciascuna capsula da 0,50 mcg.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Rocaltrol è Roche S.p.A., con sede in Viale G.B. Stucchi 110, 20900 Monza (MB). Il produttore è Delpharm Milano S.r.l., Via Carnevale 1, 20090 Segrate (MI).

Rocaltrol è indicato per il trattamento dell’osteodistrofia renale nei pazienti con insufficienza renale cronica (in particolare sottoposti a emodialisi), dell’ipoparatiroidismo e pseudoipoparatiroidismo, dei rachitismi vitamina D-resistente e vitamina D-dipendente, dell’iperparatiroidismo secondario in pre-dialisi e dell’osteoporosi post-menopausale accertata.

Il principio attivo di Rocaltrol è il calcitriolo, il metabolita attivo della vitamina D necessario per la formazione delle ossa. Il calcitriolo favorisce l’assorbimento intestinale del calcio e regola la mineralizzazione del tessuto osseo.

In Italia Rocaltrol è disponibile in due dosaggi in capsule molli orali: Rocaltrol 0,25 mcg e Rocaltrol 0,50 mcg, entrambi in confezione da 30 capsule. La scelta del dosaggio e del numero di somministrazioni giornaliere spetta al medico sulla base della patologia e dei valori di calcemia del paziente.

In gravidanza Rocaltrol viene prescritto solo se i benefici per la madre superano i rischi potenziali per il feto. Durante l’allattamento può essere assunto a condizione che i livelli di calcio della madre e del lattante siano regolarmente monitorati e si mantengano nella norma.

No, Rocaltrol non deve essere somministrato a bambini e adolescenti perché la sicurezza e l’efficacia del medicinale in questa fascia d’età non sono state sufficientemente studiate per permettere raccomandazioni sul dosaggio. Nei pazienti anziani, invece, non sono richieste modifiche del dosaggio.

L’effetto indesiderato molto comune di Rocaltrol è l’aumento dei livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia), che può portare a intossicazione da calcio. Tra gli effetti comuni rientrano mal di testa, nausea, dolore addominale, infezioni del tratto urinario ed eruzioni cutanee.

Rocaltrol deve essere conservato a una temperatura non superiore ai 30°C, nel contenitore originale per proteggere il medicinale dalla luce, fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non va utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla scatola.

No, durante il trattamento con Rocaltrol non devono essere assunte altre preparazioni a base di vitamina D, compresi integratori di calcio, per evitare un eccessivo aumento dei livelli di calcio nel sangue. Qualsiasi integrazione va concordata con il medico curante.