Rovigon è un medicinale a base di vitamina A (retinolo) e vitamina E (dl-α-tocoferil acetato), appartenente alla categoria dei preparati vitaminici in associazione. Viene impiegato negli stati carenziali da malassorbimento lipidico o da malnutrizione, nonché nei disturbi funzionali e nelle manifestazioni degenerative dei tessuti di origine epiteliale e mesodermica. Le informazioni riportate in questa guida si basano sui contenuti del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato a maggio 2010, per l’unica formulazione disponibile in Italia.

Rovigon appartiene alla categoria terapeutica dei preparati vitaminici a base di vitamina A e vitamina E, due nutrienti essenziali dotati di una notevole azione antiossidante e fondamentali per il benessere di pelle, mucose, vista e tessuti.

Rovigon è indicato in tutti gli stati carenziali da malassorbimento, specie lipidico, o da malnutrizione e nei quadri sintomatologici correlati. Inoltre, quale associazione bilanciata tra vitamina A ed E, Rovigon è indicato nei disturbi funzionali e nelle manifestazioni degenerative dei tessuti di origine epiteliale e mesodermica, come ad esempio:

• retinopatie degenerative;
• disturbi dell’orecchio interno;
• alterazioni degenerative dei tessuti epiteliali e mesodermici.

Queste indicazioni sono particolarmente rilevanti nelle persone di media età e anziane, categorie in cui i processi degenerativi tissutali si manifestano con maggiore frequenza.

Rovigon è disponibile in Italia in un’unica formulazione autorizzata dall’Agenzia Italiana del Farmaco:

• Rovigon compresse rivestite masticabili — astuccio da 30 compresse, contenenti retinolo 30.000 UI e dl-α-tocoferil acetato 70 mg per ogni compressa.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Teofarma S.r.l., con sede a Valle Salimbene (Pavia).

L’assunzione di Rovigon è controindicata nelle seguenti situazioni:

• ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• ipervitaminosi A;
• bambini al di sotto dei 12 anni di età;
• donne incinte o nelle quali potrebbe instaurarsi una gravidanza.

Prima di iniziare il trattamento con Rovigon è fondamentale verificare con il proprio medico la propria condizione clinica e assicurarsi di non rientrare in nessuna di queste categorie a rischio.

Al fine di evitare la comparsa di segni e sintomi di iperdosaggio, Rovigon deve essere impiegato sotto controllo medico e per il periodo di tempo ritenuto strettamente necessario.

Le preparazioni contenenti vitamina E, come Rovigon, devono essere usate con attenzione nei soggetti diabetici e in quelli con insufficienza cardiaca, poiché questa vitamina può ridurre il fabbisogno di insulina e di digitale. Pertanto, i pazienti con diabete devono monitorare attentamente la terapia con il medico curante.

Nelle terapie molto prolungate, specie se protratte per diversi anni, non bisogna eccedere nel numero e nella durata dei cicli terapeutici consigliati per ogni anno, al fine di non incorrere nel rischio di iperdosaggio cronico di vitamina A.

Nei pazienti che fumano venti o più sigarette al giorno, l’uso prolungato di Rovigon può aumentare il rischio di insorgenza di tumore polmonare. Ricordiamo che i tumori rappresentano una delle principali cause di mortalità nei soggetti fumatori di lunga data.

Durante la gravidanza, un apporto giornaliero di vitamina A fino a 10.000 UI si è dimostrato sicuro. Tuttavia, dosi superiori a 15.000 UI/die sono state associate alla possibilità di malformazioni nell’uomo. Pertanto, in gravidanza si devono evitare dosaggi giornalieri superiori alle 10.000 UI, soprattutto durante il primo trimestre.

La vitamina A non deve essere assunta insieme ad altri farmaci contenenti vitamina A, agli isomeri sintetici tretinoina ed etretinato oppure al betacarotene, poiché questi composti, ad alte dosi, sono considerati dannosi per il feto.

Nelle donne in età fertile è necessario assicurarsi che:

• la paziente non sia incinta quando inizia il trattamento (test di gravidanza negativo);
• la paziente comprenda il rischio teratogeno;
• la paziente accetti di adottare un metodo contraccettivo efficace senza interruzione per tutta la durata del trattamento e per almeno un mese dopo la sua cessazione.

Trattamenti a lungo termine con vitamina A sono stati associati a cirrosi, alterazioni della circolazione epatica, fibrosi epatica ed epatotossicità. I pazienti con malattia epatica preesistente sono a maggior rischio di sviluppare o andare incontro a un peggioramento della patologia epatica, a causa della ridotta capacità di produzione della proteina legante il retinolo. In particolare, possono comparire quadri di steatosi epatica o ittero.

I pazienti che assumono alte dosi di vitamina A (superiori a 2.500 UI/Kg al giorno) per un periodo prolungato senza interruzione devono essere tenuti sotto controllo per la comparsa di segni di ipervitaminosi A. Non deve essere superata una dose massima giornaliera di 5.000 UI/Kg.

Prima della prescrizione del trattamento con Rovigon, il medico deve valutare l’apporto di vitamina A, isotretinoina, etretinato e beta-carotene derivante dalla dieta e dall’uso eventuale di integratori e farmaci concomitanti. Dosi elevate di vitamina A sono state associate a osteoporosi e osteosclerosi.

È fondamentale informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Le principali interazioni segnalate per Rovigon sono le seguenti:

• la vitamina E contenuta in Rovigon può potenziare l’azione della digitale o dell’insulina;
• va evitato l’uso concomitante con altri farmaci o integratori contenenti retinoidi;
• va evitato l’uso concomitante con antibiotici appartenenti alla classe delle tetracicline.

Tali precauzioni sono indispensabili per prevenire il rischio di accumulo di vitamina A e di squilibri metabolici, soprattutto nei pazienti in terapia cronica.

È indispensabile chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Rovigon durante la gravidanza o l’allattamento.

Durante la gravidanza, un apporto giornaliero di vitamina A fino a 10.000 UI si è dimostrato sicuro. Tuttavia, dosi superiori a 15.000 UI/die sono state associate alla possibilità di malformazioni nell’uomo. In gravidanza è quindi necessario evitare dosaggi giornalieri superiori alle 10.000 UI, soprattutto durante il primo trimestre. Rovigon rientra nelle controindicazioni per le donne incinte o nelle quali potrebbe instaurarsi una gravidanza.

La vitamina A non deve essere assunta insieme ad altri farmaci contenenti vitamina A, agli isomeri sintetici tretinoina ed etretinato o al beta-carotene, poiché ad alte dosi tali composti sono considerati dannosi per il feto. Nelle donne in età fertile vanno adottate precauzioni rigorose: test di gravidanza negativo, piena consapevolezza del rischio teratogeno e metodo contraccettivo efficace per tutta la durata del trattamento e fino a un mese dopo la sua sospensione.

Non sono disponibili informazioni adeguate sull’escrezione della vitamina A e della vitamina E nel latte materno umano e animale, e non è pertanto possibile escludere un rischio per il lattante. La decisione se interrompere l’allattamento oppure la terapia con Rovigon (retinolo/tocoferolo) deve essere presa dal medico tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il neonato e del beneficio della terapia per la madre.

Rovigon può provocare disturbi visivi. Se durante l’assunzione del medicinale si verificano alterazioni della vista, è necessario non guidare veicoli e non azionare macchinari fino alla completa risoluzione del sintomo.

Rovigon contiene saccarosio e glucosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio o al galattosio, deficit di lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Inoltre, la presenza di questi zuccheri rende il prodotto non idoneo a chi deve limitare l’assunzione di zucchero nella dieta.

Rovigon è destinato all’uso orale. La compressa va masticata e non deglutita intera.

Salvo diversa prescrizione del medico, la dose consigliata è di:

• 1 compressa al giorno per un massimo di 4 settimane.

Il ciclo terapeutico può essere ripetuto nell’arco dell’anno a giudizio del medico. La posologia deve essere regolata sulla base dei livelli sierici di vitamina A e vitamina E, che il medico potrà verificare tramite appositi esami del sangue.

Rovigon è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età. In caso di dubbio sulla corretta assunzione, consultare sempre il medico o il farmacista di fiducia.

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Rovigon, è necessario avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

L’ingestione di dosi eccessive di retinolo può provocare l’intossicazione acuta da vitamina A. I fattori che influenzano le reazioni di tossicità acuta includono età, stato nutrizionale, tipo di preparato assunto e via di somministrazione. Il rischio può aumentare in caso di patologie renali o epatiche, basso peso corporeo, malnutrizione proteica, iperlipoproteinemia, consumo di alcool o carenza di vitamina C.

La tossicità acuta da retinolo è caratterizzata da sintomi quali:

• cefalea intensa, capogiro, sonnolenza e irritabilità;
• vomito e papilledema;
• epatomegalia;
• desquamazione generalizzata della cute dopo 24 ore;
• cheiliti, dermatite facciale e dermatite esfoliativa;
• secchezza delle mucose e fragilità cutanea;
• alterazioni della struttura dei capelli, alopecia areata o generalizzata;
• eruzione cutanea e prurito.

Altre manifestazioni di un sovradosaggio acuto massivo comprendono sintomi gastrointestinali, come dolore addominale, nausea e vomito, e sintomi da pseudotumor cerebri (aumento della pressione endocranica con cefalea, capogiro, torpore, papilledema e, nei neonati, transitoria protrusione delle fontanelle), seguiti entro pochi giorni da desquamazione cutanea generalizzata. Generalmente, i segni e i sintomi della tossicità da vitamina A scompaiono rapidamente con la cessazione dell’assunzione.

Un’assunzione prolungata di vitamina A a dosi giornaliere da 10 a 20 volte superiori a quelle massime raccomandate può determinare l’insorgenza di ipervitaminosi A. Negli adulti l’ipervitaminosi A risulta generalmente dall’assunzione cronica di più di 30 mg di retinolo al giorno, ma possono manifestarsi sintomi lievi già con un’assunzione cronica giornaliera con la dieta di 10 mg di retinolo.

I sintomi di un avvelenamento cronico da vitamina A sono vari e comprendono:

• cefalea, nausea e vomito da aumentata pressione endocranica;
• dolori ossei;
• segni e sintomi a carico delle mucose e della cute;
• epatomegalia, ipercalcemia e alterazioni ematologiche;
• cute secca e pruriginosa, dermatite eritematosa;
• fissurazione delle labbra, anoressia, edema ed emorragia;
• sudorazioni notturne, fastidio addominale, ritardo della crescita;
• vertigini, desquamazione cutanea, aumento della pigmentazione;
• infiammazione della lingua, delle labbra e delle gengive.

Reazioni epatotossiche sono presenti in circa la metà dei casi di ipervitaminosi A cronica. L’unico reperto di laboratorio diagnostico è l’aumento dei livelli di retinolo nel siero. Generalmente i segni e i sintomi regrediscono rapidamente con la sospensione di Rovigon, ma se si è sviluppata ipertensione portale con ascite, la sindrome può persistere.

La vitamina E è solitamente non tossica. Tuttavia, dosi elevate (più di 300 unità al giorno) hanno provocato, in rari casi, nausea, diarrea, crampi intestinali, astenia, debolezza, emicrania, visione offuscata, eruzione cutanea, disfunzione delle gonadi e alterazioni dei livelli sierici di vari parametri metabolici. Tali effetti sono generalmente reversibili alla sospensione del trattamento.

Dosaggi di vitamina E molto elevati (superiori alle 800 unità al giorno per lunghi periodi) sono stati associati ad aumento della tendenza al sanguinamento in pazienti con carenza di vitamina K, alterazioni del metabolismo ormonale, alterazioni della risposta immunitaria e compromissione della funzione sessuale. Possono inoltre aumentare il rischio tromboembolico nei pazienti predisposti.

Come tutti i medicinali, Rovigon può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati segnalati, suddivisi per classificazione per sistemi e organi.

Disturbi visivi.

Dolore gastrointestinale e addominale, nausea, vomito, diarrea.

Ittero, epatomegalia, steatosi epatica. Cirrosi, fibrosi epatica ed epatotossicità sono state associate a terapie a lungo termine con vitamina A.

Reazione allergica, edema allergico, reazione anafilattica, shock anafilattico. Le reazioni di ipersensibilità e le relative manifestazioni cliniche e di laboratorio comprendono reazioni da lievi a moderate che possono interessare pelle, vie respiratorie, apparato gastrointestinale e cardiovascolare. Chi soffre di allergia nota deve informare preventivamente il medico.

Anomalia nei test di funzionalità epatica, aumento di aspartato e alanina aminotransferasi, aumento dei trigliceridi nel sangue.

Ipercalcemia e disturbo del metabolismo lipidico, con possibili variazioni del colesterolo alto e dei trigliceridi ematici.

Dolore osseo e osteoporosi. Un’assunzione elevata di vitamina A tramite dieta o integratori è stata associata a un aumento dell’osteoporosi e del rischio di frattura dell’anca.

Cefalea. Un’improvvisa insorgenza di cefalea può essere uno dei sintomi dello pseudotumor cerebri.

Prurito, orticaria, eruzione cutanea, secchezza cutanea, dermatite esfoliativa. All’uso cronico di vitamina A sono stati inoltre associati alopecia, dermatite, eczema, eritema solare, decolorazione della pelle, ipotricosi, secchezza delle mucose, fragilità cutanea e cheiliti. Le alterazioni cutanee sono spesso fra i primi segni di ipervitaminosi A.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

La data di scadenza di Rovigon è riportata sulla confezione e si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non utilizzare Rovigon dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Tenere Rovigon fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo semplice gesto aiuta a proteggere l’ambiente.

Una compressa rivestita masticabile di Rovigon contiene:

• Principi attivi: retinolo 30.000 UI (come vitamina A palmitato 1,7 MUI/g con BHA/BHT); dl-α-tocoferil acetato 70 mg (come vitamina E 50% CWS/S).

Gli eccipienti presenti in Rovigon sono: saccarosio, glucosio anidro, mannitolo, cacao polvere, latte magro polvere, burro di cacao, povidone K30, glicerolo, etilvanillina, aroma caramello, amido di riso, talco, gomma arabica nebulizzata essiccata, carmellosa sodica, β-carotene (E 160a) 10% CWS, paraffina solida, paraffina liquida leggera.

Rovigon si presenta come compresse rivestite masticabili, confezionate in astuccio da 30 compresse.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Teofarma S.r.l., Via Fratelli Cervi 8, 27010 Valle Salimbene (Pavia). Il produttore è Dragenopharm Apotheker Pü schl GmbH, Tittmoning (Germania). La revisione del foglio illustrativo di Rovigon da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco risale a maggio 2010.

Rovigon è indicato negli stati carenziali da malassorbimento lipidico o da malnutrizione e nei quadri sintomatologici correlati. Inoltre, grazie all’associazione bilanciata tra vitamina A e vitamina E, viene utilizzato nei disturbi funzionali e nelle manifestazioni degenerative dei tessuti epiteliali e mesodermici, come retinopatie degenerative e disturbi dell’orecchio interno, soprattutto nelle persone di media età e anziane.

Salvo diversa prescrizione del medico, la dose consigliata è di 1 compressa al giorno per un massimo di 4 settimane. Il ciclo terapeutico può essere ripetuto nell’arco dell’anno a giudizio del medico, regolando la posologia sulla base dei livelli sierici di vitamina A e vitamina E.

No. Rovigon è controindicato nelle donne incinte e in quelle nelle quali potrebbe instaurarsi una gravidanza, poiché dosi elevate di vitamina A sono state associate a possibili malformazioni fetali. Le donne in età fertile devono adottare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno un mese dopo la sua sospensione.

No. Rovigon è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età. Per i bambini più piccoli è necessario rivolgersi al pediatra, che potrà valutare eventuali alternative terapeutiche più idonee.

Gli effetti indesiderati più frequentemente segnalati comprendono disturbi visivi, dolore gastrointestinale e addominale, nausea, vomito, diarrea, cefalea, prurito, orticaria, eruzioni cutanee e secchezza cutanea. Terapie prolungate possono inoltre associarsi a ittero, epatomegalia, steatosi epatica, dolore osseo e osteoporosi.

Sì. La vitamina E contenuta in Rovigon può potenziare l’azione della digitale e dell’insulina. È inoltre necessario evitare l’uso concomitante con altri farmaci o integratori contenenti retinoidi e con gli antibiotici della classe delle tetracicline. Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso.

Rovigon può provocare disturbi visivi. Se durante l’assunzione compaiono alterazioni della vista, è necessario non guidare veicoli e non azionare macchinari fino alla completa risoluzione del sintomo.

Rovigon va conservato nella sua confezione originale, fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. I medicinali non vanno gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminarli correttamente.