Rytmonorm è un medicinale antiaritmico a base di propafenone cloridrato, utilizzato per trattare e prevenire le alterazioni del ritmo cardiaco come tachicardie e tachiaritmie ventricolari e sopraventricolari, inclusa la sindrome di Wolff-Parkinson-White. Prodotto da Teva Italia S.r.l., è disponibile in cinque formulazioni: compresse rivestite, capsule rigide a rilascio prolungato e soluzione iniettabile per uso endovenoso. Questo articolo riporta in modo fedele e completo le informazioni del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 16/07/2022, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Rytmonorm contiene il principio attivo propafenone cloridrato, appartenente al gruppo dei farmaci antiaritmici di classe IC. Questa categoria di medicinali agisce rallentando e regolando il battito cardiaco, stabilizzando le membrane delle cellule cardiache e riducendo l’eccitabilità del muscolo cardiaco.

Rytmonorm è indicato per il trattamento e la prevenzione delle alterazioni del ritmo cardiaco, in particolare:

• tachicardia e tachiaritmie ventricolari;
• tachicardie e tachiaritmie sopraventricolari;
• sindrome di Wolff-Parkinson-White (W.P.W.) quando associata a sintomi disabilitanti;
• aritmie cardiache che mettono in pericolo la vita del paziente.

La formulazione iniettabile è utilizzata specificamente per il rapido controllo o la profilassi a breve termine di queste alterazioni del ritmo cardiaco, solitamente in ambito ospedaliero.

Rytmonorm è disponibile in Italia in cinque diverse formulazioni, che permettono al medico di scegliere la modalità terapeutica più adatta alle condizioni del paziente.

Ogni compressa rivestita contiene rispettivamente 150 mg o 300 mg di propafenone cloridrato come principio attivo.

Gli altri componenti sono: amido pregelificato, copovidone, crospovidone, ipromellosa, macrogol 6000, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, talco e titanio diossido.

Le confezioni disponibili contengono 30 o 60 compresse rivestite.

Ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene rispettivamente 325 mg o 425 mg di propafenone cloridrato.

Gli altri componenti sono: ipromellosa, magnesio stearato, gelatina, ossido di ferro rosso (E 172), sodio laurilsolfato e titanio diossido (E 171).

Le confezioni contengono 28 capsule a rilascio prolungato.

Ogni fiala da 20 ml contiene 70 mg di propafenone cloridrato. Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili e glucosio.

La confezione contiene 5 fiale da 20 ml ciascuna.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa/capsula, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Teva Italia S.r.l., con sede in Piazzale Luigi Cadorna 4, 20123 Milano.

Rytmonorm deve essere assunto seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. In caso di dubbi, è importante consultare il medico o il farmacista. La posologia varia in base alla formulazione utilizzata.

Per gli adulti, la dose giornaliera consigliata di Rytmonorm compresse rivestite è di 450-600 mg, corrispondenti a:

• 1 compressa di Rytmonorm 150 mg, 3 volte al giorno;
• oppure 1 compressa di Rytmonorm 300 mg, 2 volte al giorno.

Dopo 3-4 giorni di trattamento, il medico potrà valutare la necessità di aumentare la dose fino alla massima dose raccomandata di 900 mg al giorno: 2 compresse di Rytmonorm 150 mg 3 volte al giorno, oppure 1 compressa di Rytmonorm 300 mg 3 volte al giorno.

La dose giornaliera consigliata è di 650 mg, ovvero 1 capsula di Rytmonorm 325 mg 2 volte al giorno.

Dopo 5 giorni di trattamento, il medico potrà valutare la necessità di aumentare la dose consigliando di assumere 1 capsula di Rytmonorm 425 mg 2 volte al giorno.

La soluzione iniettabile viene somministrata esclusivamente da personale medico, attraverso iniezione in una vena (via endovenosa). Il medico stabilisce la dose corretta in base al peso corporeo del paziente.

Per gli adulti, la dose raccomandata è di 1 mg per ogni chilo di peso corporeo, corrispondente a circa 1 fiala per una persona che pesa 70 kg. In base alle condizioni del paziente (ad esempio problemi al fegato o ai reni) e alla risposta al trattamento, il medico potrà valutare la necessità di diminuire o aumentare la dose indicata.

Se il paziente è anziano o presenta gravi danni al cuore, la dose di Rytmonorm deve essere aumentata gradualmente e sotto stretto controllo medico, specialmente all’inizio del trattamento.

Nei pazienti con problemi al fegato o ai reni (insufficienza epatica/renale), il medico deve tenere sotto stretto controllo il paziente e ridurre la dose del medicinale. La sicurezza e l’efficacia di Rytmonorm capsule rigide a rilascio prolungato non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti.

Le compresse rivestite e le capsule rigide a rilascio prolungato vanno deglutite intere con un po’ d’acqua, senza masticarle. Le capsule non devono essere schiacciate né divise, per non alterare il meccanismo di rilascio prolungato del principio attivo.

È importante prendere Rytmonorm per tutta la durata della terapia prescritta dal medico: non interrompere il trattamento solo perché ci si sente meglio, poiché i sintomi potrebbero ripresentarsi o peggiorare. In caso di dimenticanza di una dose, non prendere una dose doppia per compensare.

Rytmonorm non deve essere assunto nelle seguenti situazioni:

• allergia al propafenone cloridrato o ad altre sostanze simili, o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• gravidanza, salvo specifica indicazione del medico;
• allattamento con latte materno;
• insufficienza cardiaca manifesta o insufficienza cardiaca congestizia;
• infarto del miocardio avvenuto negli ultimi tre mesi;
• shock cardiogeno (grave problema di circolazione del sangue dovuto a ridotta attività del cuore), ad eccezione di quello provocato da aritmia;
• Sindrome di Brugada, un difetto o un blocco della conduzione del cuore;
• battito cardiaco insolitamente lento (grave bradicardia sintomatica) o pressione del sangue molto bassa (marcata ipotensione);
• gravi disturbi preesistenti della conduzione dell’eccitamento a livello senoatriale, atrioventricolare e intraventricolare;
• malattia del nodo del seno atriale (sindrome bradicardia-tachicardia);
• difetti di conduzione atriale, blocco atrioventricolare di secondo grado o di grado maggiore, blocco di branca o blocco distale in assenza di pacemaker artificiale;
• gravi problemi respiratori (gravi pneumopatie ostruttive);
• miastenia grave (una grave malattia dei muscoli);
• alterazione dei livelli di sali nel corpo, ad esempio del potassio;
• assunzione contemporanea di ritonavir (utilizzato per il trattamento dell’AIDS).

Prima e durante il trattamento con Rytmonorm, il medico deve eseguire controlli periodici (ECG, esami clinici) per valutare la risposta al medicinale. È fondamentale rivolgersi al medico o al farmacista prima di iniziare la terapia.

È necessario informare il medico e prendere Rytmonorm con cautela nei seguenti casi:

• pregresso infarto: il medico prescriverà Rytmonorm solo in casi di assoluta necessità (aritmie ventricolari che mettono in pericolo la vita);
• problemi al fegato o ai reni (alterata funzionalità epatica o renale): richiede riduzione della dose e controlli elettrocardiografici costanti;
• problemi alle vie respiratorie come broncopneumopatia ostruttiva o asma;
• cardiopatia strutturale significativa, che espone maggiormente agli effetti indesiderati.

Durante la terapia con Rytmonorm potrebbero verificarsi:

• peggioramento dei sintomi della miastenia grave o dei problemi al cuore (conversione della fibrillazione atriale parossistica in flutter atriale con blocco della conduzione 2:1 o 1:1);
• alterazioni del funzionamento del pacemaker, che richiedono controllo e modifica da parte del medico;
• sindrome di Brugada o alterazioni dell’ECG simili al Brugada nei portatori precedentemente asintomatici: in questo caso il trattamento con propafenone deve essere interrotto;
• agranulocitosi (riduzione dei globuli bianchi), con aumento del rischio di infezioni: in caso di febbre o sintomi infettivi contattare immediatamente il medico.

Se il paziente deve sottoporsi ad un intervento chirurgico, anche odontoiatrico, è importante informare il chirurgo o il dentista dell’assunzione di Rytmonorm, poiché il medicinale può influenzare l’anestetico (come la lidocaina) o altri trattamenti utilizzati.

È fondamentale informare il medico di tutti i medicinali assunti, anche da banco, poiché Rytmonorm può interagire con numerose sostanze. L’attenzione deve essere particolare se si stanno assumendo:

• anestetici locali come la lidocaina, utilizzati durante interventi chirurgici;
• beta-bloccanti (propranololo, metoprololo) per il trattamento della pressione alta o di problemi cardiaci;
• antidepressivi triciclici come la desimipramina, o altri antidepressivi (venlafaxina, fluoxetina, paroxetina) per il trattamento della depressione;
• medicinali che influenzano l’attività del cuore come amiodarone, digossina, chinidina;
• anticoagulanti (warfarin, fenprocumone) per prevenire la formazione di coaguli di sangue;
• antibiotici come eritromicina o rifampicina;
• cimetidina, utilizzata per il trattamento dell’ulcera peptica;
• ciclosporina, un immunosoppressore usato dopo i trapianti o per artrite e psoriasi;
• teofillina, utilizzata per il trattamento dell’asma;
• chetoconazolo, utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine;
• fenobarbitale, utilizzato per il trattamento dell’epilessia;
• ritonavir, utilizzato per il trattamento del virus HIV (controindicato).

È importante evitare di assumere Rytmonorm con succo di pompelmo, poiché questa bevanda può interferire con il metabolismo del medicinale e alterare il suo effetto terapeutico.

In caso di gravidanza, sospetta gravidanza o pianificazione di una gravidanza, Rytmonorm dovrebbe essere usato sotto stretto controllo medico. Il medicinale non deve essere assunto in stato di gravidanza, salvo diversa indicazione del medico.

Durante l’allattamento al seno, Rytmonorm non deve essere assunto, poiché il principio attivo può passare nel latte materno.

Rytmonorm può alterare la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Durante il trattamento potrebbero verificarsi:

• visione offuscata;
• vertigini;
• stanchezza;
• bassa pressione del sangue.

Se si manifestano questi sintomi, è necessario evitare di guidare veicoli, utilizzare macchinari o svolgere attività che richiedano particolare attenzione.

Come tutti i medicinali, Rytmonorm può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È necessario interrompere immediatamente l’assunzione e rivolgersi al medico in caso di:

• reazioni allergiche (prurito, lesioni cutanee, gonfiore del viso, occhi, labbra, lingua e gola, difficoltà respiratoria, reazioni anafilattiche);
• perdita di peso, ittero (colorazione giallastra di occhi o pelle), urine scure, feci pallide, prurito o dolore addominale, epatite o colestasi.

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• capogiro;
• sensazione di cuore in gola, alterazioni della conduzione del cuore.

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• alterazione dei battiti cardiaci (bradicardia sinusale, bradicardia, tachicardia, flutter);
• ansia, disturbi del sonno, mal di testa, alterazione del gusto;
• visione offuscata;
• dolore al petto, difficoltà a respirare;
• dolore addominale, vomito, nausea, diarrea, difficoltà ad evacuare, bocca secca;
• test di funzionalità epatica anomali (aumento delle transaminasi, gamma-glutamiltransferasi, fosfatasi alcalina);
• astenia, stanchezza, febbre.

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• diminuzione delle piastrine nel sangue (trombocitopenia);
• diminuzione dell’appetito;
• incubi, vertigine, svenimento (sincope), problemi di coordinazione (atassia), alterazioni della sensibilità (parestesie);
• aumento dei battiti del cuore (tachicardia ventricolare);
• aritmia, bassa pressione sanguigna (ipotensione);
• eruzioni cutanee come orticaria, arrossamenti (eritema), prurito;
• distensione dell’addome, flatulenza;
• disfunzione dell’erezione.

• fibrillazione ventricolare, riduzione della funzionalità o frequenza cardiaca, alterazioni dell’ECG (complesso QRS prolungato), blocco atrioventricolare di primo grado, soglia di pacing aumentata;
• riduzione dei globuli bianchi (leucopenia, agranulocitosi, granulocitopenia) con aumento del rischio di infezioni;
• ipotensione ortostatica (brusco abbassamento della pressione passando dalla posizione seduta/sdraiata a quella eretta);
• stato confusionale, convulsioni, disturbo extrapiramidale, irrequietezza, amnesia;
• conati di vomito, disturbi allo stomaco o all’intestino;
• sindrome simil-lupoide, lupus eritematoso cutaneo subacuto, eritemi cutanei;
• diminuzione del numero di spermatozoi (reversibile dopo sospensione del trattamento);
• broncostenosi (restringimento del lume bronchiale);
• epatomegalia (ingrossamento patologico del fegato).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

In caso di assunzione di una dose eccessiva di Rytmonorm, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino pronto soccorso.

Dosi elevate di Rytmonorm possono causare:

• alterazioni del ritmo cardiaco o dell’elettrocardiogramma (ECG);
• abbassamento anche brusco della pressione del sangue;
• mal di testa, capogiri, visione offuscata;
• parestesie (alterazioni della sensibilità), tremori;
• nausea, difficoltà ad evacuare (stipsi), bocca secca;
• convulsioni, sonnolenza;
• nei casi più gravi: arresto della respirazione, coma e morte.

Per la soluzione iniettabile, somministrata da personale sanitario, un sovradosaggio è improbabile.

Conservare Rytmonorm fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione: la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Le condizioni di conservazione variano in base alla formulazione:

• Rytmonorm compresse rivestite: non richiedono particolari condizioni di conservazione;
• Rytmonorm capsule rigide a rilascio prolungato: conservare a temperatura inferiore a 30°C;
• Rytmonorm soluzione iniettabile: conservare a temperatura compresa tra 15°C e 25°C.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati. Questo contribuisce a proteggere l’ambiente.

Rytmonorm è un farmaco antiaritmico a base di propafenone cloridrato, utilizzato per trattare e prevenire le alterazioni del ritmo cardiaco, in particolare tachicardie e tachiaritmie ventricolari e sopraventricolari, compresa la sindrome di Wolff-Parkinson-White quando associata a sintomi disabilitanti.

Rytmonorm è disponibile in 5 formulazioni: compresse rivestite da 150 mg e 300 mg, capsule rigide a rilascio prolungato da 325 mg e 425 mg, e soluzione iniettabile 70 mg/20 ml per uso endovenoso. Il medico sceglierà la formulazione più adatta in base alle condizioni cliniche del paziente.

Le compresse rivestite di Rytmonorm vanno deglutite intere con un po’ d’acqua, senza masticarle. La dose giornaliera abituale è di 450-600 mg, che può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 900 mg al giorno dopo 3-4 giorni di trattamento.

No, è necessario evitare di assumere Rytmonorm insieme al succo di pompelmo, perché quest’ultimo può interagire con il metabolismo del medicinale alterandone l’effetto terapeutico e aumentando il rischio di effetti indesiderati.

Rytmonorm è controindicato in caso di insufficienza cardiaca manifesta, infarto recente, shock cardiogeno, sindrome di Brugada, grave bradicardia o ipotensione, gravi problemi di conduzione cardiaca, gravi pneumopatie ostruttive, miastenia grave, alterazioni elettrolitiche, gravidanza, allattamento e assunzione di ritonavir.

No, Rytmonorm non deve essere assunto in gravidanza, salvo diversa e specifica indicazione del medico. In caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata, il medicinale deve essere usato esclusivamente sotto stretto controllo medico. Durante l’allattamento al seno è controindicato.

Gli effetti indesiderati più frequenti di Rytmonorm sono capogiri, sensazione di cuore in gola e alterazioni della conduzione cardiaca. Tra i comuni figurano alterazioni del ritmo cardiaco, ansia, mal di testa, visione offuscata, disturbi gastrointestinali, astenia e alterazioni dei test di funzionalità epatica.

Rytmonorm può alterare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari, poiché può causare visione offuscata, vertigini, stanchezza e bassa pressione sanguigna. Se si manifestano questi sintomi, è necessario evitare di guidare o svolgere attività che richiedano attenzione.