Seractil è un medicinale antinfiammatorio non steroideo (FANS) a base di dexibuprofene, l’enantiomero S(+) farmacologicamente attivo dell’ibuprofene. Commercializzato in Italia da Neopharmed Gentili S.p.A., è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico del dolore e dell’infiammazione associati all’osteoartrite, per i dolori mestruali (dismenorrea primaria) e per altre forme di dolore lieve o moderato, come quello muscolo-scheletrico e dentale. Questo articolo riprende i contenuti del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 22/04/2022, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Seractil è un medicinale che appartiene alla classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), derivati dell’acido propionico. Il suo principio attivo, il dexibuprofene, è l’enantiomero destrogiro S(+) dell’ibuprofene, ossia la sua unica componente farmacologicamente attiva. Per questa ragione, Seractil consente di ottenere l’effetto terapeutico con un dosaggio ridotto rispetto all’ibuprofene racemo.

Seractil è indicato negli adulti di età superiore ai 18 anni per il trattamento sintomatico di:

• dolore e infiammazione associati all’osteoartrite (artrosi);
• dolore acuto durante il periodo mestruale (dismenorrea primaria);
• altre forme di dolore da lieve a moderato, come il dolore muscolo-scheletrico e il mal di testa;
• dolore dentale e post-estrattivo.

Seractil agisce riducendo la produzione di prostaglandine, sostanze coinvolte nei processi infiammatori e nella trasmissione degli stimoli dolorosi. È un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A del Prontuario Terapeutico Nazionale, Nota 66).

In Italia Seractil è disponibile in cinque diverse formulazioni autorizzate da AIFA, tutte a base di dexibuprofene, prodotte da Neopharmed Gentili S.p.A. (codice AIC 034765). Le formulazioni si differenziano per dosaggio e forma farmaceutica, in modo da adattarsi a diverse esigenze cliniche.

Le compresse sono indicate soprattutto quando è necessaria una terapia di durata superiore alle due settimane. Sono disponibili in due dosaggi:

• Seractil 300 mg compresse rivestite con film: compresse rotonde bianche, non incise (diametro 11,2 mm). Confezioni da 10, 20, 30, 50, 60 e 100 compresse in blister PVC/PVDC/alluminio;
• Seractil 400 mg compresse rivestite con film: compresse oblunghe bianche, incise su entrambi i lati e divisibili in due dosi uguali da 200 mg (lunghezza 18,2 mm). Confezioni da 10, 20, 30, 50, 60 e 100 compresse.

Le bustine contengono polvere giallastra da sciogliere in circa 200 ml di acqua per ottenere una sospensione torbida, da assumere subito dopo la preparazione. La durata del trattamento con bustine non deve superare le due settimane. I dosaggi disponibili sono tre:

• Seractil 200 mg polvere per sospensione orale: confezione da 10 bustine (AIC 034765192);
• Seractil 300 mg polvere per sospensione orale: confezione da 30 bustine, ciascuna contenente 1,8 g di saccarosio (AIC 034765204);
• Seractil 400 mg polvere per sospensione orale: confezioni da 10, 20, 30 o 40 bustine, ciascuna contenente 2,4 g di saccarosio. Disponibile anche in bustine bipartite (2 × 200 mg).

Le bustine contengono saccarosio come eccipiente e devono essere evitate dai pazienti con intolleranza ad alcuni zuccheri. Contengono invece meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina e sono quindi considerate essenzialmente “senza sodio”.

Il dexibuprofene contenuto in Seractil agisce inibendo la sintesi delle prostaglandine, mediatori chimici prodotti dall’organismo e responsabili dell’infiammazione, del dolore e della febbre. Nel dettaglio, dexibuprofene blocca gli enzimi ciclossigenasi (COX-1 e COX-2), riducendo così la produzione di prostaglandine a partire dall’acido arachidonico.

La riduzione delle prostaglandine produce tre effetti terapeutici principali:

• azione analgesica: riduzione della percezione del dolore;
• azione antinfiammatoria: diminuzione del gonfiore, del rossore e del calore nella zona infiammata;
• azione antipiretica: abbassamento della temperatura corporea in caso di febbre.

Dopo somministrazione orale, il dexibuprofene è assorbito principalmente nell’intestino tenue e raggiunge il picco plasmatico circa 2 ore dopo l’assunzione. Viene metabolizzato a livello epatico ed eliminato principalmente per via urinaria (circa il 90%), con un’emivita di 1,8-3,5 ore.

Il dosaggio di Seractil deve essere adattato alla gravità del disturbo e alle caratteristiche del paziente. È raccomandato l’uso della dose minima efficace per il periodo più breve possibile, al fine di ridurre al minimo gli effetti indesiderati. La dose singola massima è 400 mg e la dose giornaliera massima è 1200 mg di dexibuprofene.

Per le compresse e le bustine da 300 mg la posologia è la seguente:

• Osteoartrite: 1 compressa o bustina da 300 mg, 2 o 3 volte al giorno. In caso di sintomi acuti il medico può aumentare fino a 4 unità al giorno;
• Dolori mestruali: 1 compressa o bustina da 300 mg, 2 o 3 volte al giorno;
• Dolore lieve-moderato: 1 compressa o bustina da 300 mg, 2 volte al giorno, fino a un massimo di 4 unità giornaliere.

Non assumere più di 1 compressa/bustina da 300 mg per singola dose e non superare le 4 unità giornaliere.

Per le compresse e le bustine da 400 mg la posologia è la seguente:

• Osteoartrite: 1 compressa o bustina da 400 mg, 2 volte al giorno (una al mattino e una alla sera). Per sintomi acuti il medico può aumentare fino a 3 unità al giorno;
• Dolori mestruali: 1 compressa o bustina da 400 mg, 2 volte al giorno;
• Dolore lieve-moderato: 200 mg (mezza compressa da 400 mg o una bustina bipartita) 3 volte al giorno, fino a un massimo di 3 unità giornaliere complete.

Non assumere più di 1 compressa/bustina da 400 mg per singola dose e non superare le 3 unità giornaliere.

Le compresse vanno ingerite intere con un bicchiere d’acqua. Il contenuto della bustina va versato in un bicchiere con circa 200 ml di acqua, mescolato fino a ottenere una sospensione torbida e bevuto immediatamente. Seractil agisce più rapidamente se assunto a stomaco vuoto, ma per ridurre i disturbi gastrici è preferibile l’assunzione durante o dopo i pasti, soprattutto in caso di trattamento prolungato.

La durata del trattamento con le bustine non deve superare le due settimane. Per terapie più lunghe, il medico può prescrivere Seractil in compresse rivestite con film. Seractil non deve essere usato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni per mancanza di dati sufficienti.

Nei pazienti con malattie epatiche o renali e nei pazienti con età superiore ai 60 anni, il medico può prescrivere una dose iniziale inferiore a quella standard, aumentandola gradualmente solo se la terapia è ben tollerata. Non aumentare mai la dose prescritta senza consultare il medico.

Seractil non deve essere assunto nelle seguenti condizioni:

• allergia al dexibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• allergia all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS, con manifestazioni come asma, difficoltà respiratorie, rinite o orticaria;
• storia di emorragie o perforazioni gastrointestinali correlate all’uso di FANS;
• presenza o storia di ulcera peptica ricorrente (due o più episodi);
• emorragie cerebrovascolari o altre emorragie attive;
• malattie infiammatorie intestinali in fase attiva come colite ulcerosa o morbo di Crohn;
• grave disidratazione dovuta a vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi;
• grave insufficienza cardiaca (classe NYHA IV) o grave disfunzione epatica o renale;
• terzo trimestre di gravidanza;
• anomalie non diagnosticate della formazione delle cellule del sangue.

Prima di assumere Seractil è importante informare il medico o il farmacista se si soffre di patologie particolari o se si stanno assumendo altri medicinali. Alcune condizioni richiedono particolare cautela.

Come tutti i FANS, Seractil può causare sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, anche fatali, in qualsiasi momento del trattamento, talvolta senza sintomi premonitori. Il rischio aumenta con la dose e in pazienti anziani, con storia di ulcera o con uso concomitante di altri FANS o acido acetilsalicilico. In caso di dolore addominale intenso, feci scure o vomito con sangue, interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico. Particolare cautela è richiesta in presenza di gastrite o reflusso gastroesofageo.

I FANS come Seractil possono essere associati a un modesto aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, soprattutto a dosi elevate (1200 mg/die) e in trattamenti prolungati. È fondamentale non superare la dose raccomandata e consultare il medico prima dell’uso in caso di angina pectoris, precedente bypass coronarico, malattia arteriosa periferica, ipertensione arteriosa, diabete, colesterolo alto o abitudine al fumo. Sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis, che può provocare dolore al petto di origine ischemica.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi associate al trattamento con Seractil, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) e la sindrome DRESS. Interrompere immediatamente Seractil e rivolgersi al medico se si sviluppano eruzioni cutanee, vescicole, lesioni delle mucose o altri segni di ipersensibilità. È stata segnalata anche alopecia (perdita dei capelli) in rari casi.

Ulteriori precauzioni da tenere presenti durante l’uso di Seractil:

• Seractil può mascherare i sintomi di infezioni come la febbre, ritardando il corretto trattamento antibiotico. Se i sintomi persistono o peggiorano consultare il medico;
• i FANS devono essere evitati in caso di varicella, per il rischio di complicanze cutanee e dei tessuti molli;
• in pazienti con lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo, è stato osservato un aumentato rischio di meningite asettica;
• l’uso prolungato di analgesici può causare nefrite analgesica e compromissione della funzione renale;
• Seractil può rendere più difficile il concepimento; le donne con difficoltà nel rimanere incinte devono consultare il medico;
• limitare o evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento, per non aumentare i problemi gastrointestinali.

Seractil può interferire con numerosi altri medicinali. È fondamentale informare sempre il medico o il farmacista di tutti i farmaci assunti, inclusi quelli da banco e gli integratori.

Interazioni particolarmente rilevanti con Seractil riguardano:

• Altri FANS e acido acetilsalicilico: aumento del rischio di ulcera o sanguinamento gastrointestinale;
• Anticoagulanti (warfarin, acido acetilsalicilico, ticlopidina, rivaroxaban, apixaban, dabigatran): possibile prolungamento del tempo di sanguinamento;
• Antipertensivi (ACE-inibitori come captopril, betabloccanti come atenololo, sartani come losartan): possibile riduzione dell’efficacia;
• Voriconazolo e fluconazolo (antifungini inibitori del CYP2C9): possibile aumento degli effetti del dexibuprofene;
• Litio: Seractil può aumentarne i livelli sierici;
• Metotrexato: Seractil può aumentarne la tossicità;
• Diuretici: possibile riduzione dell’effetto diuretico; con i diuretici risparmiatori di potassio possibile iperkaliemia;
• Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera e sanguinamento gastrointestinale;
• SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale;
• Digossina: Seractil può aumentarne gli effetti indesiderati;
• Immunosoppressori (ciclosporina, tacrolimus, sirolimus), sulfoniluree e antibiotici aminoglicosidici: possibile danno renale;
• Antibiotici chinolonici: aumento del rischio di convulsioni;
• Fenitoina (antiepilettico): possibile accentuazione degli effetti indesiderati;
• Zidovudina, pemetrexed, baclofene, sulfinpirazone, probenecid: richiesto controllo medico attento.

Seractil è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza, poiché può essere seriamente pericoloso per il feto anche a dosi molto basse. Nei primi 6 mesi di gravidanza, Seractil deve essere assunto solo dopo aver consultato il medico e alla dose minima efficace per il periodo più breve possibile.

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza è stata associata a un aumentato rischio di aborto spontaneo e malformazioni cardiache e gastroschisi. Inoltre, i farmaci come Seractil possono rendere più difficile il concepimento, quindi non sono indicati per le donne che stanno pianificando una gravidanza. La fertilità ritorna normale dopo la sospensione del farmaco.

Durante l’allattamento, solo piccole quantità di dexibuprofene passano nel latte materno, ma è prudente non assumere Seractil per periodi prolungati o a dosi elevate.

Come tutti i medicinali, Seractil può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Il rischio dipende dalla dose e dalla durata del trattamento, ed è maggiore negli anziani. Interrompere l’assunzione e consultare immediatamente un medico in caso di forte dolore di stomaco, feci scure, vomito con sangue, eruzioni cutanee diffuse, ittero, gonfiore del viso o della gola, o ridotto flusso urinario.

Effetti molto comuni (più di 1 persona su 10):

• disturbi gastrointestinali come nausea, indigestione, flatulenza, stitichezza, bruciore di stomaco, vomito e lievi perdite di sangue nel tratto digerente che in casi eccezionali possono causare anemia.

Effetti comuni (fino a 1 persona su 10):

• ulcere gastrointestinali, a volte con sanguinamento e perforazione, feci nere (melena), vomito con sangue (ematemesi), stomatite ulcerosa, colite, peggioramento delle malattie infiammatorie intestinali, complicanze diverticolari;
• disturbi del sistema nervoso centrale come mal di testa, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilità, sonnolenza, vertigini, stanchezza.

Effetti non comuni (fino a 1 persona su 100):

• bruciore locale alla bocca e in gola (solo per le bustine);
• gastrite;
• disturbi visivi;
• reazioni di ipersensibilità come orticaria, prurito, porpora ed esantema, attacchi d’asma (talvolta con bassa pressione sanguigna);
• angioedema (gonfiore del viso o della gola);
• ansia, acufene (fischio alle orecchie), rinite, eruzioni cutanee;
• edema, soprattutto in pazienti con ipertensione o problemi renali, compresa pielonefrite e insufficienza renale.

Effetti rari (fino a 1 persona su 1.000):

• reazioni psicotiche, depressione, confusione, allucinazioni;
• ambliopia tossica (perdita della vista);
• compromissione dell’udito;
• danno renale (necrosi papillare), elevate concentrazioni di urea e acido urico;
• alterazioni della funzionalità epatica (generalmente reversibili).

Effetti molto rari (fino a 1 persona su 10.000) includono difficoltà respiratorie, epatite acuta, insufficienza cardiaca, tachicardia, palpitazioni, reazioni di fotosensibilità, disturbi ematologici gravi (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi), meningite asettica, sindrome di Lyell, e gravi reazioni di ipersensibilità con shock anafilattico. Con frequenza non nota possono verificarsi la sindrome DRESS e la pustolosi esantematica acuta generalizzata.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Seractil, sia in compresse sia in bustine, deve essere conservato rispettando alcune semplici regole:

• tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• non conservare a temperatura superiore ai 25°C;
• non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (dopo “Scad”); la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato;
• non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici, ma consegnarlo al farmacista per lo smaltimento corretto.

Il periodo di validità di Seractil è di 36 mesi. Una volta sciolta in acqua, la sospensione ottenuta dalle bustine deve essere assunta immediatamente e non può essere conservata.

Seractil è un antinfiammatorio non steroideo (FANS) a base di dexibuprofene, indicato negli adulti per il trattamento sintomatico del dolore e dell’infiammazione associati all’osteoartrite, per i dolori mestruali (dismenorrea primaria) e per altre forme di dolore lieve o moderato, tra cui il dolore muscolo-scheletrico e il dolore dentale.

Seractil contiene dexibuprofene, che è l’enantiomero S(+) farmacologicamente attivo dell’ibuprofene. L’ibuprofene comune è una miscela racemica di due enantiomeri (S(+) e R(-)), ma solo il primo è attivo. Seractil consente quindi di ottenere lo stesso effetto con metà della dose rispetto all’ibuprofene convenzionale: 1200 mg di dexibuprofene equivalgono a circa 2400 mg di ibuprofene.

Seractil può essere assunto anche lontano dai pasti e agisce più rapidamente se preso a stomaco vuoto. Tuttavia, per ridurre il rischio di disturbi gastrici, è generalmente consigliato assumerlo durante o dopo i pasti, soprattutto in caso di trattamento prolungato o in pazienti con sensibilità gastrointestinale.

La dose giornaliera massima di Seractil è 1200 mg di dexibuprofene. In pratica: con Seractil 300 mg si possono assumere fino a 4 compresse o bustine al giorno; con Seractil 400 mg fino a 3 compresse o bustine al giorno. La dose singola massima è 400 mg. Non superare mai queste quantità senza indicazione medica.

Le bustine di Seractil (polvere per sospensione orale) non devono essere assunte per periodi superiori alle due settimane. Se è necessario un trattamento più prolungato, il medico può prescrivere Seractil in compresse rivestite con film. In ogni caso va sempre utilizzata la dose minima efficace per il periodo più breve possibile, per ridurre al minimo gli effetti indesiderati.

Seractil è formalmente controindicato nel terzo trimestre di gravidanza. Nei primi 6 mesi può essere assunto solo dopo aver consultato il medico, alla dose minima efficace e per il periodo più breve possibile. È inoltre sconsigliato per le donne che stanno cercando una gravidanza, poiché può rendere più difficile il concepimento. Durante l’allattamento può essere usato per brevi periodi e a dosi non elevate.

Sì. Le compresse di Seractil da 400 mg sono incise su entrambi i lati e possono essere divise in due dosi uguali da 200 mg. La compressa va posizionata su una superficie rigida e premuta con i due pollici o indici per dividerla. Le compresse da 300 mg, invece, non sono incise e non devono essere divise.

Sì, Seractil è classificato in fascia A (Nota 66) del Prontuario Terapeutico Nazionale ed è quindi un farmaco a carico parziale del Servizio Sanitario Nazionale, soggetto a prescrizione medica non ripetibile (RR). Per l’acquisto è necessaria la ricetta del medico e non è possibile venderlo online.