Sereupin è un medicinale a base di paroxetina (come cloridrato emiidrato), appartenente alla classe degli SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), indicato negli adulti per il trattamento della depressione e di diversi disturbi d’ansia, tra cui il disturbo ossessivo compulsivo, il disturbo da attacchi di panico, il disturbo d’ansia sociale, il disturbo da stress post-traumatico e il disturbo d’ansia generalizzata. Il farmaco è commercializzato in Italia da GlaxoSmithKline S.p.A. ed è soggetto a prescrizione medica. Le informazioni presenti in questo articolo sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 09/2019, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Sereupin è un antidepressivo appartenente al gruppo degli SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina). Il principio attivo, la paroxetina, agisce aumentando i livelli di serotonina nel cervello, una sostanza che nei soggetti depressi o ansiosi risulta tipicamente ridotta. Sebbene il meccanismo d’azione non sia completamente chiarito, il farmaco contribuisce a ripristinare l’equilibrio chimico cerebrale, aiutando a migliorare il tono dell’umore e a ridurre i sintomi ansiosi.

Sereupin è indicato negli adulti per il trattamento delle seguenti condizioni:

• episodi di depressione maggiore;
• disturbo ossessivo compulsivo, caratterizzato da pensieri ripetitivi e comportamenti non controllabili;
• disturbo da attacchi di panico, con o senza agorafobia (paura degli spazi aperti);
• disturbo d’ansia sociale, caratterizzato da paura o evitamento delle situazioni sociali;
• disturbo da stress post-traumatico, conseguente a eventi traumatici;
• disturbo d’ansia generalizzata, caratterizzato da stato ansioso o di nervosismo persistente.

Trattare la depressione e i disturbi d’ansia in modo appropriato è fondamentale per migliorare la qualità di vita del paziente.

Sereupin è disponibile in Italia nelle seguenti formulazioni, tutte commercializzate da GlaxoSmithKline S.p.A. (AIC 027965):

• Sereupin 20 mg compresse rivestite con film: compresse bianche di forma ovale, incise con “20” su un lato e con una linea di frattura sull’altro. Ogni confezione contiene 28 compresse in blister a prova di bambino;
• Sereupin 20 mg/10 ml sospensione orale: liquido di colore arancione, con odore di arancia e sapore dolce, disponibile in flaconi da 150 ml con bicchiere dosatore.

Il principio attivo di Sereupin è la paroxetina (come cloridrato emiidrato), nella dose di 20 mg per compressa rivestita con film e di 20 mg ogni 10 ml nella sospensione orale.

Gli eccipienti delle compresse sono: calcio fosfato dibasico diidrato (E341), magnesio stearato (E470b), carbossimetilamido sodico (Tipo A), ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400, polisorbato 80 (E433).

Gli eccipienti della sospensione orale sono: polacrilin potassico, cellulosa dispersibile (E460), glicole propilenico, glicerolo (E422), sorbitolo (E420), metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), sodio citrato diidrato (E331), acido citrico anidro (E330), saccarina sodica (E954), aroma arancia naturale, aroma limone naturale, colorante giallo arancio FCF (E110), simeticone emulsione, acqua depurata. Si segnala che la sospensione orale contiene sorbitolo, paraidrossibenzoati e giallo arancio FCF, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Sereupin non deve essere assunto nelle seguenti circostanze:

• in caso di assunzione concomitante di inibitori della monoaminoossidasi (MAOI), compresi moclobemide e metiltioninio cloruro (blu di metilene), o se tali farmaci sono stati assunti nelle due settimane precedenti;
• in caso di trattamento con antipsicotici come tioridazina o pimozide;
• in caso di ipersensibilità o allergia nota alla paroxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Se una qualsiasi di queste condizioni si applica al paziente, è fondamentale parlarne con il medico prima di assumere Sereupin.

Prima di iniziare la terapia con Sereupin è necessario informare il medico o il farmacista in presenza di una o più delle seguenti condizioni:

• assunzione di tamoxifene per il trattamento del tumore al seno o per problemi di fertilità (Sereupin può ridurne l’efficacia);
• problemi a reni, fegato o cuore;
• storia di epilessia o attacchi convulsivi;
• precedenti episodi di mania;
• precedente terapia elettroconvulsivante;
• storia di emorragie o assunzione di farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento (anticoagulanti, antipsicotici, antidepressivi triciclici, FANS come acido acetilsalicilico, ibuprofene, celecoxib, diclofenac o meloxicam);
• diabete;
• dieta a basso contenuto di sodio;
• glaucoma (pressione dell’occhio elevata);
• gravidanza in corso o pianificata;
• età inferiore ai 18 anni.

Sereupin non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni. In questa fascia di età è stato osservato un aumento del rischio di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidari e ostilità (aggressività, comportamento oppositivo e collera). Negli studi condotti in pazienti sotto i 18 anni sono stati registrati anche: perdita dell’appetito, tremori, sudorazione anomala, iperattività, agitazione, cambiamenti emotivi (pianto, sbalzi d’umore) e sanguinamenti anomali. Non sono stati inoltre dimostrati gli effetti sulla tollerabilità a lungo termine relativi a crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale.

Chi soffre di depressione o disturbi d’ansia può sviluppare pensieri di autolesionismo o suicidio. Tali pensieri possono manifestarsi con maggiore frequenza nelle prime settimane di trattamento, periodo necessario perché l’antidepressivo inizi a produrre effetto (generalmente circa due settimane, a volte di più). Il rischio è maggiore nei pazienti con precedenti di ideazione suicidaria e nei giovani adulti sotto i 25 anni. In presenza di pensieri di autolesionismo o suicidio è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.

Alcuni pazienti in trattamento con Sereupin possono manifestare acatisia, uno stato di agitazione con incapacità di stare seduti o fermi. Altri possono sviluppare sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna, caratterizzate da agitazione, irritabilità, confusione, irrequietezza, sensazione di caldo, sudorazione, tremori, brividi, allucinazioni, rigidità muscolare, contrazioni muscolari improvvise o battito cardiaco accelerato. In casi gravi può sopraggiungere la perdita di coscienza. Sereupin, come altri SSRI, può inoltre provocare sintomi di disfunzione sessuale, che in alcuni casi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.

Tra i possibili effetti indesiderati di Sereupin figurano capogiri, confusione, sonnolenza e visione annebbiata. In presenza di tali sintomi è sconsigliato guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Sereupin può interferire con l’attività di numerosi altri medicinali e viceversa. È fondamentale informare il medico o il farmacista in caso di assunzione, assunzione recente o prevista di uno qualsiasi dei seguenti farmaci:

• inibitori della monoaminoossidasi (MAOI), compresi moclobemide e metiltioninio cloruro;
• tioridazina o pimozide (antipsicotici);
• FANS come acido acetilsalicilico, ibuprofene, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam;
• tramadolo e petidina (antidolorifici);
• triptani, come il sumatriptan, utilizzati per l’emicrania;
• altri antidepressivi, compresi altri SSRI e triciclici (clomipramina, nortriptilina, desipramina);
• triptofano (supplemento dietetico);
• mivacurio e succinilcolina (anestetici);
• litio, risperidone, perfenazina, clozapina (antipsicotici);
• fentanil (anestetico e analgesico per il dolore cronico);
• fosamprenavir/ritonavir (associazione per HIV);
• iperico (erba di San Giovanni);
• fenobarbitale, fenitoina, valproato di sodio, carbamazepina (antiepilettici);
• atomoxetina, usata per l’ADHD;
• prociclidina, usata per il tremore nella malattia di Parkinson;
• warfarin o altri anticoagulanti;
• propafenone, flecainide e altri antiaritmici;
• metoprololo (beta-bloccante per ipertensione arteriosa e problemi cardiaci);
• pravastatina per il colesterolo alto;
• rifampicina, per tubercolosi e lebbra;
• linezolid (antibiotico);
• tamoxifene, per tumore della mammella o problemi di fertilità;
• cimetidina e omeprazolo, per ridurre l’acidità gastrica (solo per la sospensione orale).

È sconsigliato consumare alcolici durante il trattamento con Sereupin, poiché l’alcol può peggiorare sia i sintomi della patologia sia gli effetti indesiderati del farmaco. L’assunzione mattutina di Sereupin con il cibo riduce la probabilità di nausea.

In caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata, o di allattamento al seno, è necessario consultare il medico prima di iniziare la terapia con Sereupin. Nei bambini nati da madri che hanno assunto Sereupin nei primi mesi di gravidanza sono state segnalate percentuali più elevate di difetti alla nascita, in particolare cardiaci (circa 2 casi su 100 rispetto a 1 su 100 nella popolazione generale).

Il medico valuterà con la paziente se sia preferibile passare a un altro trattamento, interrompere gradualmente Sereupin o continuarne l’assunzione. L’uso di Sereupin durante la gravidanza avanzata (ultimi tre mesi) può aumentare nel neonato il rischio di una condizione grave chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), caratterizzata da pressione anomala nei vasi sanguigni tra cuore e polmoni.

I sintomi che il neonato può manifestare, generalmente nelle prime 24 ore dopo la nascita, includono:

• problemi respiratori;
• colorito bluastro della pelle o alterazioni termiche (troppo caldo o troppo freddo);
• labbra di colore blu;
• vomito o difficoltà ad alimentarsi;
• stanchezza marcata, incapacità di dormire o pianto eccessivo;
• muscoli rigidi o flaccidi;
• tremori, agitazione o convulsioni;
• riflessi esagerati.

Sereupin passa nel latte materno in quantità molto piccole; è indispensabile discutere con il medico l’eventuale allattamento durante la terapia. In studi su animali la paroxetina ha ridotto la qualità dello sperma: l’impatto sulla fertilità umana non è ancora stato confermato.

Sereupin deve essere assunto esattamente secondo le istruzioni del medico o del farmacista. Le compresse vanno deglutite intere con dell’acqua, senza masticarle; la sospensione orale deve essere agitata prima dell’uso. L’assunzione è consigliata al mattino con del cibo.

Per le compresse da 20 mg, le dosi abituali raccomandate sono:

• Depressione: dose iniziale 20 mg, raccomandata 20 mg, massima 50 mg al giorno;
• Disturbo ossessivo compulsivo: dose iniziale 20 mg, raccomandata 40 mg, massima 60 mg al giorno;
• Disturbo da attacchi di panico: dose iniziale 10 mg, raccomandata 40 mg, massima 60 mg al giorno;
• Disturbo d’ansia sociale: dose iniziale 20 mg, raccomandata 20 mg, massima 50 mg al giorno;
• Disturbo da stress post-traumatico: dose iniziale 20 mg, raccomandata 20 mg, massima 50 mg al giorno;
• Disturbo d’ansia generalizzata: dose iniziale 20 mg, raccomandata 20 mg, massima 50 mg al giorno.

Il medico potrà valutare aumenti graduali di 10 mg alla volta, fino alla dose massima giornaliera, in base alla risposta individuale.

Per la sospensione orale 20 mg/10 ml (5 ml = 10 mg di paroxetina), le dosi abituali sono:

• Depressione: dose iniziale 10 ml, raccomandata 10 ml, massima 25 ml al giorno;
• Disturbo ossessivo compulsivo: dose iniziale 10 ml, raccomandata 20 ml, massima 30 ml al giorno;
• Disturbo da attacchi di panico: dose iniziale 5 ml, raccomandata 20 ml, massima 30 ml al giorno;
• Disturbo d’ansia sociale: dose iniziale 10 ml, raccomandata 10 ml, massima 25 ml al giorno;
• Disturbo da stress post-traumatico: dose iniziale 10 ml, raccomandata 10 ml, massima 25 ml al giorno;
• Disturbo d’ansia generalizzata: dose iniziale 10 ml, raccomandata 10 ml, massima 25 ml al giorno.

Nei pazienti anziani oltre i 65 anni, la dose massima è di 40 mg al giorno (20 ml per la sospensione orale). Nei pazienti con problemi al fegato o gravi malattie renali, il medico può decidere di ridurre la dose abituale di Sereupin.

Il miglioramento dei sintomi richiede generalmente un paio di settimane, talvolta più a lungo. Alcuni pazienti possono sentirsi peggio prima di avvertire benefici. È importante non interrompere autonomamente la terapia e informare il medico se non si osservano miglioramenti. Il trattamento può protrarsi per molti mesi o più a lungo, in base alle indicazioni mediche.

In caso di assunzione di una quantità superiore a quella prescritta è necessario informare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino, portando con sé la confezione del medicinale. I sintomi da sovradosaggio possono includere quelli degli effetti indesiderati, con l’aggiunta di febbre e irrigidimento muscolare non controllabile.

Sereupin va assunto ogni giorno alla stessa ora. Se la dose viene dimenticata e il paziente se ne accorge prima di andare a letto, deve prenderla immediatamente e proseguire normalmente il giorno successivo. Se la dimenticanza viene notata solo durante la notte o il giorno dopo, la dose saltata va omessa. Non raddoppiare mai la dose per compensare una dimenticanza.

Non bisogna mai interrompere bruscamente Sereupin senza il parere del medico. Per ridurre la probabilità di effetti da sospensione, il medico aiuterà il paziente a diminuire gradualmente la dose nel corso di settimane o mesi, tipicamente con decrementi di 10 mg (o 5 ml) a settimana. Nella maggior parte dei pazienti i sintomi da sospensione sono lievi e si risolvono entro due settimane; in alcuni casi possono essere più intensi o prolungati.

Gli studi indicano che circa 3 pazienti su 10 manifestano uno o più sintomi al momento dell’interruzione. Tra gli effetti da sospensione comuni (fino a 1 paziente su 10) figurano:

• capogiri, instabilità o mancanza di equilibrio;
• sensazioni di punture di spillo, bruciore, scosse elettriche o ronzii all’orecchio (acufene);
• disturbi del sonno (sogni vividi, incubi, insonnia);
• sensazione di ansia;
• mal di testa.

Tra gli effetti da sospensione non comuni (fino a 1 paziente su 100) figurano nausea, sudorazione (anche notturna), irrequietezza o agitazione, tremori, confusione o disorientamento, diarrea, irritabilità, disturbi della vista e palpitazioni.

Come tutti i medicinali, anche Sereupin può causare effetti indesiderati, che si manifestano più frequentemente nelle prime settimane di trattamento. In caso di comparsa di sintomi gravi o insoliti è necessario rivolgersi al medico o recarsi in ospedale.

• Nausea: l’assunzione mattutina con il cibo ne riduce la probabilità;
• Cambiamenti nella condotta o nella funzione sessuale, inclusa mancanza di orgasmo e, nell’uomo, anomalie dell’erezione e dell’eiaculazione.

• Aumento del livello di colesterolo nel sangue;
• Mancanza di appetito;
• Insonnia o sonnolenza;
• Sogni anomali e incubi;
• Capogiri o tremori;
• Mal di testa;
• Agitazione;
• Difficoltà di concentrazione;
• Debolezza inusuale;
• Visione annebbiata;
• Sbadigli e bocca secca;
• Diarrea o stitichezza;
• vomito;
• Aumento di peso;
• Sudorazione.

• Lividi e sanguinamenti insoliti, anche con presenza di sangue in vomito o feci;
• Incapacità di urinare (ritenzione urinaria) o perdita incontrollata delle urine;
• Aumento o diminuzione di breve durata della pressione arteriosa;
• tachicardia;
• Mancanza di movimento, rigidità, tremori o movimenti anomali di bocca e lingua;
• Dilatazione delle pupille;
• Eruzione cutanea e prurito;
• Confusione;
• Allucinazioni (visioni o suoni strani);
• Nei pazienti diabetici: possibile perdita del controllo glicemico.

• convulsioni;
• Acatisia (agitazione con incapacità di stare fermi);
• Bassi livelli di sodio nel sangue, con stanchezza, debolezza, confusione o dolore muscolare;
• Anomala produzione di latte dalla mammella in uomini e donne;
• bradicardia;
• Alterazioni della funzionalità epatica rilevabili dagli esami del sangue;
• Attacchi di panico;
• Comportamento e pensieri iperattivi (mania);
• Depersonalizzazione;
• Sensazione di ansia;
• Sindrome delle gambe senza riposo;
• Dolore articolare o muscolare;
• Aumento dei livelli ematici di prolattina (iperprolattinemia);
• Disturbi del ciclo mestruale (cicli abbondanti, irregolari, sanguinamenti tra i cicli, amenorrea).

• Reazioni allergiche gravi con eruzione cutanea, gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca e lingua, difficoltà a respirare o deglutire, perdita di coscienza;
• Sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna;
• Glaucoma acuto, con dolore agli occhi e vista annebbiata;
• Eritema multiforme;
• sindrome di Stevens-Johnson;
• Necrolisi epidermica tossica;
• Problemi al fegato con ingiallimento di pelle e sclere (ittero);
• Sindrome da inappropriata produzione di ormone antidiuretico (SIADH);
• Ritenzione di liquidi con gonfiore a braccia o gambe;
• Fotosensibilità alla luce solare;
• Erezione dolorosa e persistente del pene;
• Basso numero di piastrine.

• Pensieri di autolesionismo o suicidio durante o subito dopo il trattamento;
• Aggressività;
• bruxismo (digrignamento dei denti);
• Tinnito (ronzii persistenti nell’orecchio);
• Aumento del rischio di fratture ossee.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Sereupin deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (che si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato). Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Le compresse rivestite con film non devono essere conservate a temperatura superiore ai 30°C. Se si usano compresse divise a metà, conservarle con cura nella confezione.

La sospensione orale deve essere conservata a temperatura non superiore ai 25°C e utilizzata entro un mese dalla prima apertura del flacone; il prodotto residuo deve essere eliminato.

Il medicinale non va gettato nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare correttamente i farmaci non più utilizzati, per proteggere l’ambiente.

Sereupin è un antidepressivo della classe degli SSRI, indicato negli adulti per il trattamento della depressione maggiore e di diversi disturbi d’ansia, tra cui il disturbo ossessivo compulsivo, il disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia, il disturbo d’ansia sociale, il disturbo da stress post-traumatico e il disturbo d’ansia generalizzata.

La maggior parte dei pazienti inizia ad avvertire un miglioramento entro un paio di settimane dall’inizio della terapia con Sereupin, ma per alcuni possono essere necessari tempi più lunghi. In alcuni casi i sintomi possono temporaneamente peggiorare prima di migliorare: se dopo un paio di settimane non si notano benefici, è importante consultare il medico.

Sereupin va assunto una volta al giorno, al mattino con del cibo. Le compresse vanno deglutite intere con acqua, senza masticarle; la sospensione orale va agitata prima dell’uso. Il dosaggio deve essere sempre stabilito dal medico in base al tipo di disturbo e alla risposta individuale del paziente.

No, è sconsigliato consumare bevande alcoliche durante l’assunzione di Sereupin, poiché l’alcol può aggravare i sintomi della depressione o dell’ansia e aumentare l’intensità degli effetti indesiderati del farmaco.

No, la terapia con Sereupin non deve mai essere interrotta bruscamente senza il parere del medico. La sospensione improvvisa può causare effetti da sospensione come capogiri, disturbi del sonno, ansia, mal di testa o sensazioni simili a scosse elettriche. Il medico guiderà una riduzione graduale della dose nel corso di settimane o mesi.

L’uso di Sereupin in gravidanza deve essere sempre valutato dal medico, poiché sono state segnalate percentuali più elevate di difetti alla nascita (in particolare cardiaci) nei bambini di madri che hanno assunto il farmaco nei primi mesi di gestazione. L’assunzione negli ultimi tre mesi può inoltre aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato.

Sì, l’aumento di peso è un effetto indesiderato comune di Sereupin, che può interessare fino a 1 paziente su 10. Durante la terapia può essere utile monitorare il peso corporeo e mantenere abitudini alimentari equilibrate, discutendo con il medico eventuali variazioni significative.

No, Sereupin non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, a causa di un aumentato rischio di pensieri e tentativi di suicidio, ostilità, aggressività e altri effetti indesiderati osservati negli studi clinici condotti in questa fascia d’età.