Seroxat è un medicinale a base di paroxetina cloridrato emiidrato, appartenente alla classe degli SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina). È prodotto e commercializzato da GlaxoSmithKline S.p.A. ed è indicato per il trattamento della depressione e di numerosi disturbi d’ansia negli adulti. Di seguito una guida completa, basata sui contenuti del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 15/12/2023, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Seroxat è un trattamento destinato agli adulti che soffrono di depressione e/o di disturbi d’ansia. Il principio attivo è la paroxetina, presente come cloridrato emiidrato, molecola appartenente al gruppo degli SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina). Trattare in modo appropriato la depressione o i disturbi d’ansia è importante per aiutare il paziente a sentirsi meglio.

I disturbi d’ansia per i quali è indicato il trattamento con Seroxat sono:

• disturbo ossessivo compulsivo (pensieri ripetitivi, ossessivi con comportamenti non controllabili);
• disturbo da attacchi di panico (compresi quelli causati da agorafobia, ovvero paura degli spazi aperti);
• disturbi d’ansia sociale (avere paura o evitare situazioni sociali);
• disturbo da stress post-traumatico (ansia causata da un evento traumatico);
• disturbo d’ansia generalizzata (in genere sentirsi molto ansiosi o nervosi).

Seroxat è commercializzato in Italia da GlaxoSmithKline S.p.A. in due formulazioni, entrambe registrate con AIC 027963 presso l’AIFA:

Ogni compressa contiene 20 mg di paroxetina (come cloridrato emiidrato). Si tratta di compresse bianche di forma ovale, incise con “20” su un lato e con una linea di frattura sull’altro lato, che consente di dividerle in due dosi uguali. Gli eccipienti comprendono: calcio fosfato dibasico diidrato (E341), magnesio stearato (E470b), carbossimetilamido sodico (Tipo A), ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400 e polisorbato 80 (E433).

Le confezioni autorizzate contengono blister a prova di bambino da 50×1, 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 o 500 compresse, anche se è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Questa formulazione contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Ogni 10 ml di sospensione contengono 20 mg di paroxetina (come cloridrato emiidrato). Si presenta come un liquido di colore arancia brillante leggermente viscoso, con odore di arancia e sapore dolce. È disponibile in flaconi da 150 ml accompagnati da un bicchiere dosatore in polipropilene.

Gli eccipienti di questa formulazione includono: polacrilin potassico, cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, propilene glicole (E1520), glicerolo (E422), sorbitolo (E420), maltitolo (E965), mannitolo (E421), metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), sodio citrato diidrato (E331), acido citrico anidro (E330), saccarina sodica (E954), aroma arancia naturale, aroma limone naturale, colorante giallo arancio FCF (E110), simeticone emulsione e acqua depurata.

Attenzione ai seguenti eccipienti: i parabeni (E218 ed E216) possono causare reazioni allergiche, anche ritardate; il giallo arancio FCF (E110) è un colorante che può causare reazioni allergiche; sorbitolo e maltitolo sono fonti di fruttosio, sconsigliati in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio. La sospensione contiene inoltre 500 mg di propilene glicole e meno di 1 mmol di sodio per 10 ml.

Il principio attivo di Seroxat, la paroxetina, appartiene al gruppo degli SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina). Non è del tutto noto come Seroxat e gli altri SSRI agiscano, ma si ritiene che possano contribuire ad aumentare il livello di serotonina nel cervello. La serotonina è un neurotrasmettitore che regola umore, sonno e molte altre funzioni: livelli adeguati di questa sostanza sono associati a un miglioramento del tono dell’umore e a una riduzione dell’ansia.

Tutti gli antidepressivi, compreso Seroxat, richiedono del tempo per agire. La maggior parte delle persone inizia a sentirsi meglio dopo un paio di settimane, ma per alcuni pazienti possono essere necessari tempi più lunghi. È importante non interrompere il trattamento autonomamente e mantenere un dialogo costante con il medico curante durante tutto il percorso terapeutico.

Seroxat non deve essere assunto nelle seguenti situazioni:

• se si stanno assumendo altri medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAOI), compresi moclobemide e metiltioninio cloruro (blu di metilene), o se sono stati presi nelle due settimane precedenti;
• se si sta prendendo un antipsicotico chiamato tioridazina o pimozide;
• in caso di allergia alla paroxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Se una di queste situazioni riguarda il paziente, è necessario parlarne con il medico senza assumere Seroxat. Il medico indicherà come iniziare la terapia con Seroxat una volta interrotta l’assunzione dei MAOI.

Prima di iniziare il trattamento con Seroxat è fondamentale informare il medico o il farmacista se ci si trova in una delle seguenti condizioni:

• assunzione di qualsiasi altro medicinale (vedere la sezione Interazioni);
• assunzione di tamoxifene per il trattamento del tumore al seno o per problemi di fertilità (Seroxat può renderlo meno efficace);
• problemi a reni, fegato o cuore;
• epilessia o precedenti episodi di attacchi convulsivi;
• episodi di mania (comportamento o pensieri iperattivi) in passato;
• terapia elettroconvulsivante pregressa;
• storia di emorragie o assunzione di farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento (warfarin, perfenazina, clozapina, antidepressivi triciclici, FANS come acido acetilsalicilico, ibuprofene, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam);
• diabete;
• dieta a basso contenuto di sodio;
• glaucoma (pressione dell’occhio elevata);
• gravidanza in corso o pianificazione di una gravidanza;
• età inferiore ai 18 anni.

Seroxat non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. I pazienti pediatrici hanno un aumento del rischio di effetti indesiderati quali tentativi di suicidio, pensieri di suicidio e ostilità (prevalentemente aggressività, comportamento di opposizione e collera) quando assumono Seroxat. Inoltre, in questo gruppo di età non sono stati dimostrati gli effetti sulla tollerabilità a lungo termine relativi a crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale.

Chi soffre di depressione e/o di disturbi d’ansia può talvolta avere pensieri di autolesionismo o di togliersi la vita. Questi pensieri possono essere più frequenti la prima volta che si inizia a prendere antidepressivi, perché tutti questi medicinali richiedono del tempo per agire, generalmente due settimane circa, ma a volte di più. Il rischio può essere maggiore in chi ha già avuto tali pensieri in passato o nei giovani adulti di età inferiore a 25 anni con disturbi psichiatrici trattati con un antidepressivo. In qualsiasi momento si manifestino pensieri di autolesionismo o suicidio, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.

Alcuni pazienti che prendono Seroxat presentano quella che viene chiamata acatisia: si sentono agitati e hanno l’impressione di non poter stare seduti o fermi in piedi. Altri pazienti possono sviluppare la sindrome serotoninergica o la sindrome neurolettica maligna, caratterizzate da sintomi quali agitazione estrema o irritabilità, confusione, irrequietezza, sensazione di calore, sudorazione, tremori, brividi, allucinazioni, rigidità muscolare, improvvise contrazioni muscolari o tachicardia. In casi gravi possono portare a perdita di coscienza e devono essere segnalati subito al medico.

Non si devono bere alcolici durante l’assunzione di Seroxat: l’alcol può peggiorare i sintomi e gli effetti indesiderati. Prendere Seroxat al mattino con il cibo riduce la probabilità di avere la sensazione di nausea. Tra i possibili effetti indesiderati di Seroxat figurano capogiri, confusione, sensazione di sonnolenza o visione annebbiata: in presenza di questi sintomi è sconsigliato guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Se è in corso una gravidanza, se si sospetta o si sta pianificando una gravidanza, o se si sta allattando al seno, è necessario chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Seroxat. Nei bambini di madri che hanno assunto Seroxat durante i primi mesi di gravidanza sono state segnalate alcune evidenze di aumento del rischio di difetti alla nascita, in particolare cardiaci: il rischio passa da circa 1 su 100 nella popolazione generale a circa 2 su 100 nelle donne trattate con paroxetina.

In accordo con il medico, si può decidere se passare a un altro trattamento o interrompere gradualmente Seroxat durante la gravidanza. Se l’assunzione prosegue in prossimità del parto, può esserci un rischio aumentato di abbondante sanguinamento vaginale poco dopo la nascita, specialmente in caso di disordini emorragici preesistenti. L’ostetrica o il medico devono essere informati del trattamento in corso.

Quando medicinali come Seroxat vengono presi durante la gravidanza avanzata, possono aumentare il rischio nel neonato di una grave condizione chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Se l’assunzione continua negli ultimi tre mesi, il bambino può manifestare, di solito nelle prime 24 ore dopo la nascita, sintomi come problemi respiratori, colorito bluastro della pelle, labbra di colore blu, vomito, difficoltà nell’alimentazione, stanchezza estrema, incapacità di dormire o pianto continuo, muscoli rigidi o flosci, tremori, agitazione, attacchi convulsivi o riflessi esagerati.

Seroxat passa nel latte materno in quantità molto piccole: prima di iniziare l’allattamento al seno durante il trattamento è opportuno discuterne con il medico. Studi sugli animali hanno mostrato che la paroxetina può ridurre la qualità dello sperma, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Alcuni medicinali possono interferire sull’attività di Seroxat o rendere più probabile la comparsa di effetti indesiderati. Viceversa, Seroxat può alterare l’attività di altri farmaci. Tra quelli che richiedono particolare attenzione figurano:

• inibitori della monoaminoossidasi (MAOI, compresi moclobemide e metiltioninio cloruro/blu di metilene);
• tioridazina o pimozide (antipsicotici, controindicati);
• acido acetilsalicilico, ibuprofene, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam e altri FANS;
• tramadolo, buprenorfina e petidina (antidolorifici);
• buprenorfina in associazione con naloxone (trattamento sostitutivo per la dipendenza da oppioidi);
• triptani come il sumatriptan, utilizzati per l’emicrania;
• altri antidepressivi, compresi altri SSRI e triciclici (clomipramina, nortriptilina, desipramina);
• supplementi dietetici a base di triptofano;
• mivacurio e succinilcolina (usati in anestesia);
• litio, risperidone, perfenazina, clozapina (antipsicotici);
• fentanil, utilizzato in anestesia o per il dolore cronico;
• associazione di fosamprenavir e ritonavir (trattamento HIV);
• Iperico (erba di San Giovanni), rimedio erboristico per la depressione;
• fenobarbitale, fenitoina, valproato di sodio, carbamazepina (per epilessia);
• atomoxetina, usata nel trattamento dell’ADHD;
• prociclidina, usata per il tremore nella malattia di Parkinson;
• warfarin e altri anticoagulanti;
• propafenone, flecainide e altri antiaritmici;
• metoprololo, beta-bloccante usato per ipertensione arteriosa e problemi cardiaci;
• pravastatina, usata per trattare il colesterolo alto;
• rifampicina, usata per tubercolosi e lebbra;
• linezolid (antibiotico);
• tamoxifene, per tumore della mammella o problemi di fertilità;
• cimetidina e omeprazolo, usati per ridurre la produzione di acido nello stomaco (rilevanti per la sospensione orale).

È necessario informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti, anche di quelli senza prescrizione o degli integratori erboristici. In molti casi può essere necessario modificare la dose di uno dei farmaci o sostituirlo.

Seroxat deve essere assunto seguendo esattamente le indicazioni del medico o del farmacista. Le compresse vanno deglutite con un po’ d’acqua al mattino insieme al cibo, senza masticarle; la sospensione orale va agitata prima dell’uso e assunta anch’essa al mattino con il cibo. Il medico deciderà per quanto tempo è necessario continuare il trattamento: può trattarsi di molti mesi o anche di un tempo più lungo.

Le dosi usuali per le differenti condizioni sono:

• Depressione: dose iniziale 20 mg, dose raccomandata 20 mg, dose massima 50 mg al giorno;
• Disturbo ossessivo compulsivo: dose iniziale 20 mg, dose raccomandata 40 mg, dose massima 60 mg al giorno;
• Disturbo da attacchi di panico: dose iniziale 10 mg, dose raccomandata 40 mg, dose massima 60 mg al giorno;
• Disturbo d’ansia sociale: dose iniziale 20 mg, dose raccomandata 20 mg, dose massima 50 mg al giorno;
• Disturbo da stress post-traumatico: dose iniziale 20 mg, dose raccomandata 20 mg, dose massima 50 mg al giorno;
• Disturbo d’ansia generalizzata: dose iniziale 20 mg, dose raccomandata 20 mg, dose massima 50 mg al giorno.

Se dopo un paio di settimane non si osservano miglioramenti, il medico potrà decidere di aumentare gradualmente la dose di 10 mg alla volta (5 ml per la sospensione), fino alla dose massima giornaliera prevista.

Nei pazienti al di sopra dei 65 anni la dose massima di Seroxat è di 40 mg al giorno (20 ml per la sospensione). In presenza di problemi al fegato o di gravi malattie ai reni, il medico può decidere di ridurre la dose rispetto a quella usuale, limitandola alle dosi più basse dell’intervallo posologico.

In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta, occorre contattare immediatamente il medico o un ospedale, mostrando la confezione. I sintomi di sovradosaggio possono comprendere, oltre agli effetti indesiderati già elencati, febbre e irrigidimento non controllabile dei muscoli.

Se si dimentica una dose e ci si accorge dell’omissione prima di andare a letto, va presa immediatamente; se invece ci si ricorda solo durante la notte o il giorno dopo, è meglio saltare la dose mancata e continuare come di consueto. Non raddoppiare mai la dose successiva per compensare l’omissione.

Come tutti i medicinali, Seroxat può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Si presentano più frequentemente nelle prime settimane di trattamento.

Gli effetti indesiderati molto comuni (più di 1 paziente su 10) comprendono la nausea (ridotta assumendo il farmaco al mattino con il cibo) e cambiamenti nella condotta o funzione sessuale, come mancanza di orgasmo e, negli uomini, anomalie dell’erezione e dell’eiaculazione.

Gli effetti indesiderati comuni (fino a 1 paziente su 10) includono: aumento del colesterolo nel sangue, mancanza di appetito, insonnia o sensazione di sonnolenza, sogni anomali (inclusi incubi), capogiri o tremori, mal di testa, difficoltà di concentrazione, agitazione, debolezza inconsueta, visione annebbiata, sbadigli, bocca secca, diarrea o stitichezza, vomito, aumento di peso e sudorazione.

Gli effetti indesiderati non comuni (fino a 1 paziente su 100) comprendono: aumento o diminuzione transitoria della pressione del sangue, battito cardiaco più rapido, rigidità o tremori della bocca e della lingua, dilatazione delle pupille, eruzione cutanea, prurito, confusione, allucinazioni, ritenzione o incontinenza urinaria, lividi e sanguinamenti insoliti (anche con sangue nel vomito o nelle feci) e, nei pazienti diabetici, possibile alterazione del controllo glicemico. Se non si è in grado di urinare, occorre contattare il medico o recarsi subito in ospedale.

Gli effetti indesiderati rari (fino a 1 paziente su 1.000) includono: convulsioni, acatisia, bassi livelli di sodio nel sangue (con stanchezza, debolezza, confusione, dolori muscolari), produzione anomala di latte dalla mammella (anche nell’uomo), bradicardia, alterazioni della funzionalità epatica, attacchi di panico, mania, depersonalizzazione, sensazione di ansia, sindrome delle gambe senza riposo, dolore articolare o muscolare, aumento dei livelli di prolattina e disturbi del ciclo mestruale (inclusi cicli abbondanti, irregolari, amenorrea o ritardo dei cicli).

Gli effetti indesiderati molto rari (fino a 1 paziente su 10.000) comprendono reazioni allergiche anche gravi, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, problemi al fegato con ittero, sindrome da inappropriata produzione di ormone antidiuretico (SIADH), ritenzione di liquidi con gonfiore di braccia o gambe, sensibilità alla luce del sole, erezione dolorosa persistente (priapismo) e basso numero di piastrine. Tra gli effetti a frequenza non nota figurano ancora acufene (ronzii, fischi o tintinnii nell’orecchio), infiammazione del colon con diarrea, bruxismo e aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono questa classe di medicinali.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Seroxat non deve essere interrotto bruscamente: il medico aiuterà a ridurre la dose lentamente nel corso di diverse settimane o mesi, di norma riducendo gradualmente di 10 mg a settimana (5 ml per la sospensione orale). Studi clinici mostrano che circa 3 pazienti su 10 notano uno o più sintomi al momento dell’interruzione di Seroxat. Nella maggior parte dei casi tali sintomi sono lievi e si risolvono spontaneamente entro due settimane, ma in alcune persone possono essere più gravi o durare più a lungo.

I sintomi da sospensione comuni (fino a 1 paziente su 10) comprendono capogiri, sensazione di instabilità, mancanza di equilibrio, sensazioni di punture di spillo, bruciori, scosse elettriche alla testa, acufeni, disturbi del sonno (sogni vividi, incubi, insonnia), ansia e cefalea.

I sintomi da sospensione non comuni (fino a 1 paziente su 100) includono nausea, sudorazione notturna, irrequietezza, tremori, confusione o disorientamento, diarrea, vertigini, irritabilità, disturbi visivi e palpitazioni. Se compaiono sintomi da sospensione gravi, è necessario contattare il medico, che potrà ripristinare la dose precedente e ridurla più lentamente.

Seroxat deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini e non va utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Le modalità di conservazione variano in base alla formulazione:

• Compresse rivestite 20 mg: non conservare a temperatura superiore ai 30°C, tenere nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Le eventuali mezze compresse vanno riposte con cura nel blister;
• Sospensione orale 2 mg/ml: non conservare a temperatura superiore ai 25°C, tenere nel flacone originale ed eliminare il contenuto un mese dopo la prima apertura.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o tra i rifiuti domestici: il farmacista può indicare come eliminare quelli non più utilizzati, contribuendo a proteggere l’ambiente.

Seroxat è un antidepressivo a base di paroxetina appartenente alla classe degli SSRI. È indicato negli adulti per il trattamento della depressione e di diversi disturbi d’ansia, tra cui disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da attacchi di panico (anche con agorafobia), disturbo d’ansia sociale, disturbo da stress post-traumatico e disturbo d’ansia generalizzata.

La maggior parte delle persone inizia a sentirsi meglio dopo un paio di settimane dall’inizio del trattamento con Seroxat, ma per alcuni pazienti può essere necessario un tempo più lungo. Come tutti gli antidepressivi, Seroxat richiede un periodo di assunzione costante prima di mostrare pienamente i suoi effetti terapeutici: non va interrotto autonomamente se la risposta sembra tardare.

No, Seroxat non deve essere sospeso in modo improvviso. Il medico aiuta il paziente a ridurre la dose gradualmente, in genere di 10 mg a settimana (5 ml per la sospensione orale), nel corso di diverse settimane o mesi. Questo schema riduce il rischio di sintomi da sospensione come capogiri, disturbi sensoriali, insonnia, ansia e mal di testa.

L’uso di Seroxat in gravidanza deve essere sempre valutato con il medico. Alcuni studi hanno evidenziato un aumento del rischio di difetti cardiaci nei bambini di madri trattate con paroxetina nei primi mesi di gestazione (circa 2 casi su 100 rispetto a 1 su 100 nella popolazione generale) e, nel terzo trimestre, un possibile rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato. La decisione di proseguire o sostituire il trattamento spetta al medico curante.

No, non è consigliato assumere bevande alcoliche durante il trattamento con Seroxat. L’alcol può peggiorare sia i sintomi della depressione e dei disturbi d’ansia sia gli effetti indesiderati del medicinale, come capogiri, sonnolenza e confusione.

Per la depressione la dose iniziale raccomandata di Seroxat è di 20 mg al giorno, assunti al mattino con il cibo. Se dopo alcune settimane la risposta è insufficiente, il medico può aumentare gradualmente la dose di 10 mg alla volta, fino a un massimo di 50 mg al giorno. Nei pazienti sopra i 65 anni la dose massima è di 40 mg al giorno.

Sì, l’aumento di peso è tra gli effetti indesiderati comuni di Seroxat, riportato fino a 1 paziente su 10. Se questo effetto risulta particolarmente fastidioso o persistente, è utile parlarne con il medico, che valuterà il rapporto beneficio/rischio del trattamento e l’eventuale necessità di modificarlo.

Sì, Seroxat è classificato in fascia A ed è rimborsabile dal Servizio Sanitario Nazionale con ricetta medica ripetibile. Il titolare AIC è GlaxoSmithKline S.p.A. e il codice ATC è N06AB05. Le informazioni sul prezzo e sulla rimborsabilità possono variare nel tempo, per cui è sempre consigliabile verificare in farmacia al momento dell’acquisto.