Simestat è un medicinale a base di rosuvastatina sale di calcio, appartenente al gruppo terapeutico degli ipolipemizzanti (statine), prodotto da Grünenthal Italia S.r.l. e utilizzato per ridurre i livelli elevati di colesterolo alto nel sangue e per la prevenzione cardiovascolare in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 6 anni. Le informazioni contenute in questo articolo sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 22/03/2026, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Simestat appartiene alla classe farmacologica delle statine, farmaci inibitori dell’enzima HMG-CoA reduttasi, utilizzati per il controllo dei livelli di colesterolo nel sangue. Il principio attivo rosuvastatina agisce riducendo la produzione endogena del colesterolo “cattivo” (LDL-C) e migliorando la capacità dell’organismo di eliminarlo, oltre ad aumentare i livelli del colesterolo “buono” (HDL-C).

Simestat è indicato nei seguenti casi:

• trattamento di ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l’ipercolesterolemia familiare eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 6 anni, in aggiunta alla dieta;
• trattamento dell’ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti;
• prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori (come infarto del miocardio e ictus) in pazienti ad alto rischio, in aggiunta alla correzione degli altri fattori di rischio.

La terapia con Simestat è indicata quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (riduzione ponderale, esercizio fisico) non risulta sufficiente. L’arteriosclerosi è infatti una delle principali cause di infarto cardiaco, ictus e altri problemi cardiovascolari correlati, e la riduzione del colesterolo LDL rappresenta una strategia terapeutica consolidata per prevenirla.

Simestat è disponibile in Italia in quattro dosaggi differenti di compresse rivestite con film, tutti autorizzati da AIFA con AIC 035884 e soggetti a Nota AIFA 13:

• Simestat 5 mg compresse rivestite con film: compresse gialle, rotonde, marcate con “ZD4522” e “5” su un lato e lisce sull’altro.
• Simestat 10 mg compresse rivestite con film: compresse rosa, rotonde, marcate con “ZD4522” e “10” su un lato e lisce sull’altro.
• Simestat 20 mg compresse rivestite con film: compresse rosa, rotonde, marcate con “ZD4522” e “20” su un lato e lisce sull’altro.
• Simestat 40 mg compresse rivestite con film: compresse rosa, ovali, marcate con “ZD4522” su un lato e “40” sull’altro.

Il principio attivo di Simestat è la rosuvastatina, presente come rosuvastatina sale di calcio in quantità equivalenti a 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg di rosuvastatina per compressa.

Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, calcio fosfato, crospovidone, magnesio stearato, ipromellosa, triacetina, titanio diossido (E171). Simestat 10 mg, 20 mg e 40 mg contengono inoltre ferro ossido rosso (E172); Simestat 5 mg contiene inoltre ferro ossido giallo (E172).

Simestat è fornito in confezioni blister contenenti 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse, nonché in contenitori di plastica da 30 e 100 compresse. Non tutte le confezioni sono commercializzate in Italia.

Simestat non deve essere assunto nei seguenti casi:

• ipersensibilità nota alla rosuvastatina o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• in gravidanza e durante l’allattamento, con obbligo di misure contraccettive efficaci durante la terapia;
• in presenza di malattia epatica attiva o aumenti inspiegati e persistenti delle transaminasi sieriche;
• nei pazienti con danno renale grave;
• in caso di miopatia o episodi ricorrenti o inspiegabili di dolore muscolare;
• in concomitanza con l’associazione sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (antivirali per l’epatite C);
• in concomitanza con ciclosporina.

La dose di Simestat 40 mg (la più alta) è ulteriormente controindicata in pazienti con fattori predisponenti alla miopatia, in pazienti con danno renale moderato, ipotiroidismo, consumo regolare di alcolici, origine asiatica, o in terapia con fibrati.

Prima di iniziare il trattamento con Simestat è necessario informare il medico in caso di:

• problemi renali o epatici preesistenti;
• episodi ricorrenti di dolore muscolare o anamnesi personale/familiare di problemi muscolari da statine;
• miastenia gravis o miastenia oculare, poiché le statine possono aggravare o scatenare queste condizioni;
• pregressa comparsa di eruzioni cutanee gravi, desquamazione o vesciche dopo assunzione di statine;
• consumo abituale di elevate quantità di alcolici;
• funzionalità tiroidea alterata;
• terapia concomitante con fibrati o altri ipolipemizzanti;
• uso di antivirali per HIV o epatite C (ritonavir, lopinavir, atazanavir);
• assunzione recente (negli ultimi 7 giorni) di acido fusidico orale o iniettabile;
• età superiore a 70 anni;
• insufficienza respiratoria grave;
• origine asiatica (giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana, indiana).

Durante il trattamento con Simestat sono state riportate reazioni cutanee gravi, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). In presenza di eruzione cutanea diffusa, desquamazione o vesciche è necessario interrompere immediatamente il trattamento e richiedere assistenza medica.

Il medico effettuerà controlli periodici della funzionalità epatica (esami del sangue per enzimi epatici) prima e durante la terapia. Inoltre, durante il trattamento con Simestat il medico monitorerà il rischio di sviluppare diabete, soprattutto in presenza di ipertensione arteriosa, sovrappeso o valori elevati di glicemia e lipidi.

L’efficacia e la sicurezza di Simestat possono essere modificate dall’assunzione concomitante di diversi farmaci. È importante informare il medico dell’uso di:

• ciclosporina (controindicata con Simestat);
• anticoagulanti orali (warfarin, clopidogrel, ticagrelor);
• fibrati (gemfibrozil, fenofibrato) o altri ipolipemizzanti come ezetimibe;
• antiacidi per l’indigestione;
• eritromicina e acido fusidico;
• contraccettivi orali e terapia ormonale sostitutiva;
• antitumorali come regorafenib, darolutamide, capmatinib;
• fostamatinib (trombocitopenia), febuxostat (iperuricemia), teriflunomide (sclerosi multipla), leflunomide (artrite reumatoide);
• antivirali per HIV ed epatite C (ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir e altri);
• roxadustat o vadadustat (anemia in malattia renale cronica);
• tafamidis (amiloidosi da transtiretina) e momelotinib (mielofibrosi).

Simestat è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento. Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante tutta la durata del trattamento. In caso di gravidanza accertata durante la terapia, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Simestat e informare il medico.

Simestat generalmente non influisce sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, in alcuni pazienti possono manifestarsi vertigini e capogiri: in tal caso è opportuno evitare queste attività.

Simestat contiene lattosio monoidrato: i pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Il trattamento con Simestat deve essere seguito esattamente secondo le indicazioni del medico. La compressa va deglutita intera con un sorso d’acqua, una volta al giorno, con o senza cibo, possibilmente alla stessa ora ogni giorno.

La dose iniziale raccomandata di Simestat nel trattamento dell’ipercolesterolemia è di 5 mg o 10 mg al giorno, anche nei pazienti che precedentemente assumevano dosaggi più elevati di altre statine. La dose iniziale viene definita dal medico in base al livello di colesterolo, al rischio cardiovascolare e alla presenza di fattori predisponenti agli effetti indesiderati.

Il medico può prescrivere la dose minima di 5 mg in presenza di:

• origine asiatica;
• età superiore a 70 anni;
• problemi renali moderati;
• fattori di rischio per miopatia.

L’aggiustamento posologico di Simestat avviene con intervalli minimi di 4 settimane, con progressione 5 → 10 → 20 → 40 mg secondo necessità. La dose massima giornaliera di Simestat è 40 mg, riservata ai pazienti con ipercolesterolemia severa ed elevato rischio cardiovascolare non adeguatamente controllati con 20 mg.

Per la prevenzione di infarto cardiaco, ictus o problemi correlati, la dose raccomandata è di 20 mg al giorno, con possibilità di ridurla in presenza di fattori di rischio specifici.

Nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni il range posologico di Simestat è di 5-20 mg al giorno. La dose iniziale abituale è di 5 mg, con incrementi graduali fino al dosaggio ottimale. La dose massima giornaliera è di 10-20 mg a seconda della condizione trattata. Le compresse di Simestat 40 mg non devono essere utilizzate nei bambini. Simestat non è indicato nei bambini di età inferiore a 6 anni.

In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta, contattare immediatamente il medico o l’ospedale più vicino. Se si dimentica una dose, assumere la dose successiva all’orario abituale: non raddoppiare mai la dose per compensare quella dimenticata.

L’interruzione del trattamento con Simestat deve avvenire solo su indicazione del medico: la sospensione non controllata può comportare un nuovo aumento dei livelli di colesterolo.

Come tutti i medicinali, Simestat può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i pazienti li manifestino. Solitamente sono lievi e di breve durata.

Interrompere immediatamente l’assunzione di Simestat e contattare il medico in caso di:

• difficoltà respiratorie con o senza gonfiore di viso, labbra, lingua o gola;
• grave prurito della pelle con pomfi in rilievo;
• macchie rossastre a bersaglio sul tronco, vesciche, desquamazione, ulcere a bocca, gola, naso, genitali, occhi (sindrome di Stevens-Johnson);
• eruzione cutanea diffusa con febbre elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS);
• dolori muscolari insoliti o prolungati, lacerazioni muscolari, sindrome lupus-simile.

Si possono verificare fino a 1 paziente su 10:

• mal di testa, capogiri, sensazione di debolezza;
• dolore addominale, stitichezza, nausea;
• dolore muscolare;
• aumento della proteinuria (solo con Simestat 40 mg), generalmente reversibile;
• insorgenza di diabete, soprattutto in pazienti con fattori di rischio metabolici.

Non comuni (1 su 100-1.000 pazienti): eruzione cutanea, prurito, reazioni cutanee, aumento della proteinuria con Simestat 5-20 mg.

Rari (1 su 1.000-10.000 pazienti): reazioni allergiche gravi, danno muscolare (rabdomiolisi), pancreatite, aumento degli enzimi epatici, trombocitopenia con sanguinamenti, sindrome lupus-simile.

Molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti): ittero, epatite, ematuria, neuropatie periferiche, dolori articolari, perdita di memoria, ginecomastia negli uomini.

Frequenza non nota: diarrea, tosse persistente, respiro corto, edema, disturbi del sonno (insonnia, incubi), problemi sessuali, depressione, lesioni tendinee, debolezza muscolare persistente, miastenia gravis e miastenia oculare.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Simestat deve essere conservato a temperatura inferiore a 30°C, sia nella confezione blister sia nel contenitore di plastica. In caso di blister, conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità; in caso di contenitore, tenerlo ben chiuso per lo stesso motivo.

Simestat va tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola, che si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. I medicinali non utilizzati o scaduti non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: rivolgersi al farmacista per le corrette modalità di smaltimento.

Simestat è un medicinale a base di rosuvastatina utilizzato per ridurre i livelli elevati di colesterolo nel sangue e per prevenire eventi cardiovascolari maggiori come infarto del miocardio e ictus nei pazienti ad alto rischio. È indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni con ipercolesterolemia primaria, dislipidemia mista o ipercolesterolemia familiare omozigote.

La dose iniziale raccomandata di Simestat negli adulti è di 5 mg o 10 mg al giorno, anche se in precedenza sono stati assunti dosaggi più elevati di altre statine. La dose di 5 mg è preferibile nei pazienti di origine asiatica, con più di 70 anni, con problemi renali moderati o a rischio di miopatia. Il medico può aumentare il dosaggio ogni 4 settimane fino a un massimo di 40 mg al giorno.

No, Simestat è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento. Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante tutto il periodo di trattamento. Se si sospetta una gravidanza durante l’assunzione di Simestat, è necessario interrompere immediatamente la terapia e contattare il medico.

Sì, il dolore muscolare è un effetto indesiderato comune di Simestat e di tutte le statine. Nella maggior parte dei casi si tratta di sintomi lievi, ma raramente può evolvere in rabdomiolisi, una grave condizione di danno muscolare. In caso di fitte o dolori muscolari insoliti, prolungati o accompagnati da malessere o febbre, è necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico.

No, l’interruzione del trattamento con Simestat deve essere sempre concordata con il medico. Se si interrompe la terapia senza controllo medico, i livelli di colesterolo possono aumentare nuovamente, vanificando i benefici ottenuti e aumentando il rischio cardiovascolare. Il trattamento con statine è generalmente a lungo termine, anche quando i valori di colesterolo rientrano nella norma.

Simestat può interagire con altri ipolipemizzanti come fibrati (gemfibrozil, fenofibrato) ed ezetimibe, aumentando il rischio di effetti avversi muscolari. L’associazione con fibrati è controindicata nel dosaggio di Simestat 40 mg. Qualsiasi combinazione di farmaci ipolipemizzanti deve essere valutata e prescritta esclusivamente dal medico curante.

Sì, Simestat può essere assunto in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. È tuttavia consigliabile assumerlo alla stessa ora ogni giorno per mantenere livelli plasmatici stabili del farmaco e ridurre il rischio di dimenticanze. La compressa va deglutita intera con un sorso d’acqua.