Skinoren è un medicinale per uso topico a base di acido azelaico, indicato per il trattamento dell’acne nelle sue varie manifestazioni. Disponibile in Italia come crema al 20% in tubo da 30 g, Skinoren è commercializzato da LEO Pharma A/S come medicinale da banco (OTC). In questo articolo troverai tutte le informazioni del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 06/12/2019, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Skinoren è un preparato antiacne per uso topico, ovvero per applicazione sulla pelle. Il suo principio attivo è l’acido azelaico, un acido dicarbossilico presente in natura, che agisce con un’azione antimicrobica e normalizzante sulla cheratinizzazione follicolare, alla base della formazione delle lesioni acneiche. L’acne è una delle patologie dermatologiche più diffuse e può essere favorita o aggravata da fattori come lo stress, gli squilibri ormonali e stati prolungati di ansia.

Skinoren è indicato per il trattamento dell’acne vulgaris nelle sue varie espressioni, caratterizzate dalla presenza di:

• comedoni (i cosiddetti “punti neri”);
• papule;
• pustole (brufoli);
• piccoli noduli.

Se dopo un breve periodo di trattamento non si nota un miglioramento o se i sintomi peggiorano, è necessario rivolgersi al medico per una valutazione approfondita. Va ricordato che Skinoren nella formulazione al 20% in crema è specificamente autorizzato in Italia per il trattamento dell’acne vulgaris e non per altre condizioni dermatologiche del volto come la couperose o la rosacea, per le quali sono disponibili altri prodotti specifici a base di acido azelaico.

In Italia Skinoren è disponibile in un’unica formulazione autorizzata da AIFA:

• Skinoren 20% crema — tubo da 30 g.

La crema si presenta come una formulazione bianca opaca, pensata per l’applicazione cutanea diretta sulle aree interessate dall’acne.

1 g di Skinoren crema contiene 200 mg di acido azelaico (corrispondente al 20% di concentrazione).

Oltre al principio attivo, la crema contiene i seguenti eccipienti:

• acido benzoico (E210);
• cetearil ottanoato;
• glicerolo 85%;
• gliceril stearato, cetearil alcol, cetil palmitato e cocogliceridi (CUTINA CBS);
• glicole propilenico;
• acqua depurata;
• stearoil macrogolgliceridi.

Tra gli eccipienti con effetti noti sono segnalati in particolare l’acido benzoico, che può risultare moderatamente irritante per la cute, gli occhi e le mucose, e il glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea.

Skinoren non deve essere utilizzato in presenza di una specifica condizione di ipersensibilità:

• allergia al principio attivo: non usare Skinoren se si è allergici all’acido azelaico;
• allergia agli eccipienti: non usare Skinoren in caso di ipersensibilità a uno qualsiasi degli altri componenti della crema elencati tra gli eccipienti.

In caso di allergia nota a uno dei componenti, è fondamentale informare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento.

Prima di iniziare la terapia con Skinoren è consigliabile rivolgersi al medico o al farmacista, soprattutto in specifiche situazioni cliniche. Il prodotto è destinato esclusivamente all’applicazione sulla pelle.

Particolare attenzione deve essere prestata da chi soffre di asma: durante la sorveglianza post-marketing, raramente è stato riportato un peggioramento dei sintomi asmatici in alcuni pazienti trattati con acido azelaico. In presenza di asma è opportuno informare il medico prima di iniziare il trattamento.

Durante l’uso di Skinoren è importante:

• evitare il contatto con gli occhi, la bocca e le mucose;
• in caso di contatto accidentale, lavare le parti interessate con abbondante acqua;
• consultare il medico se l’irritazione oculare persiste;
• lavare le mani dopo ogni applicazione del prodotto.

È consigliabile limitare al massimo l’uso contemporaneo di preparati cosmetici aggressivi. In particolare sono da evitare detergenti alcolici o aggressivi, tinture, sostanze astringenti, prodotti abrasivi e agenti esfolianti, che possono peggiorare il quadro acneico. Per la scelta dei prodotti più adatti in associazione con Skinoren è utile chiedere consiglio al medico o al farmacista.

Se dopo un breve periodo di trattamento non si osservano risultati apprezzabili, è necessario consultare il medico. Lo stesso vale se nel passato si sono manifestati disturbi simili a quelli attuali, per valutare correttamente l’indicazione al prodotto.

Negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni non sono previste variazioni di dosaggio rispetto agli adulti. La sicurezza e l’efficacia di Skinoren nei bambini al di sotto dei 12 anni non sono state invece stabilite, per cui l’uso in questa fascia d’età non è raccomandato senza indicazione medica specifica.

È importante informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo, sono stati assunti di recente o potrebbero essere assunti altri medicinali, anche senza obbligo di prescrizione.

Al momento non sono note interazioni significative né incompatibilità tra Skinoren e altri medicinali. Tuttavia, data l’applicazione topica, è comunque opportuno evitare di sovrapporre nella stessa area cutanea più trattamenti locali senza il parere del medico, per ridurre il rischio di irritazione da uso concomitante.

Se si è in corso di gravidanza, si sospetta o si sta pianificando una gravidanza, oppure se si allatta al seno, è necessario chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di usare Skinoren. L’utilizzo in queste fasi richiede particolare cautela.

L’impiego di Skinoren in gravidanza deve essere valutato caso per caso dal medico curante. La decisione terapeutica va presa bilanciando il beneficio atteso per la madre e il potenziale rischio per il feto.

Non è noto se, in vivo, l’acido azelaico sia escreto nel latte materno. Per questo motivo è necessaria prudenza nell’utilizzo della crema durante l’allattamento. I neonati non devono in alcun caso venire a contatto con la cute o il seno trattati con il prodotto, per evitare il rischio di esposizione accidentale.

Skinoren deve essere utilizzato seguendo con precisione le indicazioni del medico o del farmacista, senza superare le dosi consigliate. In caso di dubbi è sempre opportuno consultare un professionista sanitario.

La crema deve essere applicata sulle aree da trattare della pelle due volte al giorno, al mattino e alla sera, frizionando delicatamente per favorirne l’assorbimento. Il prodotto va distribuito su tutta la superficie che presenta brufoli o punti neri: indicativamente, circa 2,5 cm di crema sono sufficienti per trattare l’intero viso.

Prima di ogni applicazione è consigliabile lavare accuratamente la pelle con acqua e asciugarla. È possibile utilizzare anche un detergente cutaneo delicato, evitando invece prodotti aggressivi o aromatizzati che potrebbero aumentare il rischio di prurito o irritazione.

È importante utilizzare Skinoren con regolarità per tutta la durata del trattamento stabilito. La durata della terapia può variare da paziente a paziente in base alla gravità dell’acne. In generale, nei pazienti acneici si osserva un evidente miglioramento dopo circa 4 settimane. Per ottenere risultati ottimali è consigliato un uso continuativo per diversi mesi.

Se durante il trattamento con Skinoren compare irritazione cutanea è possibile:

• ridurre la quantità di crema per ciascuna applicazione;
• diminuire la frequenza d’uso a una sola applicazione al giorno;
• proseguire così fino alla scomparsa del fenomeno irritativo;
• sospendere, se necessario, il trattamento per qualche giorno.

La corretta gestione dell’irritazione è importante anche per preservare nel tempo la salute della barriera cutanea: una pelle infiammata e continuamente stressata tende infatti a invecchiare prima, manifestando segni come rughe precoci e perdita di elasticità.

Nei pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni non è necessaria alcuna modifica del dosaggio rispetto agli adulti: la posologia resta di due applicazioni al giorno. Nei bambini al di sotto dei 12 anni l’uso del prodotto non è stato validato in termini di sicurezza ed efficacia.

Data la tossicità molto bassa dell’acido azelaico, sia a livello locale sia sistemico, un’intossicazione con Skinoren è considerata un evento improbabile nell’uso topico corretto.

In caso di ingestione o assunzione accidentale di una dose eccessiva di Skinoren è comunque necessario:

• avvertire immediatamente il medico curante;
• rivolgersi al più vicino ospedale o Pronto Soccorso;
• portare con sé la confezione del prodotto per agevolare la valutazione medica.

Come tutti i medicinali, Skinoren crema può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Più comunemente possono comparire bruciore al sito di applicazione, prurito o eritema solare-like (rossore). In genere questi sintomi di irritazione sono lievi e tendono a regredire nel corso del trattamento.

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• bruciore alla sede di applicazione;
• prurito alla sede di applicazione;
• eritema (arrossamento) alla sede di applicazione.

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• desquamazione (peeling e squame) alla sede di applicazione;
• dolore alla sede di applicazione;
• secchezza alla sede di applicazione (tipica della pelle secca);
• decolorazione alla sede di applicazione;
• irritazione alla sede di applicazione.

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• seborrea (pelle eccessivamente grassa), simile a quella osservabile nella dermatite seborroica;
• peggioramento dell’acne;
• depigmentazione cutanea (scolorimento), con esito simile a quello della vitiligine;
• parestesia alla sede di applicazione (sensazione di formicolio, solletico, puntura, pizzicore, bruciore);
• dermatiti alla sede di applicazione;
• fastidio alla sede di applicazione;
• edema alla sede di applicazione (gonfiore).

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• ipersensibilità al medicinale (che può verificarsi con angioedema, dermatite da contatto, gonfiore degli occhi, gonfiore del volto);
• peggioramento dell’asma;
• orticaria;
• cheilite (infiammazione delle labbra, simile a quella delle labbra secche e screpolate);
• rash cutaneo: nei casi molto severi i farmacisti distinguono un rash da semplice irritazione topica dalle reazioni sistemiche gravi come la sindrome di Stevens-Johnson, che non è però stata associata all’uso di Skinoren;
• sensazione di calore alla sede di applicazione;
• vescicole alla sede di applicazione (piccole sacche piene di liquido);
• eczema alla sede di applicazione;
• ulcera alla sede di applicazione, che nei casi più severi può ricordare un’ulcera da pressione, come accade nelle piaghe da decubito.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Per mantenere l’efficacia e la sicurezza di Skinoren è importante seguire alcune regole di conservazione:

• tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• non utilizzare Skinoren dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (la data si riferisce all’ultimo giorno di quel mese);
• la data di scadenza vale per il prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato;
• la validità dopo la prima apertura del tubo è di 6 mesi;
• non conservare a temperatura superiore ai 25°C;
• non gettare il medicinale nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire correttamente i farmaci non più utilizzati, per contribuire a proteggere l’ambiente.

Di seguito le informazioni relative al titolare AIC, al produttore e al concessionario per il mercato italiano.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è LEO Pharma A/S, con sede in Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danimarca.

La produzione è affidata a LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Via E. Schering 21, 20090 Segrate (MI), Italia.

Il concessionario per la commercializzazione in Italia è LEO Pharma S.p.A., Via Elio Vittorini 129, 00144 Roma.

No, Skinoren crema 20% è classificato come medicinale da banco (OTC), ovvero non soggetto a prescrizione medica obbligatoria. È comunque consigliabile consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento, specialmente in presenza di altre condizioni dermatologiche o di terapie topiche in corso.

Nei pazienti acneici si osserva generalmente un evidente miglioramento dopo circa 4 settimane di applicazione regolare. Per ottenere risultati ottimali Skinoren va utilizzato in maniera continuativa per diversi mesi, con due applicazioni al giorno, mattina e sera.

L’uso di Skinoren in gravidanza richiede particolare cautela e deve essere valutato con il medico curante. Se si è incinta, si sospetta una gravidanza o si sta pianificando una gravidanza, è indispensabile chiedere il parere del medico prima di applicare la crema. La stessa prudenza è raccomandata in altre fasi ormonali della vita femminile, come la menopausa, durante le quali l’acne può ricomparire o aggravarsi.

Skinoren è indicato negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni, con lo stesso dosaggio previsto per gli adulti. Nei bambini al di sotto dei 12 anni la sicurezza e l’efficacia del prodotto non sono state stabilite, per cui l’uso in questa fascia d’età non è raccomandato.

In caso di irritazione cutanea è possibile ridurre la quantità di crema per applicazione oppure limitare l’uso a una sola applicazione al giorno, fino alla scomparsa dei sintomi. Se l’irritazione persiste è opportuno sospendere il trattamento per qualche giorno e consultare il medico.

Sì, Skinoren può essere applicato sulle aree della pelle che presentano manifestazioni acneiche, sia sul viso sia sul corpo. L’importante è trattare tutta la superficie interessata da brufoli o comedoni, frizionando delicatamente per favorire l’assorbimento.

È consigliabile limitare al massimo l’uso di detergenti alcolici o aggressivi, tinture, sostanze astringenti, prodotti abrasivi o esfolianti durante la terapia con Skinoren, perché possono peggiorare l’acne. È preferibile chiedere al medico o al farmacista quali cosmetici siano compatibili con il trattamento.

Dopo la prima apertura del tubo, la validità di Skinoren è di 6 mesi, a condizione che il prodotto sia conservato a temperatura non superiore ai 25°C e lontano dalla portata dei bambini. Oltre questo periodo è preferibile non utilizzarlo, anche se la data di scadenza stampata non è ancora stata raggiunta.