Solosa è un medicinale antidiabetico orale a base di glimepiride, appartenente alla classe delle sulfaniluree di terza generazione. Indicato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2, agisce stimolando il pancreas a rilasciare maggiori quantità di insulina, contribuendo così ad abbassare i livelli di zucchero nel sangue. In questa guida completa trovi tutte le informazioni del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 01/08/2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Solosa è un farmaco attivo per via orale a base di glimepiride, principio attivo appartenente al gruppo terapeutico delle sulfaniluree. La sua azione principale consiste nello stimolare le cellule beta del pancreas a produrre e rilasciare una maggiore quantità di insulina, l’ormone responsabile della regolazione della glicemia. In questo modo Solosa contribuisce ad abbassare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti.

Solosa è indicato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2, una condizione cronica in cui l’organismo non riesce a utilizzare correttamente l’insulina prodotta o ne produce una quantità insufficiente. Il farmaco viene prescritto dal medico quando la dieta, l’attività fisica regolare e la riduzione del peso corporeo, da soli, non sono sufficienti a mantenere la glicemia entro valori normali.

Appartenendo alla categoria degli ipoglicemizzanti orali, Solosa rappresenta una terapia consolidata e ampiamente utilizzata per il controllo del diabete di tipo 2 nell’adulto, spesso in combinazione con altri farmaci antidiabetici come la metformina o, in alcuni casi, con l’insulina.

Solosa è disponibile in commercio in cinque diversi dosaggi, tutti in forma di compresse oblunghe, incise su entrambi i lati e divisibili in due dosi uguali. I diversi dosaggi si distinguono anche per il colore, per facilitarne il riconoscimento:

• Solosa 1 mg compresse (colore rosa);
• Solosa 2 mg compresse (colore verde);
• Solosa 3 mg compresse (colore giallo pallido);
• Solosa 4 mg compresse (colore azzurro);
• Solosa 6 mg compresse (colore arancio).

Ogni compressa può essere divisa in due parti uguali grazie alla linea di incisione presente su entrambi i lati. Solosa è disponibile in confezioni in blister da 14, 15 (solo per Solosa 1 mg), 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120, 280 e 300 compresse, anche se non tutte le confezioni e i dosaggi potrebbero essere effettivamente commercializzati.

L’assunzione di Solosa è controindicata in alcune condizioni specifiche. Il medicinale non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

• ipersensibilità (allergia) al principio attivo glimepiride, ad altre sulfaniluree (come la glibenclamide), a sulfonamidi (come il sulfametossazolo, utilizzato per le infezioni batteriche) o a uno qualsiasi degli eccipienti presenti nella formulazione;
• diabete mellito di tipo 1 (diabete insulino-dipendente);
• chetoacidosi diabetica, una grave complicanza del diabete caratterizzata da un aumento dei livelli di acidi nell’organismo, che può manifestarsi con sintomi quali stanchezza, nausea, bisogno frequente di urinare e indolenzimento muscolare;
• coma diabetico;
• gravi malattie dei reni;
• gravi malattie del fegato.

In presenza di una qualsiasi di queste condizioni è fondamentale informare tempestivamente il medico curante prima di iniziare la terapia con Solosa. In caso di dubbi sulla propria idoneità all’assunzione del farmaco, è sempre consigliabile consultare il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento con Solosa è necessario informare il medico o il farmacista in presenza di particolari condizioni cliniche che richiedono cautela o un eventuale aggiustamento della terapia.

È importante avvisare il proprio medico se ci si sta riprendendo da lesioni, interventi chirurgici, infezioni accompagnate da febbre o altre forme di stress, poiché in queste circostanze potrebbe essere necessario modificare temporaneamente il trattamento. Particolare attenzione è richiesta anche in caso di gravi malattie del fegato o dei reni.

Nei pazienti con deficit dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) possono verificarsi una riduzione dei livelli di emoglobina e la rottura dei globuli rossi (anemia emolitica). Le informazioni disponibili sull’uso di Solosa nei soggetti di età inferiore ai 18 anni sono limitate, pertanto l’impiego in questa fascia di età non è raccomandato.

Durante il trattamento con Solosa può verificarsi ipoglicemia, ovvero una riduzione dei livelli di zucchero nel sangue al di sotto della norma. I fattori che aumentano il rischio di ipoglicemia includono:

• alimentazione insufficiente, pasti saltati o ritardati, periodi di digiuno;
• cambiamenti nella dieta abituale;
• assunzione di una dose eccessiva di Solosa;
• ridotta funzionalità renale;
• gravi malattie del fegato;
• disturbi ormonali (della tiroide, dell’ipofisi o della corteccia surrenale);
• consumo di bevande alcoliche, soprattutto a digiuno;
• assunzione concomitante di altri medicinali che influenzano la glicemia;
• attività fisica intensa non accompagnata da un adeguato apporto di carboidrati.

I sintomi di avvertimento dell’ipoglicemia comprendono senso di fame intensa, mal di testa, vomito, lentezza, sonnolenza, disturbi del sonno, irrequietezza, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della vigilanza, depressione, confusione, disturbi della parola e della vista, tremore, paralisi parziale, disturbi sensoriali, capogiri e debolezza. Possono manifestarsi inoltre sudorazione, pelle umida, ansia, battito cardiaco accelerato, ipertensione arteriosa, palpitazioni e dolore improvviso al petto che può irradiarsi (angina pectoris e aritmie cardiache).

Se i livelli di zucchero nel sangue continuano a scendere, possono comparire confusione marcata (delirio), convulsioni, perdita dell’autocontrollo, respiro debole, rallentamento del battito cardiaco e perdita di conoscenza. Un quadro clinico di ipoglicemia severa può assomigliare a quello di un ictus.

Nella maggior parte dei casi i sintomi dell’ipoglicemia regrediscono rapidamente con l’assunzione di zucchero, ad esempio cubetti di zucchero, bevande dolcificate con zucchero o tè zuccherato. È buona norma portare sempre con sé dello zucchero. I dolcificanti artificiali non sono efficaci in questa situazione. Se i sintomi non si risolvono o si ripresentano è necessario contattare il medico o recarsi in ospedale.

Durante il trattamento con Solosa è necessario controllare regolarmente i livelli di zucchero nel sangue e nelle urine. Il medico può inoltre prescrivere periodicamente esami ematici per monitorare la conta delle cellule del sangue e la funzionalità epatica.

L’uso di Solosa nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato, a causa della limitata disponibilità di dati sulla sicurezza e l’efficacia del farmaco in questa popolazione.

È fondamentale informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti, recentemente assunti o che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. Alcuni farmaci possono infatti aumentare o diminuire l’effetto ipoglicemizzante di Solosa, rendendo necessario un aggiustamento della dose.

I seguenti medicinali possono potenziare l’azione di Solosa nel ridurre la glicemia, aumentando il rischio di ipoglicemia:

• altri antidiabetici (insulina, metformina);
• antinfiammatori e analgesici (fenilbutazone, azopropazone, ossifenbutazone, farmaci simili all’aspirina);
• antibiotici (tetracicline, cloramfenicolo, fluconazolo, miconazolo, chinoloni, claritromicina);
• sulfonamidi a lunga durata d’azione per le infezioni urinarie;
• anticoagulanti (derivati cumarinici come il warfarin);
• steroidi anabolizzanti;
• ormoni maschili per terapia sostitutiva;
• antidepressivi (fluoxetina, inibitori delle MAO);
• fibrati per il colesterolo alto;
• ACE-inibitori per la pressione alta;
• antiaritmici (disopiramide);
• farmaci per la gotta (allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone);
• chemioterapici (ciclofosfamide, ifosfamide, trofosfamide);
• fenfluramina per la riduzione del peso;
• pentossifillina per via endovenosa ad alte dosi;
• tritoqualina per la rinite allergica;
• simpaticolitici per la pressione alta, lo scompenso cardiaco o i sintomi della prostata.

Altri medicinali possono invece ridurre l’azione di Solosa, aumentando il rischio di iperglicemia (alti livelli di zucchero nel sangue):

• ormoni sessuali femminili (estrogeni, progestinici);
• diuretici tiazidici;
• ormoni tiroidei (levotiroxina);
• glucocorticoidi per allergie e infiammazioni;
• antipsicotici (clorpromazina e altri derivati della fenotiazina);
• adrenalina e simpaticomimetici (per asma, congestione nasale, tosse, raffreddore);
• acido nicotinico per il colesterolo;
• lassativi in uso prolungato per la stitichezza;
• fenitoina per l’epilessia;
• barbiturici per nervosismo e insonnia;
• acetazolamide per l’aumento della pressione oculare;
• diazossido;
• rifampicina per infezioni e tubercolosi;
• glucagone.

Alcuni medicinali possono aumentare oppure diminuire l’effetto di Solosa sulla glicemia, tra cui gli anti-H2 per le ulcere dello stomaco, i beta-bloccanti, la clonidina, la guanitidina e la reserpina (utilizzati per la pressione alta o lo scompenso cardiaco). Questi ultimi possono inoltre mascherare i sintomi dell’ipoglicemia, richiedendo quindi particolare attenzione durante la loro assunzione concomitante.

Solosa stesso può influenzare l’effetto degli anticoagulanti derivati cumarinici come il warfarin. Inoltre, il colesevelam (usato per ridurre il colesterolo) interferisce con l’assorbimento di Solosa: per evitare questo effetto si raccomanda di assumere Solosa almeno 4 ore prima del colesevelam.

Il consumo di bevande alcoliche durante la terapia con Solosa è sconsigliato, poiché l’alcol può aumentare o diminuire l’effetto ipoglicemizzante del farmaco in modo imprevedibile, aumentando il rischio di episodi glicemici pericolosi.

Solosa non deve essere assunto durante la gravidanza. È quindi fondamentale informare il medico se si sta pianificando una gravidanza, se si è in stato di gravidanza o se si sospetta di esserlo. In questi casi il medico valuterà il passaggio a una terapia alternativa, solitamente a base di insulina, per garantire un controllo adeguato della glicemia e la sicurezza del feto.

Anche durante l’allattamento al seno, Solosa è controindicato, in quanto la glimepiride può passare nel latte materno. Prima di assumere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l’allattamento è sempre necessario consultare il medico o il farmacista.

La capacità di concentrazione e di reazione possono risultare compromesse in caso di ipoglicemia, iperglicemia o disturbi visivi conseguenti a queste condizioni. Durante la terapia con Solosa è quindi opportuno consultare il medico per valutare l’idoneità alla guida o all’uso di macchinari, soprattutto in presenza di frequenti episodi ipoglicemici o di scarsi sintomi di avvertimento.

Solosa contiene lattosio: i pazienti con intolleranza ad alcuni zuccheri (intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio) devono contattare il medico prima di assumere questo medicinale. Solosa contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, quindi è considerato essenzialmente “senza sodio”. La formulazione da 6 mg contiene inoltre il colorante giallo tramonto FCF (E110), che può causare reazioni allergiche in soggetti predisposti.

Solosa deve essere assunto seguendo scrupolosamente le istruzioni del medico. In caso di dubbi è sempre opportuno rivolgersi al proprio medico o al farmacista.

Le compresse di Solosa vanno assunte per bocca, subito prima o durante il primo pasto principale della giornata, generalmente la colazione. Nel caso in cui non si faccia colazione, il medico indicherà il momento più opportuno per l’assunzione. È fondamentale non saltare alcun pasto durante la terapia con Solosa, per ridurre il rischio di ipoglicemia.

Le compresse devono essere deglutite intere con almeno mezzo bicchiere d’acqua, senza essere frantumate né masticate. Ogni compressa può essere divisa in due dosi uguali grazie alla linea di incisione.

La dose di Solosa dipende dalle condizioni del paziente, dai risultati degli esami della glicemia e della glicosuria, ed è stabilita esclusivamente dal medico. Non bisogna mai assumere una dose superiore a quella prescritta.

• Dose iniziale: solitamente 1 mg una volta al giorno;
• Aumento graduale: se necessario, il medico può incrementare la dose ogni 1-2 settimane di trattamento;
• Dose massima giornaliera: 6 mg al giorno.

Solosa può essere utilizzato anche in terapia di combinazione con metformina o insulina: in questi casi il medico stabilirà il dosaggio più adatto. Eventuali modifiche del peso corporeo, dello stile di vita o situazioni di stress possono richiedere un aggiustamento della dose.

L’assunzione di una dose eccessiva di Solosa può provocare ipoglicemia anche grave. In caso di sovradosaggio è necessario assumere immediatamente una quantità adeguata di zucchero (cubetti di zucchero, bevande zuccherate o tè zuccherato) e contattare tempestivamente il medico. I casi più severi, con perdita di conoscenza o gravi disturbi neurologici, costituiscono un’emergenza medica che richiede ricovero ospedaliero. Nei bambini la somministrazione di zucchero deve essere attentamente dosata per evitare una iperglicemia pericolosa. Alle persone incoscienti non devono mai essere somministrati cibo o bevande.

In caso di dimenticanza di una dose non bisogna assumere una dose doppia per compensare quella saltata. È necessario proseguire con la dose successiva come da prescrizione. L’interruzione del trattamento senza il consenso del medico può compromettere il controllo glicemico e peggiorare la malattia: è importante continuare ad assumere Solosa finché il medico non indica diversamente.

Come tutti i medicinali, Solosa può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È necessario informare immediatamente il medico in caso di:

• reazioni allergiche, anche gravi, inclusa infiammazione dei vasi sanguigni, difficoltà di respirazione, calo della pressione e shock;
• funzionamento anormale del fegato con ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero), problemi con il flusso biliare (colestasi), infiammazione del fegato (epatite) o insufficienza epatica;
• reazioni cutanee allergiche come prurito, eruzione cutanea, orticaria e aumentata sensibilità al sole;
• ipoglicemia grave con perdita di conoscenza, convulsioni o coma.

Gli effetti indesiderati rari (che possono interessare da 1 a 10 pazienti su 10.000) includono:

• ipoglicemia (livelli di zucchero nel sangue più bassi della norma);
• riduzione delle piastrine (maggiore rischio di sanguinamenti o ematomi);
• riduzione dei globuli bianchi (maggiore rischio di infezioni);
• riduzione dei globuli rossi (pallore, debolezza, mancanza di fiato);
• aumento di peso;
• perdita dei capelli;
• alterazioni del gusto.

Gli effetti indesiderati molto rari (meno di 1 paziente su 10.000) comprendono reazioni allergiche gravi, funzionamento anormale del fegato, dolore addominale, diarrea, senso di pienezza o gonfiore, e diminuzione dei livelli di sodio nel sangue.

Tra gli effetti indesiderati con frequenza non definibile figurano reazioni allergiche cutanee che possono progredire in forme gravi con difficoltà a deglutire o respirare e gonfiore di labbra, gola o lingua; reazioni allergiche associate a sulfaniluree e sulfonamidi; disturbi visivi all’inizio del trattamento, dovuti alle variazioni glicemiche e generalmente transitori; aumento degli enzimi epatici; sanguinamenti gravi o ecchimosi cutanee.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Per garantire l’efficacia e la sicurezza del medicinale è importante conservare Solosa nel modo corretto:

• tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• Solosa 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg: non conservare a temperatura superiore ai 30°C;
• Solosa 6 mg: non conservare a temperatura superiore ai 25°C;
• conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità;
• non utilizzare Solosa dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister;
• non utilizzare se si notano segni visibili di deterioramento;
• non smaltire il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici, ma consegnarlo al farmacista.

Il principio attivo di Solosa è la glimepiride. Ogni compressa contiene 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg o 6 mg di glimepiride, a seconda del dosaggio indicato sul blister e sulla scatola.

Gli eccipienti comuni a tutte le formulazioni sono: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato, cellulosa microcristallina e povidone 25000. Le compresse contengono inoltre coloranti specifici per ciascun dosaggio:

• Solosa 2 mg: ossido di ferro giallo (E172) e carminio indaco aluminium lake (E132);
• Solosa 3 mg: ossido di ferro giallo (E172);
• Solosa 4 mg: carminio indaco aluminium lake (E132);
• Solosa 6 mg: giallo tramonto FCF (E110), che può causare reazioni allergiche.

Il titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) di Solosa è Laboratori Guidotti S.p.A. (Via Livornese 897, Pisa – La Vettola). Il produttore è A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. (Via Campo di Pile, 67100 L’Aquila, Italia). Solosa è soggetto a prescrizione medica (Ricetta RR) e rientra nella classe di rimborsabilità A.

Solosa è un antidiabetico orale a base di glimepiride, utilizzato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti, quando dieta, attività fisica e riduzione del peso corporeo non sono sufficienti a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Agisce stimolando il pancreas a produrre più insulina.

Solosa va assunto per bocca, subito prima o durante il primo pasto principale della giornata, solitamente la colazione. È fondamentale non saltare alcun pasto durante la terapia per ridurre il rischio di ipoglicemia. Le compresse vanno deglutite intere con almeno mezzo bicchiere d’acqua.

La dose massima raccomandata di Solosa è di 6 mg al giorno. La dose iniziale è solitamente di 1 mg una volta al giorno e può essere aumentata gradualmente dal medico ogni 1-2 settimane, in base ai risultati degli esami della glicemia. La dose esatta è sempre stabilita dal medico curante.

Sì, Solosa può causare ipoglicemia, ovvero una riduzione dei livelli di zucchero nel sangue al di sotto della norma. I sintomi includono fame intensa, mal di testa, sudorazione, tremore, confusione e debolezza. In caso di ipoglicemia occorre assumere immediatamente zucchero (cubetti di zucchero, bevande dolcificate) e contattare il medico se i sintomi persistono.

No, Solosa non deve essere assunto durante la gravidanza. La glimepiride può inoltre passare nel latte materno, quindi il farmaco è controindicato anche durante l’allattamento al seno. In questi casi il medico prescriverà una terapia alternativa, solitamente a base di insulina.

Solosa è controindicato in caso di ipersensibilità alla glimepiride, alle sulfaniluree o alle sulfonamidi; diabete mellito di tipo 1; chetoacidosi diabetica; coma diabetico; gravi malattie dei reni o del fegato. L’uso nei minori di 18 anni non è raccomandato per la limitata disponibilità di dati di sicurezza ed efficacia.

Solosa è disponibile in cinque dosaggi: 1 mg (compresse rosa), 2 mg (verdi), 3 mg (giallo pallido), 4 mg (azzurre) e 6 mg (arancio). Tutte le compresse sono oblunghe, incise su entrambi i lati e divisibili in due dosi uguali. È commercializzato in Italia da Laboratori Guidotti S.p.A. e richiede prescrizione medica.