Sovaldi è un medicinale antivirale ad azione diretta a base di sofosbuvir, indicato in associazione ad altri farmaci per il trattamento dell’epatite C cronica negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 3 anni. In questa guida sono riportate tutte le informazioni tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato all’08/06/2022, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Sovaldi contiene il principio attivo sofosbuvir, un antivirale ad azione diretta (DAA) appartenente alla classe degli inibitori della polimerasi NS5B del virus HCV. Il medicinale è prodotto e commercializzato da Gilead Sciences Ireland UC ed è sottoposto a monitoraggio addizionale da parte delle autorità regolatorie europee.

Sovaldi è indicato in associazione ad altri medicinali per il trattamento dell’epatite C cronica negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 3 anni. L’epatite C è un’infezione del fegato causata da un virus (HCV): Sovaldi agisce abbassando la quantità di virus nell’organismo fino a eliminarlo dal sangue dopo un certo periodo di trattamento.

È importante sottolineare che Sovaldi non deve mai essere assunto in monoterapia, perché da solo non ha alcun effetto. Viene solitamente somministrato in associazione con:

• ribavirina (nei bambini e negli adulti);
• peginterferone alfa e ribavirina (nei pazienti adulti).

Il trattamento con Sovaldi deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da epatite C cronica (internista, infettivologo o gastroenterologo). È fondamentale leggere sempre anche i fogli illustrativi degli altri medicinali assunti insieme a Sovaldi.

In Italia Sovaldi è autorizzato da AIFA in quattro diverse formulazioni, pensate per adulti e bambini con differenti esigenze di somministrazione. La scelta della formulazione spetta al medico, in base all’età, al peso corporeo e alla capacità di deglutire le compresse.

Sono disponibili due dosaggi in forma di compresse:

• Sovaldi 400 mg compresse rivestite con film: compresse gialle, a forma di capsula, con la scritta “GSI” su un lato e “7977” sull’altro, lunghe circa 20 mm e larghe 9 mm. Disponibili in flaconi HDPE da 28 compresse oppure in confezioni da 84 compresse (3 flaconi da 28);
• Sovaldi 200 mg compresse rivestite con film: compresse gialle di forma ovale, con la scritta “GSI” su un lato e “200” sull’altro, lunghe circa 15 mm e larghe 8 mm. Disponibili in flaconi HDPE da 28 compresse.

Ogni flacone contiene un agente essiccante (gel di silice) che deve rimanere nella confezione per proteggere le compresse e non deve essere ingerito.

Per i pazienti pediatrici di età pari o superiore a 3 anni che hanno difficoltà a deglutire le compresse, Sovaldi è disponibile anche in due dosaggi in granulato:

• Sovaldi 150 mg granulato rivestito in bustina: scatola da 28 bustine;
• Sovaldi 200 mg granulato rivestito in bustina: scatola da 28 bustine.

Il granulato si presenta da bianco a biancastro ed è contenuto in bustine monodose (PET/ALU/PE). A differenza delle compresse, il granulato contiene lattosio monoidrato tra gli eccipienti: i pazienti con intolleranza ad alcuni zuccheri devono informare il medico prima dell’assunzione.

Sovaldi deve essere assunto seguendo esattamente le istruzioni del medico. La posologia, la durata del trattamento e l’associazione con altri farmaci sono stabilite dallo specialista in base al genotipo virale, al peso corporeo del paziente e al quadro clinico complessivo.

La dose raccomandata di Sovaldi negli adulti è di una compressa da 400 mg una volta al giorno, con il cibo. Le compresse devono essere deglutite intere, senza masticarle, spezzarle o frantumarle, perché hanno un gusto molto amaro. In caso di difficoltà a deglutire le compresse, informare il medico o il farmacista.

Nei bambini di età pari o superiore a 3 anni la dose di Sovaldi è stabilita dal medico in base al peso corporeo. Il farmaco deve essere assunto con il cibo. La somministrazione delle compresse non è raccomandata nei pazienti con peso corporeo inferiore a 17 kg: in questi casi si ricorre al granulato in bustina.

La dose raccomandata è l’intero contenuto della bustina, una volta al giorno, poco prima, poco dopo o durante il cibo. Il granulato può essere assunto con cibo morbido non acidificante per facilitare la deglutizione:

• tenere la bustina con la linea di taglio rivolta verso l’alto e agitare delicatamente per far depositare il contenuto;
• aprire la bustina strappandola lungo la linea di taglio o con le forbici;
• versare l’intero contenuto in uno o più cucchiai di cibo morbido non acidificante (sciroppo di cioccolato, purè di patate, gelato) a temperatura ambiente o inferiore;
• assumere la combinazione cibo-granulato entro 30 minuti dalla miscelazione, senza masticare;
• non usare succhi di frutta (mela, mirtillo, uva, arancia, ananas) perché sono acidificanti e possono alterare il farmaco.

In alternativa, il granulato può essere versato direttamente in bocca e deglutito senza masticare, con o senza acqua.

Se il paziente vomita entro 2 ore dall’assunzione di Sovaldi, deve prendere un’altra dose. Se il vomito si manifesta dopo 2 ore, non è necessario assumere una dose aggiuntiva: si continuerà con la dose successiva all’orario abituale.

In caso di dose dimenticata:

• se ci si accorge entro 18 ore dall’orario abituale, assumere la dose il prima possibile e poi proseguire con la dose successiva all’ora consueta;
• se sono trascorse 18 ore o più, attendere e prendere la dose successiva all’orario abituale. Non assumere mai una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Non interrompere il trattamento senza il consenso del medico: è fondamentale completare l’intero ciclo terapeutico per dare ai medicinali la possibilità di eliminare il virus dell’epatite C.

In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata, consultare immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino, portando con sé la confezione del farmaco.

Sovaldi non deve essere assunto in caso di ipersensibilità (allergia) al sofosbuvir o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel foglietto illustrativo. Inoltre, è controindicata l’assunzione concomitante con alcuni medicinali che ne riducono significativamente l’efficacia:

• rifampicina (antibiotico usato per trattare infezioni come la tubercolosi);
• iperico o Erba di San Giovanni (usato per la depressione);
• carbamazepina, fenobarbital e fenitoina (medicinali usati per trattare l’epilessia e prevenire le convulsioni).

È fondamentale informare il medico prima di iniziare il trattamento con Sovaldi se si verifica una delle seguenti condizioni:

• assunzione attuale o recente (ultimi mesi) di amiodarone, un medicinale per il battito cardiaco irregolare, che in associazione con Sovaldi può causare un grave rallentamento del battito con esito potenzialmente fatale;
• problemi al fegato diversi dall’epatite C, ad esempio in caso di attesa di un trapianto;
• infezione in corso o pregressa da virus dell’epatite B, per la quale può essere necessario un monitoraggio più stretto;
• presenza di diabete: dopo l’inizio della terapia può essere necessario monitorare più attentamente la glicemia o modificare la terapia antidiabetica, poiché alcuni pazienti hanno manifestato ipoglicemia.

Informare immediatamente il medico se durante il trattamento con Sovaldi si manifestano:

• battito cardiaco rallentato (bradicardia) o irregolare, problemi di ritmo cardiaco;
• fiato corto o peggioramento di una condizione di fiato corto esistente;
• dolore al petto;
• leggera confusione mentale;
• palpitazioni;
• sensazione di svenimento o svenimento.

Sovaldi non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 3 anni, perché in questa fascia pediatrica non è stato ancora studiato. Il medico effettuerà specifiche analisi del sangue prima, durante e dopo il trattamento per decidere quali altri farmaci associare a Sovaldi, per quanto tempo proseguire la terapia e per confermare la completa eliminazione del virus dell’epatite C.

Tutte le formulazioni di Sovaldi (compresse e granulato) contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità di dose, e possono quindi essere considerate “essenzialmente prive di sodio”. Il granulato contiene invece lattosio monoidrato tra gli eccipienti.

È fondamentale informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti, anche nei mesi precedenti l’inizio della terapia, compresi quelli senza obbligo di prescrizione e i prodotti a base di erbe. Alcuni farmaci possono ridurre l’efficacia di Sovaldi o aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi.

Consultare il medico prima di assumere Sovaldi in presenza di terapia con:

• oxcarbazepina (per il trattamento dell’epilessia e delle convulsioni);
• modafinil (per la narcolessia);
• rifapentina (per il trattamento di infezioni, inclusa la tubercolosi).

Particolare cautela è richiesta con:

• amiodarone: l’associazione con Sovaldi può provocare bradicardia severa e blocco cardiaco con esito potenzialmente fatale. Il medico può considerare trattamenti alternativi o disporre un monitoraggio cardiaco supplementare;
• warfarin e altri antagonisti della vitamina K: il medico può aumentare la frequenza delle analisi del sangue per controllare la coagulazione.

La funzionalità epatica può modificarsi con il trattamento dell’epatite C: ciò può avere conseguenze su altri medicinali (ad esempio immunosoppressori), che il medico può dover monitorare attentamente e, se necessario, modificare nel dosaggio.

L’uso di Sovaldi in gravidanza richiede precauzioni particolarmente rigorose, soprattutto quando viene associato alla ribavirina, che può essere molto dannosa per il feto.

Quando Sovaldi è utilizzato insieme a ribavirina, deve essere evitata qualsiasi gravidanza, sia nella paziente sia nella partner di un paziente di sesso maschile. È fondamentale:

• leggere con estrema attenzione il paragrafo “Gravidanza” del foglietto illustrativo della ribavirina;
• utilizzare un metodo contraccettivo efficace sia durante il trattamento sia nei mesi successivi;
• contattare immediatamente il medico in caso di gravidanza della paziente o della partner durante il trattamento o nei mesi seguenti.

Il medico può consigliare il metodo contraccettivo più adatto al singolo caso.

Non è consentito l’allattamento con latte materno durante il trattamento con Sovaldi, poiché non è noto se il sofosbuvir passi nel latte materno. Il medico valuterà caso per caso l’opportunità di sospendere l’allattamento o di ricorrere a una terapia alternativa.

Durante l’assunzione di Sovaldi in associazione con altri medicinali per l’epatite C, i pazienti possono manifestare stanchezza, capogiri, visione annebbiata e riduzione dell’attenzione. In presenza di questi sintomi occorre evitare la guida di veicoli e l’utilizzo di macchinari.

Come tutti i medicinali, Sovaldi può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La tipologia e la frequenza degli effetti collaterali dipendono principalmente dai medicinali assunti in associazione (ribavirina o peginterferone alfa e ribavirina) e da eventuali co-somministrazioni con amiodarone.

Quando Sovaldi viene assunto in associazione con amiodarone, possono manifestarsi:

• battito cardiaco rallentato o irregolare, problemi di ritmo cardiaco;
• fiato corto o peggioramento di una condizione preesistente di fiato corto.

In presenza di questi sintomi, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

In associazione con ribavirina o peginterferone alfa e ribavirina possono manifestarsi:

• febbre, brividi, sintomi simil-influenzali;
• diarrea, nausea, vomito;
• difficoltà a dormire (insonnia);
• sensazione di stanchezza e irritabilità;
• cefalea;
• eruzione cutanea, prurito;
• perdita o riduzione dell’appetito;
• sensazione di capogiro;
• fastidio e dolore muscolare, dolore alle articolazioni;
• fiato corto, tosse.

Le analisi del sangue possono evidenziare:

• bassa conta di globuli rossi (anemia): i segni comprendono stanchezza, mal di testa, fiato corto sotto sforzo;
• bassa conta di globuli bianchi (neutropenia): maggior numero di infezioni con febbre e brividi, mal di gola o ulcere della bocca;
• bassa conta delle piastrine;
• alterazioni a carico del fegato (aumento della bilirubina nel sangue).

• cambiamenti dell’umore, umore depresso, sensazione di ansia e agitazione;
• visione annebbiata;
• emicrania, perdita della memoria, perdita della concentrazione;
• perdita di peso;
• fiato corto sotto sforzo fisico;
• fastidio allo stomaco, stitichezza, bocca secca, indigestione, reflusso gastroesofageo;
• perdita dei capelli e assottigliamento;
• pelle secca;
• dolore lombare, spasmi muscolari;
• dolore al torace, sensazione di debolezza;
• raffreddore (nasofaringite).

Possono manifestarsi, sebbene raramente, reazioni cutanee gravi:

• eruzione cutanea grave e diffusa con esfoliazione della pelle, accompagnata da febbre, sintomi simil-influenzali, vescicole in bocca, agli occhi o ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Sovaldi deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione e può essere tenuto a temperatura ambiente nella confezione originale.

Non utilizzare Sovaldi dopo la data di scadenza riportata sul flacone, sulla bustina e sulla scatola (la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato). Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire correttamente i farmaci non più utilizzati, per contribuire a proteggere l’ambiente.

Per le compresse, l’agente essiccante (gel di silice) contenuto nel flacone deve rimanere all’interno della confezione per proteggere il prodotto e non deve essere ingerito.

Sovaldi è un antivirale a base di sofosbuvir, indicato in associazione ad altri medicinali per il trattamento dell’epatite C cronica negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 3 anni. Non deve essere mai usato in monoterapia.

Sovaldi è disponibile in quattro formulazioni autorizzate da AIFA: compresse rivestite con film da 400 mg e 200 mg, e granulato rivestito in bustina da 150 mg e 200 mg. Compresse e granulato differiscono anche negli eccipienti: solo il granulato contiene lattosio monoidrato.

Nell’adulto la dose raccomandata è di una compressa da 400 mg una volta al giorno, da assumere con il cibo, deglutita intera. La durata del trattamento è stabilita dal medico specialista in base al genotipo virale e al quadro clinico del paziente.

Sì, Sovaldi è autorizzato nei bambini di età pari o superiore a 3 anni, con dosaggio calcolato dal medico in base al peso corporeo. Per i bambini con peso inferiore a 17 kg o con difficoltà a deglutire le compresse è disponibile la formulazione in granulato. L’uso sotto i 3 anni non è raccomandato.

Sovaldi è controindicato in caso di allergia al sofosbuvir o agli eccipienti, e nell’assunzione concomitante di rifampicina, iperico (Erba di San Giovanni), carbamazepina, fenobarbital e fenitoina, perché questi medicinali ne riducono significativamente l’efficacia.

L’uso di Sovaldi in associazione con ribavirina richiede di evitare assolutamente la gravidanza, sia nella paziente sia nella partner di un paziente di sesso maschile, a causa della tossicità della ribavirina sul feto. Occorre un metodo contraccettivo efficace durante e dopo il trattamento. L’allattamento al seno non è consentito.

Gli effetti indesiderati più frequenti (più di 1 paziente su 10) sono febbre, brividi, sintomi simil-influenzali, diarrea, nausea, vomito, insonnia, stanchezza, cefalea, eruzione cutanea, prurito, capogiri, dolori muscolari e articolari, tosse e fiato corto. Le analisi del sangue possono evidenziare anemia, neutropenia, piastrinopenia e aumento della bilirubina.

Sovaldi è classificato in fascia C, medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (RNRL) e non è rimborsabile dal Servizio Sanitario Nazionale dal 2017, come stabilito dalla determina AIFA 959/2017. Può essere prescritto esclusivamente da centri ospedalieri o da specialisti (internista, infettivologo, gastroenterologo).