Sporanox è un medicinale antimicotico a base di itraconazolo, un principio attivo appartenente al gruppo dei derivati triazolici utilizzato per il trattamento di numerose infezioni causate da funghi e lieviti. Prodotto da Janssen-Cilag SpA, Sporanox è indicato sia per micosi superficiali (come candida orale, candidosi vulvovaginale, dermatofitosi e onicomicosi) sia per micosi sistemiche più gravi come aspergillosi, criptococcosi e istoplasmosi. Le informazioni che seguono sono tratte direttamente dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 12/11/2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Sporanox appartiene al gruppo di medicinali denominati antimicotici per uso sistemico, in particolare ai derivati triazolici. Il suo principio attivo, l’itraconazolo, agisce inibendo la sintesi dell’ergosterolo, un componente essenziale della membrana cellulare dei funghi, determinandone così la morte e bloccando la diffusione dell’infezione.

Sporanox è indicato per il trattamento di un’ampia gamma di infezioni fungine, suddivise in due categorie principali:

• candidosi vulvovaginale (infezione dell’apparato genitale femminile);
• pityriasis versicolor (infezione della pelle caratterizzata da macchie chiare e scure);
• dermatofitosi (infezioni superficiali della pelle);
• candidosi orale (infezione della bocca);
• cheratite fungina (infiammazione della cornea sulla parte anteriore dell’occhio);
• onicomicosi (infezioni delle unghie causate da funghi e lieviti).

• aspergillosi (infezione causata da Aspergillo);
• candidosi sistemica;
• criptococcosi, compresa la meningite criptococcica;
• istoplasmosi;
• sporotricosi linfocutanea e cutanea;
• paracoccidioidomicosi;
• blastomicosi;
• altre rare micosi sistemiche.

La formulazione in soluzione orale è inoltre specificamente indicata per le infezioni da lieviti a livello di bocca, gola o esofago in pazienti con sistema immunitario compromesso, e per la profilassi delle infezioni fungine in pazienti immunocompromessi a causa di malattie del sangue o di trapianto di midollo osseo.

Sporanox è autorizzato dall’Agenzia Italiana del Farmaco in tre formulazioni differenti, ciascuna con specifiche modalità d’uso e indicazioni:

• Sporanox 100 mg capsule rigide — confezione da 8 capsule, classe A (rimborsabile SSN), ricetta ripetibile;
• Sporanox 10 mg/mL soluzione orale — flacone da 150 mL con misurino dosatore, classe A, ricetta ripetibile;
• Sporanox-EV 10 mg/mL concentrato per soluzione per infusione — fiala da 25 mL accompagnata da sacca di sodio cloruro 100 mL, classe H ospedaliera, distribuzione ospedaliera (utilizzata esclusivamente in ambito sanitario professionale).

È importante sottolineare che le capsule e la soluzione orale non sono intercambiabili: l’esposizione al farmaco è maggiore con la soluzione orale rispetto alle capsule a parità di dose. Inoltre, le modalità di assunzione sono opposte: le capsule devono essere assunte dopo i pasti per ottimizzare l’assorbimento, mentre la soluzione orale va assunta a digiuno, almeno un’ora prima di cibi o bevande.

Il principio attivo di tutte le formulazioni di Sporanox è l’itraconazolo, un antimicotico triazolico ad ampio spettro.

Ogni capsula contiene 100 mg di itraconazolo. Gli altri componenti sono: granuli zuccherini di supporto (composti da amido di mais, acqua purificata e saccarosio), ipromellosa, macrogol. I costituenti della capsula sono: gelatina, titanio diossido (E171), eritrosina (E127), indigotina (E132). Il prodotto contiene saccarosio: chi soffre di intolleranza ad alcuni zuccheri deve consultare il medico prima dell’assunzione.

Ogni mL di soluzione contiene 10 mg di itraconazolo. Gli eccipienti sono: idrossipropil-β-ciclodestrina (E420), sorbitolo (liquido non cristallizzabile), glicole propilenico (E1520), acido cloridrico, aroma ciliegia 1 e 2 (contenente etanolo), aroma caramello, saccarina sodica, sodio idrossido e acqua. La formulazione contiene 7.920 mg di sorbitolo per dose da 40 mL (198 mg/mL), 4,2 g di glicole propilenico per dose da 40 mL (104 mg/mL), 16.000 mg di ciclodestrine per 40 mL (400 mg/mL) e tracce di alcol (etanolo, 0,2 mg per dose da 40 mL). Il contenuto di sodio è inferiore a 1 mmol per dose, quindi essenzialmente “senza sodio”.

Sporanox non deve essere usato nei seguenti casi:

• in caso di ipersensibilità (allergia) all’itraconazolo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• durante la gravidanza in corso, sospetta o pianificata (salvo diversa valutazione del medico per infezioni potenzialmente letali);
• in pazienti con disfunzione ventricolare o insufficienza cardiaca congestizia (per le capsule), salvo per il trattamento di infezioni potenzialmente fatali.

L’assunzione di Sporanox è controindicata in associazione (e nelle 2 settimane successive all’interruzione del trattamento) con numerosi medicinali. Tra questi figurano farmaci per:

• problemi cardiaci e ipertensione arteriosa (aliskiren, eplerenone, lercanidipina, nisoldipina);
• angina pectoris (bepridil, ivabradina, ranolazina);
• irregolarità del ritmo cardiaco (disopiramide, dofetilide, dronedarone, chinidina);
• riduzione del colesterolo alto (lomitapide, lovastatina, simvastatina);
• disturbi gastrici e nausea (cisapride, domperidone);
• cefalee da emicrania (diidroergotamina, ergotamina);
• sedazione e insonnia (midazolam orale, triazolam);
• schizofrenia e disturbo bipolare (lurasidone, pimozide, quetiapina, sertindolo);
• gotta (colchicina in pazienti con problemi renali o epatici);
• malaria (alofantrina);
• tumori (irinotecan, venetoclax all’inizio del trattamento per leucemia linfocitica cronica);
• altre infezioni micotiche (isavuconazolo);
• trattamento dell’epatite C (ombitasvir, paritaprevir, ritonavir con o senza dasabuvir).

L’elenco non è esaustivo: è fondamentale informare sempre il medico di tutti i farmaci assunti prima di iniziare la terapia con Sporanox.

Prima di iniziare il trattamento con Sporanox è necessario informare il medico se si soffre o si è sofferto di:

• reazioni allergiche ad altri medicinali antimicotici azolici;
• problemi cardiaci, inclusa l’insufficienza cardiaca congestizia;
• problemi al fegato, come ittero o epatite;
• problemi renali;
• fibrosi cistica;
• neuropatia periferica;
• acloridria (riduzione dell’acidità dello stomaco);
• neutropenia, AIDS o trapianto d’organo.

È necessario sospendere il trattamento e contattare immediatamente il medico in caso di:

• grave mancanza di appetito (anoressia), nausea, malessere, stanchezza insolita;
• dolore addominale, urine scure o feci pallide (possibili segni di danno epatico);
• respiro affannoso, aumento inaspettato di peso, gonfiore alle gambe o all’addome (segni di insufficienza cardiaca);
• formicolio, ridotta sensibilità o debolezza alle mani o ai piedi (neuropatia);
• perdita dell’udito temporanea o permanente.

Sporanox non è normalmente somministrato a bambini e anziani, salvo diversa prescrizione medica. La soluzione orale, contenendo ciclodestrina, glicole propilenico e alcol, non deve essere usata in bambini di età inferiore ai 2 anni se non raccomandata dal medico. Per bambini sotto i 5 anni è necessario consultare il medico, specialmente se assumono altri farmaci contenenti gli stessi eccipienti.

Sporanox interagisce con un numero molto ampio di medicinali. Oltre a quelli completamente controindicati, esistono farmaci sconsigliati in associazione e altri che richiedono cautela e possibile aggiustamento del dosaggio.

• anticoagulanti (apixaban, edoxaban, rivaroxaban, vorapaxar);
• atorvastatina, felodipina, riociguat, tadalafil;
• antiepilettici (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital);
• eletriptan, iperico (Hypericum perforatum);
• numerosi farmaci oncologici (axitinib, bosutinib, dasatinib, docetaxel, ibrutinib, lapatinib, nilotinib, pazopanib, sunitinib e altri);
• antitubercolari (bedaquilina, isoniazide, rifabutina, rifampicina);
• antiretrovirali (efavirenz, nevirapina, elbasvir/grazoprevir, tenofovir);
• immunosoppressori post-trapianto (everolimus, sirolimus, temsirolimus);
• farmaci per ipertrofia prostatica (alfuzosina, silodosina);
• corticosteroidi inalatori per asma (ciclesonide, salmeterolo);
• tadalafil o vardenafil per disfunzione erettile (in uomini sotto i 75 anni);
• fentanil, lumacaftor/ivacaftor.

Per i seguenti farmaci potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio:

• bosentan, calcio-antagonisti diidropiridinici (amlodipina, nifedipina, nimodipina), verapamil, diltiazem;
• cumarinici come warfarin, digossina (per fibrillazione atriale), nadololo;
• antiacidi, antagonisti H2 (cimetidina, ranitidina), inibitori di pompa protonica (lansoprazolo, omeprazolo, rabeprazolo);
• benzodiazepine (alprazolam, brotizolam, midazolam endovena), zopiclone;
• antidepressivi e ansiolitici (reboxetina, venlafaxina);
• antipsicotici (aripiprazolo, cariprazina, aloperidolo, risperidone) per depressione e altri disturbi;
• galantamina per alzheimer;
• guanfacina per ADHD;
• ciclosporina, tacrolimus (post-trapianto);
• cinacalcet, dienogest, ulipristal, ivacaftor, metadone;
• repaglinide, saxagliptin per diabete.

Le capsule di Sporanox richiedono una sufficiente acidità gastrica per essere assorbite. Per questo motivo, gli antiacidi devono essere assunti almeno 1 ora prima o 2 ore dopo Sporanox capsule. In caso di trattamento con farmaci che riducono l’acidità gastrica, è consigliata l’assunzione delle capsule con una bevanda contenente cola.

Sporanox è controindicato in gravidanza, salvo che il medico valuti necessario il trattamento di infezioni potenzialmente pericolose per la vita, dove il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto. Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive efficaci durante l’intera terapia e fino al primo ciclo mestruale successivo all’interruzione, poiché l’itraconazolo permane nell’organismo per un periodo prolungato dopo la sospensione.

Durante l’allattamento al seno il farmaco va evitato, poiché piccole quantità possono passare nel latte materno. Solo se il medico ritiene il beneficio superiore al rischio, può raccomandare la prosecuzione dell’allattamento con monitoraggio aggiuntivo.

Sporanox può causare capogiri, visione offuscata o doppia, perdita dell’udito e vertigini: in presenza di questi sintomi non si deve guidare né utilizzare macchinari.

Le modalità di assunzione di Sporanox variano in base alla formulazione e al tipo di infezione da trattare. È fondamentale seguire sempre esattamente le indicazioni del medico.

Le capsule devono essere deglutite intere, immediatamente dopo uno dei pasti principali, per garantire un assorbimento ottimale. La dose varia in base all’indicazione:

• pityriasis versicolor: 2 capsule (200 mg) una volta al giorno per 7 giorni;
• dermatomicosi: 2 capsule (200 mg) una volta al giorno per 7 giorni;
• tinea pedis e tinea manus (forme cheratinizzate): 2 capsule due volte al giorno per 7 giorni;
• onicomicosi delle mani: 2 cicli (1 ciclo = 2 capsule due volte al giorno per 1 settimana, seguito da 3 settimane di pausa);
• onicomicosi dei piedi: 3 cicli con stessa modalità delle mani;
• candidosi vulvovaginale: 2 capsule una volta al giorno per 3 giorni, oppure 2 capsule due volte al giorno per 1 giorno;
• candidosi orale: 1 capsula al giorno per 15 giorni;
• cheratite fungina: 2 capsule al giorno per 21 giorni;
• aspergillosi: 2 capsule al giorno per 2-5 mesi (raddoppiate in forme invasive o disseminate);
• candidosi sistemica: 1-2 capsule al giorno per 3 settimane – 7 mesi;
• criptococcosi non meningea: 2 capsule al giorno per 2 mesi – 1 anno;
• meningite criptococcica: 2 capsule due volte al giorno per 2 mesi – 1 anno;
• istoplasmosi: 2 capsule da una a due volte al giorno per 8 mesi;
• sporotricosi: 1-2 capsule al giorno per 3-6 mesi;
• paracoccidioidomicosi: 1 capsula al giorno per 6 mesi;
• blastomicosi: 1 capsula una volta al giorno o 2 capsule due volte al giorno per 6 mesi.

La soluzione orale va assunta un’ora prima dei pasti, risciacquando la bocca per circa 20 secondi prima di deglutire e senza risciacquare dopo. Il flacone è dotato di tappo a prova di bambino e misurino graduato da 10 mL:

• infezioni da lieviti di bocca, gola o esofago: 2 misurini (20 mL) al giorno per 1 settimana, in unica somministrazione o divisi in due dosi;
• infezioni resistenti ad altri antimicotici: 1-2 misurini (10-20 mL) due volte al giorno per 2 settimane (massimo 14 giorni alla dose di 400 mg);
• prevenzione delle infezioni fungine: 5 mg per kg di peso corporeo, suddivisi in due somministrazioni giornaliere.

In caso di sovradosaggio (assunzione di una quantità superiore a quella prescritta), contattare immediatamente il medico o l’ospedale più vicino. Se si dimentica una dose, assumere quella successiva senza raddoppiare il dosaggio per compensare.

Come tutti i medicinali, Sporanox può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti. Gli effetti collaterali più gravi, che richiedono sospensione immediata del farmaco e contatto con il medico, includono reazioni allergiche gravi, insufficienza cardiaca, edema polmonare, pancreatite, grave epatotossicità e reazioni cutanee gravi come la sindrome di stevens-johnson.

Possono interessare fino a 1 paziente su 10:

• mal di testa;
• mal di stomaco, nausea, vomito, diarrea, indigestione;
• sensazione di gusto sgradevole;
• eruzione cutanea (rash);
• febbre o temperatura alta;
• respiro corto, tosse persistente;
• vertigini.

Possono interessare fino a 1 paziente su 100:

• sinusite, infezione del tratto respiratorio superiore, rinite;
• disturbi del sangue (riduzione di piastrine o globuli bianchi);
• disgeusia, parestesia, confusione;
• stitichezza, dispepsia, flatulenza;
• anomala funzionalità epatica, iperbilirubinemia;
• orticaria, prurito, alopecia;
• disordini mestruali, edema generalizzato;
• crampi muscolari, frequenza cardiaca irregolare (bassi livelli di potassio);
• dolore muscolare, dolore articolare.

Possono interessare fino a 1 paziente su 1.000:

• leucopenia, malattia da siero, edema angioneurotico, reazione anafilattica;
• ipertrigliceridemia, tremore, ipoestesia;
• disturbi visivi (visione doppia, annebbiamento), perdita dell’udito (acufene/ronzio);
• insufficienza cardiaca congestizia, dispnea;
• pancreatite, grave epatotossicità (inclusi rari casi di insufficienza epatica acuta fatale);
• necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta, eritema multiforme, dermatite esfoliativa;
• vasculite leucocitoclastica, fotosensibilità;
• pollachiuria, disfunzione erettile;
• aumento della creatinfosfochinasi ematica.

Nella popolazione pediatrica, gli effetti indesiderati più comuni sono mal di testa, vomito, dolore addominale, diarrea, anomala funzionalità epatica, ipotensione, nausea e orticaria, generalmente con frequenza maggiore rispetto agli adulti.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Sporanox, in tutte le sue formulazioni, deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, a temperatura non superiore a 25°C. La data di scadenza riportata sulla confezione si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Per la soluzione orale, una volta aperto il flacone, il prodotto non deve essere utilizzato per più di 1 mese. Il farmaco non utilizzato non deve essere disperso nell’ambiente né gettato nei rifiuti domestici: è opportuno consegnarlo al farmacista per il corretto smaltimento.

Sporanox è un antimicotico a base di itraconazolo utilizzato per il trattamento di infezioni causate da funghi e lieviti. È indicato per micosi superficiali (candidosi orale e vulvovaginale, dermatofitosi, onicomicosi, pityriasis versicolor, cheratite fungina) e per micosi sistemiche (aspergillosi, criptococcosi, istoplasmosi, sporotricosi, blastomicosi e altre).

In Italia Sporanox è disponibile in tre formulazioni autorizzate da AIFA: Sporanox 100 mg capsule rigide (8 capsule per confezione), Sporanox 10 mg/mL soluzione orale (flacone da 150 mL) e Sporanox-EV 10 mg/mL concentrato per soluzione per infusione, quest’ultimo riservato all’uso ospedaliero.

No. Le capsule e la soluzione orale di Sporanox non sono intercambiabili: l’esposizione al farmaco è maggiore con la soluzione orale rispetto alle capsule a parità di dose. Inoltre le modalità d’assunzione sono opposte: le capsule vanno prese dopo i pasti, la soluzione orale a digiuno (un’ora prima di cibi o bevande).

No, Sporanox è controindicato in gravidanza, salvo che il medico valuti necessario il trattamento di infezioni potenzialmente pericolose per la vita. Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive efficaci durante l’intera terapia e fino al primo ciclo mestruale successivo all’interruzione del farmaco.

La durata varia in base al tipo di infezione: da 1-3 giorni per la candidosi vulvovaginale, 7-21 giorni per le micosi superficiali, 2-3 cicli per l’onicomicosi, fino a 6-12 mesi per le micosi sistemiche più gravi come aspergillosi, criptococcosi e blastomicosi. Il medico stabilirà la durata esatta in base alla risposta clinica.

Gli effetti collaterali più frequenti di Sporanox sono mal di testa, disturbi gastrointestinali (mal di stomaco, nausea, vomito, diarrea, indigestione), eruzione cutanea, febbre, vertigini, tosse e respiro corto. Effetti più gravi ma più rari includono problemi epatici, insufficienza cardiaca, reazioni allergiche gravi e perdita dell’udito.

Sì, Sporanox in tutte le sue formulazioni richiede prescrizione medica. Le capsule e la soluzione orale sono in classe A (rimborsabili dal SSN) con ricetta ripetibile, mentre Sporanox-EV è in classe H ospedaliera, riservato esclusivamente all’uso in strutture sanitarie.

Sì, Sporanox presenta numerose interazioni farmacologiche. Esistono molti medicinali completamente controindicati (per cuore, sangue, sistema nervoso centrale, oncologici), altri sconsigliati e altri ancora che richiedono cautela e aggiustamento del dosaggio. È fondamentale informare sempre il medico di tutti i farmaci assunti, anche da banco, prima di iniziare la terapia.