Stadium è un medicinale equivalente a base di cefixima triidrata, un antibiotico appartenente alla classe delle cefalosporine di terza generazione, indicato nel trattamento di diverse infezioni batteriche delle vie respiratorie e urinarie. La scheda che segue è una rielaborazione completa del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 25/11/2011, per la formulazione disponibile in Italia.

Stadium è un antibatterico per uso sistemico appartenente alla classe delle cefalosporine di terza generazione. Il principio attivo è la cefixima, una molecola che agisce inibendo la sintesi della parete cellulare dei batteri sensibili, determinandone così la morte.

Stadium è classificato come medicinale equivalente, ovvero contiene lo stesso principio attivo, alla stessa dose e nella stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento, garantendo la medesima efficacia terapeutica a un costo inferiore.

Stadium è disponibile in Italia in un’unica formulazione:

• Stadium 400 mg compresse rivestite con film – confezione da 5 compresse.

Una compressa rivestita con film contiene:

• Principio attivo: cefixima triidrata 447,68 mg, equivalenti a 400 mg di cefixima anidra;
• Eccipienti del nucleo: calcio idrogeno fosfato anidro, amido pregelatinizzato, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, magnesio stearato;
• Rivestimento: alcol polivinilico, titanio biossido, talco, lecitina di soia, gomma xanthan.

Stadium è indicato nel trattamento delle infezioni sostenute da microrganismi sensibili alla cefixima, e in particolare:

• riacutizzazioni della bronchite cronica;
• polmonite acquisita in comunità;
• infezioni non complicate delle basse vie urinarie;
• pielonefrite non complicata;
• otite media;
• sinusite;
• faringite.

L’assunzione di Stadium è controindicata nei pazienti con:

• ipersensibilità al principio attivo, ad altre cefalosporine, alla soia o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• ipersensibilità nota alle penicilline e ad altri antibiotici beta-lattamici, per il rischio di reazioni allergiche crociate.

Stadium deve essere somministrato con cautela nei pazienti che hanno mostrato ipersensibilità ad altri medicinali. Particolare attenzione è richiesta nei soggetti che hanno sviluppato reazioni allergiche alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici, poiché possono verificarsi reazioni crociate con le cefalosporine. Alcuni pazienti hanno presentato gravi reazioni, inclusa l’anafilassi, a entrambe le classi di farmaci.

Se durante la terapia con Stadium si verificano gravi reazioni da ipersensibilità o reazioni anafilattiche, l’uso del medicinale deve essere sospeso immediatamente e devono essere intraprese appropriate misure di emergenza.

Stadium deve essere somministrato con cautela nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min. Nei bambini e adolescenti con insufficienza renale i dati disponibili sono insufficienti, pertanto l’uso del medicinale non è raccomandato in questi gruppi di pazienti.

La funzionalità renale deve essere monitorata durante la terapia combinata con Stadium e antibiotici aminoglicosidici, polimixina B, colistina o dosi elevate di diuretici dell’ansa (come la furosemide), a causa della possibilità di una compromissione renale addizionale.

È importante informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche senza prescrizione. Stadium può interagire con diverse categorie di farmaci:

• Sostanze potenzialmente nefrotossiche (antibiotici glicosamidici, colistina, polimixina, viomicina) e diuretici ad azione intensa (acido etacrinico, furosemide): aumentano il rischio di compromissione della funzionalità renale.
• Nifedipina: questo calcio-antagonista può aumentare la biodisponibilità della cefixima fino al 70%.
• Anticoagulanti orali: come con altre cefalosporine, sono stati osservati aumenti del tempo di protrombina, pertanto è necessaria cautela nei pazienti in terapia anticoagulante.
• Contraccettivi orali: l’efficacia può essere ridotta, perciò si raccomanda l’adozione di misure contraccettive non-ormonali supplementari.

Il trattamento con Stadium alla dose raccomandata di 400 mg al giorno può alterare significativamente la normale flora batterica del colon e portare a una superinfezione da Clostridium difficile. La tossina prodotta da questo batterio è la causa principale della diarrea associata agli antibiotici.

Nei pazienti che sviluppano una grave diarrea persistente durante o dopo l’uso di Stadium, deve essere considerato il rischio di colite pseudomembranosa, una condizione potenzialmente fatale. In tal caso il trattamento deve essere sospeso e devono essere instaurate appropriate misure terapeutiche, che includono sigmoidoscopia, test batteriologici, somministrazione di liquidi, elettroliti e proteine. Se i sintomi sono gravi o non migliorano, la vancomicina orale è il farmaco di prima scelta. È controindicato l’uso di medicinali che inibiscono la peristalsi intestinale.

Durante il trattamento con Stadium possono verificarsi:

• Falsi positivi per glicosuria con i test basati su soluzioni di Benedict o Fehling o con le compresse di solfato di rame, ma non con i test basati sulla glucosio-ossidasi;
• Falsi positivi al test di Coombs, come riportato durante il trattamento con cefalosporine.

Il rivestimento della compressa contiene 0,6 mg di lecitina di soia.

È fondamentale chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di assumere Stadium in gravidanza o durante l’allattamento.

Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di cefixima in donne in stato di gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale. Tuttavia, Stadium non deve essere usato in gravidanza, a meno che ciò non sia considerato essenziale dal medico.

Non sono disponibili dati sul passaggio della cefixima nel latte materno umano, ma gli studi sugli animali ne hanno mostrato l’escrezione. Sino a quando non sarà disponibile ulteriore esperienza clinica, Stadium non deve essere prescritto a donne che allattano. La decisione di interrompere l’allattamento o la terapia deve essere presa dal medico, valutando il rapporto beneficio-rischio per madre e bambino.

La cefixima non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, possono verificarsi effetti collaterali (come capogiri o vertigini) che possono influenzare tali capacità.

La posologia di Stadium deve essere stabilita dal medico in base all’età del paziente, al tipo e alla gravità dell’infezione. Le compresse sono solo per uso orale e devono essere assunte con una sufficiente quantità di acqua. Stadium può essere assunto con o senza cibo.

La dose raccomandata negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni in su è di 400 mg al giorno, assunti in un’unica somministrazione. La durata abituale del trattamento è di 7 giorni, prolungabili fino a 14 giorni se necessario.

I pazienti anziani possono essere trattati con la stessa dose degli adulti. In presenza di compromissione renale grave è necessario valutare la funzionalità renale e adeguare la dose.

Nei bambini da 6 mesi a 11 anni si raccomanda di somministrare cefixima in forma di sospensione orale, non disponibile per Stadium 400 mg compresse. Il dosaggio pediatrico è di 8 mg/kg al giorno, in dose singola o suddiviso in due somministrazioni. La sicurezza e l’efficacia di cefixima non sono state valutate nei bambini di età inferiore a 6 mesi.

Nei pazienti con clearance della creatinina superiore a 20 ml/minuto può essere usato il dosaggio normale. Nei pazienti con clearance inferiore a 20 ml/minuto si raccomanda di non superare i 200 mg una volta al giorno. La stessa raccomandazione vale per i pazienti in dialisi peritoneale cronica ambulatoriale o in emodialisi.

Stadium ha presentato, in volontari sani fino a una dose di 2 grammi al giorno (pari a 5 compresse da 400 mg), la stessa tollerabilità osservata nei pazienti trattati con le dosi terapeutiche consigliate. In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva, è comunque necessario avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al pronto soccorso più vicino.

Se si dimentica la dose giornaliera di Stadium all’ora stabilita (per esempio la sera), questa deve essere assunta appena possibile (per esempio la mattina successiva). In tal caso, nello stesso giorno verranno assunte due dosi. Non assumere mai una dose doppia per compensare la dimenticanza di una singola dose oltre il margine consentito.

Come tutti i medicinali, Stadium può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni effetti possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato.

Interrompere immediatamente l’assunzione di Stadium e consultare il medico se compaiono:

• grave diarrea acquosa, eventualmente contenente sangue;
• improvvise reazioni allergiche gravi (shock anafilattico) come eruzione cutanea, orticaria, prurito, gonfiore di viso, labbra, lingua o altre parti del corpo, senso di costrizione al torace, sibili respiratori e collasso;
• grave malattia della cute con formazione di vesciche su pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati, suddivisi per frequenza:

Comuni (interessano meno di 1 paziente su 10):

• diarrea.

Non comuni (interessano meno di 1 paziente su 100):

• mal di testa;
• nausea;
• vomito;
• dolore addominale;
• alterazioni degli esami del sangue relativi al funzionamento del fegato;
• eruzione cutanea.

Rari (interessano meno di 1 paziente su 1.000):

• aumento del rischio di infezioni causate da germi resistenti, ad esempio candida orale (mughetto);
• aumento del numero dei globuli bianchi detti eosinofili;
• reazioni allergiche;
• perdita dell’appetito;
• capogiri;
• flatulenza;
• prurito;
• infiammazione delle mucose della bocca o di altre superfici interne;
• febbre;
• alterazioni degli esami che misurano la funzionalità renale.

Molto rari (interessano meno di 1 paziente su 10.000):

• diminuzione del numero di diverse cellule del sangue (con sintomi quali stanchezza, nuove infezioni e facile comparsa di lividi o sanguinamenti);
• reazione allergica caratterizzata da eruzione cutanea, febbre, dolore alle articolazioni e ingrossamento di organi (allergia);
• irrequietezza e aumento dell’attività;
• problemi al fegato, inclusa ittero (ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi);
• infiammazione dei reni (nefrite).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Stadium deve essere consumato entro la data di scadenza indicata sulla scatola e sul blister. La data di scadenza ha valore solo se il confezionamento è integro e correttamente conservato.

Conservare Stadium a temperatura non superiore ai 25 °C. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non utilizzare Stadium oltre la data di scadenza riportata sulla confezione.

Sì, Stadium è un antibiotico appartenente alla classe delle cefalosporine di terza generazione. Il principio attivo è la cefixima, indicata nel trattamento di infezioni batteriche delle vie respiratorie, urinarie e ORL.

La dose raccomandata di Stadium negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni in su è di una compressa da 400 mg al giorno, in unica somministrazione. La durata abituale del trattamento è di 7 giorni, prolungabili fino a 14 se prescritto dal medico.

Sì, Stadium può essere assunto con o senza cibo, indifferentemente. Le compresse devono essere ingerite intere con una sufficiente quantità di acqua.

Stadium non deve essere usato in gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga essenziale. Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di cefixima in donne in stato di gravidanza, pertanto è necessaria la valutazione medica del rapporto beneficio-rischio.

Sì, la diarrea è l’effetto indesiderato più comune di Stadium e degli antibiotici cefalosporinici in generale. In caso di diarrea grave, persistente o contenente sangue, è necessario sospendere il trattamento e contattare immediatamente il medico per il rischio di colite pseudomembranosa.

Stadium deve essere assunto con cautela nei pazienti allergici alle penicilline, poiché esiste evidenza di allergenicità crociata parziale tra penicilline e cefalosporine. Alcuni pazienti hanno mostrato gravi reazioni a entrambe le classi. Informare sempre il medico in caso di allergia nota.

Sì, la somministrazione di cefixima può ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali. Durante il trattamento con Stadium si raccomanda quindi di adottare misure contraccettive non-ormonali supplementari.

Stadium è un medicinale di fascia A con prezzo al pubblico di 9,66 € per la confezione da 5 compresse rivestite da 400 mg. È un farmaco soggetto a prescrizione medica e va acquistato in farmacia presentando regolare ricetta.