Starcef è un antibiotico iniettabile a base di ceftazidima, un principio attivo appartenente al gruppo delle cefalosporine di terza generazione. Viene utilizzato negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati, per il trattamento di infezioni batteriche gravi a carico di vari distretti dell’organismo, tra cui polmoni, vie urinarie, ossa, articolazioni e sistema nervoso centrale. Le informazioni qui riportate sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 23/11/2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Starcef è un medicinale antibiotico utilizzato negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati. Il suo principio attivo, la ceftazidima (presente come ceftazidima pentaidrato), agisce uccidendo i batteri responsabili delle infezioni e appartiene al gruppo di farmaci chiamati cefalosporine di terza generazione.

Starcef viene impiegato per il trattamento di infezioni batteriche gravi che interessano diverse parti del corpo:

• polmoni o torace, inclusa la polmonite nosocomiale;
• polmoni e bronchi nei pazienti affetti da fibrosi cistica;
• cervello (meningite batterica);
• orecchio (otite media cronica suppurativa e otite esterna maligna);
• tratto urinario;
• cute e tessuti molli;
• addome e parete addominale (peritonite);
• ossa e articolazioni.

Starcef può inoltre essere utilizzato per la prevenzione delle infezioni durante l’intervento chirurgico alla prostata negli uomini e per trattare i pazienti con un numero ridotto di globuli bianchi (neutropenia) che presentano febbre dovuta a un’infezione batterica.

Il principio attivo di Starcef è la ceftazidima (presente come ceftazidima pentaidrato). L’unico altro componente è il sodio carbonato (anidro sterile).

Starcef è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• Starcef 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile: 1 flaconcino di polvere sterile di colore da bianco a crema da 500 mg, in flaconcino di vetro da 17 ml con tappo di gomma bromobutilica e sigillo di alluminio a strappo, accompagnato da 1 fiala solvente da 1,5 ml di vetro;
• Starcef 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile: 1 flaconcino di polvere sterile di colore da bianco a crema da 1 g, in flaconcino di vetro da 17 ml con tappo di gomma bromobutilica e sigillo di alluminio a strappo, accompagnato da 1 fiala solvente da 3 ml di vetro.

Il contenuto di sodio nelle due formulazioni è il seguente:

• Starcef 500 mg/1,5 ml: 29,46 mg di sodio per flaconcino, pari all’1,47% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto;
• Starcef 1 g/3 ml: 58,92 mg di sodio per flaconcino, pari al 2,95% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

Una volta preparato, Starcef cambia colore da giallo chiaro ad ambra: questa variazione cromatica è perfettamente normale e non pregiudica l’attività del prodotto.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è F.I.R.M.A. S.p.A. (Via di Scandicci, 37 – Firenze), mentre il produttore è MITIM S.r.l. (Via Cacciamali, 34-38 – Brescia).

Starcef non deve essere somministrato nei seguenti casi:

• in caso di allergia alla ceftazidima o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• in caso di pregressa grave reazione allergica a qualsiasi altro antibiotico beta-lattamico (penicilline, monobattamici e carbapenemici), poiché il paziente potrebbe essere allergico anche a Starcef.

È fondamentale informare il medico prima di iniziare il trattamento se si sospetta di rientrare in una di queste condizioni.

Durante il trattamento con Starcef occorre prestare attenzione ad alcuni sintomi quali reazioni allergiche, disturbi del sistema nervoso e disturbi gastrointestinali come la diarrea. Riconoscere precocemente questi segnali consente di ridurre il rischio di possibili complicanze.

In associazione al trattamento con ceftazidima sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). È necessario rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee.

Starcef può interferire sui risultati degli esami per la rilevazione dello zucchero nelle urine e sull’esame del sangue noto come test di Coombs. È quindi importante informare la persona che effettua il prelievo del campione del trattamento in corso con questo antibiotico.

È necessario informare il medico se si stanno assumendo, sono stati assunti recentemente o si potrebbero assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.

Starcef non deve essere somministrato senza aver consultato il medico se si sta assumendo:

• un antibiotico chiamato cloramfenicolo, che agisce come antagonista in vitro delle cefalosporine;
• un tipo di antibiotici chiamati aminoglicosidi (ad esempio gentamicina o tobramicina);
• compresse diuretiche chiamate furosemide.

L’uso concomitante di alte dosi di ceftazidima con medicinali nefrotossici può influire negativamente sulla funzionalità renale.

È necessario chiedere consiglio al medico prima della somministrazione di Starcef nei seguenti casi:

• se è in corso una gravidanza, se si sospetta una gravidanza o se la si sta pianificando;
• se si sta allattando con latte materno.

Il medico valuterà attentamente il rapporto tra il beneficio del trattamento per la madre e il rischio per il bambino prima di prescrivere il farmaco.

Starcef può causare effetti indesiderati che possono interferire con la capacità di guidare veicoli, come ad esempio capogiri. Si raccomanda di non guidare e di non utilizzare macchinari fino a quando non si è certi di non manifestare alcun effetto.

Starcef viene generalmente somministrato da un medico o da un infermiere. Può essere somministrato come infusione endovenosa o come iniezione direttamente in vena o nel muscolo. Il medico, il farmacista o l’infermiere prepareranno il medicinale utilizzando acqua per preparazioni iniettabili o liquidi infusionali appropriati.

La dose di Starcef viene stabilita dal medico e dipende da diversi fattori: gravità e tipo di infezione, eventuale trattamento concomitante con altri antibiotici, peso corporeo, età e condizioni della funzionalità renale.

• Neonati (0-2 mesi): per ogni kg di peso corporeo vengono somministrati da 25 a 60 mg di Starcef al giorno, suddivisi in due dosi;
• Bambini (oltre 2 mesi) di peso inferiore a 40 kg: per ogni kg di peso corporeo vengono somministrati da 100 a 150 mg di Starcef al giorno, suddivisi in tre dosi, con dose massima di 6 g al giorno;
• Adulti e adolescenti che pesano 40 kg o più: da 1 a 2 g di Starcef tre volte al giorno, con dose massima di 9 g al giorno;
• Pazienti oltre i 65 anni: la dose giornaliera in genere non deve superare i 3 g, soprattutto nei pazienti oltre gli 80 anni di età;
• Pazienti con problemi renali: la dose viene adattata in base alla gravità della malattia renale e il medico controllerà attentamente la funzionalità renale a intervalli più regolari.

Se accidentalmente viene somministrata una dose maggiore di quella prescritta, è necessario contattare immediatamente il medico o l’ospedale più vicino. In caso di dimenticanza di una dose, è necessario somministrarla il prima possibile, senza prendere una dose doppia per compensare la dimenticanza: basta proseguire con la dose successiva all’ora abituale.

Non si deve interrompere il trattamento con Starcef a meno che non sia il medico a indicarlo.

Come tutti i medicinali, anche Starcef può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati gravi si sono verificati in un piccolo numero di persone e richiedono di rivolgersi immediatamente al medico:

• grave reazione allergica con eruzione sollevata e pruriginosa, gonfiore (talvolta sul viso o sulla bocca) e difficoltà respiratorie;
• disturbi del sistema nervoso quali tremori, convulsioni e, in alcuni casi, coma (verificatisi soprattutto in pazienti con dose eccessiva, in particolare con malattia renale);
• eruzione cutanea con vescicole simili a piccoli bersagli (eritema multiforme);
• chiazze rossastre sul tronco con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca con possibile stomatite, ulcere della gola, del naso, dei genitali e degli occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS);
• eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa con protuberanze sotto la pelle e vescicole, accompagnata da febbre (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Possono riguardare fino a 1 paziente su 10:

• diarrea;
• gonfiore e rossore lungo la vena;
• eruzione cutanea rossa sollevata, eventualmente accompagnata da prurito;
• dolore, bruciore, gonfiore o infiammazione nel sito di iniezione.

Effetti indesiderati comuni rilevabili dagli esami del sangue includono un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia), un aumento del numero delle piastrine e un aumento degli enzimi del fegato.

Possono riguardare fino a 1 paziente su 100:

• infiammazione dell’intestino con possibile dolore o diarrea (talvolta con sangue);
• candidiasi (infezioni fungine da candida) nella bocca o nella vagina;
• mal di testa;
• capogiri;
• dolore addominale o di stomaco;
• nausea o vomito;
• febbre e brividi.

Effetti indesiderati non comuni rilevabili dagli esami del sangue includono una riduzione del numero dei globuli bianchi, una riduzione del numero delle piastrine e un aumento del livello nel sangue dell’urea, dell’azotemia o della creatinina sierica.

Effetti indesiderati molto rari (fino a 1 paziente su 10.000) includono infiammazione o insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati con frequenza non nota:

• sensazione di aghi e spilli;
• gusto spiacevole in bocca;
• ittero, ovvero ingiallimento del bianco degli occhi o della pelle.

Altri effetti rilevabili dagli esami del sangue includono distruzione troppo veloce dei globuli rossi, un aumento di alcuni tipi di globuli bianchi e una grave diminuzione del numero dei globuli bianchi.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Starcef fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sul flaconcino e sulla confezione esterna dopo la dicitura “scad.”: la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C e mantenere i flaconcini nella confezione originale per proteggerli dalla luce.

Una volta preparata dal medico, dal farmacista o dall’infermiere in acqua per preparazioni iniettabili o in fluidi compatibili, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata entro 6 giorni se conservata in frigorifero (a 4 °C) oppure entro 9 ore se conservata a temperatura ambiente (al di sotto dei 25 °C).

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati per contribuire alla protezione dell’ambiente.

Starcef è un antibiotico iniettabile a base di ceftazidima utilizzato negli adulti e nei bambini per trattare infezioni batteriche gravi a carico di polmoni, bronchi (in pazienti con fibrosi cistica), cervello, orecchio, vie urinarie, cute, addome, ossa e articolazioni. Viene impiegato anche per la prevenzione delle infezioni durante la chirurgia prostatica e per i pazienti con neutropenia febbrile.

Starcef è disponibile in due formulazioni: Starcef 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile e Starcef 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile. Entrambe contengono ceftazidima come pentaidrato e sono accompagnate da una fiala solvente per la ricostituzione.

Starcef viene somministrato esclusivamente da un medico o da un infermiere come infusione endovenosa, iniezione diretta in vena o iniezione intramuscolare. La preparazione avviene utilizzando acqua per preparazioni iniettabili o liquidi infusionali compatibili. Il dosaggio dipende da gravità dell’infezione, peso, età e funzionalità renale del paziente.

L’uso di Starcef in gravidanza richiede una valutazione medica specifica. È necessario informare il medico se si è in stato di gravidanza, se si sospetta una gravidanza o se si sta pianificando una gravidanza. Il medico valuterà il rapporto tra il beneficio del trattamento per la madre e il rischio per il bambino prima di prescrivere il farmaco.

Gli effetti indesiderati comuni di Starcef (fino a 1 paziente su 10) includono diarrea, gonfiore e rossore lungo la vena, eruzione cutanea rossa pruriginosa e dolore o infiammazione nel sito di iniezione. Possono inoltre verificarsi alterazioni rilevabili agli esami del sangue, come aumento degli eosinofili, delle piastrine e degli enzimi epatici.

Starcef è controindicato nei pazienti con allergia alla ceftazidima o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale e nei pazienti con anamnesi di grave reazione allergica ad altri antibiotici beta-lattamici, come penicilline, monobattamici e carbapenemici, per il rischio di allergia crociata.

Starcef si conserva a temperatura inferiore a 25 °C, nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e fuori dalla portata dei bambini. Una volta ricostituita, la soluzione deve essere usata entro 6 giorni se conservata a 4 °C in frigorifero oppure entro 9 ore se conservata a temperatura ambiente sotto i 25 °C.