Stiliden è un medicinale a base di paroxetina cloridrato, un antidepressivo appartenente alla classe degli SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina). Indicato per il trattamento dell’episodio di depressione maggiore e di vari disturbi d’ansia, è disponibile in due formulazioni con la stessa indicazione terapeutica ma diverse modalità di somministrazione. Le informazioni che seguono sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 09/07/2022, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Stiliden è un medicinale che contiene come principio attivo la paroxetina cloridrato e fa parte del gruppo di farmaci denominati SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina). La serotonina è una sostanza naturalmente presente nel cervello: nelle persone che soffrono di depressione o disturbi d’ansia i livelli di serotonina risultano più bassi rispetto alla norma. Il meccanismo d’azione di Stiliden non è del tutto chiarito, ma si ritiene che il farmaco agisca aumentando la disponibilità di serotonina a livello cerebrale, contribuendo così al miglioramento dei sintomi.

Stiliden è indicato per il trattamento negli adulti delle seguenti condizioni:

• episodi di depressione maggiore;
• disturbo ossessivo compulsivo (DOC), caratterizzato da pensieri ripetitivi e ossessivi associati a comportamenti incontrollabili;
• disturbo da attacchi di panico, con o senza agorafobia (paura degli spazi aperti);
• disturbo d’ansia sociale o fobia sociale, ovvero la paura o l’evitamento delle situazioni sociali;
• disturbo da stress post-traumatico (PTSD), conseguenza di un evento traumatico;
• disturbo d’ansia generalizzato, caratterizzato da una sensazione persistente di ansia o nervosismo.

Un trattamento corretto della depressione e dei disturbi d’ansia è fondamentale per il recupero del benessere del paziente. Stiliden è un medicinale soggetto a prescrizione medica e deve essere assunto sotto stretto controllo del medico curante.

In Italia, Stiliden è disponibile in due formulazioni autorizzate da AIFA, entrambe con le medesime indicazioni terapeutiche ma con modalità di somministrazione differenti:

• Stiliden 10 mg/ml gocce orali soluzione — flacone da 30 ml o 60 ml con pipetta graduata. Ogni ml di soluzione (corrispondente a 20 gocce) contiene 10 mg di paroxetina; ogni singola goccia equivale a 0,5 mg di paroxetina base libera. Le gocce vanno diluite in acqua e assunte al mattino durante la colazione;
• Stiliden 20 mg compresse rivestite con film — confezione in blister contenente compresse divisibili. Le compresse vanno deglutite intere (o eventualmente divise lungo la linea di incisione) con un po’ d’acqua, preferibilmente al mattino con la colazione.

La scelta tra le due formulazioni viene effettuata dal medico in base alle esigenze cliniche del paziente: la formulazione in gocce permette una maggiore flessibilità nella titolazione del dosaggio, particolarmente utile nelle fasi di inizio terapia o di sospensione graduale, mentre le compresse risultano più pratiche per la terapia di mantenimento.

Stiliden non deve essere assunto nei seguenti casi:

• in caso di ipersensibilità nota al principio attivo paroxetina o a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nel medicinale;
• durante l’assunzione di farmaci inibitori delle monoamminoossidasi (IMAO), inclusi moclobemide e metiltioninio cloruro (blu di metilene), o nelle due settimane successive alla loro sospensione;
• in associazione con gli antipsicotici tioridazina o pimozide.

L’inizio della terapia con un IMAO deve avvenire ad almeno una settimana di distanza dalla sospensione di Stiliden. In presenza di una di queste condizioni è indispensabile informare il medico prima di iniziare il trattamento.

Prima di iniziare il trattamento con Stiliden è necessario informare il medico o il farmacista in presenza delle seguenti condizioni:

• assunzione di altri medicinali (vedere la sezione sulle interazioni);
• problemi renali, epatici o cardiaci;
• epilessia o storia di convulsioni o crisi convulsive;
• episodi di mania (comportamenti o pensieri maniacali, vedere disturbo bipolare);
• terapia elettroconvulsivante (ECT) in corso;
• storia di emorragie o assunzione di medicinali che aumentano il rischio di sanguinamento (anticoagulanti come warfarin, antipsicotici, antidepressivi triciclici, FANS come acido acetilsalicilico, ibuprofene, celecoxib, diclofenac, meloxicam);
• trattamento con tamoxifene per tumore al seno o per problemi di fertilità (Stiliden può ridurre l’efficacia del tamoxifene);
• diabete;
• dieta a basso contenuto di sodio;
• glaucoma (aumento della pressione oculare);
• gravidanza in corso o programmata.

Stiliden non deve essere utilizzato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni. Studi clinici hanno evidenziato in questa fascia d’età un aumentato rischio di tentativi di suicidio, pensieri suicidari, ostilità (aggressività, comportamento di opposizione, collera) e altri effetti indesiderati. Inoltre, non sono stati ancora dimostrati gli effetti sulla tollerabilità a lungo termine relativi a crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale.

I pazienti con depressione o disturbi d’ansia possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono aumentare nelle fasi iniziali del trattamento con antidepressivi, dato che questi farmaci richiedono solitamente almeno due settimane per manifestare l’effetto terapeutico. Il rischio è maggiore nei pazienti con precedenti pensieri suicidari e nei giovani adulti sotto i 25 anni. In presenza di pensieri di autolesionismo o suicidio è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.

Alcuni pazienti che assumono Stiliden possono manifestare acatisia, una condizione caratterizzata da agitazione e incapacità di stare fermi seduti o in piedi. Più raramente può svilupparsi la sindrome serotoninergica o la sindrome neurolettica maligna, con sintomi come grande agitazione, irritabilità, confusione, sensazione di caldo, sudorazione, tremori, brividi, allucinazioni, rigidità muscolare, contrazioni muscolari improvvise o tachicardia. La gravità può aumentare fino alla perdita di coscienza: in presenza di questi sintomi è indispensabile rivolgersi immediatamente al medico.

I farmaci SSRI come Stiliden possono causare sintomi di disfunzione sessuale che, in alcuni casi, possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento. È importante segnalare al medico curante qualsiasi alterazione della funzione sessuale.

Durante il trattamento con Stiliden si raccomanda di non assumere bevande alcoliche. L’alcol può peggiorare i sintomi della malattia e amplificare gli effetti indesiderati del farmaco.

Stiliden può causare vertigini, confusione, sonnolenza e disturbi della vista. In presenza di questi effetti è necessario evitare la guida di veicoli e l’uso di macchinari.

Numerosi farmaci possono modificare l’efficacia di Stiliden o aumentare il rischio di effetti indesiderati. È fondamentale informare il medico riguardo l’assunzione di qualsiasi altro medicinale, anche se non soggetto a prescrizione. Le principali categorie di farmaci che possono interagire con Stiliden sono:

• Inibitori delle monoamminoossidasi (IMAO), inclusi moclobemide e metiltioninio cloruro: associazione controindicata;
• tioridazina e pimozide: associazione controindicata;
• FANS e acido acetilsalicilico (ibuprofene, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam, rofecoxib): aumento del rischio emorragico;
• antidolorifici oppioidi come tramadolo, buprenorfina, petidina e fentanil;
• triptani per l’emicrania (sumatriptan e simili);
• altri antidepressivi: SSRI, triciclici (clomipramina, nortriptilina, desipramina) e supplementi di triptofano;
• mivacurio e succinilcolina (anestetici);
• antipsicotici e neurolettici come litio, risperidone, perfenazina, clozapina;
• iperico (erba di San Giovanni), rimedio erboristico per la depressione;
• atomoxetina per il trattamento dell’ADHD;
• antiepilettici come fenobarbitale, fenitoina e carbamazepina;
• prociclidina (per il tremore nel morbo di Parkinson);
• anticoagulanti orali come warfarin;
• antiaritmici (propafenone, flecainide);
• metoprololo (betabloccante per ipertensione arteriosa e disturbi cardiaci);
• pravastatina per il colesterolo alto;
• rifampicina (antitubercolare);
• linezolid (antibiotico);
• fosamprenavir/ritonavir (antivirali per HIV);
• tamoxifene (Stiliden può ridurne l’efficacia).

In caso di gravidanza in corso, sospetta o programmata, o di allattamento al seno, è indispensabile consultare il medico o il farmacista prima di assumere Stiliden.

Studi epidemiologici hanno evidenziato che l’assunzione di paroxetina nei primi mesi di gravidanza è associata a un aumentato rischio di difetti alla nascita, in particolare difetti cardiaci. Nella popolazione generale circa 1 neonato su 100 nasce con un difetto cardiaco; nelle madri che hanno assunto Stiliden questo rischio sale a circa 2 neonati su 100. La decisione su come procedere (cambio di terapia o riduzione graduale) deve essere presa insieme al medico, valutando il rapporto rischio-beneficio.

L’assunzione di Stiliden in prossimità del termine della gravidanza può aumentare il rischio di abbondante sanguinamento vaginale postpartum, soprattutto nelle pazienti con disordini emorragici. Inoltre, l’uso negli ultimi tre mesi può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN), una condizione grave caratterizzata da pressione sanguigna elevata nei vasi tra cuore e polmoni del bambino.

I sintomi che possono comparire nel neonato nelle prime 24 ore dopo la nascita includono: problemi respiratori, cute bluastra o di temperatura anomala, labbra blu, vomito o difficoltà nel nutrirsi, stanchezza, disturbi del sonno, pianto diffuso, muscoli rigidi o flaccidi, tremori, nervosismo, convulsioni e riflessi esagerati.

Stiliden passa in piccole quantità nel latte materno: l’allattamento può essere comunque preso in considerazione previa valutazione medica. La paroxetina ha mostrato di ridurre la qualità dello sperma negli studi sull’animale, ma non è stato osservato un impatto sulla fertilità umana.

Stiliden deve essere assunto una volta al giorno al mattino, durante la colazione. La posologia viene stabilita dal medico e può essere modificata gradualmente in base alla risposta del paziente. La durata del trattamento può essere di diversi mesi o anche più lunga, ed è il medico a stabilirla.

Le gocce vanno diluite in acqua e assunte al mattino con la colazione. Le dosi raccomandate per ciascuna indicazione sono riportate nella tabella seguente (1 ml = 20 gocce = 10 mg di paroxetina; 1 goccia = 0,5 mg):

Indicazione	Dose iniziale	Dose giornaliera	Dose massima
Depressione	2 ml	2 ml	5 ml
Disturbo ossessivo compulsivo	2 ml	4 ml	6 ml
Attacchi di panico	1 ml	4 ml	6 ml
Disturbo d’ansia sociale	2 ml	2 ml	5 ml
Disturbo da stress post-traumatico	2 ml	2 ml	5 ml
Disturbo d’ansia generalizzata	2 ml	2 ml	5 ml

Le compresse vanno deglutite intere con un po’ d’acqua, preferibilmente al mattino con la colazione. La compressa può essere divisa in due metà uguali lungo la linea di incisione. Le posologie raccomandate sono:

• Depressione, disturbo d’ansia sociale, PTSD, disturbo d’ansia generalizzato: dose iniziale 20 mg/die, dose massima 50 mg/die;
• Disturbo ossessivo compulsivo: dose iniziale 20 mg/die, dose raccomandata 40 mg/die, dose massima 60 mg/die;
• Disturbo da attacchi di panico: dose iniziale 10 mg/die, dose raccomandata 40 mg/die, dose massima 60 mg/die.

Eventuali aumenti graduali della dose vanno effettuati con incrementi di 10 mg, secondo la risposta del paziente.

Nei pazienti di età superiore ai 65 anni la dose massima consentita è di 4 ml al giorno per le gocce (40 mg al giorno per le compresse). Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) o epatica, il medico può ridurre il dosaggio per evitare l’accumulo del farmaco nell’organismo.

Il miglioramento dei sintomi inizia generalmente dopo una o due settimane di trattamento, ma in alcuni pazienti può richiedere più tempo. È importante non interrompere mai il trattamento senza consultare il medico.

In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta, possono manifestarsi nausea, vomito, pupille dilatate, febbre, variazioni della pressione sanguigna, mal di testa, contrazioni muscolari involontarie, agitazione, ansia e battito cardiaco accelerato. È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale portando con sé il flacone o la confezione del medicinale.

È importante assumere Stiliden ogni giorno alla stessa ora. In caso di dimenticanza, se ci si ricorda prima di andare a dormire, la dose può essere assunta immediatamente continuando regolarmente il giorno successivo. Se la dimenticanza viene notata solo durante la notte o il giorno seguente, non assumere la dose dimenticata: si potrà avere qualche effetto da sospensione, che scomparirà con la dose abituale del giorno successivo. Non raddoppiare mai la dose per compensare quella dimenticata.

Il trattamento con Stiliden non deve essere interrotto bruscamente. Quando si decide di sospendere la terapia, il medico aiuta il paziente a ridurre la dose lentamente, in genere con riduzioni di 10 mg a settimana, per minimizzare i sintomi da sospensione. La maggior parte dei pazienti sperimenta sintomi lievi che scompaiono spontaneamente entro due settimane, ma in alcuni casi possono essere più gravi o durare più a lungo.

Studi clinici mostrano che circa 3 pazienti su 10 manifestano almeno un sintomo da sospensione. I più comuni (fino a 1 persona su 10) includono:

• vertigini, instabilità, mancanza di equilibrio;
• formicolio, sensazione di bruciore o di scossa elettrica, ronzii nelle orecchie (tinnito);
• disturbi del sonno (sogni agitati, incubi, insonnia);
• ansia;
• mal di testa.

Sintomi meno comuni (fino a 1 persona su 100) comprendono nausea, sudorazione (anche notturna), irrequietezza, tremori, confusione, diarrea, irritabilità, disturbi della vista e palpitazioni. In presenza di sintomi gravi, il medico può decidere di riprendere temporaneamente il trattamento e procedere a una riduzione ancora più graduale.

Come tutti i medicinali, Stiliden può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti. Gli effetti sono più frequenti nelle prime settimane di trattamento.

In presenza dei seguenti sintomi è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale:

• non comuni (fino a 1 su 100): ematomi senza causa apparente o emorragie (sangue nel vomito o nelle feci), difficoltà a urinare;
• rari (fino a 1 su 1.000): convulsioni, acatisia, carenza di sodio nel sangue (con stanchezza, debolezza, confusione, dolore e rigidità muscolare);
• molto rari (fino a 1 su 10.000): reazioni allergiche gravi (orticaria, gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca o lingua, difficoltà respiratorie), sindrome serotoninergica o neurolettica maligna, glaucoma acuto;
• frequenza non nota: pensieri di autolesionismo o suicidio, aggressività, abbondante sanguinamento vaginale postpartum.

Molto comuni (più di 1 persona su 10):

• nausea (l’assunzione mattutina con la colazione riduce la frequenza);
• cambiamenti delle abitudini sessuali o delle funzioni sessuali (mancanza di orgasmo, anomalie dell’erezione e dell’eiaculazione negli uomini).

Comuni (fino a 1 persona su 10):

• aumento dei livelli di colesterolo nel sangue;
• perdita dell’appetito;
• disturbi del sonno (insonnia o sonnolenza), sogni anomali e incubi;
• vertigini, tremori, difficoltà di concentrazione, mal di testa, agitazione;
• visione offuscata, sbadigli, bocca secca;
• diarrea o stitichezza, vomito;
• aumento di peso, debolezza insolita, sudorazione.

Non comuni (fino a 1 su 100):

• aumento o calo transitorio della pressione sanguigna (con vertigini al passaggio in posizione eretta);
• tachicardia, dilatazione delle pupille;
• incapacità di movimento, rigidità, movimenti anomali della bocca e della lingua;
• eruzioni cutanee, prurito, confusione, allucinazioni;
• ritenzione urinaria o incontinenza;
• alterazione dei livelli di glucosio nei pazienti diabetici.

Rari (fino a 1 su 1.000):

• produzione anomala di latte nelle ghiandole mammarie (galattorrea);
• battito cardiaco rallentato (bradicardia);
• alterazioni epatiche evidenziate dagli esami del sangue;
• attacchi di panico, comportamento o pensieri maniacali, depersonalizzazione, ansia;
• sindrome delle gambe senza riposo, dolori articolari o muscolari;
• aumento della prolattina, disturbi del ciclo mestruale.

Molto rari (fino a 1 su 10.000): problemi epatici con ittero, sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH), ritenzione idrica, sensibilità alla luce solare, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, priapismo, sanguinamenti inaspettati, tinnito, aumento del rischio di fratture ossee.

Frequenza non nota: digrignamento dei denti (bruxismo), infiammazione del colon con diarrea.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Per la corretta conservazione di Stiliden è necessario:

• tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (la data si riferisce all’ultimo giorno del mese);
• conservare le compresse a temperatura non superiore a 30°C;
• dopo la prima apertura, la soluzione orale ha una validità di 30 giorni per il flacone da 30 ml e di 60 giorni per il flacone da 60 ml;
• non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non utilizzati per proteggere l’ambiente.

Il principio attivo è la paroxetina cloridrato: ogni ml (corrispondente a 20 gocce) contiene 11,11 mg di paroxetina HCl, equivalenti a 10 mg di paroxetina base.

Gli eccipienti sono: idrossipropilbetadex, saccarosio, aroma anice (anetolo, acqua, etanolo), sodio benzoato (E211), acqua depurata, acido cloridrico 1N.

Avvertenze sugli eccipienti: il prodotto contiene saccarosio (sconsigliato in caso di intolleranze a zuccheri e potenzialmente dannoso per i denti), etanolo (26,4 mg/ml), sodio benzoato (può aumentare l’ittero nei neonati fino a 4 settimane di età). Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per dose ed è essenzialmente privo di glutine.

Confezioni: flacone da 30 ml o da 60 ml con pipetta graduata.

Il principio attivo è la paroxetina cloridrato. Ogni compressa contiene 22,22 mg di paroxetina HCl emiidrato, corrispondenti a 20 mg di paroxetina base.

Gli eccipienti del nucleo sono: betadex (E459), calcio idrogeno fosfato diidrato (E341), amido glicolato di sodio (tipo A), magnesio stearato (E470b). Il rivestimento è composto da Opadry II OY-L-28900 white (ipromellosa E464, macrogol 4000, biossido di titanio E171, lattosio monoidrato).

Titolare AIC: Lifepharma S.p.A. — Via dei Lavoratori 54, 20092 Cinisello Balsamo (MI). Concessionario per la vendita: Polifarma S.p.A. — Viale dell’Arte 69, 00144 Roma.

Stiliden è un antidepressivo SSRI a base di paroxetina indicato negli adulti per il trattamento dell’episodio di depressione maggiore e di diversi disturbi d’ansia: disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da attacchi di panico (con o senza agorafobia), disturbo d’ansia sociale, disturbo da stress post-traumatico e disturbo d’ansia generalizzato.

Il miglioramento dei sintomi inizia generalmente dopo una o due settimane di trattamento, ma in alcuni pazienti può richiedere più tempo. Come tutti gli antidepressivi, Stiliden necessita di un periodo di adattamento: alcune persone possono avvertire un peggioramento iniziale prima di sentirsi meglio. Se dopo alcune settimane non si registra alcun miglioramento, è importante informare il medico.

No, Stiliden non deve mai essere sospeso bruscamente perché può causare sintomi da sospensione come vertigini, formicolii, disturbi del sonno, ansia e mal di testa. La sospensione deve essere graduale, generalmente con riduzioni di 10 mg a settimana, sotto la supervisione del medico curante.

L’assunzione di Stiliden in gravidanza è associata a un aumentato rischio di difetti cardiaci nel neonato e, negli ultimi mesi, di ipertensione polmonare persistente del neonato e sanguinamento vaginale postpartum. La decisione sull’eventuale prosecuzione del trattamento spetta al medico, che valuterà il rapporto rischio-beneficio caso per caso.

No, durante il trattamento con Stiliden si raccomanda di non assumere bevande alcoliche. L’alcol può peggiorare i sintomi della depressione e dell’ansia e amplificare gli effetti indesiderati del farmaco, in particolare sonnolenza, vertigini e confusione.

No, Stiliden non deve essere utilizzato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni. Studi clinici hanno evidenziato in questa fascia d’età un aumentato rischio di tentativi di suicidio, pensieri suicidari, ostilità e altri effetti indesiderati. Inoltre non sono dimostrati gli effetti sulla tollerabilità a lungo termine relativi a crescita e sviluppo cognitivo.

L’aumento di peso è un effetto indesiderato comune di Stiliden, che può interessare fino a 1 paziente su 10. Anche la perdita di appetito è frequente, quindi le risposte individuali possono variare. Eventuali variazioni significative del peso vanno sempre segnalate al medico curante.

Sì, Stiliden è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A) ed è erogato dal Servizio Sanitario Nazionale. Il farmaco deve essere assunto sotto stretto controllo del medico curante, che ne stabilisce la posologia e la durata del trattamento.