Sutent è un medicinale antitumorale a base di sunitinib, un inibitore delle protein chinasi utilizzato per il trattamento di specifiche forme di tumori nell’adulto. Agisce bloccando l’attività di proteine coinvolte nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali. In questo articolo trovi tutte le informazioni essenziali tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 16/04/2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Sutent contiene il principio attivo sunitinib, un inibitore delle protein chinasi che agisce prevenendo l’attività di un gruppo specifico di proteine coinvolte nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali.

Sutent è indicato per il trattamento degli adulti affetti dalle seguenti tipologie di cancro:

• Tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST), un tipo di tumore dello stomaco e dell’intestino, nei casi in cui l’imatinib (un altro medicinale antitumorale) non ha più effetto o non può più essere assunto;
• Carcinoma renale metastatico (MRCC), un tipo di tumore del rene diffusosi in altre parti del corpo;
• Tumori neuroendocrini pancreatici (pNET), tumori delle cellule del pancreas che producono ormoni, con progressione di malattia o non operabili.

Sutent viene prescritto esclusivamente da un medico esperto nell’utilizzo di medicinali per il cancro. Se hai dubbi sul meccanismo d’azione di Sutent o sul perché ti è stato prescritto questo medicinale, rivolgiti al medico curante.

Sutent è disponibile sotto forma di capsule rigide in quattro diversi dosaggi, tutti contenenti sunitinib malato come principio attivo:

• Sutent 12,5 mg capsule rigide: capsule con cappuccio e corpo arancione, scritta “Pfizer” in inchiostro bianco sul cappuccio e “STN 12.5 mg” sul corpo;
• Sutent 25 mg capsule rigide: capsule con cappuccio color caramello e corpo arancione, scritta “Pfizer” in inchiostro bianco e “STN 25 mg” sul corpo;
• Sutent 37,5 mg capsule rigide: capsule con cappuccio e corpo gialli, scritta “Pfizer” in inchiostro nero sul cappuccio e “STN 37.5 mg” sul corpo;
• Sutent 50 mg capsule rigide: capsule con cappuccio e corpo color caramello, scritta “Pfizer” in inchiostro bianco e “STN 50 mg” sul corpo.

Tutte le capsule contengono granuli di colore giallo/arancione e sono disponibili in flaconi da 30 capsule e in blister con dosi unitarie perforate da 28 x 1 capsule. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Gli eccipienti comuni includono mannitolo (E421), croscarmellosa sodica, povidone (K-25) e magnesio stearato. L’involucro della capsula è in gelatina con coloranti come diossido di titanio (E171) e ossidi di ferro (E172).

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Pfizer Europe MA EEIG, mentre il produttore è Pfizer Italia S.r.l. (Marino del Tronto, Ascoli Piceno).

Sutent non deve essere assunto dai pazienti con allergia al sunitinib o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Prima di iniziare la terapia con Sutent, è fondamentale informare il medico in caso di:

• Ipertensione arteriosa: Sutent può provocare aumenti della pressione sanguigna che richiedono monitoraggio durante il trattamento;
• Disturbi del sangue o problemi di sanguinamento: il trattamento può aumentare il rischio di sanguinamento, modificare i valori delle cellule ematiche e causare anemia o alterazioni della coagulazione, soprattutto in associazione con warfarin o acenocumarolo;
• Problemi cardiaci: Sutent può causare insufficienza cardiaca o cardiomiopatia; informa il medico se avverti stanchezza eccessiva, respiro corto o gonfiore a piedi e caviglie;
• Alterazioni del ritmo cardiaco: il farmaco può modificare l’attività elettrica del cuore (anche provocare tachicardia o altre aritmie); potrebbe essere necessario un elettrocardiogramma di controllo;
• Coaguli vascolari: pazienti con storia recente di ictus, attacco cardiaco, embolia o trombosi venosa profonda richiedono particolare attenzione;
• Aneurismi o lacerazioni vascolari: storia di dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno;
• Microangiopatia trombotica (MAT): danno dei vasi sanguigni più piccoli che si manifesta con febbre, affaticamento, lividi, sanguinamenti, gonfiore, confusione mentale, perdita della vista e convulsioni;
• Problemi alla tiroide: Sutent può provocare ipotiroidismo o ipertiroidismo; la funzionalità tiroidea va monitorata regolarmente;
• Problemi al pancreas o alla cistifellea: dolore allo stomaco, nausea, vomito e febbre possono indicare infiammazione di questi organi;
• Problemi al fegato: prurito, ittero, urine scure e dolore nell’area superiore destra dell’addome possono segnalare epatite o insufficienza epatica;
• Problemi ai reni: la funzionalità renale viene monitorata durante tutto il trattamento;
• Interventi chirurgici: Sutent può influenzare la cicatrizzazione delle ferite e va generalmente sospeso prima di operazioni programmate;
• Problemi odontoiatrici: prima del trattamento è raccomandato un controllo dentistico, soprattutto in caso di assunzione attuale o pregressa di bifosfonati per via endovenosa, per il rischio di osteonecrosi della mandibola;
• Patologie cutanee: possono comparire reazioni gravi come sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, pioderma gangrenoso o fascite necrotizzante;
• Convulsioni pregresse: avvertire il medico in caso di mal di testa, pressione alta o perdita della vista;
• Diabete: il livello di zucchero nel sangue va controllato regolarmente per prevenire ipoglicemia.

Sutent non è indicato per i pazienti al di sotto dei 18 anni di età. La sicurezza e l’efficacia in questa fascia d’età non sono state stabilite.

È fondamentale informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo, sono stati recentemente assunti o potrebbero essere assunti altri medicinali, anche quelli senza obbligo di prescrizione. Alcuni farmaci possono modificare i livelli di Sutent nell’organismo.

Informa il medico se stai assumendo medicinali contenenti i seguenti principi attivi:

• Ketoconazolo, itraconazolo: utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine;
• Eritromicina, claritromicina, rifampicina: utilizzati per il trattamento delle infezioni;
• Ritonavir: utilizzato per il trattamento dell’AIDS;
• Desametasone: corticosteroide utilizzato per disturbi allergici, respiratori o cutanei;
• Fenitoina, carbamazepina, fenobarbital: utilizzati per trattare l’epilessia e altre condizioni neurologiche;
• Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum): preparati a base di piante medicinali utilizzati per depressione e ansia.

L’assunzione di succo di pompelmo deve essere evitata durante tutto il trattamento con Sutent, poiché può alterare i livelli plasmatici del principio attivo. Sutent può invece essere assunto con o senza altri cibi.

Se è in corso una gravidanza, se si sospetta o si sta pianificando una gravidanza, o se si sta allattando con latte materno, è necessario chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di assumere Sutent.

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante tutto il trattamento con Sutent, in quanto studi su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva, incluse malformazioni fetali.

L’allattamento al seno non è compatibile con la terapia con Sutent: non si deve allattare durante il trattamento.

In caso di capogiri o di stanchezza insolita, è necessario fare particolare attenzione quando si guida un veicolo o si utilizzano macchinari.

Prendere Sutent seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Il dosaggio dipende dal tipo di cancro da trattare ed è stabilito dallo specialista.

• GIST e MRCC: la dose abituale è 50 mg una volta al giorno, da assumere per 28 giorni (4 settimane), seguiti da 14 giorni (2 settimane) di riposo senza farmaco. Si tratta dello “Schema 4/2” che corrisponde a cicli completi di 6 settimane;
• pNET: la dose abituale è 37,5 mg una volta al giorno, senza un periodo di riposo programmato (somministrazione continua).

Il medico stabilirà la dose necessaria e quando interrompere il trattamento. Sutent può essere assunto con o senza cibo. Le capsule devono essere deglutite intere con acqua, senza essere masticate o aperte.

Se accidentalmente sono state prese troppe capsule, è necessario contattare immediatamente il medico, in quanto potrebbe essere richiesto un intervento sanitario.

In caso di dose dimenticata, non prendere una dose doppia per compensare quella saltata. Continuare con il programma abituale.

Come tutti i medicinali, Sutent può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni possono essere gravi e richiedere intervento medico immediato.

Contattare immediatamente il medico in caso di:

• Problemi cardiaci: stanchezza marcata, respiro corto, gonfiore di piedi e caviglie (possibili sintomi di insufficienza cardiaca o cardiomiopatia);
• Problemi polmonari o respiratori: tosse persistente, dolore al petto, improvvisa insorgenza di respiro corto o emissione di sangue con la tosse (sintomi di possibile embolia polmonare);
• Problemi renali: alterata frequenza urinaria o assenza di emissione di urine (possibile insufficienza renale);
• Sanguinamento grave: addome gonfio e dolente, vomito con sangue, feci scure e appiccicose, sangue nelle urine, mal di testa o alterazione dello stato mentale, tosse con sangue;
• Perforazione intestinale: forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci.

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• Riduzione del numero di piastrine, globuli rossi e/o globuli bianchi (es. neutrofili);
• Respiro corto;
• Pressione del sangue alta;
• Stanchezza eccessiva, perdita delle forze;
• Gonfiore da liquidi sotto la cute e attorno agli occhi, eritema allergico profondo;
• Dolore o irritazione alla bocca, stomatite, alterazioni del gusto, disturbi di stomaco, nausea, vomito, diarrea, stitichezza, perdita o riduzione dell’appetito;
• Ipotiroidismo;
• Capogiri, mal di testa;
• Sanguinamento dal naso;
• Dolore alla schiena, alle articolazioni, alle braccia e alle gambe;
• Ingiallimento o alterazione del colore della pelle, eccessiva pigmentazione cutanea, alterazione del colore dei capelli, eruzioni cutanee, secchezza della pelle;
• Tosse, febbre, insonnia.

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Formazione di coaguli nei vasi sanguigni;
• Apporto insufficiente di sangue al muscolo cardiaco, ridotta quantità di sangue pompata dal cuore;
• Ritenzione di liquidi anche attorno ai polmoni;
• Infezioni e complicazioni di infezioni gravi;
• Ipoglicemia (livello ridotto di zuccheri nel sangue);
• Perdita di proteine nelle urine;
• Sindrome influenzale;
• Test ematici anomali (enzimi epatici e pancreatici, acido urico);
• Emorroidi, dolore del retto, sanguinamento gengivale, difficoltà di deglutizione;
• Bruciore alla lingua, infiammazione del rivestimento del tubo digerente, eccesso di gas;
• Perdita di peso, dolore muscoloscheletrico, debolezza muscolare, spasmi muscolari;
• Secchezza e congestione nasale, lacrimazione eccessiva;
• Alterazione della sensibilità della pelle, prurito, desquamazione, formazione di bolle, acne, decolorazione delle unghie, perdita di capelli;
• Bruciore allo stomaco, disidratazione, vampate di calore;
• Alterazione del colore delle urine;
• Depressione, brividi.

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Infezioni dei tessuti molli potenzialmente pericolose per la vita;
• Ictus, attacco cardiaco;
• Alterazioni del ritmo cardiaco e dell’attività elettrica;
• Liquido intorno al cuore (versamento pericardico);
• Insufficienza epatica;
• Pancreatite (infiammazione del pancreas);
• Perforazione intestinale dovuta alla distruzione del tumore;
• Infiammazione della cistifellea con o senza calcoli;
• Osteonecrosi della mandibola/mascella;
• Ipertiroidismo;
• Problemi di cicatrizzazione delle ferite;
• Aumento di un enzima muscolare nel sangue (creatina fosfochinasi);
• Reazioni allergiche gravi, orticaria, gonfiore localizzato, difficoltà respiratorie;
• Colite e colite ischemica.

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Reazioni gravi della cute e delle membrane mucose: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme;
• Sindrome da lisi tumorale (TLS), con squilibri elettrolitici e possibile insufficienza renale acuta;
• Rabdomiolisi (rottura anomala dei muscoli);
• Sindrome della leucoencefalopatia posteriore reversibile (mal di testa, confusione, convulsioni, perdita della vista);
• Pioderma gangrenoso;
• Epatite, infiammazione della tiroide;
• Microangiopatia trombotica (MAT).

• Aneurismi e dissezioni arteriose (dilatazione, indebolimento o lacerazione della parete vascolare);
• Encefalopatia iperammoniemica: mancanza di energia, confusione, sonnolenza, perdita di coscienza o coma, segnali di tossicità cerebrale dovuta ad alti livelli di ammoniaca nel sangue.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Sutent fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non utilizzare Sutent dopo la data di scadenza riportata sull’astuccio, sul flacone e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare il medicinale se la confezione risulta danneggiata o presenta segni di manomissione. Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati per contribuire alla protezione dell’ambiente.

Sutent è indicato negli adulti per il trattamento del tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST) dopo fallimento di imatinib, del carcinoma renale metastatico (MRCC) e dei tumori neuroendocrini pancreatici (pNET) non operabili o in progressione.

Per GIST e MRCC la dose abituale è 50 mg una volta al giorno per 4 settimane, seguite da 2 settimane di riposo (Schema 4/2 in cicli di 6 settimane). Per il pNET la dose abituale è 37,5 mg una volta al giorno in modo continuativo, senza periodi di sospensione.

Sì, Sutent può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia è importante evitare il succo di pompelmo durante tutto il trattamento, poiché può alterare i livelli del principio attivo nell’organismo.

Gli effetti indesiderati più comuni includono stanchezza eccessiva, ipertensione, riduzione delle cellule del sangue, nausea, diarrea, dolore o irritazione alla bocca, alterazioni del gusto, ipotiroidismo, eruzioni cutanee, mal di testa e perdita di appetito.

No, Sutent non deve essere usato durante la gravidanza a causa del rischio di malformazioni fetali. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante tutto il trattamento. È inoltre controindicato durante l’allattamento al seno.

No, Sutent non è indicato per i pazienti al di sotto dei 18 anni di età. La sicurezza e l’efficacia in questa fascia d’età non sono state stabilite e non è possibile fornire raccomandazioni posologiche.

Sutent è disponibile in capsule rigide nei dosaggi di 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg e 50 mg. Le confezioni includono flaconi da 30 capsule e blister con dosi unitarie perforate da 28 x 1 capsule. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Possono modificare i livelli di Sutent: ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, rifampicina, ritonavir, desametasone, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e preparati a base di Erba di San Giovanni. È fondamentale informare sempre il medico di tutti i farmaci assunti.