Synagis è un medicinale a base di palivizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato indicato nella prevenzione di gravi affezioni del tratto respiratorio inferiore provocate dal virus respiratorio sinciziale (VRS) nei bambini ad alto rischio. Le informazioni contenute in questo articolo sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 15/10/2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Synagis contiene un principio attivo chiamato palivizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato che agisce specificatamente contro il virus respiratorio sinciziale (VRS). Si tratta di un medicinale appartenente al gruppo terapeutico delle immunoglobuline specifiche, utilizzato per proteggere i bambini ad alto rischio dallo sviluppo di una malattia grave causata da questo virus.

Synagis è indicato per la prevenzione di gravi affezioni del tratto respiratorio inferiore che richiedono ospedalizzazione, provocate dal VRS nei bambini ad alto rischio di malattia. In particolare, il farmaco è destinato a:

• bambini nati prematuramente con età gestazionale uguale o inferiore alle 35 settimane e con un’età inferiore ai 6 mesi all’inizio dell’epidemia stagionale da VRS;
• bambini di età inferiore ai 2 anni che sono stati trattati per enfisema polmonare o displasia broncopolmonare negli ultimi 6 mesi;
• bambini di età inferiore ai 2 anni con malattia cardiaca congenita emodinamicamente significativa.

Il VRS è una delle principali cause di bronchite, bronchiolite e polmonite nei lattanti, e nei soggetti ad alto rischio può causare malattie respiratorie gravi che richiedono ricovero ospedaliero. Tra i sintomi tipici dell’infezione da VRS figurano tosse persistente, difficoltà respiratorie, respiro sibilante e raffreddore che può progredire rapidamente nei bambini ad alto rischio. Synagis non è un vaccino, ma un anticorpo monoclonale che fornisce un’immunità passiva temporanea contro il virus, diversamente da quanto avviene con il vaccino antinfluenzale o altri vaccini classici.

Synagis è disponibile in commercio in Italia in tre diverse formulazioni, tutte destinate alla somministrazione per via intramuscolare:

• Synagis 50 mg/0,5 ml soluzione iniettabile — flaconcino monodose pronto all’uso contenente 50 mg di palivizumab in 0,5 ml di soluzione (concentrazione 100 mg/ml).
• Synagis 100 mg/1 ml soluzione iniettabile — flaconcino monodose pronto all’uso contenente 100 mg di palivizumab in 1 ml di soluzione (concentrazione 100 mg/ml).
• Synagis 50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile — formulazione liofilizzata in flacone da ricostituire con il solvente fornito (acqua per preparazioni iniettabili), riservata all’uso ospedaliero.

Le formulazioni in soluzione iniettabile pronta all’uso sono limpide o leggermente opalescenti e si presentano in confezione da 1 flaconcino. La formulazione liofilizzata richiede invece la ricostituzione prima dell’uso secondo le istruzioni specifiche del medico o dell’operatore sanitario.

Synagis non deve essere somministrato al bambino in caso di ipersensibilità nota al palivizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale, o ad altri anticorpi monoclonali umanizzati. Sono state riportate gravi reazioni allergiche, in alcuni casi fatali. I segni di una reazione allergica grave includono:

• grave eruzione cutanea, orticaria o intenso prurito della pelle;
• gonfiore di labbra, lingua o volto;
• ostruzione della gola con difficoltà a deglutire;
• respirazione difficile, rapida o irregolare;
• colore bluastro della pelle, delle labbra o sotto le unghie;
• debolezza muscolare o flaccidità;
• calo della pressione del sangue o tachicardia;
• mancanza di reattività.

È necessario informare il medico se il bambino non si sente bene prima della somministrazione, poiché potrebbe essere necessario ritardare l’iniezione di Synagis. In presenza di infezioni gravi o moderate o di affezioni febbrili, il medico potrebbe rinviare la somministrazione, a meno che non giudichi il ritardo un ulteriore fattore di rischio per il bambino. Una sindrome febbrile moderata, come ad esempio una lieve rinite allergica, una sinusite o un mal di gola di entità lieve, non comporta solitamente il rinvio della somministrazione del palivizumab.

Particolare attenzione deve essere posta nei bambini che presentano manifestazioni emorragiche, poiché Synagis viene generalmente iniettato nella coscia. Come tutte le iniezioni intramuscolari, il palivizumab deve essere somministrato con cautela in pazienti con trombocitopenia o altri problemi di coagulazione del sangue.

Devono essere sempre disponibili medicinali per il trattamento di gravi reazioni di ipersensibilità, inclusa l’anafilassi e lo shock anafilattico, da utilizzarsi immediatamente dopo la somministrazione di palivizumab.

Non si conoscono interazioni di Synagis con altri medicinali. Tuttavia, prima di iniziare la terapia con Synagis è importante informare il medico su tutti i medicinali che il bambino sta assumendo al momento, compresi quelli senza obbligo di prescrizione e gli eventuali integratori.

Poiché l’anticorpo monoclonale è specifico per il virus respiratorio sinciziale, il palivizumab non dovrebbe interferire con la risposta immunitaria ai vaccini. Il farmaco può quindi essere somministrato anche in concomitanza con i normali calendari vaccinali pediatrici, secondo indicazione del medico curante.

È importante segnalare anche eventuali condizioni cliniche concomitanti del bambino, come anemia, asma, eventuali aritmie cardiache, difese immunitarie basse o allergia a farmaci o sostanze, per consentire al medico di valutare la migliore strategia terapeutica.

La dose raccomandata di Synagis è di 15 mg per chilogrammo di peso corporeo, da somministrare una volta al mese durante i periodi in cui si prevede il rischio di infezione da VRS nella comunità. In Italia, il periodo di maggior rischio è generalmente compreso tra i mesi di ottobre e aprile.

Per le formulazioni in soluzione pronta a 100 mg/ml, il volume da somministrare ogni mese si calcola moltiplicando il peso del paziente in kg per 0,15. Ad esempio, per un bambino di 3 kg di peso corporeo: 3 x 0,15 = 0,45 ml di Synagis al mese. Le quantità di medicinale superiori a 1 ml devono essere somministrate in dosi separate.

Synagis viene somministrato per via intramuscolare, preferibilmente nella parte anterolaterale della coscia. Il muscolo del gluteo non deve essere usato abitualmente come sito di iniezione, per evitare il rischio di danneggiare il nervo sciatico. L’iniezione deve essere eseguita con tecnica asettica standard e da personale sanitario qualificato.

Per migliorare la protezione del bambino è fondamentale rispettare il calendario indicato dal medico per le successive somministrazioni mensili. Quando possibile, la prima dose deve essere somministrata prima dell’inizio della stagione critica del VRS.

Se il bambino salta un’iniezione, è necessario contattare il medico al più presto per fissare la somministrazione mancata. Ogni iniezione di Synagis protegge il bambino per circa un mese prima che sia necessaria un’altra dose. Se il bambino deve essere sottoposto a un intervento di by-pass cardiaco, può essere necessaria una dose aggiuntiva di Synagis dopo l’operazione, dopodiché si riprende il programma originale di iniezioni.

Come tutti i medicinali, Synagis può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i bambini li manifestino. Tra gli effetti indesiderati gravi sono state segnalate reazioni allergiche gravi, talvolta pericolose per la vita o fatali, e la comparsa di lividi inusuali o gruppi di piccole macchie rosse sulla pelle.

Colpiscono almeno 1 soggetto su 10:

• eruzione cutanea;
• febbre.

Colpiscono da 1 a 10 soggetti su 100:

• dolore, arrossamento o gonfiore al sito di iniezione;
• una pausa nella respirazione o altre difficoltà respiratorie.

Colpiscono meno di 1 soggetto su 100:

• convulsioni;
• orticaria.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Synagis deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta dopo “Scad.”; la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Le condizioni di conservazione sono le seguenti:

• conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C;
• non congelare il medicinale;
• conservare il flaconcino nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

La soluzione iniettabile di palivizumab non contiene conservanti, è monouso e deve essere somministrata immediatamente dopo aver prelevato la dose nella siringa. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Il principio attivo di Synagis è il palivizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato. Un ml di Synagis soluzione iniettabile contiene 100 mg di palivizumab. Ogni flaconcino da 0,5 ml contiene 50 mg di palivizumab, mentre ogni flaconcino da 1 ml contiene 100 mg di palivizumab. Gli altri componenti sono istidina, glicina e acqua per preparazioni iniettabili. Trattandosi di un anticorpo monoclonale, Synagis non contiene né vitamina D né altri integratori, e non sostituisce le normali integrazioni nutrizionali eventualmente prescritte dal pediatra come ad esempio supplementi di ferro o vitamine nei bambini prematuri.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è AstraZeneca AB (SE 151 85 Södertälje, Svezia). Il produttore è AbbVie S.r.l. (04011 Campoverde di Aprilia, LT, Italia). In Italia il farmaco è distribuito da AstraZeneca S.p.A.

Per ulteriori informazioni dettagliate su questo medicinale è possibile consultare il sito web dell’Agenzia europea dei medicinali (EMA) o rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

No, Synagis non è un vaccino. Si tratta di un anticorpo monoclonale che fornisce un’immunità passiva temporanea contro il virus respiratorio sinciziale (VRS). A differenza dei vaccini, che stimolano il sistema immunitario a produrre anticorpi propri, Synagis fornisce direttamente al bambino gli anticorpi già pronti per neutralizzare il virus, garantendo una protezione di circa un mese per ogni dose.

Synagis è indicato nei bambini ad alto rischio di malattia grave da VRS: prematuri nati a 35 settimane o meno con età inferiore ai 6 mesi all’inizio della stagione VRS, bambini sotto i 2 anni trattati per displasia broncopolmonare negli ultimi 6 mesi, e bambini sotto i 2 anni con malattia cardiaca congenita emodinamicamente significativa.

Generalmente vengono somministrate 5 iniezioni mensili durante la stagione del VRS, che in Italia coincide con i mesi da ottobre ad aprile. La dose raccomandata è di 15 mg per chilogrammo di peso corporeo. Il calendario preciso delle somministrazioni viene stabilito dal medico in base alle condizioni del bambino e all’andamento dell’epidemia stagionale.

Sì, Synagis può essere somministrato in concomitanza con i normali vaccini pediatrici, incluso il vaccino esavalente, l’vaccino antipneumococcico e gli altri previsti dal calendario vaccinale. Poiché l’anticorpo è specifico per il virus respiratorio sinciziale, non dovrebbe interferire con la risposta immunitaria del bambino agli altri vaccini. È comunque sempre opportuno informare il medico di tutti i farmaci e vaccini che il bambino sta ricevendo.

Se il bambino salta un’iniezione di Synagis è necessario contattare il medico al più presto per fissare la somministrazione mancata. Ogni dose protegge il bambino per circa un mese, quindi un ritardo nella somministrazione potrebbe ridurre la copertura nel periodo di maggior rischio. Il medico valuterà se e quando recuperare la dose mancante.

Gli effetti indesiderati molto comuni di Synagis sono l’eruzione cutanea e la febbre. Tra gli effetti comuni rientrano dolore, arrossamento o gonfiore nel sito di iniezione, oltre a possibili pause respiratorie o altre difficoltà respiratorie. Più raramente possono verificarsi convulsioni, orticaria o reazioni allergiche gravi che richiedono assistenza medica immediata.

Synagis deve essere conservato in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, senza mai congelarlo. Il flaconcino va mantenuto nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce. La soluzione è monouso e non contiene conservanti, pertanto deve essere somministrata immediatamente dopo il prelievo nella siringa.